Prospect Pragiola 75 mg x 56 caps.
1. Ce este Pragiola si pentru ce se utilizează
Pragiola aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi
tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durere neuropată periferică şi centrală: Pragiola este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă
durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt
diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută
şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată
periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn,
oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pragiola este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice
parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pragiola pentru a vă
ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi
Pragiola în asociere cu tratamentul obişnuit. Pragiola nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci
întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pragiola este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate
(TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De
asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau
pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.
Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragiola
Nu luaţi Pragiola
- dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pragiola, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză
pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi)
la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale
medicamentului.
- Pragiola poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care
multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot
necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru
durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de Pragiola,
severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. Înainte de a lua acest medicament
trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.
- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în
timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece
oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de
autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
- Atunci când Pragiola este utilizat concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie
(cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul
stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
- Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest
medicament decât v-a fost prescris.
- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea
administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.
- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat
pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice
afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pragiola nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Pragiola împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice
alte medicamente.
Pragiola şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu
unele medicamente, Pragiola poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv
insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de
concentrare pot fi crescute dacă Pragiola se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:
- Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
- Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
- Alcool etilic.
Pragiola poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pragiola împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Capsulele de Pragiola pot fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pragiola.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pragiola nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pragiola poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu
conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial
periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
3. Cum să luaţi Pragiola
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pragiola se administrează numai pe cale orală.
Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în
general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pragiola fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru
regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi
momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată dimineaţa, o dată
după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pragiola este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pragiola cum este prezentat mai sus, cu
excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă
diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pragiola pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Pragiola decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pragiola. Se poate să vă simţiţi adormit,
confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pragiola. Au fost
raportate și convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Pragiola
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o
imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din
urmă caz, luaţi doza obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pragiola
Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie
încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pragiola, puteţi
prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de
nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi
ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pragiola pentru o perioadă
mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se
cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Ameţeli, somnolenţă, durere de cap
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Creştere a poftei de mâncare
- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate
- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături,
dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău
- Vedere înceţoşată, vedere dublă
- Vertij, tulburări de echilibru, căzături
- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat
- Dificultăţi de erecţie
- Umflare a corpului incluzând extremităţile
- Senzaţie de beţie, mers anormal
- Creştere în greutate
- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre
- Dureri în gât
Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge,
concentraţie mare a zahărului în sânge
- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi
în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de
exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei
sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de
tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate,
hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului,
senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a
conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău
- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi
umezi”, iritaţie la nivelul ochiului
- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune
arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ
- Înroşire bruscă a feţei, bufeuri
- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului
- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii
- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere
musculară, durere la nivelul gâtului
- Dureri la nivelul sânului
- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina
- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină
crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de
trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin)
- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul
nasului, tuse, sforăit
- Cicluri menstruale dureroase
- Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii,
percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii.
- Pupile dilatate, privire încrucişată
- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
- Inflamaţie a pancreasului
- Dificultăţi de înghiţire
- Mişcare înceată sau redusă a corpului
- Dificultăţi de scriere
- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului
- Lichid în plămâni
- Convulsii
- Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale
ritmului inimii
- Distrugere musculară
- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi
- Cicluri menstruale întrerupte
- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară
- Număr scăzut de globule albe în sânge
- Comportament inadecvat
- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie
alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii, apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii
şi durere).
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale
măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii,
care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pragiola, severitatea acestor reacţii adverse putând fi mai
mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pragiola
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pragiola
- Substanţa activă este pregabalină. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100
mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, talc în conţinutul capsulei;
Celelalte componente ale capsulei de 25 mg sunt: dioxid de titan, gelatină, cerneală neagră
[shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol] în învelişul capsulei.
Celelalte componente ale capsulelor de 50 mg şi 75 mg sunt: dioxid de titan, gelatină, oxid galben
de fer (E172), cerneală neagră [shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol] în învelişul
capsulei
Celelalte componente ale capsulei de 100 mg sunt: dioxid de titan, gelatină, oxid roșu de fer
(E172), cerneală albă (shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, dioxid de titan) în învelişul
capsulei
Celelalte componente ale capsulei de 150 mg sunt: dioxid de titan, gelatină, oxid roșu de fer
(E172), oxid galben de fer (E172), cerneală neagră [shellac, oxid negru de fer (E172),
propilenglicol] în învelişul capsulei.
Celelalte componente ale capsulelor de 200 mg şi 225 mg sunt: dioxid de titan, gelatină (E441),
oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală neagră
[shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei.
Celelalte componente ale capsulei de 300 mg sunt: dioxid de titan, gelatină, oxid roșu de fer
(E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală albă [shellac, propilenglicol,
hidroxid de potasiu, dioxid de titan], în învelișul capsulei.
Cum arată Pragiola şi conţinutul ambalajului
Capsule 25 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare albă. Capul capsulei este
imprimat cu P25 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la
aproape albă.Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm.
Capsule 50 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare galben strălucitor. Pe capul
capsulei este imprimat P50 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare
albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm.
Capsule 75 mg: corpul capsulei de culoare galben-brun, capul capsulei de culoare galben-brun. Pe capul
capsulei este imprimat P75 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare
albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm.
Capsule 100 mg: corpul capsulei de culoare brun-roşiatic, capul capsulei de culoare brun-roşiatic. Pe
capul capsulei este imprimat P100 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de
culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm.
Capsule 150 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun-gălbui. Pe capul
capsulei este imprimat P150 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare
albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 17,2 – 18,3 mm.
Capsule 200 mg: corpul capsulei de culoare brun, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este
imprimat P200 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la
aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm.
Capsule 225 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este
imprimat P225 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la
aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm.
Capsule 300 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun închis. Pe capul capsulei
este imprimat P300 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la
aproape albă. Lungimea capsulei: 20,0 – 22,1 mm.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a produsului
Bulgaria, Cipru, Croația, Estonia,
Grecia, Letonia, Lituania, Malta,
Polonia, Republica Cehia, Republica
Slovacia, România, Slovenia, Ungaria
Pragiola
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.
| SKU | 101115 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 03838989708764 |
| Brand | KRKA |
| Line | Nici unul |