Valganciclovir Zentiva 450 mg x 1 flac. x 60 compr. film.

1. Ce este Valganciclovir Zentiva şi pentru ce se utilizează

Valganciclovir Zentiva aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate, valganciclovir,  este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate provoca infecţia organelor din corp. Această infecţie poate pune în pericol viaţa. 

Valganciclovir Zentiva se utilizează:

 pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei, la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire. 

 pentru a preveni infecţia cu CMV la adulţii, adolescenţii şi copiii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Valganciclovir Zentiva

Nu luaţi Valganciclovir Zentiva

- dacă sunteţi alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament enumerate la punctul 6. 

- dacă sunteţi alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infecţii virale. 

- dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Valganciclovir Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Valganciclovir Zentiva

- dacă aveţi în sânge un număr mic de globule albe, globule roşii sau plachete sanguine (celule mici implicate în coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe să luaţi comprimatele de valganciclovir, iar în timpul tratamentului vă va efectua analize suplimentare. 

- dacă vi se efectuează radioterapie sau hemodializă.

- dacă aveţi probleme cu rinichii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică şi să vă efectueze analize de sânge mai frecvent în timpul tratamentului. 

- dacă luaţi în prezent ganciclovir sub formă de capsule şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la Valganciclovir Zentiva comprimate filmate. Este important să nu luaţi mai multe  comprimate filmate decât v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru că aveţi riscul să faceţi supradozaj. 

Valganciclovir Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 

Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Valganciclovir Zentiva, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate provoca efecte dăunătoare. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin oricare din următoarele: 

- asocierea imipenem-cilastatină (un antibiotic). Administrarea acestui medicament împreună cu Valganciclovir Zentiva poate cauza convulsii (crize convulsive) 

- zidovudină, didanozină, lamivudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate pentru tratamentul SIDA 

- ribavirină, interferon pegylat, adefovir şi entecavir utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus B/hepatitei cu virus C 

- probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de probenecid şi Valganciclovir Zentiva poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din sângele dumneavoastră 

- micofenolat de mofetil (administrat după transplant)

- vincristină, vinblastină, adriamicină, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul cancerului 

- cidofovir sau foscarnet, utilizate împotriva infecţiilor virale

- trimetoprim, combinaţii de trimetoprim/sulfonamide şi dapsonă (antibiotice)

- pentamidină (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor cu paraziţi sau de la nivelul plămânilor) 

- flucitozină sau amfotericină B (medicamente împotriva infecţiilor fungice).

Valganciclovir Zentiva împreună cu alimente şi băuturi 

Valganciclovir Zentiva trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele. Dacă nu puteţi mânca, din orice motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de Valganciclovir Zentiva în mod obişnuit. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea de Valganciclovir Zentiva în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. 

Nu trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă începerea tratamentului cu Valganciclovir Zentiva, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi comprimatele. 

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Valganciclovir Zentiva.  

Bărbaţii ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să folosească prezervativ în timpul tratamentului cu Valganciclovir Zentiva şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după terminarea tratamentului. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun utilaj sau maşină dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur sau confuz în timp ce luaţi acest medicament. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

3. Cum să utilizați Valganciclovir Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Trebuie să fiţi atent atunci când manipulaţi comprimatele. Nu le rupeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, împreună cu alimente. Dacă atingeţi în mod accidental comprimate sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii cu apă sterilă din abundenţă sau cu apă curată, când nu aveţi la dispoziţie apă sterilă. 

Pentru a evita supradozajul, trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul dumneavoastră. 

Valganciclovir Zentiva comprimate fimate trebuie administrat, atunci când este posibil, în acelaşi timp cu ingestia de alimente – vezi punctul 2. 

Adulţi:

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant

Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuaţi  administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 de zile. 

Tratamentul retinitei active cu CMV la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie)

Doza uzuală de Valganciclovir Zentiva este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). Nu luaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. 

Tratamentul de lungă durată pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active la pacienţii cu SIDA şi retinită activă cu CMV (numit tratament de întreţinere) 

Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva. Dacă retinita se agravează în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV. 

Pacienţi vârstnici

Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile  ale fiecărei săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră. 

Pacienţii cu afecţiuni ale ficatului

Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant

Copiii trebui să înceapă să ia acest medicament în decurs de 10 zile de la transplant. Doza administrată variază în funcţie de statura copilului şi trebuie luată O DATĂ pe zi. Medicul dumneavoastră va  decide care este cea mai potrivită doza în funcţie de înălţimea copilului, de greutate şi de funcţia renală. Această doză trebuie administrată timp de până la 100 de zile. În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doza timp de 200 de zile. 

Dacă luaţi mai mult Valganciclovir Zentiva decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Administrarea  mai multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave, care vă afectează în special sângele sau rinichii. Este posibil să aveţi nevoie de tratament în spital. 

Dacă uitaţi să utilizați Valganciclovir Zentiva

Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Valganciclovir Zentiva

Nu trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţii alergice

Până la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic). OPRIŢI administrarea de Valganciclovir Zentiva şi mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele: 

- erupţie reliefată pe piele, însoţită de mâncărime (urticarie)

- umflarea bruscă a gâtului, a feţei, a buzelor şi a gurii care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie 

- umflare bruscă a mâinilor, a picioarelor sau a gleznelor.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.  

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 Efecte asupra sângelui: scădere a numărului de globule albe din sânge (neutropenie) - care vă va predispune la infecţii, scădere a pigmentului din sânge care transportă oxigen (anemie) - care  poate determina oboseală şi senzaţie de lipsă de aer atunci când faceţi exerciţii fizice 

 Efecte asupra respiraţiei: senzaţie de respiraţie insuficientă sau dificultăți la respirație (dispnee)

 Efecte asupra stomacului şi sistemului digestiv: diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 Efecte asupra sângelui: scădere a numărului de globule albe (celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor) din sânge (leucopenie), scădere a numărului de plachete sanguine din  sânge (trombocitopenie) - care poate determina apariţia de vânătăi şi sângerare, scădere a numărului mai multor tipuri de globule sanguine în acelaşi timp (pancitopenie) 

 Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), gust anormal (disgeuzie), scădere a sensibilităţii la atingere (hipoestezie), înţepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică), ameţeli, convulsii (crize convulsive). 

 Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare în interiorul ochiului (edem), separarea învelişului intern al ochiului (dezlipire de retină), vedere a unor puncte plutitoare 

 Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii 

 Efecte asupra respiraţiei: tuse

 Efecte asupra stomacului şi digestiei: greaţă şi vărsături, durere de stomac, constipaţie, eliminare de gaze, indigestie (dispepsie), dificultăţi la înghiţire (disfagie) 

 Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărime (prurit), transpiraţii în timpul nopţii 

 Efecte asupra muşchilor, articulaţiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculară (mialgie) sau la nivelul articulaţiilor (artralgie), rigiditate musculară (contracturi), crampe musculare 

 Infecţii: infecţii fungice la nivelul gurii (candidoză orală), infecţii ale sângelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamaţie a ţesutului subcutanat (celulită), inflamaţie sau infecţie a rinichilor sau a vezicii urinare 

 Efecte asupra ficatului: o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistată doar la analizele de sânge 

 Efecte asupra rinichilor: modificarea funcţionării normale a rinichilor

 Efecte asupra nutriţiei: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere în greutate

 Efecte generale: oboseală, febră, durere, durere toracică, pierdere a energiei (astenie), stare generală de rău 

 Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: depresie, stare de anxietate, confuzie, gânduri neobişnuite. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

 Efecte asupra inimii: modificări ale ritmului normal al bătăilor inimii (aritmie)

 Efecte asupra circulaţiei: tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina senzație de gol în cap sau leşin 

 Efecte asupra sângelui: scădere a producerii de globule sanguine în măduva osoasă

 Efecte asupra nervilor: tremurături (tremor)

 Efecte asupra ochilor: ochi roşii, umflaţi (conjunctivită), vedere anormală

 Efecte asupra urechilor: surditate

 Efecte asupra stomacului sau digestiei: umflare la nivelul stomacului, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită) care va determina durere severă la nivelul stomacului şi in spate 

 Efecte asupra pielii: căderea părului (alopecie), erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflături (urticarie), uscăciune a pielii 

 Efecte asupra rinichilor: prezenţa de sânge în urină (hematurie), insuficienţă renală

 Efecte asupra ficatului: creştere a valorilor enzimei ficatului numită alanin aminotransferază (care va fi depistată doar la analizele de sânge) 

 Efecte asupra fertilităţii: infertilitate la bărbaţi

 Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: modificări neobişnuite ale comportamentului şi dispoziţiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitaţie. 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

 Efecte asupra sângelui: eşecul producerii tuturor tipurilor de globule sanguine (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) în măduva osoasă.

Separarea învelişului intern al ochiului (dezlipirea de retină) a fost raportată doar la pacienţii cu SIDA trataţi cu valganciclovir pentru infecţia cu CMV. 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt similare cu reacţiile adverse raportate pentru adulţi. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Valganciclovir Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valganciclovir Zentiva

Substanţa activă este valganciclovir 450 mg, prezent sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg. 

Celelalte componente din comprimat sunt povidonă K 30, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină tip 101 şi acid stearic 50. 

Componentele filmului sunt hipromeloză 2910 3 cP, hipromeloză 2910 6 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol MW 400/PEG, oxid roşu de fer (E 172) şi polisorbat 80. 

Cum arată Valganciclovir Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Valganciclovir Zentiva sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz. 

Sunt ambalate în flacoane din PEÎD care conţin 60 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets în Marea Britanie, Valganciclovir Zentiva 450 mg, comprimé pelliculé în Franţa, Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate în România, 

Venviran 450 mg în Republica Cehă, Sperart în Polonia

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016