Netildex sol.pic.oft x 5ml

1. CE ESTE NETILDEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Netildex este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Netildex contine ca substante active o combinatie dintre un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg numit netilmicina si un corticosteroid cu o activitate remarcabila de scadere a inflamatiei numit dexametazona.

Este utilizat in tratamentul afectiunilor inflamatorii ale polului anterior al globului ocular, inclusiv postoperatorii, in prezenta sau cand exista riscul unei infectii bacteriene la nivelul ochilor.

Acest medicament este indicat la adulti. Produsul trebuie folosit la copii si adolescenti numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.

2. INAINTE SA UTILIZATI NETILDEX

Nu utilizati Netildex

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la netilmicina, dexamentazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Netildex;
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice;
Daca suferiti de presiune crescuta la nivelul ochilor;
Daca aveti antecedente personale sau familiale de glaucom (afectiune la nivelul ochilor caracterizata prin cresterea presiunii intraoculare);
Daca suferiti de infectii ale ochiului cauzate de un virus numit herpes simplex (precum cheratita herpetica);
Daca aveti afectiuni cauzate de virusuri la nivelul corneei si conjunctivei;
Daca suferiti de boli ale ochiului cauzate de fungi;
Daca aveti infectii ale ochiului cauzate de anumite bacterii (precum infectii tuberculoase sau alte infectii micobacteriene);
In timpul alaptarii.
 

Aveti grija deosebita cand utilizati Netildex

daca utilizati medicamentul pe o perioada mai lunga de 15 zile. In acest caz medicul dumneavoastra va va monitoriza in mod constant presiunea de la nivelul ochilor;
daca utilizati medicamentul pe perioade lungi de timp poate sa apara o afectiune la nivelul ochilor cu scaderea vederii numita cataracta subcapsulara posterioara.
 

3. CUM SA UTILIZATI NETILDEX

administrarea prelungita poate determina intarzierea vindecarii leziunilor si afectarea unor componente anatomice ale ochiului (corneei sau a sclerei);
administrarea prelungita poate favoriza dezvoltarea si agravarea altor infectii la nivelul ochiului, in special infectii cu fungi si virusuri;
daca aveti infectii purulente la nivelul ochilor (administrarea corticosteroizilor poate masca infectia purulenta). - daca observati ca boala dumneavoastra nu se amelioreaza dupa un timp relativ scurt sau daca apar fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie intrerupt si se va consulta imediat medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.
 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

In special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomanda administrarea concomitenta cu alte antibiotice aminoglicozide);

alte antibiotice precum polimixine, cefaoltina;
medicamente care elimina apa din organism precum furosemid si acid etacrinic;
medicamente impotriva ciupercilor precum amfotericina B;
medicamente care scad imunitatea precum ciclosporina;
medicamente pentru cancere precum cisplatina;
alte medicamente care afecteaza rinichii si apartul auditiv;
antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice si antibioticele beta-lactamice se inactiveaza reciproc).
 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Administrarea Netildex in timpul sarcinii se va face numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Siguranta Netildex in timpul alaptarii nu a fost studiata, astfel ca utilizarea sa nu este recomandata in acest caz.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Netildex

Flaconul multidoza Netildex contine clorura de benzalconiu. Poate provoca iritatie oculara.

Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute pana cand le puteti pune la loc. Se stie ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

In cazul in care este necesara purtarea lentilelor de contact pe durata tratamentului, se recomanda utilizarea

Netildex sub forma de unidoze, care nu contine clorura de benzalconiu.

Mai mult, clorura de benzalconiu poate provoca iritatie oculara, astfel ca pacientii care au suferit in trecut de alte afectiuni ale corneei ar trebui controlati regulat in timpul administrarii Netildex solutie oftalmica multidoza sau, alternativ, este de preferat utilizarea Netildex solutie oftalmica unidoza.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Utilizati intotdeauna Netildex exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.

Netildex se administreaza local in ochi. Netildex nu este o solutie injectabila, deci nu trebuie injectata subconjunctival sau introdusa in camera anterioara.

Adulti

Doza uzuala este de o picatura instilata in sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform recomandarii medicului.

Nu mai utilizati solutia ramasa mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare locala la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci pana la zece minute.

Utilizarea la copii

Siguranta si eficacitatea Netildex la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite. Produsul trebuie folosit numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.

Mod de utilizare al flaconului

Inchideti flaconul prin insurubarea atenta a capacului cu aripioare.
Insurubati pana la refuz pentru a perfora varful flaconului (figura alaturata).
Desurubati capacul cu aripioare, rasturnati flaconul si instilati prin exercitarea unei presiuni usoare asupra sa.
Inchideti flaconul prin insurubarea completa a capacului cu aripioare.
 

Reguli de administrare

Lasati capul pe spate, trageti usor de pleoapa inferioara, uitati-va in sus si administrati picaturile in sacul conjunctival (spatiul dintre ochi si pleoapa). Inchideti ochii usor si ramaneti cu ei inchisi pentru cateva secunde.

Recomandari pentru utilizarea picaturilor

Nu se administreaza medicamentul din acelasi flacon mai multor persoane.

Medicamentul va fi administrat in conditii de igiena maxima: spalati mainile si nu atingeti varful picuratorului de alte obiecte sau suprafete (inclusiv ochiul).

Flaconul trebuie inchis dupa fiecare administrare.

Daca ati utilizat mai mult Netildex decat trebuie

Daca v-ati administrat prea mult din acest medicament in ochi, clatiti-va cu apa calduta. Nu va mai administrati picaturile pana la ora la care trebuie sa va administrati urmatoarea doza.

Daca ati uitat sa utilizati Netildex

Daca ati uitat sa va administrati Netildex, puneti in ochi picaturile imediat ce v-ati amintit, apoi continuati administrarea conform recomandarii medicului. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Netildex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare - care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare - care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta - care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Reactii adverse mai putin frecvente: fenomene de intoleranta si sensibilizare precum roseata locala senzatie de arsura si mancarime.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: crestere a presiunii intraoculare dupa 15–20 de zile de administrare la pacientii susceptibili si la cei cu glaucom, aparitia cataractei subcapsulare posterioare in urma tratamentului prelungit, agravarea infectiilor cu virusul herpes simplex sau a celor fungice, intarzierea vindecarii.

In toate cazurile de mai sus se recomanda intreruperea tratamentului si instituirea altuia corespunzator.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA NETILDEX

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Netildex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

A se utiliza in maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Netildex

Substantele active sunt sulfat de netilmicina, fosfat sodic de dexametazona. Un mililitru solutie contine sulfat de netilmicina 4,55 mg si fosfat sodic de dexametazona 1,32 mg. Un flacon multidoza contine 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, dihidrogenofosfat sodic, hidrogenofosfat disodic, clorura de benzalconiu, apa purificata.

Cum arata Netildex si continutul ambalajului

Netildex se prezinta sub forma de solutie limpede.

Medicamentul este disponibil in cutie cu un flacon picurator din PEJD ce contine 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

SIFI S.p.A.

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

OFTAFARMA ROMANIA SRL

Acest prospect a fost a probat in Iunie 2012.