Axtrifia 100 mg / 5ml, 1 flacon, 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala, Sandoz
Prospect Axtrifia 100 mg / 5ml, 1 flacon, 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala, Sandoz
1. Ce este Axtrifia si pentru ce se utilizeaza
Axtrifia contine o substanta activa numita cefixima.
Acest medicament este un antibiotic din clasa cefalosporinelor de generatia a treia, care sunt inrudite cu penicilinele. Axtrifia actioneaza prin distrugerea bacteriilor care produc infectii.
Axtrifia se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor infectii la copii cu varsta > 6 luni:
- Infectii bronsice si pulmonare,
- Infectia acuta a urechii medii, mai ales cea recurenta,
- Infectie renala acuta dupa tratamentul cu antibiotice parenterale cu durata de cel putin 4 zile,
- In plus, Axtrifia este utilizat pentru a trata infectiile tractului urinar inferior la copiii cu varsta de peste 3 ani, cu exceptia afectiunilor infectioase severe.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Axtrifia
Nu luati Axtrifia daca:
- sunteti alergic la cefixima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultati de respiratie sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii.
- sunteti alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
- ati avut vreodata o reactie alergica severa la un antibiotic de tip peniciline sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.
Inainte sa utilizati Axtrifia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a-i administra acest tratament copilului dumneavoastra:
- In cazul in care copilul dumneavoastra a avut deja o alergie in urma tratamentului cu un antibiotic.
De asemenea, poate fi alergic si la acest tratament. - In cazul in care copilul dumneavoastra are o boala de rinichi. Medicul dumneavoastra va trebui sa ajusteze doza zilnica.
- In cazul in care copilul dumneavoastra a avut vreodata anemie hemolitica dupa ce a luat un antibiotic din clasa cefalosporinelor, inclusiv Axtrifia (scaderea numarului de globule rosii din sange, care poate determina paloare, slabiciune sau scurtarea respiratiei).
In timpul sau dupa tratament, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra:
- daca copilul dumneavoastra are diaree. Nu dati copilului dumneavoastra niciun tratament pentru diaree fara recomandarea medicului.
- in cazul in care copilul dumneavoastra are cosuri sau mancarime.
- in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta o reactie severa a pielii, cum ar fi o eruptie buloasa cu descuamarea pielii, care se poate raspandi rapid pe intregul corp si poate pune copilul in pericol (Sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson) sau un sindrom de hipersensibilitate la medicamente (DRESS).
- similar tuturor medicamentelor din aceasta clasa de antibiotice (beta-lactamine), administrarea acestui medicament poate implica un risc de encefalopatie, care poate duce la convulsii, confuzie, tulburari de constienta sau miscari anormale, in special in caz de supradozaj sau insuficienta renala. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului (vezi pct. 3 si 4).
Medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul cu acest medicament si/sau sa prescrie un tratament adecvat (vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile').
Daca prezentati reactii severe la nivelul pielii sau oricare dintre reactiile enumerate la pct. 4, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical.
Copii si adolescenti
Axtrifia nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 6 luni.
Axtrifia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatorul medicament, deoarece acesta poate interactiona cu Axtrifia.
- terapia cu anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui)
- trebuie luate masuri de precautie in timp ce va administrati un blocant al canalelor de calciu.
Efectul asupra testelor de laborator
Daca urmeaza sa efectuati analize de sange sau urina, informati-va medicul despre faptul ca luati Axtrifia, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste teste.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Desi acest medicament este destinat sugarilor cu varsta de peste 6 luni sau copiilor sub 12 ani, sunt necesare urmaroarele recomandari:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Acest medicament trebuie utilizat in timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca descoperiti ca sunteti gravida in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra, care este singura persoana care poate decide daca trebuie sa continuati administrarea.
Alaptarea
Desi acest medicament este destinat sugarilor cu varsta de peste 6 luni sau copiilor sub 12 ani, sunt necesare urmaroarele recomandari:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Alaptarea este posibila atunci cand utilizati acest medicament. Cu toate acestea, daca copilul dumneavoastra dezvolta probleme digestive (diaree, infectie cauzata de o ciuperca numita Candida) sau pete, opriti alaptarea sau administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Axtrifia nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Axtrifia contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per ml, adica practic 'nu contine sodiu'.
Axtrifia contine benzoat de sodiu (E211)
Acest medicament contine 3,75 mg benzoat de sodiu pentru 5 ml suspensie reconstituita.
Axtrifia contine zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
5 ml solutie orala contin 2335,33 mg zahar. Acest lucru trebuie avut in vedere in cazul pacientilor cu diabet zaharat.
3. Cum sa luati Axtrifia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta de Axtrifia si va va spune cat timp sa luati medicamentul.
Doze
Copii cu varsta de peste 6 luni si pana la 11 ani
Copiilor li se administreaza cefixima sub forma de suspensie orala. Doza zilnica este stabilita in functie de greutatea corporala a copilului.
De obicei, doza zilnica recomandata este de 8 mg/kg corp, administrata fie in doza unica, fie impartita in doua doze, la intervale de 12 ore, adica 4 mg/kg corp per doza.
Durata uzuala a tratamentului este de 7 zile. Aceasta se poate continua pana la 14 zile, daca este necesar.
Pentru administrarea exacta a dozei, ambalajul contine o seringa de dozare de 10 ml, marcata la fiecare 0,25 ml. Utilizati seringa pentru a extrage un volum echivalent cu doza necesara per kg corp si administrati-l oral.
Locul de prindere cu degetul de pe cilindrul transparent al seringii indica doza, care poate fi citita pe piston.
Recomandarile privind dozele sunt prezentate in tabelul de mai jos:
| SERINGA | ||
| Greutate corporala (kg) | Doza zilnica (mg) | Doza zilnica (ml) utilizand seringa gradata (doza poate fi administrata sub forma de doza unica sau impartita in 2 doze) |
| 2,5 | 20 | 1 ml sau 2 x 0,5 ml |
| 5 | 40 | 2 ml sau 2 x 1 ml |
| 6 | 48 | 2,5 ml sau 2 x 1,25 ml |
| 7,5 | 60 | 3 ml sau 2 x 1,5 ml |
| 10 | 80 | 4 ml sau 2 x 2 ml |
| 12,5 | 100 | 5 ml sau 2 x 2,5 ml |
| 15 | 120 | 6 ml sau 2 x 3 ml |
| 17,5 | 140 | 7 ml sau 2 x 3,5ml |
| 20 | 160 | 8 ml sau 2 x 4 ml |
| 22,5 | 180 | 9 ml sau 2 x 4,5 ml |
| 25 | 200 | 10 ml sau 2 x 5 ml |
| 27,5 | 220 | 11 ml sau 2 x 5,5 ml |
| 30 | 240 | 12 ml sau 2 x 6 ml |
| 37,5 | 300 | 15 ml sau 2 x 7,5 ml |
| >37,5 (si pacienti cu varsta de 12 ani si peste) | 400 | 20 ml sau 2 x 10 ml |
Copii cu varsta sub 6 luni
Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 6 luni.
Pacienti cu probleme ale rinichilor
Daca aveti probleme ale rinichilor severe sau faceti dializa, medicul dumneavoastra va va reduce doza.
Exista date limitate privind utilizarea Axtrifia la copii cu probleme renale. Prin urmare, Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la acesti pacienti.
Mod de administrare
Pentru administrare orala dupa reconstituire.
Inainte de fiecare utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
Axtrifia poate fi administrat cu sau fara alimente.
Cum se prepara suspensia orala de Axtrifia
- Intoarceti flaconul si agitati-l pentru a dispersa pulberea.
- Umpleti flaconul cu apa de la robinet pana la marcajul (→) de pe eticheta*, inchideti bine capacul si agitati-l bine timp de cel putin 30 de secunde pana cand pulberea este complet dispersata. Lasati suspensia sa stea un timp scurt (2 minute).
- In cazul in care nivelul este sub marcajul de pe eticheta, adaugati din nou apa pana la semn, inchideti capacul si agitati bine flaconul timp de inca 30 de secunde.
- Dupa reconstituire cu apa, suspensia de Axtrifia are o culoare alba pana la usor galbuie.
- Daca observati orice aglomerari, continuati sa agitati pana cand suspensia devine omogena.
- Nu este permisa diluarea ulterioara cu apa.
- Lasati suspensia sa stea o perioada scurta de timp (2 minute)
- Suspensia are o culoare alba pana la usor galbuie si poate fi pastrata timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8 °C). A nu se congela.
- Agitati bine flaconul cu suspensie inainte de fiecare utilizare.
- Utilizati seringa din plastic pentru administrare orala (gradata in diviziuni de 0,25 ml) pentru a masura si administra cantitatea necesara de suspensie prescrisa. Clatiti seringa cu apa dupa fiecare utilizare.
* Instructiune alternativa pentru prepararea suspensiei orale
In loc sa folositi marcajul de pe eticheta, pulberea poate fi reconstituita utilizand o cantitate exacta de apa, impartita in doua portiuni egale, conform tabelului de mai jos:
- Dupa adaugarea primei portiuni de apa, inchideti bine capacul si agitati puternic flaconul timp de cel putin 30 de secunde, pana cand pulberea este complet dispersata.
- Dupa adaugarea celei de-a doua parti ramase de apa, inchideti bine capacul si agitati bine flaconul timp de inca 30 de secunde.
- Lasati suspensia sa stea o perioada scurta de timp (2 minute)
| Marimi de ambalaj | Cantitatea totala de apa pentru reconstituire |
| 40 ml suspensie orala continand cefixima 100 mg/5ml | 28 ml de apa (in doua portiuni) |
| 50 ml suspensie orala continand cefixima 100 mg/5ml | 35 ml de apa (in doua portiuni) |
| 100 ml suspensie orala continand cefixima 100 mg/5ml | 70 ml de apa (in doua portiuni) |
Daca luati mai mult Axtrifia decat trebuie
Daca luati din greseala o cantitate mai mare de Axtrifia, contactati imediat sectia de urgente a celui mai apropiat spitalul sau discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Axtrifia
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca urmatoarea doza este necesara in mai putin de 6 ore, sariti peste doza omisa si reveniti la schema de dozare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Axtrifia
Nu intrerupeti tratamentul mai devreme, deoarece este important sa finalizati schema COMPLETA de tratament a acestui medicament pentru a reduce riscul de revenire a infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
Reactii alergice
Toate medicamentele pot provoca reactii alergice, desi reactiile alergice severe sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane), foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) sau cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile). Acestea pot include urmatoarele reactii alergice pentru care frecventa nu este cunoscuta:
- Reactie similara bolii de ser (o reactie alergica care poate include simptome precum eruptii pe piele, dureri articulare, dureri musculare, febra)
- Respiratie suieratoare si senzatie de presiune in piept
- Umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor
Diaree (poate afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Daca aveti diaree in timpul tratamentului cu acest medicament sau dupa incheierea acestuia, nu incercati sa va tratati singur. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acesta poate decide oprirea tratamentului si prescrierea unui alt tratament adecvat.
- Exista un risc frecvent de diaree. Diareea poate contine sange. In cazuri foarte rare, poate aparea o forma severa de colita (colita pseudomembranoasa sau enterocolita), caz in care trebuie sa intrerupeti tratamentul.
Reactii grave la nivelul pielii
- Simptome asemanatoare gripei, cu eruptie trecatoare pe piele, febra, umflarea glandelor si rezultate anormale ale analizelor de sange (inclusiv cresterea numarului de globule albe din sange (eozinofilie) si a valorilor enzinelor ficatului) (reactie la medicamente cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)) (cu frecventa necunoscuta)
- Vezizule sau sangerarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. De asemenea, simptome asemanatoare gripei si febra (sindrom Stevens-Johnson) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- Eruptie cutanata severa, in care se pot desprinde straturi de piele pentru a lasa zone mari de piele expusa pe corp. De asemenea, o stare generala de rau, febra, frisoane si dureri musculare (necroliza epidermica toxica) (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)
- Simptomele AGEP pot include o eruptie pe piele rosie, solzoasa, raspandita, cu umflaturi sub piele (inclusiv pliurile pielii, piept, abdomen (inclusiv stomac), spate si brate) si vezicule insotite de febra (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
Toate aceste reactii alergice necesita asistenta medicala urgenta. Daca credeti ca aveti oricare dintre acestea tipuri de reactii, incetati sa luati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital sau la camera de garda.
Alte reactii adverse posibile.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- durere de cap
- greata
- varsaturi
- dureri abdominale (de stomac)
- eruptii trecatoare pe piele
- valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaza, fosfataza alcalina)
- crestere reversibila a valorilor enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataza alcalina) in ser
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- reactie alergica grava care determina umflarea fetei sau gatului (angioedem)
- reactii de hipersensibilitate (acestea sunt eruptii trecatoare pe piele, care sunt reactii alergice mai putin severe decat cele mentionate mai sus, eruptie nodulara, trecatoare, pe piele [urticarie], mancarime)
- ameteli/vertij
- pierdere a poftei de mancare (anorexie)
- flatulenta (vanturi)
- mancarime pe piele
- febra
- cresterea anormala a numarului de celule (eozinofile) in sange, caracteristic starilor alergice
- inflamatie a mucoaselor
- infectii repetate cauzate de bacterii
- infectii repetate cauzate de fungi
- febra asociata cu administrarea de medicamente
- au fost observate cresteri tranzitorii ale concentratiilor ureei in plasma.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- reactie alergica severa care determina dificultati de respiratie sau soc (soc anafilactic)
- inflamatia intestinelor care apare uneori dupa tratamentul cu antibiotice (colita asociata cu administrarea de antibiotice)
- reducerea severa a numarului de celule albe din sange, ceea ce face ca infectiile sa fie mai probabile (agranulocitoza)
- reducere severa a celulelor sanguine care poate provoca slabiciune, vanatai sau poate creste probabilitatea aparitiei infectiilor (pancitopenie)
- scaderea numarului de celule mici care sunt necesare pentru coagularea sangelui, ceea ce creste riscul de sangerare sau vanatai (trombocitopenie) (daca faceti un test de sange din orice motiv, spuneti persoanei care va ia proba de sange ca utilizati acest medicament, deoarece acesta va poate afecta rezultatul).
- reducerea numarului de globule rosii din sange, care poate face pielea de culoare galben deschis si poate cauza slabiciune sau dificultati de respiratie (anemie hemolitica).
- scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie)
- sentiment de neliniste asociat cu o activitate crescuta (hiperactivitate psihomotorie)
- inflamatie reversibila a rinichiului care afecteaza structura si functia acestuia
- inflamatie a ficatului (hepatita)
- tulburari ale vezicii biliare (icter colestatic)
- modificari ale testelor de sange speciale care evalueaza modul in care functioneaza rinichii dumneavoastra (cresterea creatininei din sange)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
- convulsii
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Axtrifia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela.
Dupa reconstituire:
Suspensia reconstituita poate fi pastrata timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8 °C).
A nu se congela. Pastrati flaconul bine inchis.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Axtrifia
- Substanta activa este cefixima.
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituita contine cefixima 100 mg (sub forma de cefixima trihidrat).
Fiecare ml de suspensie reconstituita contine cefixima 20 mg (sub forma de cefixima trihidrat).
- Celelalte componente sunt: guma de xantan, benzoat de sodiu (E 211), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, aroma de capsuni, guma arabica, trietilcitrat si acid citric.
Cum arata Axtrifia si continutul ambalajului
Axtrifia este o pulbere pentru suspensie orala. Este o pulbere alba pana la slab galbuie, iar dupa reconstituire apare sub forma de suspensie de culoare alba pana la usor galbuie.
Axtrifia este ambalat intr-un flacon rotund din sticla de culoare bruna, de tip III, cu marcaj de umplere, inchis cu capac filetat din polietilena, prevazut cu sistem de protectie pentru copii. Ambalajul contine o seringa pentru administrare orala de 5 ml si 10 ml, gradata in diviziuni de 0,25 ml.
Marimi de ambalaj:
Flacon de 60 ml continand 21,2 g pulbere pentru 40 ml suspensie
Flacon de 60 ml continand 26,5 g pulbere pentru 50 ml suspensie
Flacon de 180 ml continand 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459, Bucuresti,
Romania
Fabricantul
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl
Tirol
Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:
Germania Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgaria Cifemex 100 mg / 5 ml Powder for oral suspension
Цифемекс 100 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
Romania Axtrifia 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2025.
| SKU | 129379 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | SANDOZ |
| Line | Nici unul |