Beclometazona / Formoterol Stada 100 mcg / 6 mcg / doza, 1 flacon, 180 doze solutie de inhalat presurizata, Stada

1. Ce este Beclometazona/Formoterol Stada si pentru ce se utilizeaza

Beclometazona/Formoterol Stada este o solutie de inhalat presurizata care contine doua substante active, care sunt inhalate prin cavitatea bucala si ajung direct in plamani.

Cele doua substante active sunt dipropionat de beclometazona si fumarat de formoterol dihidrat.

Dipropionatul de beclometazona apartine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au actiune antiinflamatoare, reducand inflamatia si iritatia in plamanii dumneavoastra.

Fumaratul de formoterol dihidrat apartine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu actiune de lunga durata, care relaxeaza musculatura cailor respiratorii si va ajuta sa puteti respira mai usor.

Impreuna, aceste doua substante active usureaza respiratia, ameliorand simptomele precum respiratia intretaiata, respiratia suieratoare si tusea la pacientii cu astm bronsic sau BPOC, si, de asemenea, ajuta, la prevenirea aparitiei simptomelor astmului bronsic.

Astm bronsic

Beclometazona/Formoterol Stada este indicat in tratamentului de fond al astmului bronsic la pacientii adulti la care:

• astmul bronsic nu este controlat adecvat prin utilizarea inhalatorie de corticosteroizi si de bronhodilatatoare cu actiune de scurta durata administrate 'la nevoie' sau
• astmul bronsic raspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi si bronhodilatatoare cu actiune de lunga durata.

BPOC

Beclometazona/Formoterol Stada poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice severe (BPCO) la pacientii adulti. BPOC este o afectiune de lunga durata a cailor respiratorii pulmonare, cauzata in principal de fumat.

Beclometazona/Formoterol Stada este destinat utilizarii la adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Beclometazona/Formoterol Stada

Nu utilizati Beclometazona/Formoterol Stada

• Daca sunteti alergic la dipropionat de beclometazona sau fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Beclometazona/Formoterol Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Daca aveti orice probleme cu inima, cum sunt angina pectorala (durere de inima, durere in piept), un infarct miocardic (atac de cord) recent, insuficienta cardiaca, ingustare a arterelor din jurul inimii (boala coronariana), afectare a valvelor inimii sau orice alte afectiuni cunoscute ale inimii sau daca stiti ca aveti o afectiune numita cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (cunoscuta si sub numele de CMHO, o afectiune in care muschiul inimii este anormal).
• Daca aveti o ingustare a arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza), daca aveti tensiunea arteriala mare sau stiti ca aveti un anevrism (o dilatatie anormala a peretilor vaselor de sange).
• Daca aveti tulburari ale ritmului batailor inimii, cum sunt batai rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitatii sau daca vi s-a spus ca electrocardiograma este anormala.
• Daca aveti o glanda tiroida hiperactiva.
• Daca aveti concentratii de potasiu scazute in sange.
• Daca aveti orice afectiuni ale ficatului sau rinichilor.
• Daca aveti diabet zaharat (in cazul in care inhalati doze mari de formoterol, concentratia de zahar din sange poate creste si, prin urmare, poate fi necesara efectuarea unor analize suplimentare ale sangelui pentru a verifica concentratia zaharului din sange atunci cand utilizati inhalatorul pentru prima data si periodic pe parcursul tratamentului).
• Daca aveti o tumora a glandei suprarenale (cunoscuta sub numele de feocromocitom).
• Daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie. In functie de tipul de anestezic, poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Beclometazona/Formoterol Stada cu cel putin 12 ore inainte de anestezie.
• Daca sunteti tratat sau ati urmat vreodata tratament pentru tuberculoza (TBC) sau daca aveti o infectie determinata de un virus sau o ciuperca la nivelul pieptului.
• Daca, indiferent de motiv, trebuie sa evitati alcoolul etilic.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, informati intotdeauna medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Beclometazona/Formoterol Stada.

In cazul in care aveti sau ati avut vreodata orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau daca nu sunteti sigur ca puteti utiliza Beclometazona/Formoterol Stada, discutati cu medicul sau farmacistul inainte de a utiliza acest medicament.

Tratamentul cu un beta2-agonist cum este formoterolul continut in Beclometazona/Formoterol Stada poate determina o scadere brusca a concentratiei de potasiu din sange (hipokaliemie).

Daca aveti o forma grava de astm bronsic, este necesara precautie sporita. Acest lucru este necesar deoarece lipsa oxigenului din sange si alte cateva tratamente pe care le puteti urma in acelasi timp cu Beclometazona/Formoterol Stada, cum sunt medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inima sau a tensiunii arteriale mari, cunoscute sub numele de diuretice sau 'comprimate pentru eliminarea apei' sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronsic pot scadea si mai mult concentratia de potasiu din sange. Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice concentratia de potasiu din sange din cand in cand.

Daca inhalati doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil sa aveti mai multa nevoie de corticosteroizi in situatii de stres. Situatiile stresante pot include spitalizarea in urma unui accident, rani grave sau inaintea unei interventii chirurgicale. In acest caz, medicul care va trateaza va decide daca este necesar sa va creasca doza de corticosteroizi si va poate prescrie corticosteroizi sub forma de comprimate sau injectii.

In cazul in care este necesar sa mergeti la spital, amintiti-va sa va luati toate medicamentele si inhalatoarele cu dumneavoastra, inclusiv Beclometazona/Formoterol Stada si orice medicamente sau comprimate eliberate fara prescriptie medicala, daca este posibil, in ambalajul original.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Copii si adolescenti

Beclometazona/Formoterol Stada nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani, pana cand alte date vor fi disponibile.

Beclometazona/Formoterol Stada impreuna cu alte medicamente

• Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece Beclometazona/Formoterol Stada poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Beclometazona/Formoterol Stada.

In special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Unele medicamente pot creste efectele Beclometazona/Formoterol Stada si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamente beta-blocante. Beta-blocantele sunt medicamente utilizate pentru a trata o serie de afectiuni, inclusiv afectiuni cardiace, tensiune arteriala mare si glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului). In cazul in care este necesar sa utilizati beta-blocante, inclusiv sub forma de picaturi pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet.
• Medicamentele beta-adrenergice (medicamente care actioneaza in acelasi fel ca formoterolul) pot creste efectele formoterolului.
• Medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al batailor inimii (chinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice (antihistaminice).
• Medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afectiunilor mintale, cum sunt inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu, fenelzina si isocarboxazida), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilina si imipramina), fenotiazine.
• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa).
• Medicamente pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxina).
• Medicamente care contin oxitocina (care provoaca contractii ale uterului).
• Medicamente pentru tratamentul afectiunilor mintale cum sunt inhibitorii de monoaminoxidaza (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietati asemanatoare cum sunt furazolidon si procarbazina.
• Medicamente pentru tratamentul bolii de inima (digoxina).
• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic (teofilina, aminofilina sau steroizi).
• Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie generala pentru o operatie sau pentru interventii dentare.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu exista date clinice cu privire la utilizarea Beclometazona/Formoterol Stada in timpul sarcinii.

Nu utilizati Beclometazona/Formoterol Stada daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, sau daca alaptati, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa faceti acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Beclometazona/Formoterol Stada sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Beclometazona/Formoterol Stada contine alcool

Acest medicament contine 7 mg alcool (etanol) la fiecare actionare, ceea ce este echivalent cu 0,20 mg/kg per doza rezultata din doua actionari. Cantitatea de alcool din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 1 ml de vin sau bere. Aceasta cantitate mica de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

3. Cum sa utilizati Beclometazona/Formoterol Stada

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Astm bronsic

Medicul dumneavoastra va va efectua controale periodice de rutina pentru a se asigura ca utilizati doza optima de Beclometazona/Formoterol Stada. Medicul dumneavoastra va va ajusta tratamentul la cea mai mica doza care va controleaza cel mai bine simptomele.

Beclometazona/Formoterol Stada poate fi prescris de medicul dumneavoastra in doua moduri diferite:

1. Utilizati Beclometazona/Formoterol Stada in fiecare zi pentru tratamentul astmului bronsic impreuna cu un alt inhalator 'de salvare' pentru a trata agravarea brusca a simptomelor de astm bronsic, cum sunt respiratia intretaiata, respiratie suieratoare si tuse.

Adulti si varstnici:

Doza recomandata pentru acest medicament este de unul sau doua pufuri, de doua ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 4 pufuri.

Retineti: Trebuie sa aveti intotdeauna cu dumneavoastra inhalatorul cu actiune rapida 'de salvare' pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronsic sau o criza brusca de astm bronsic.

2. Utilizati Beclometazona/Formoterol Stada in fiecare zi pentru tratamentul astmului bronsic si de asemenea utilizati Beclometazona/Formoterol Stada pentru a trata agravarea brusca a simptomelor de astm bronsic, cum sunt respiratia intretaiata, respiratie suieratoare si tuse.

Adulti si varstnici:

Doza recomandata este un puf dimineata si un puf seara.

De asemenea, trebuie sa utilizati Beclometazona/Formoterol Stada ca inhalator 'de salvare' pentru a trata simptomele de astm bronsic aparute brusc.

Daca aveti simptome de astm bronsic, utilizati un puf si asteptati cateva minute.
Daca nu va simtiti mai bine, mai utilizati inca un puf.

Nu utilizati mai mult de 6 pufuri de Beclometazona/Formoterol Stada 'de salvare' pe zi.
Doza zilnica maxima de Beclometazona/Formoterol Stada ca unic tratament pentru astmul

bronsic este de 8 pufuri.

Daca simtiti nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm bronsic, discutati cu medicul dumneavoastra. Poate fi nevoie sa va schimbe tratamentul.

Utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani NU trebuie sa utilizeze acest medicament.

Bronhopneumopatia obstructiva cronica (BPOC)

Adulti si varstnici:

Doza recomandata este de doua pufuri dimineata si doua pufuri seara.

Pacienti cu risc:

Nu este necesara modificarea dozei la persoanele varstnice. Nu sunt disponibile informatii cu privire la utilizarea Beclometazona/Formoterol Stada la persoanele cu afectiuni ale ficatului sau rinichilor.

Beclometazona/Formoterol Stada este eficace pentru tratamentul astmului bronsic cu o doza de dipropionat de beclometazona care poate fi mai mica decat in cazul altor inhalatoare care contin dipropionat de beclometazona. Daca ati folosit un alt tip de inhalator care contine dipropionat de beclometazona, medicul dumneavoastra va va recomanda doza exacta de
Beclometazona/Formoterol Stada pe care trebuie sa o luati pentru tratamentul astmului bronsic.

Nu cresteti doza.

Daca vi se pare ca medicamentul nu este foarte eficace, discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra inainte de a creste doza.

Daca respiratia dumneavoastra se inrautateste:

Daca manifestati o agravare a dificultatii respiratorii sau respiratie suieratoare (respiratie cu un suierat care se poate auzi), imediat dupa ce ati inhalat medicamentul, incetati imediat sa utilizati inhalatorul Beclometazona/Formoterol Stada si utilizati imediat inhalatorul cu actiune rapida 'de salvare'. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va va evalua simptomele si, daca este necesar, poate initia o alta schema de tratament.

Vezi si pct. 4. Reactii adverse posibile.

Daca astmul dumneavoastra se agraveaza:

Daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau sunt greu de controlat (de exemplu, daca utilizati mai des un inhalator 'de salvare' separat sau Beclometazona/Formoterol Stada ca inhalator de salvare) sau daca inhalatorul 'de salvare' sau Beclometazona/Formoterol Stada nu va amelioreaza simptomele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Astmul dumneavoastra se poate agrava si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va mareasca doza de Beclometazona/Formoterol Stada sau sa va prescrie un tratament alternativ.

Mod de administrare:

Beclometazona/Formoterol Stada este pentru utilizare inhalatorie.

Acest medicament este continut intr-un flacon presurizat, intr-o carcasa de plastic, cu o piesa bucala.
Pe spatele inhalatorului exista un contor de doze pentru recipientul cu 120 de doze contorizate si un indicator de doze pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, care va indica cate doze au mai ramas.

Pentru recipientul cu 120 de doze contorizate, de fiecare data cand apasati flaconul, se elibereaza un puf din medicament, iar contorul va numara descrescator cu o unitate. Aveti grija sa nu scapati pe jos inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina declansarea numaratorii descrescatoare.

Pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, indicatorul de doza va afisa numarul aproximativ de pufuri ramase in recipient. Fereastra indicatorului de doza afiseaza numarul de pufuri ramase in inhalator in unitati de douazeci (de exemplu, 180, 120, 100, 80 etc.). Cand raman 20 de pufuri, astfel incat afisajul arata numarul 20, se indica faptul ca recipientul este mai aproape de sfarsitul duratei sale de functionare.

Cand au fost eliberate 180 de pufuri, afisajul arata numarul 0.

Indicatorul se va opri la '0'.

Testarea inhalatorului dumneavoastra

Inainte de a utiliza inhalatorul pentru prima data sau daca nu ati mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie sa va testati inhalatorul, pentru a va asigura ca functioneaza adecvat.

• Scoateti capacul de protectie al piesei bucale.
• Tineti inhalatorul in pozitie verticala, cu piesa bucala in partea de jos.
• Indreptati piesa bucala in alta directie fata de dumneavoastra si apasati ferm flaconul pentru a elibera un puf.
• Daca nu ati folosit inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apasati ferm recipientul o data pentru a elibera un puf.
  • Pentru recipientul cu 120 de doze contorizate, verificati contorul de doze. Daca va testati inhalatorul pentru prima data, contorul trebuie sa indice 120.
  • Pentru recipientul cu 180 de doze contorizate , verificati indicatorul de doza. Daca va testati inhalatorul pentru prima data, contorul trebuie sa indice 180.

Cum sa utilizati inhalatorul dumneavoastra

Ori de cate ori este posibil, trebuie sa stati in picioare sau asezat intr-o pozitie verticala cand inhalati.
Inainte de a incepe sa inhalati, verificati contorul sau indicatorul de doze care arata cate doze mai sunt.
Daca contorul/indicatorul de doza arata '0', nu mai sunt doze - aruncati inhalatorul si luati unul nou.

1)

2)

3)

4)

5)

1. Scoateti capacul de protectie de pe piesa bucala si verificati daca piesa bucala este curata si nu prezinta praf si murdarie sau orice alte obiecte straine (Figura 1).
2. Expirati cat mai lent si profund posibil (Figura 2).
3. Tineti flaconul in pozitie verticala cu corpul dispozitivului in sus si puneti piesa bucala in gura, strangand buzele in jurul acesteia. Nu muscati piesa bucala (Figura 3).
4. Inspirati lent si profund pe gura si, imediat dupa ce incepeti sa inspirati, apasati ferm in partea de sus a inhalatorului pentru a elibera un puf. Daca nu aveti forta in maini, poate fi mai usor sa tineti inhalatorul cu ambele maini: tineti partea superioara a inhalatorului cu degetele

• aratatoare si partea inferioara cu degetele mari. (Figura 4).
• Tineti-va respiratia cat mai mult timp puteti si, la final, scoateti inhalatorul din gura si expirati lent. Nu expirati in inhalator (Figura 5).

Daca trebuie sa administrati un alt puf, mentineti inhalatorul in pozitie verticala timp de aproximativ jumatate de minut, apoi repetati pasii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuati prea repede pasii de la 2 la 5.

Dupa utilizare, inchideti cu capacul de protectie si verificati contorul de doze pentru recipientul cu 120

de doze contorizate si indicatorul de doza pentru recipientul cu 180 de doze contorizate.
Pentru a reduce riscul aparitiei unei infectii fungice la nivelul gurii si gatului, clatiti-va gura sau faceti gargara cu apa sau periati-va dintii de fiecare data cand utilizati inhalatorul.

Cand sa inlocuiti inhalatorul

Trebuie sa obtineti un nou inhalator atunci cand contorul sau indicatorul de doze arata numarul 20.
Opriti utilizarea inhalatorul atunci cand contorul sau indicatorul de doze arata 0, deoarece numarul de pufuri ramase in dispozitiv poate sa nu fie suficient pentru a va administra o doza completa si incepeti sa utilizati un nou inhalator.

Daca vedeti 'ceata' iesind din partea de sus a inhalatorului sau din partile laterale ale gurii dumneavoastra, aceasta inseamna ca Beclometazona/Formoterol Stada nu va va patrunde in plamani asa cum ar trebui. Utilizati un alt puf, urmand din nou instructiunile incepand de la pasul 2.

Daca credeti ca efectul Beclometazona/Formoterol Stada este prea puternic sau nu este suficient, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca vi se pare dificil sa utilizati inhalatorul in timp ce inspirati, puteti folosi dispozitivul de distantare AeroChamber Plus. Intrebati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala despre acest dispozitiv.

Este important sa cititi cu atentie prospectul furnizat cu dispozitivul de distantare AeroChamber Plus si sa urmati cu atentie instructiunile privind modul de utilizare si modul de curatare a acestuia.

Curatarea

Trebuie sa va curatati inhalatorul o data pe saptamana.

Cand il curatati, nu indepartati flaconul din dispozitivul de administrare si nu folositi apa sau alte lichide pentru a curata inhalatorul.

Pentru a va curata inhalatorul:

1. Scoateti capacul de protectie de pe piesa bucala, indepartandu-l de inhalatorul dumneavoastra.
2. Stergeti interiorul si exteriorul piesei bucale si dispozitivul de administrare cu o laveta sau un servetel curat, uscat.
3. Puneti la loc capacul piesei bucale.

Daca utilizati mai mult Beclometazona/Formoterol Stada decat trebuie

• Daca utilizati mai mult formoterol decat trebuie, puteti avea urmatoarele efecte: greata, varsaturi, accelerare a ritmului batailor inimii, palpitatii, tulburari ale ritmului batailor inimii, anumite modificari ale electrocardiogramei (traseul electric al inimii), dureri de cap, tremuraturi, stare de somnolenta, aciditate excesiva a sangelui, concentratie scazuta de potasiu in sange, concentratie crescuta de zahar in sange. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze unele analize ale sangelui pentru a verifica concentratia de potasiu si zahar din sange.
• Utilizarea de prea mult dipropionat de beclometazona poate duce la probleme pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Acest lucru se va imbunatati in cateva zile, cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze unele analize de sange pentru a va verifica concentratia cortizolului seric.

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste simptome.

Daca uitati sa utilizati Beclometazona/Formoterol Stada

Utilizati-l imediat ce va amintiti. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai administrati doza omisa, utilizati urmatoarea doza la momentul corect. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Beclometazona/Formoterol Stada

Chiar daca vi se pare ca va simtiti mai bine, nu incetati sa utilizati Beclometazona/Formoterol Stada si nu reduceti doza. Daca doriti sa faceti acest lucru, discutati cu medicul dumneavoastra. Este foarte important pentru dumneavoastra sa utilizati acest medicament in mod regulat, chiar daca nu mai aveti nici un simptom.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, exista riscul de agravare a dificultatilor respiratorii si a respiratiei suieratoare imediat dupa utilizarea Beclometazona/Formoterol Stada, manifestare cunoscuta sub numele de bronhospasm paradoxal. Daca acesta apare, trebuie SA OPRITI imediat utilizarea Beclometazona/Formoterol Stada si sa folositi imediat inhalatorul cu actiune rapida 'de salvare' pentru a trata simptomele de respiratie intretaiata si respiratie suieratoare.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice reactii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mancarime la nivelul pielii, eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, in special la nivelul ochilor, fetei, buzelor si gatului.

Alte reactii adverse posibile sunt enumerate mai jos, in functie de frecventa lor.

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

• infectii fungice (la nivelul gurii si gatului)
• dureri de cap
• raguseala
• dureri in gat

Pneumonie la pacientii cu BPOC: spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome in timp ce utilizati Beclometazona/Formoterol Stada, deoarece pot fi simptome ale unei infectii a plamanilor:

• febra sau frisoane
• crestere a producerii de sputa, modificare a culorii sputei
• agravare a tusei sau agravare a problemelor de respiratie

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)

• palpitatii, batai ale inimii neobisnuit de rapide si tulburari ale ritmului batailor inimii
• unele modificari ale electrocardiogramei (ECG)
• simptome de gripa
• inflamatie a sinusurilor
• rinita
• inflamatie a urechii
• iritatie a gatului
• tuse si tuse productiva
• criza de astm bronsic
• infectie micotica a vaginului
• greata
• simt gustativ anormal sau redus
• senzatie de arsura la nivelul buzelor
• uscaciune a gurii
• dificultate la inghitire
• indigestie
• disconfort la nivelul stomacului
• diaree
• durere musculara si crampe musculare
• inrosire a fetei si a gatului
• crestere a fluxului de sange in anumite tesuturi ale corpului
• transpiratie excesiva
• tremuraturi
• neliniste
• ameteala
• urticarie sau eruptie trecatoare pe piele
• modificari ale unor componente ale sangelui:
• o scadere a numarului de globule albe
• o crestere a numarului de plachete sanguine
• o scadere a concentratiei de potasiu din sange
• o crestere a concentratiei de zahar in sange
• o crestere a concentratiei de insulina, a acizilor grasi liberi si a corpilor cetonici

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca 'mai putin frecvente' la pacientii cu bronhopneumopatie obstructiva cronica:

• scadere a concentratiei de cortizol in sange; aceasta este cauzata de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale.
• batai neregulate ale inimii

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane)

• senzatie de constrictie la nivelul pieptului
• senzatia de absenta a unei batai a inimii (cauzata de contractia prematura a ventriculilor inimii)
• scadere a tensiunii arteriale
• crestere a tensiunii arteriale
• inflamatie a rinichilor
• umflare a pielii si mucoaselor, care dureaza cateva zile

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane)

• scurtare a respiratiei
• agravare a astmului bronsic
• scadere a numarului de plachete sanguine
• umflare a mainilor si picioarelor

Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioada lunga de timp poate provoca, in cazuri foarte rare, efecte sistemice. Acestea includ:

• afectare a modului in care functioneaza glandele suprarenale (supresie suprarenala)
• scadere a densitatii minerale a oaselor (subtiere a oaselor)
• incetinirea procesului de crestere la copii si adolescenti
• crestere a presiunii in interiorul ochilor (glaucom)
• cataracta

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• probleme cu somnul
• depresie sau anxietate
• nervozitate
• supra-excitare sau iritabilitate

Aceste reactii pot aparea mai ales la copii, dar frecventa este necunoscuta:

• vedere incetosata

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Beclometazona/Formoterol Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Ambalaj care contine un recipient cu 120 de doze sau 180 de doze

Pentru farmacist:

A se pastra la frigider (2-8 °C) pentru maxim 18 luni.

Treceti data eliberarii catre pacient pe eticheta adeziva de pe ambalaj si lipiti eticheta pe inhalator.

Asigurati-va ca exista o perioada de cel putin 3 luni intre data eliberarii si data de expirare imprimata pe ambalaj.

Pentru pacienti

Nu pastrati inhalatorul la temperaturi de peste 25 °C.

Nu utilizati Beclometazona/Formoterol Stada mai mult de 3 luni de la data la care ati primit inhalatorul de la farmacistul dumneavoastra si nu utilizati niciodata dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Ambalaje duble sau triple care contin doua sau trei recipiente cu 120 sau 180 de doze

Inainte de utilizare: pastrati inhalatoarele la frigider (la 2-8°C).

Dupa prima utilizare: nu pastrati inhalatoarele la temperaturi de peste 25 °C timp de maximum trei luni.

De fiecare data cand incepeti sa utilizati un inhalator, treceti data primei utilizari pe una dintre etichetele adezive de pe ambalaj si lipiti aceasta eticheta pe inhalator. Inhalatoarele nu trebuie utilizate mai mult de 3 luni de la prima administrare si nu le utilizati niciodata dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa 'EXP'.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Daca inhalatorul a fost expus la frig sever, incalziti-l cu mainile timp de cateva minute inainte de utilizare. Nu incalziti niciodata prin mijloace artificiale.

Atentionare: Flaconul presurizat contine un lichid sub presiune. Nu expuneti recipientul la temperaturi mai mari de 50 °C. Nu perforati recipientul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Beclometazona/Formoterol Stada

Substantele active sunt dipropionat de beclometazona si fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare doza contorizata eliberata din inhalator contine dipropionat de beclometazona 100 micrograme si fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doza eliberata din piesa bucala de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazona si 5,0 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.

Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric concentrat si norfluran (HFA-134a).

Acest medicament contine gaze fluorurate cu efect de sera.

Fiecare recipient cu 120 de doze contorizate contine 8,15 g de HFA-134a, care corespund la 0,012 tone CO₂ echivalent (potential de incalzire globala GWP = 1.430).

Fiecare recipient cu 180 de doze contorizate contine 11,2 g de HFA-134a, care corespund la 0,016 tone CO₂ echivalent (potential de incalzire globala GWP = 1.430).

Cum arata Beclometazona/Formoterol Stada si continutul ambalajului

Beclometazona/Formoterol Stada este o solutie de inhalat presurizata continuta intr-un recipient de aluminiu cu o valva dozatoare, introdus intr-un dispozitiv de administrare din plastic alb, care incorporeaza un contor de doze (recipient cu 120 de doze contorizate) sau un indicator de doza (recipient cu 180 de doze contorizate) cu un capac de protectie din plastic roz.

Fiecare ambalaj contine:

1 flacon presurizat (care asigura 120 de doze contorizate) (pufuri) sau

2 flacoane presurizate (care asigura 120 de doze contorizate fiecare) sau

3 flacoane presurizate (care asigura 120 de doze contorizate fiecare) sau

• 1 flacon presurizat (care asigura 180 de doze contorizate) sau
• 3 flacoane presurizate (care asigura 180 de doze contorizate fiecare).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

STADA M&D SRL
Strada Sfantul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5
Bucuresti,

Romania

Fabricantul:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Salerno
Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri comerciale:

Austria

Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Belgia Beclometasone/Formoterol EG 100/6 microgram/dosis aërosol, oplossing

Republica Ceha

Oreto

Germania Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Danemarca Laberon

Estonia Bedufora

Grecia Beclometasone+Formoterol / STADA

Finlanda Laberon

Franta BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé

Croatia Laberon 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Islanda Laberon

Italia BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

Lituania Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas

Letonia Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols
inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Norvegia Laberon

Tarile de Jos

Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing Bedufora

Polonia

Romania

Beclometazona /Formoterol Stada 100/6 micrograme pe doza, solutie de inhalat presurizata

Suedia Laberon

Slovacia Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2025.