Bugvi 5 mg / ml, 1 flacon, 100 mg paclitaxel pulbere pentru dispersie perfuzabila, Stada

1. Ce este Bugvi si pentru ce se utilizeaza

Ce este Bugvi

Bugvi contine, ca substanta activa, paclitaxel, legat de proteina umana albumina sub forma de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule. Paclitaxelul apartine unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.

• Paclitaxel este componenta medicamentului care afecteaza cancerul, actionand prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce inseamna ca acestea mor.
• Albumina este componenta din medicament care ajuta paclitaxelul sa se dizolve in sange si sa traverseze peretii vaselor de sange pentru a patrunde inauntrul tumorii. Aceasta inseamna ca nu sunt necesare alte substante chimice care pot provoca reactii adverse care pot pune viata in pericol. Astfel de reactii adverse se produc mult mai putin cu Bugvi.

Pentru ce se utilizeaza Bugvi

Bugvi este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer:

Cancer de san

• Cancer de san care s-a raspandit in alte parti ale corpului (acesta se numeste cancer de san 'metastatic')
• Bugvi este utilizat in cancerul de san metastatic atunci cand s-a administrat cel putin un alt tratament dar acesta a esuat, iar tratamentele care contin un grup de medicamente numite 'antracicline' nu sunt potrivite pentru dumneavoastra.
• Persoanele cu cancer de san metastatic carora li s-a administrat Bugvi dupa esecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scadere a dimensiunilor tumorii si au trait mai mult decat persoanele carora li s-a administrat tratament alternativ.

Cancer pancreatic

• Bugvi este administrat impreuna cu un medicament numit gemcitabina daca aveti cancer pancreatic metastatic. Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a raspandit la alte parti ale corpului) carora li s-a administrat paclitaxel impreuna cu gemcitabina in cadrul unui studiu clinic au trait un timp mai indelungat comparativ cu persoanele carora li s-a administrat doar gemcitabina.

Cancer pulmonar

• Bugvi este utilizat, de asemenea, impreuna cu un medicament numit carboplatina, daca aveti cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit 'cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici'.
• Bugvi este utilizat in cancerul pulmonar, altul decat cel cu celule mici, atunci cand interventia chirurgicala sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Bugvi

Nu utilizati Bugvi

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Bugvi (enumerate la pct. 6)
• daca alaptati
• daca aveti un numar scazut de globule albe (numarul initial de neutrofile <1500 celule/mm³- medicul dumneavoastra va va sfatui in aceasta privinta)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Bugvi, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale

• daca aveti o functie renala deficitara
• daca aveti probleme grave cu ficatul
• daca aveti probleme cu inima.

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca prezentati oricare dintre aceste afectiuni in timpul tratamentului cu Bugvi; medicul dumneavoastra ar putea dori sa va opreasca tratamentul sau sa va reduca doza:

• daca prezentati vanatai sau sangerari anormale, sau semne de infectie cum sunt durere in gat sau febra
• daca prezentati amorteli, furnicaturi, senzatii de intepaturi, sensibilitate la atingere sau slabiciune musculara
• daca aveti probleme cu respiratia, cum sunt scurtare a respiratiei sau tuse uscata

Copii si adolescenti

Bugvi este exclusiv pentru adulti si nu trebuie luat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Bugvi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala, inclusiv medicamente pe baza de plante. Acest lucru este necesar din cauza faptului ca Bugvi poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Bugvi.

Aveti grija si discutati cu medicul dumneavoastra cand vi se administreaza Bugvi in acelasi timp cu urmatoarele:

• medicamente pentru tratamentul infectiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc;
  adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului in cazul in care nu sunteti sigur daca medicamentul pe care il luati este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
• medicamente utilizate pentru a va ajuta sa va stabilizati dispozitia, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetina)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepina, fenitoina)
• medicamente utilizate pentru scaderea concentratiei lipidelor in sange (de exemplu gemfibrozil)
• medicamente utilizate pentru senzatia de arsura in capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidina)
• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV si SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni aparitia cheagurilor de sange.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave si, de aceea, nu trebuie utilizat daca sunteti gravida.
Medicul dumneavoastra va lua masuri pentru a va efectua un test de sarcina inainte sa incepeti tratamentul cu Bugvi.

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Bugvi si pana la 1 luna dupa tratament.

Nu alaptati pe durata tratamentului cu Bugvi deoarece nu se cunoaste daca substanta activa, paclitaxel, trece in laptele matern.

Pacientilor de sex masculin li se recomanda sa utilizeze masuri contraceptive eficace si sa evite sa conceapa un copil in timpul tratamentului si pana la sase luni dupa aceea si trebuie sa ceara sfatul in privinta conservarii spermei, anterior tratamentului, datorita posibilitatii de aparitie a infertilitatii ireversibile determinate de tratamentul cu Bugvi.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane pot prezenta oboseala sau ameteli dupa administrarea Bugvi. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Daca vi se administreaza si alte medicamente in cadrul tratamentului, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra in privinta conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.

Bugvi contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per 100 mg, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Bugvi

Bugvi va va fi administrat de medic sau asistenta medicala, in vena, printr-o perfuzie intravenoasa. Doza pe care o primiti se bazeaza pe suprafata dumneavoastra corporala si pe rezultatele analizelor sangelui.

Doza uzuala pentru cancerul de san este de 260 mg/m²de suprafata corporala administrata intr-un interval de timp de 30 minute.

Doza uzuala pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m²de suprafata corporala administrata intr-un interval de timp de 30 minute.

Doza uzuala pentru cancerul pulmonar altul decat cel cu celule mici este de 100 mg/m² de suprafata corporala administrata intr-un interval de timp de 30 minute.

Cat de des vi se va administra Bugvi?

Pentru tratamentul cancerului de san metastatic, Bugvi se administreaza de obicei o data la trei saptamani (in ziua 1 a unui interval de 21 zile).

Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Bugvi se administreaza in zilele 1, 8 si 15 ale fiecarui interval de tratament de 28 zile, impreuna cu gemcitabina, care se administreaza imediat dupa Bugvi.

Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici, Bugvi se administreaza o data pe saptamana (adica, in zilele 1, 8 si 15 ale unui ciclu de 21 de zile), impreuna cu carboplatina, care se administreaza o data la 3 saptamani (adica, numai in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile), imediat dupa administrarea dozei de Bugvi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Caderea parului (majoritatea cazurilor de cadere a parului au aparut la mai putin de o luna dupa inceperea tratamentului cu paclitaxel. Cand apare, caderea parului este pronuntata (peste 50%) la majoritatea pacientilor)
• Eruptii cutanate tranzitorii
• O scadere anormala a numarului unor tipuri de globule albe din sange (neutrofile, limfocite sau leucocite)
• Deficit al numarului de hematii
• Reducerea numarului de trombocite din sange
• Efecte asupra nervilor periferici (durere, amorteli, senzatie de furnicaturi sau lipsa de sensibilitate)
• Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulatii
• Dureri musculare
• Greata, diaree, constipatie, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
• Varsaturi
• Slabiciune si oboseala, febra
• Deshidratare, tulburari ale gustului, pierdere in greutate
• Concentratii scazute ale potasiului in sange
• Depresie, probleme de somn
• Durere de cap
• Frisoane
• Dificultati de respiratie
• Ameteli
• Umflarea mucoaselor si a tesuturilor moi
• Crestere a valorilor testelor functiei ficatului
• Durere la nivelul extremitatilor
• Tuse
• Durere abdominala
• Sangerari nazale

Reactiile adverse frecvente pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

• Mancarime, uscaciune a pielii, afectiuni ale unghiilor
• Infectie, febra cu scaderea numarului unui tip de globule albe din sange (neutrofile), inrosirea fetei, afte, infectie severa in sange care poate fi provocata de scaderea numarului de globule albe din sange
• Scadere a numarului tuturor celulelor sanguine
• Dureri toracice sau de gat
• Indigestie, jena la nivelul abdomenului
• Nas infundat
• Dureri de spate, dureri ale oaselor
• Reducerea coordonarii musculare sau dificultati de citire, secretie lacrimala crescuta sau scazuta, caderea genelor
• Modificari ale frecventei sau ritmului cardiac, insuficienta cardiaca
• Scadere sau crestere a tensiunii arteriale
• Inrosire sau umflare a locului unde a fost introdus acul in corp
• Anxietate
• Infectii la nivelul plamanilor
• Infectii ale tractului urinar
• Obstructie a intestinului, inflamatie a intestinului gros, inflamatie a canalului biliar
• Insuficienta renala acuta
• Cresterea cantitatii de bilirubina din sange
• Tuse cu sange
• Uscaciune a gurii, dificultati la inghitire
• Slabiciune musculara
• Vedere incetosata

Reactiile adverse mai putin frecvente pot afecta cel mult 1 din 100 persoane

• Cresterea greutatii corporale, cresterea cantitatii de lactat dehidrogenaza din sange, scaderea functiei renale, cresterea glicemiei, cresterea cantitatii de fosfor din sange
• Reflexe reduse sau lipsa de reflexe, miscari involuntare, durere de-a lungul unui nerv, lesin, senzatie de ameteala la ridicarea in pozitie verticala, tremurat, paralizie a nervului facial
• Ochi iritati, durere oculara, ochi rosii, mancarime la ochi, vedere dubla, vedere diminuata sau vederea de lumini fulgeratoare, vedere incetosata din cauza umflarii retinei (edem macular cistoid)
• Durere de urechi, zgomote in urechi
• Tuse cu flegma, dificultati de respiratie la mersul pe jos sau urcatul scarilor, guturai sau uscaciune a nasului, sunete care insotesc respiratia scazute, apa la plamani, pierderea vocii, cheaguri de sange la nivelul plamanului, uscaciunea gatului
• Gaze, crampe la stomac, durere sau inflamatie a gingiilor, sangerare rectala
• Urinare dureroasa, urinare frecventa, sange in urina, incapacitate de a retine urina
• Durere a unghiilor de la mana, jena la nivelul unghiilor de la mana, pierderea unghiilor de la mana, urticarie, durere cutanata, piele inrosita din cauza soarelui, decolorare a pielii, hipersudoratie, transpiratie in timpul noptii, zone albe pe piele, rani, fata umflata
• Scaderea cantitatii de fosfor din sange, retinere de lichid, scaderea cantitatii de albumina din sange, sete intensa, scaderea cantitatii de calciu din sange, scaderea glicemiei, scaderea cantitatii de sodiu din sange
• Durere si umflare la nivelul nasului, infectii cutanate, infectie datorata liniei cateterului
• Invinetire
• Durere la locul tumorii, disparitie a tumorii
• Scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala, racire a mainilor si picioarelor
• Mers dificil, umflare
• Reactie alergica
• Reducerea functiei hepatice, marirea ficatului
• Durere la san
• Neliniste
• Sangerari mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sange
• O afectiune care se manifesta prin distrugerea globulelor rosii in sange si insuficienta renala acuta

Reactiile adverse rare pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane:

• Reactie cutanata la un alt medicament sau inflamatia plamanilor dupa iradiere
• Cheaguri de sange
• Puls foarte lent, infarct miocardic
• Scurgerea medicamentului in afara venei
• Tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)

Reactiile adverse foarte rare pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane:

• Inflamatie/eruptie severa pe piele si membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Intarirea/ingrosarea pielli (scleroderma)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bugvi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se pastra flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Dupa prima reconstituire, dispersia trebuie folosita imediat. Daca nu este folosita imediat, dispersia poate fi depozitata la frigider (2°C-8°C) pana la 24 ore in flacon, daca este pastrat in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Dispersia reconstituita din perfuzie poate fi pastrata la frigider (2°C-8°C) pana la 24 ore protejata de lumina.

Timpul total combinat de pastrare a medicamentului reconstituit din flacon si din punga de perfuzie, atunci cand este pastrat la frigider si protejat de lumina, este de 24 de ore. Aceasta perioada poate fi urmata de pastrarea in punga de perfuzie, timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul este responsabil de eliminarea corecta a oricarei cantitati neutilizate de Bugvi.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bugvi

Substanta activa este paclitaxel.

Fiecare flacon contine paclitaxel 100 mg legat de albumina sub forma de nanoparticule.

Dupa reconstituire, fiecare ml de dispersie contine paclitaxel 5 mg legat de albumina sub forma de nanoparticule.

Celalalt component este albumina umana (continand caprilat de sodiu si N-acetil-L-triptofan).

Cum arata Bugvi si continutul ambalajului

Bugvi este o pulbere alba pana la galbena pentru dispersie perfuzabila. Bugvi este disponibil in flacoane de sticla care contin paclitaxel 100 mg legat de albumina sub forma de nanoparticule.

Fiecare cutie contine 1 flacon.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL
Strada Sfantul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5
050525
Bucuresti, Romania

Fabricantii

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil, Hesse
61118
Bad Vilbel, Germania

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190
Vienna, Austria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2024.