Carboplatin Teva 10 mg / ml, 1 flacon, 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, TEVA
Prospect Carboplatin Teva 10 mg / ml, 1 flacon, 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, TEVA
1. Ce este Carboplatin Teva si pentru ce se utilizeaza
Carboplatina apartine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compusi ai platinei.
Se foloseste in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicatie de prima alegere sau ca medicatie alternativa in caz de esec la alte tratamente, in cancerul ovarian de origine epiteliala avansat si cancerul pulmonar cu celule mici.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Carboplatin Teva
Nu utilizati Carboplatin Teva:
- daca sunteti alergic la carboplatina, la alte medicamente care contin platina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- daca suferiti de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 20 ml/min),
- daca suferiti de supresie severa a activitatii maduvei osoase,
- daca tumora dumneavoastra sangereaza,
- daca ati fost vaccinat de curand impotriva febrei galbene sau urmeaza sa fiti vaccinat,
- daca alaptati.
Atentionari si precautii
- daca ati fost tratat anterior cu cisplatina,
- daca suferiti de insuficienta renala,
- daca prezentati o supresie a activitatii maduvei osoase,
- daca aveti stare generala alterata,
- daca sunteti in tratament cu alte medicamente cu potential toxic asupra maduvei,
- daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani),
- daca luati alte medicamente care ar putea interactiona cu carboplatina (vezi pct. referitoare la utilizarea altor medicamente).
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu carboplatina vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea aparitiei unei complicatii care poate pune viata in pericol, cunoscuta sub denumirea de sindrom de liza tumorala, provocat de perturbarile chimice din sange determinate de descompunerea celulelor canceroase in curs de distrugere, al caror continut este eliberat in circulatia sangelui.
Carboplatin Teva nu trebuie utilizat in cursul sarcinii si alaptarii.
Carboplatin Teva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Aceasta se aplica in special pentru:
- alte medicamente care produc deprimarea maduvei osoase;
- acele, seringile, cateterele sau dispozitivele utilizate in timpul prepararii sau administrarii medicamentului care contin componente din aluminiu, deoarece pot interactiona cu carboplatina.
- medicamente care au actiune toxica asupra urechii si medicamente care au actiune toxica asupra rinichilor, in special antibiotice aminoglicozidice, vancomicina, capreomicina, si diureticele (pot creste toxicitatea carboplatinei);
- medicamente folosite pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Carboplatina nu trebuie utilizata la femeile gravide sau la femeile aflate in perioada fertila care pot ramane gravide, decat la indicatia stricta a medicului.
Inainte de a utiliza acest medicament, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida (credeti ca ati putea fi) sau intentionati sa ramaneti gravida.
Pe parcursul tratamentului trebuie sa folositi masuri de contraceptie adecvate. Pacientii de sex masculin tratati cu Carboplatin Teva sunt sfatuiti sa nu conceapa copii in timpul tratamentului si timp de pana la sase luni dupa aceea. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a va recomanda ce masuri de contraceptie trebuie sa folositi.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Carboplatin Teva, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra si sa faceti o vizita la cabinetul acestuia, cat mai curand posibil.
Alaptare:
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca doriti sa incepeti alaptatul. Carboplatin Teva nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati.
Fertilitate:
Carboplatina poate provoca leziuni genetice. Nu trebuie sa ramaneti gravida pe durata tratamentului cu carboplatina. Pentru aceasta trebuie sa folositi tratamente anticonceptionale eficiente. Cereti sfatul medicului dumneavoastra daca va aflati intr-o asemenea situatie.
Daca dumneavoastra sau partenerul de viata doreste conceperea unui copil, aceasta trebuie evitata pe durata tratamentului cu carboplatina si inca 6 luni dupa terminarea acestuia. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a va sfatui cu privire la posibilitatea prelevarii si conservarii spermei anterior inceperii tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele carboplatinei asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Deoarece carboplatina poate produce greturi, varsaturi, ameteli sau tulburari de auz, este recomandat sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje decat dupa ce v-ati asigurat ca nu aveti asemenea manifestari.
3. Cum sa vi se administreze Carboplatin Teva
Similar altor medicamente antineoplazice, Carboplatin Teva trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialisti, cu experienta in chimioterapia antineoplazica. Tratamentul se efectueaza in mod obisnuit in spital.
Carboplatin Teva se administreaza numai in perfuzie intravenoasa, dupa diluare in solutie perfuzabila de glucoza 5%.
Doza este stabilita de catre medicul dumneavoastra, care o va ajusta individual pentru dumneavoastra, mai ales daca sunteti un pacient varstnic, ati primit tratament anterior cu alte citostatice sau aveti probleme ale rinichilor.
Doza uzuala recomandata la pacientii adulti, cu functie renala normala, netratati anterior cu alt citostatic, este de 400 mg/m² administrata sub forma de perfuzie intravenoasa de scurta durata (15-60 minute).
Perfuzia va fi administrata numai sub supraveghere medicala, iar starea dumneavoastra va fi verificata constant pentru a vedea felul cum reactionati la aceasta. In cazul in care apare orice problema in timpul administrarii perfuziei, personalul medical va fi pregatit sa ia masurile necesare.
In mod normal, perfuzia poate fi repetata la fiecare 4 saptamani, dar in functie de rezultatele analizelor dumneavoastra de sange efectuate periodic medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa reluati sau sa incetati tratamentul.
La pacientii cu factori de risc, cum sunt tratamentele mielosupresoare anterioare si/sau scor de performanta al starii generale alterat, doza initiala trebuie scazuta cu 20-25%.
La pacientii cu insuficienta renala, doza de carboplatina trebuie redusa si se recomanda monitorizarea periodica a functiei hematologice si renale.
Doza optima de carboplatina in asociere cu alte medicamente mielosupresoare trebuie modificata in functie de regimul si schema terapeutica a celorlalte citostatice utilizate.
La pacientii peste 65 de ani poate fi necesara ajustarea dozei la inceputul tratamentului, in functie de situatia clinica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Din cauza datelor limitate privind eficacitatea si siguranta la copii si adolescenti, nu se pot face recomandari in ceea ce priveste tratamentul cu carboplatina la aceasta categorie de populatie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati una dintre urmatoarele manifestari:
- aparitia nejustificata de zgarieturi, vanatai, dureri in gat, febra;
- mancarime severa a pielii, eruptii supranivelate pe piele, umflarea fetei, gatului, mainilor, zonei din jurul ochilor, buzelor;
- durere si ulceratie la nivelul mucoasei gurii sau a altor mucoase.
Acestea pot fi semnele unor reactii alergice severe si pot necesita tratament adecvat imediat.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea carboplatinei:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- greata (senzatie de rau digestiv),
- varsaturi (stare de rau digestiv),
- dureri abdominale,
- cresterea sau scaderea concentratiei unor substante din sange,
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
- infectii
- sangerari
- reactii alergice
- diminuarea sau modificarea senzatiilor, furnicaturi sau amorteala la nivelul membrelor, diminuarea reflexelor de la nivelul tendoanelor
- modificari ale simtului gustativ
- tulburari de vedere, orbire
- tulburari ale auzului
- afectiuni ale inimii si sistemului circulator
- dificultati de respiratie
- diaree, constipatie, afectiuni ale mucoaselor
- caderea parului, afectiuni ale pielii
- afectiuni ale muschilor si oaselor
- afectiuni ale aparatului urinar si genital
- astenie
- cresterea valorilor unor enzime din sange.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi determinata din datele disponibile)
- tumori secundare determinate de tratament
- pneumonie
- scaderea numarului de celule din sange
- o afectiune severa numita sindrom hemolitic uremic
- leucemie promielocitica (cancer al celulelor albe din sange)
- afectarea functiei inimii
- formarea de cheaguri de sange la nivelul vaselor de sange
- cresterea sau scaderea tensiunii arteriale
- inflamatie la nivelul gurii
- o afectiune severa a sistemului nervos (sindrom de leucoencefalopatie posterioara reversibila)
- reactii la nivelul pielii: eruptii, urticarie, eruptii trecatoare insotite de mancarime
- inflamatie sau necroza la nivelul locului de administrare
- stare generala de rau
- crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau perturbari ale vederii, batai neregulate ale inimii, insuficienta renala sau rezultate anormale la analizele de sange (simptome ale sindromului de liza tumorala, care poate fi cauzat de descompunerea rapida a celulelor tumorale) (vezi pct. 2).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Carboplatin Teva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Carboplatin Teva dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Carboplatin Teva
- Substanta activa este carboplatina. Fiecare flacon contine carboplatina 10 mg.
- Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Carboplatin Teva si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule in suspensie.
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 45 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 60 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Flaconul poate fi invelit sau nu intr-o folie protectoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
TEVA B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricantii
S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L.
B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucuresti, Romania
ACTAVIS ITALY S.P.A.
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano, Italia
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2018.
| SKU | 130381 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | TEVA PHARMACEUTICALS |
| Line | Nici unul |