Clariscan 0,5 mmoli / ml, 10 flacoane, 50 ml solutie injectabila, GE Norvegia

1. Ce este CLARISCAN si pentru ce se utilizeaza

Ce este Clariscan

Clariscan contine substanta activa acid gadoteric. Face parte dintr-o grupa denumita 'substante de contrast' utilizate pentru imagistica prin rezonanta magnetica (IRM).

Pentru ce se utilizeaza Clariscan

Clariscan este utilizat pentru a imbunatati contrastul imaginilor obtinute in timpul examinarilor IRM.

La adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani:

• IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului, coloanei vertebrale si tesuturilor inconjuratoare

La adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 18 ani:

• IRM la nivelul intregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni)

Numai la adulti:

• angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau ingustari (stenoze) ale arterelor, cu exceptia arterelor coronare.

Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.

Cum functioneaza Clarsican

Clariscan face ca imaginile obtinute cu ajutorul scanerului IRM sa fie mai usor de vizualizat. Realizeaza acest lucru marind contrastul dintre partea corpului examinata si restul corpului. Acest lucru le permite medicilor sau radiologilor sa vada mai bine diferite zone ale corpului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra CLARISCAN

Nu trebuie sa vi se administreze Clariscan:

• daca sunteti alergic la acid gadoteric sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca sunteti alergic la medicamente care contin gadolinium sau la alte substante de contrast folosite la IRM.

Atentionari si precautii

Indepartati toate obiectele metalice pe care le purtati inainte de examinare.

Discutati cu medicul sau radiologul inainte de a utiliza Clariscan in cazul in care:

• ati mai avut o reactie la o substanta de contrast in timpul unei examinari
• aveti astm bronsic
• aveti un istoric de alergii - cum ar fi alergie la fructe de mare, rinita alergica, urticarie (mancarimi severe)
• sunteti in tratament cu un beta-blocant (medicamente pentru tulburari ale inimii si tensiunii arteriale, cum este metoprolol)
• rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal
• vi s-a efectuat recent un transplant hepatic - sau urmeaza sa vi se efectueze un transplant in curand
• ati avut convulsii sau sunteti in tratament pentru epilepsie
• aveti o boala severa a inimii
• aveti o boala care va afecteaza inima sau vasele de sange
• aveti un pacemaker cardiac, un clips pe baza de fier (feromagnetic), un implant sau o pompa cu insulina, sau oricare alte corpuri metalice suspectate, in special la nivelul ochiului. Aceasta este o situatie in care IRM nu este adecvat

Discutati cu medicul sau radiologul inainte de a vi se administra Clariscan daca oricare dintre atentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.

Riscul unor reactii adverse grave

Ca in cazul tuturor substantelor de contrast pentru IRM, exista riscul unor reactii adverse. Reactiile adverse sunt de obicei minore si tranzitorii, dar nu pot fi preconizate. Cu toate acestea, exista riscul ca acestea sa va puna in pericol viata:

• posibilele reactii adverse grave pot aparea imediat sau in decurs de o ora de la administrarea medicamentului
• reactiile adverse pot aparea pana la 7 zile dupa tratament. Reactiile adverse sunt mai probabile daca ati mai avut o reactie la o substanta de contrast pentru IRM in trecut (vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile')
• Spuneti medicului dumneavoastra sau radiologului inainte de a vi se administra Clariscan daca ati avut o reactie adversa in trecut. Medicul dumneavoastra sau radiologul va va administra Clariscan numai daca beneficiile sunt mai mari decat riscurile. Daca vi se administreaza Clariscan, veti fi atent monitorizat de catre medicul dumneavoastra sau de catre radiolog.

Analize si examinari

Medicul dumneavoastra sau radiologul poate decide sa va faca analize de sange inainte sa vi se administreze Clariscan, in special daca aveti varsta peste 65 de ani. Acest lucru va verifica starea de functionare a rinichilor dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea pentru angiografie la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Nou-nascuti si sugari

Medicul dumneavoastra sau radiologul va stabili cu atentie daca nou-nascutului dumneavoastra i se poate administra Clariscan. Acest lucru este necesar din cauza imaturitatii rinichilor nou-nascutilor cu varsta pana la 4 saptamani si sugarilor cu varsta pana la 1 an.

Nu se recomanda utilizarea pentru IRM la nivelul intregului corp la copii cu varsta sub 6 luni.

Clariscan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau radiologului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra, radiologul sau pe farmacist daca luati sau ati luat recent medicamente pentru tulburari cardiace si ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substante vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II.

Clariscan impreuna cu alimente si bauturi

Greata si varsaturile reprezinta reactii adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substantelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie sa evite consumul de alimente cu 2 ore inainte de efectuarea investigatiei.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Acidul gadoteric poate traversa placenta. Nu se stie daca afecteaza copilul.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau radiologului daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Acest lucru este necesar din cauza ca nu trebuie administrat Clariscan in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca este necesar.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra sau radiologului daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
Medicul dumneavoastra sau radiologul va discuta cu dumneavoastra daca puteti continua sa alaptati. Este posibil sa fie necesar sa nu alaptati timp de 24 ore dupa ce vi s-a administrat Clariscan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile privind efectele Clariscan asupra capacitatii de a conduce vehicule. Totusi, in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie sa aveti in vedere ca pot aparea ameteala (simptom de tensiune arteriala mica) si greata. Daca nu va simtiti bine dupa examinare, nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje.

3. Cum se utilizeaza CLARISCAN

Cum se administreaza Clariscan

Clariscan vi se va administra prin injectare intravenoasa.

Acest lucru va avea loc la spital, la o clinica sau intr-un cabinet particular.

Personalul medical cunoaste precautiile care trebuie luate.

De asemenea, personalul medical cunoaste posibilele complicatii care pot aparea.

In timpul examinarii, veti fi supravegheat de medicul dumneavoastra sau de radiolog.

• Vi se va lasa un ac in vena.
• Acest lucru ii va permite medicului sau radiologului sa va injecteze medicamente de urgenta, daca acest lucru este necesar.

Daca manifestati o reactie alergica, medicul sau radiologul va inceta sa va mai administreze Clariscan.

Cat de mult vi se va administra

Medicul dumneavoastra sau radiologul va decide cat Clariscan vi se va administra si va supraveghea injectarea.

Persoane cu probleme ale ficatului sau rinichilor

Nu se recomanda administrarea de Clariscan la pacientii cu probleme severe ale rinichilor sau la pacientii la care s-a efectuat recent un transplant hepatic - sau urmeaza sa li se efectueze in curand un transplant hepatic.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra sau radiologul decide sa va administreze Clariscan:

• trebuie sa vi se administreze o singura doza de Clariscan in timpului unei IRM si
• nu trebuie sa vi se administreze o a doua injectie, timp de cel putin 7 zile.

Nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti

Clariscan va fi utilizat la acesti pacienti numai dupa o evaluare atenta efectuata de medic sau radiolog. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra sau radiologul decide sa ii administreze Clariscan copilului dumneavoastra:

• trebuie sa i se administreze o singura doza de Clariscan in timpul unei IRM si
• nu trebuie sa i se administreze o a doua injectie, timp de cel putin 7 zile.

Nu se recomanda utilizarea pentru IRM la nivelul intregului corp la copii cu varsta sub 6 luni.

Nu se recomanda utilizarea pentru angiografie la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Varstnici

Doza dumneavoastra nu va fi schimbata daca aveti varsta de 65 de ani sau peste. Cu toate acestea, mai intai vi se pot face analize de sange, pentru a verifica starea de functionare a rinichilor dumneavoastra.

Daca vi s-a administrat mai mult Clariscan decat trebuie

Este foarte putin probabil ca vi se va administra o doza mai mare decat cea recomandata. Acest lucru este determinat de faptul ca Clariscan vi se va administra intr-un spatiu medical, de catre o persoana instruita.

Intr-un caz real de supradozaj, Clariscan poate fi eliminat din corp prin curatarea sangelui ('hemodializa').

La sfarsitul acestui prospect sunt prezentate informatii suplimentare privind utilizarea si manipularea de catre personalul medical.

Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau radiologului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dupa administrare, veti fi tinut sub observatie timp de cel putin o jumatate de ora.

Majoritatea reactiilor adverse apar imediat sau, uneori, mai tarziu. Unele reactii adverse pot aparea in decurs de pana la cateva zile dupa administrarea injectiei cu Clariscan.

Exista un risc scazut (rar) de a manifesta o reactie alergica la Clariscan. Aceste reactii pot fi severe si pot duce la 'soc' (un caz de reactie alergica, care va poate pune viata in pericol).

Urmatoarele simptome pot fi primele semne ale unui soc. Informati-1 imediat pe medicul dumneavoastra, radiologul sau informati personalul medical daca simtiti vreuna dintre ele:

• umflare a fetei, gurii sau gatului, care poate provoca dificultati la inghitire sau respiratie
• umflare a mainilor sau a picioarelor
• senzatie de ameteala (hipotensiune arteriala)
• dificultati in respiratie
• respiratie suieratoare
• tuse
• mancarimi
• nas care curge
• stranut
• iritatie oculara
• urticarie
• eruptie trecatoare pe piele

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• reactii de hipersensibilitate
• dureri de cap
• aparitia unui gust neobisnuit la nivelul gurii
• ameteli
• somnolenta
• senzatie de furnicaturi, de caldura sau de rece si/sau de durere
• cresterea sau scaderea tensiunii arteriale
• greata (senzatie de rau)
• durere abdominala
• eruptie cutanata tranzitorie
• senzatie de fierbinte, senzatie de rece
• astenie
• disconfort la locul de injectare, reactii la locul de injectare, senzatie de rece la locul injectarii, inflamarea locului injectarii, difuzarea produsului in afara vaselor de sange care poate duce la inflamatie (inrosire si durere locala).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• anxietate, senzatie de lesin (ameteala si senzatia iminenta de pierdere a constientei)
• umflarea pleoapelor
• palpitatii
• stranut
• varsatura (stare de rau)
• diaree
• salivatie excesiva
• urticarie, mancarimea pielii, transpiratie
• durere in piept, frisoane.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• reactii anafilactice sau anafilactoide
• agitatie
• coma, convulsii, sincopa (pierdere de scurta durata a constientei), tulburari de miros (perceptia unor mirosuri neplacute), tremor
• conjunctivita, ochi inrositi, vedere incetosata, cresterea lacrimarii
• stop cardiac, batai rapide sau rare ale inimii, batai neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sange, paloare
• stop respirator, edem pulmonar, respiratie dificila, respiratie suieratoare, nas infundat, tuse, gat uscat, ingustarea cailor respiratorii cu senzatie de sufocare, spasm respirator, inflamarea gatului
• eczema, inrosirea pielii, umflaturi ale buzelor si localizate la nivelul gurii
• crampe musculare, slabiciune musculara, durere de spate
• stare de rau, disconfort toracic, febra, umflarea fetei, patrunderea produsului in afara vasului de sange, ceea ce poate duce la necroza la locul de injectare, inflamarea venei
• scaderea concentratiei de oxigen din sange.

Au fost raportate cazuri de fibroza sistemica nefrogena (care cauzeaza intarirea pielii si care poate afecta, de asemenea, tesuturile moi si organele interne), majoritatea aparute la pacienti carora li s-a administrat acid gadoteric impreuna cu alti agenti de contrast care contin gadolinium. Daca in saptamanile urmatoare examinarii prin IRM, observati modificari de culoare si/sau ingrosarea pielii in orice parte a corpului, informati-1 pe radiologul care a efectuat examinarea.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau radiologului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza CLARISCAN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Flacoanele nu necesita conditii speciale de pastrare.

Seringile preumplute nu trebuie congelate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon sau pe seringa preumpluta si pe cutie, dupa abrevierea 'Exp'.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de 48 de ore la 30° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare dupa deschidere si pana la momentul administrarii reprezinta

responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2-8°C, cu exceptia cazului in care deschiderea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Clariscan

• Substanta activa este acidul gadoteric. Un ml de solutie injectabila contine 279,32 mg de acid gadoteric (sub forma de gadoterat megluminic), echivalent cu 0,5 mmoli de acid gadoteric.
• Celelalte componente sunt meglumina, tetraxetan (DOTA) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Clariscan si continutul ambalajului

Clariscan este o solutie injectabila limpede, incolora pana la usor galbuie, pentru administrare intravenoasa.

Clariscan este disponibil in urmatoarele recipiente:
Flacoane din sticla (tip I, incolora) umplute cu 5, 10, 15 si 20 ml.
Seringi preumplute din polimer, umplute cu 10, 15 si 20 ml.
Flacoane din sticla (tip I, incolora) si flacoane din polipropilena umplute cu 50 si 100 ml.
Sunt disponibile cutii cu 1 si 10 flacoane/seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Norvegia

Fabricantul

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Norvegia

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2025.