Deferasirox Stada 360 mg, 30 comprimate filmate, Stada

1. Ce este Deferasirox Stada si pentru ce se utilizeaza

Ce este Deferasirox Stada

Deferasirox Stada contine o substanta activa numita deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit si supraincarcare cu fier).
Acesta capteaza si elimina surplusul de fier, care este apoi excretat, in principal, in materiile fecale.

Pentru ce se utilizeaza Deferasirox Stada

Transfuziile repetate de sange pot fi necesare la pacientii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu:
talasemie, anemie cu celule in secera sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sange pot determina o acumulare de fier in exces. Aceasta se produce deoarece sangele contine fier si organismul dumneavoastra nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care il obtineti o data cu transfuziile de sange. De asemenea, la pacientii cu sindroame de talasemie independenta de transfuzii, incarcarea cu fier poate aparea in timp, in principal din cauza absorbtiei crescute a fierului din alimentatie, ca raspuns la numarul redus de celule ale sangelui. In timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul si inima.

Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier si pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.

Deferasirox Stada este utilizat pentru tratarea supraincarcarii cronice cu fier aparuta ca urmare a transfuziilor frecvente de sange la pacientii cu beta-talasemie majora cu varsta de 6 ani sau peste.

De asemenea, Deferasirox Stada este utilizat pentru a trata supraincarcarea cronica cu fier atunci cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat la pacientii cu beta-talasemie majora cu supraincarcare cu fier aparuta ca urmare a transfuziilor de sange ocazionale la pacienti cu alte tipuri de anemii si la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani.

Deferasirox Stada este utilizat, de asemenea, atunci cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat la pacienti cu varsta de 10 ani sau peste aceasta varsta, care au supraincarcare cu fier asociata cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenti de transfuzii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Deferasirox Stada

NU LUATI Deferasirox Stada

• daca sunteti alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca este valabil in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Deferasirox Stada. Daca presupuneti ca puteti fi alergic(a), adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
• daca aveti afectiuni moderate sau severe ale rinichilor.
• daca utilizati in prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.

Deferasirox Stada nu este recomandat

• daca sunteti intr-un stadiu avansat al sindromului mielodisplazic (MDS; producere scazuta de celule sanguine de catre maduva osoasa) sau aveti cancer in stadiu avansat.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Deferasirox Stada, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul
• daca aveti probleme cu inima din cauza supraincarcarii cu fier
• daca observati scaderea marcata a cantitatii de urina pe care o eliminati (semn al unei probleme a rinichilor)
• daca aveti o eruptie trecatoare severa pe piele sau dificultati la respiratie si ameteli sau umflarea in principal a fetei si gatului (semne ale unei reactii alergice severe, vezi si punctul 4 'Reactii adverse posibile')
• daca prezentati o combinatie de oricare dintre urmatoarele simptome: eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii, prezentati vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febra mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne ale unei reactii severe pe piele, vezi si punctul 4 'Reactii adverse posibile')
• daca prezentati o asociere de simptome precum somnolenta, durere in regiunea superioara dreapta a abdomenului, ingalbenirea sau accentuare a ingalbenirii pielii sau ochilor si urina de culoare inchisa (semne ale unor probleme ale ficatului)
• daca prezentati dificultati in a gandi, a va aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau constient sau daca prezentati somnolenta insotita de o stare de lipsa de energie (semne ale unei concentratii mari de amoniac in sange, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeti si sectiunea 'Reactii adverse posibile')
• daca varsati sange si/sau aveti scaune de culoare neagra
• daca prezentati dureri abdominale frecvente, in special dupa masa sau dupa ce luati Deferasirox Stada
• daca prezentati arsuri frecvente in capul pieptului
• daca aveti un numar redus de trombocite sau leucocite la analizele de sange
• daca prezentati vedere incetosata

Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti-i imediat medicului

• daca aveti diaree sau varsaturi dumneavoastra.

Monitorizarea tratamentului dumneavoastra cu Deferasirox Stada

In timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sangelui si urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sangele dumneavoastra (concentratie sanguina de feritina) pentru a vedea cat de bine actioneaza Deferasirox Stada. De asemenea, analizele va vor supraveghea functia rinichilor (concentratia din sange a creatininei, prezenta proteinelor in urina) si a ficatului (concentratia sanguina a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa solicite sa vi se efectueze o biopsie a rinichiului, daca suspecteaza deteriorarea semnificativa a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanta magnetica nucleara) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va tine seama de aceste analize atunci cand va decide ce doza de Deferasirox Stada este cea mai potrivita pentru dumneavoastra si, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide cand trebuie sa intrerupeti administrarea de Deferasirox Stada.

Ca masura de precautie, vederea si auzul va vor fi examinate in fiecare an in timpul tratamentului.

Deferasirox Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este vorba in mod special de:

• alti chelatori de fier, care nu trebuie administrati impreuna cu Deferasirox Stada
• antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului) care contin aluminiu, care nu trebuie administrate in acelasi moment al zilei cu Deferasirox Stada
• ciclosporina (utilizata pentru a preveni respingerea de catre organism a unui organ transplantat sau in cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoida sau dermatita atopica)
• simvastatina (utilizata pentru a scadea nivelul colesterolului)
• anumite medicamente impotriva durerii sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu: acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi)
• bifosfonati cu utilizare orala (utilizati pentru tratamentul osteoporozei)
• medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau a trata coagularea sangelui)
• contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• bepridil, ergotamina (utilizate pentru probleme cu inima si migrene)
• repaglinida (utilizat in tratamentul diabetului zaharat)
• rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei)
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizate in tratamentul epilepsiei)
• ritonavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV)
• paclitaxel (utilizat in tratamentul cancerului)
• teofilina (utilizata in tratamentul afectiunilor respiratorii, cum este astmul bronsic)
• clozapina (utilizata in tratamentul tulburarilor psihice, cum ar fi schizofrenia)
• tizanidina (utilizata ca relaxant al muschilor)
• colestiramina (utilizata pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sange)
• busulfan (utilizat ca tratament inainte de transplant pentru a distruge maduva osoasa initiala inainte de transplant)

Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentratiile din sange ale unora dintre aceste medicamente.

Varstnici (persoane cu varsta de 65 de ani sau peste)

Deferasirox Stada poate fi utilizat de catre persoane cu varsta de 65 de ani sau peste in aceeasi doza ca si pentru alti adulti. Pacientii varstnici pot prezenta mai multe reactii adverse (in special diaree) decat pacientii mai tineri. Acestia trebuie urmariti cu atentie de medicul lor pentru detectarea reactiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.

Copii si adolescenti

Deferasirox Stada poate fi utilizat la adolescenti si copii cu varsta de 2 ani sau peste carora li se administreaza transfuzii regulate de sange si la adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste carora nu li se administreaza transfuzii regulate de sange. Pe masura ce pacientul creste, medicul va modifica doza.
Deferasirox Stada nu este recomandat la copiii cu varsta sub 2 ani.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se recomanda administrarea de Deferasirox Stada in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar.

Daca, in prezent, utilizati un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita aparitia sarcinii, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara sau alternativa (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox Stada poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.

Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Deferasirox Stada.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti ametit dupa ce ati luat Deferasirox Stada, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu va simtiti bine din nou.

3. Cum sa luati Deferasirox Stada

Tratamentul cu Deferasirox Stada va fi supravegheat de catre un medic cu experienta in tratamentul supraincarcarii cu fier aparuta ca urmare a transfuziilor de sange.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum va spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat de mult Deferasirox Stada sa luati

Pentru toti pacientii, doza de Deferasirox Stada depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastra va calcula doza de care aveti nevoie si va va spune cate comprimate sa luati in fiecare zi.

• doza zilnica uzuala de Deferasirox Stada comprimate filmate la inceputul tratamentului pentru pacienti carora li se administreaza transfuzii regulate de sange este de 14 mg pe kilogram greutate corporala. Medicul va poate recomanda o doza de inceput mai mare sau mai mica, in functie de necesitatile dumneavoastra de tratament.
• doza zilnica uzuala de Deferasirox Stada comprimate filmate la inceputul tratamentului pentru pacienti carora nu li se administreaza transfuzii regulate de sange este de 7 mg pe kilogram greutate corporala.
• in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va poate modifica mai tarziu tratamentul prin cresterea sau scaderea dozei.
• doza zilnica maxima recomandata de Deferasirox Stada comprimate filmate este:
• 28 mg pe kilogram greutate corporala pentru pacienti carora li se administreaza transfuzii regulate de sange
• 14 mg pe kilogram greutate corporala pentru pacienti adulti carora nu li se administreaza transfuzii regulate de sange
• 7 mg per kilogram greutate corporala pentru copii si adolescenti carora nu li se administreaza transfuzii regulate de sange

Deferasirox este disponibil si sub forma de 'comprimate pentru dispersie orala'. Daca treceti de la comprimate pentru dispersie orala la comprimate filmate, veti avea nevoie de ajustarea dozei.

Cand sa luati Deferasirox Stada

• Luati Deferasirox Stada o data pe zi, zilnic, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi, cu putina apa.
• Luati Deferasirox Stada comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masa usoara.

Administrarea de Deferasirox Stada la aceeasi ora in fiecare zi va va ajuta, de asemenea, sa tineti minte mai usor cand sa administrati comprimatele.

Pentru pacientii care nu pot inghiti comprimatele intregi, comprimatul filmat Deferasirox Stada poate fi sfaramat si administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu: iaurt sau piure de mere. Cantitatea de alimente trebuie administrata imediat si integral. Nu o pastrati pentru utilizare ulterioara.

Cat timp sa luati Deferasirox Stada

Continuati sa luati Deferasirox Stada in fiecare zi atat timp cat va spune medicul dumneavoastra.

Acesta este un tratament de lunga durata, care poate sa dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastra va va supraveghea periodic starea, pentru a vedea daca tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: 'Monitorizarea tratamentului dumneavoastra cu Deferasirox Stada').

Daca aveti intrebari despre cat timp sa luati Deferasirox Stada, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Deferasirox Stada decat trebuie

Daca ati luat prea mult Deferasirox Stada sau daca altcineva a luat din greseala comprimatele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital pentru asistenta medicala. Aratati ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratament medical urgent. Puteti prezenta efecte precum dureri abdominale, diaree, greata si varsaturi si probleme renale sau hepatice, care pot fi grave.

Daca uitati sa luati Deferasirox Stada

Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti, in aceeasi zi. Administrati urmatoarea doza conform programului de administrare. Nu luati o doza dubla a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).

Daca incetati sa luati Deferasirox Stada

Nu incetati administrarea de Deferasirox Stada, decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. Daca incetati administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastra (de asemenea, vezi mai sus la punctul 'Cat timp se administreaza Deferasirox Stada').

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare pana la moderate si dispar, in general, dupa cateva zile pana la cateva saptamani de tratament.

Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata.

Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).

• daca aveti o eruptie pe piele severa, dificultati la respiratie si ameteala sau umflarea mai ales a fetei si gatului (semne ale unei reactii alergice severe)
• daca prezentati o combinatie de oricare dintre urmatoarele simptome: eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii, prezentati vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febra mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne de reactii severe pe piele)
• daca observati o scadere marcata a eliminarii de urina (semn a unei probleme a rinichiului)
• daca prezentati o asociere de simptome precum somnolenta, durere in regiunea superioara dreapta a abdomenului, ingalbenire sau accentuare a ingalbenirii pielii sau ochilor si urina de culoare inchisa (semne ale unor probleme ale ficatului)
• daca prezentati dificultati in a gandi, a va aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau constient sau daca prezentati somnolenta insotita de o stare de lipsa de energie (semne ale unei concentratii mari de amoniac in sange, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor si care duc la o modificare a functiei creierului dumneavoastra)
• daca varsati sange si/sau aveti scaune de culoare neagra
• daca prezentati dureri abdominale frecvente, in special dupa masa sau dupa ce luati Deferasirox Stada
• daca prezentati arsuri frecvente in capul pieptului
• daca prezentati pierderea partiala a vederii
• daca prezentati durere severa in partea superioara a stomacului (pancreatita)

opriti administrarea acestui medicament si spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Unele reactii adverse pot deveni grave.

Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente.

• daca vederea vi se incetoseaza sau devine tulbure
• daca vi se reduce auzul

spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburari ale testelor functiei rinichilor

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipatie, indigestie
• eruptie trecatoare pe piele
• durere de cap
• modificare a rezultatelor testelor functiei ficatului
• mancarime
• modificare a rezultatelor testului urinei (proteine in urina)

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• ameteli
• febra
• durere in gat
• umflare a bratelor si picioarelor
• modificari de culoare a pielii
• teama fara motiv
• tulburari ale somnului
• oboseala

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• scadere a numarului celulelor implicate in coagularea sangelui (trombocitopenie), a numarului de globule rosii (anemie agravata), a numarului de celule albe (neutropenie) sau a numarului tuturor tipurilor de celule (pancitopenie)
• cadere a parului
• pietre la rinichi
• volum mic de urina
• rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului, care poate cauza durere si greata
• durere severa in partea superioara a stomacului (pancreatita)
• valoare anormala a acidului din sange

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Deferasirox Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deschidere anterioara.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Deferasirox Stada

Substanta activa este deferasirox.

• Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Stada 90 mg contine 90 mg de deferasirox.
• Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Stada 180 mg contine 180 mg de deferasirox.
• Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Stada 360 mg contine 360 mg de deferasirox.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: crospovidona (E1202), povidona (E1201), celuloza microcristalina (E460), stearat de magneziu (E470b), poloxamer si dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) .

Invelisului comprimatului: hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), Lac de aluminiu carmin Indigo (E132).

Cum arata Deferasirox Stada si continutul ambalajului

Deferasirox Stada este disponibil sub forma de comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Deferasirox Stada 90 mg sunt de culoare albastru deschis, ovale, biconvexe, cu margini tesite, marcate cu '90' pe o parte si netede pe cealalta parte. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 10,3 mm x 4,1 mm ± 5%.

Deferasirox Stada 90mg, 180mg si 360 mg este disponibil in blistere transparente din aluminiu/PVC-PEPVDC.

Blisterul este format din folie din PVC - PE - PVDC sigilata pe o folie acoperita cu aluminiu.

Blistere ce contin 30 comprimate filmate
Blistere ce contin 90 comprimate filmate
Blistere cu doze unitare ce contin 30 x1 comprimate filmate
Blistere cu doze unitare ce contin 90 x1 comprimate filmate

Ambalaj multiplu ce contine 300 (10 pachete de 30) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL
Strada Sfantul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5
Bucuresti, 050525,
Romania

Fabricantul

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil
Bad Vilbel, Hesse
61118

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tarile de Jos: Deferasirox CF 90 mg, 180 mg, 360 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Deferasirox STADA 90 mg, 180 mg, 360 mg Filmtabletten

Germania: Deferasirox AL 90 mg, 180 mg, 360 mg Filmtabletten

Danemarca: Deferasirox STADA

Malta: Deferasirox PharOS 90 mg, 180 mg, 360 mg film-coated tablets

Finlanda: Deferasirox STADA 90 mg, 180 mg, 360 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franta: Deferasirox EG 90 mg, 180 mg, 360 mg, comprimé pelliculé

Italia: Deferasirox EG

Romania: Deferasirox STADA 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate

Suedia: Deferasirox STADA 90 mg, 180 mg, 360 mg filmdragerade tabletter

Regatul Unit: Deferasirox STADA 90 mg, 180 mg, 360 mg film-coated tablets

(Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2024.