Elomen 1000 mg / 300 mg, 10 flacoane, 100 ml solutie perfuzabila, Medochemie Cipru

1. Ce este Elomen 1000 mg/300 mg solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza

Elomen contine substantele active paracetamol si ibuprofen. Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (sau AINS). Paracetamolul functioneaza intr-un mod diferit fata de ibuprofen, dar ambele substante lucreaza impreuna pentru a reduce durerea.

Elomen este utilizat la adulti pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, unde este necesara o cale de administrare intravenoasa si/sau cand alte cai de administrare nu sunt posibile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Elomen 1000 mg/300 mg solutie perfuzabila

Nu vi se va administra Elomen daca aveti:

• alergie la substantele active, alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• insuficienta cardiaca severa, insuficienta hepatica sau insuficienta renala;
• obisnuinta de a consuma regulat cantitati mari de alcool etilic;
• astm bronsic, urticarie sau reactie alergica dupa utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• sau ati avut vreodata sangerare sau perforatie a stomacului sau intestinului la utilizarea de AINS in trecut;
• ulcer gastro-duodenal (respectiv al stomacului sau duodenului) activ sau recurent, sau sangerare (doua sau mai multe episoade de ulcer sau sangerare diagnosticate);
• sangerare in creier (sangerare cerebrovasculara) sau alte sangerari active;
• o tulburare de coagulare a sangelui sau tendinta crescuta la sangerare;
• deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau nu beti suficiente lichide);
• sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina;
• varsta sub 18 ani.

Atentionari si precautii

Pentru a evita riscul de supradozaj,

• verificati daca si alte medicamente contin paracetamol,
• nu depasiti dozele maxime recomandate (vezi pct. 3).

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum utilizand cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta durata de timp necesara pentru controlul simptomelor. Nu utilizati Elomen mai mult de 2 zile.

Inainte sa primiti tratament cu Elomen, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, daca:

• luati orice alte medicamente care contin paracetamol, ibuprofen sau orice alte medicamente anti-inflamatoare (AINS) impotriva durerii (pentru a evita riscul de supradozaj);
• aveti probleme ale inimii, care includ insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept) sau ati avut infarct miocardic, interventie pentru by-pass, boala arterelor periferice (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau de orice tip de accident vascular cerebral (care include 'accidentul vascular cerebral minor' sau accidentul vascular ischemic tranzitoriu 'AIT').
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat de tip II, colesterol crescut in sange, istoric in familie de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau sunteti fumator;
• aveti boli ale ficatului, hepatita, boala de rinichi sau dificultate la urinare;
• aveti in prezent o infectie; Elomen poate ascunde simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si umflare);
• aveti sau ati avut reflux acid la stomac, indigestie, ulcer sau alte probleme ale stomacului;
• ati avut recent sau aveti o interventie chirurgicala programata;
• aveti o infectie (vezi rubrica 'Infectii' de mai jos);
• aveti astm bronsic;
• sunteti deshidratat sau aveti diaree;
• aveti probleme la stomac sau intestin, precum colita ulceroasa sau boala Crohn;
• aveti o tulburare enzimatica innascuta sau dobandita, cu afectare neurologica si/sau probleme la nivelul pielii, cum ar fi, de exemplu porfirie;
• aveti o boala autoimuna, cum ar fi lupus eritematos sau alte afectiuni ale tesutului conjunctiv, deoarece poate exista un risc crescut de meningita aseptica (inflamatie a membranei protectoare din jurul creierului);
• aveti febra fanului, polipi in nas sau boala pulmonara obstructiva cronica, deoarece poate exista un risc crescut de reactie alergica;
• sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi sectiunea 'Sarcina, alaptarea si fertilitatea').

Risc cardiovascular

Medicamentele antiinflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Simptome gastro-intestinale

Au fost raportate reactii adverse gastro-intestinale grave (care afecteaza stomacul si intestinele) la utilizarea AINS, inclusiv ibuprofen. Acestea pot aparea cu sau fara semne de avertizare. Riscul acestor reactii adverse este mai mare la pacientii care au avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu sangerare sau perforatie. Pacientii varstnici prezinta un risc mai mare de reactii adverse gastro-intestinale. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice probleme gastro-intestinale pe care le-ati avut in trecut, si sa anuntati imediat medicul daca observati orice simptome abdominale neobisnuite, care includ greata, varsaturi, diaree, constipatie, indigestie, durere abdominala, scaune care contin sange digerat partial, moi, lucioase si lipicioase ca de smoala, sau varsaturi cu sange.

In cazul pacientilor varstnici, acestia trebuie mai intai sa discute despre tratament cu un medic.
Varstnicii prezinta risc crescut de reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tubului digestiv.

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave ale pielii in asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala daca va apar eruptii trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reactii cutanate foarte grave. Vezi pct. 4.

Infectii

Elomen poate masca semne ale unei infectii, precum febra si durerea. Prin urmare, este posibil ca Elomen sa intarzie tratamentul adecvat al infectiei, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicatii.
Acest lucru a fost observat in pneumonia bacteriana comunitara si in infectiile bacteriene ale pielii din varicela. Daca primiti tratament cu acest medicament in timp ce aveti o infectie, si simptomele infectiei persista sau se agraveaza, anuntati imediat medicul.

Utilizarea indelungata a medicamentelor impotriva durerii

Daca luati medicamente pentru durere timp indelungat, acest lucru poate provoca durere de cap pe care nu trebuie sa o tratati luand si mai multe medicamente pentru durere. Daca asta se intampla in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul sau farmacistul.

Probleme cu vederea

Daca observati ca aveti probleme cu vederea dupa utilizarea Elomen, opriti utilizarea medicamentului si anuntati medicul.

Copii si adolescenti

Elomen nu este pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Elomen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti intotdeauna medicului daca luati alte medicamente care contin paracetamol, ibuprofen sau alte AINS impotriva durerii, care le includ si pe cele luate fara prescriptie medicala. Acest lucru este pentru a evita riscul de supradozaj.

Elomen poate influenta sau poate fi influentat alte medicamente. De exemplu:

• acid acetilsalicilic, salicilati sau alte medicamente AINS (care includ inhibitori ai COX-2, precum celecoxib sau etoricoxib);
• medicamente pentru tratarea afectiunilor inimii (de exemplu, digoxin sau beta-blocante);
• corticosteroizi, precum prednison, cortizon;
• medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
• medicamente care reduc tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA, precum captopril; beta-blocante, precum atenolol; antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, precum losartan);
• medicamente pentru tratarea epilepsiei sau convulsiilor (de exemplu, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
• medicamente utilizate pentru tratarea maniei (de exemplu, litiu);
• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, de exemplu, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei);
• probenecid, un medicament utilizat pentru tratarea gutei;
• diuretice, medicamente utilizate pentru cresterea eliminarii de urina si apa din corp;
• metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea artritei si a unor tipuri de cancer;
• tacrolimus sau ciclosporina, medicamente imunosupresoare utilizate dupa transplant de organe;
• zidovudina, un medicament utilizat pentru tratarea infectiei HIV (virusul care provoaca boala SIDA);
• sulfoniluree, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip II;
• antibiotice numite chinolone (de exemplu, ciprofloxacina);
• antibiotice numite aminoglicozide (de exemplu, gentamicina, streptomicina);
• cloramfenicol, un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor de la nivelul urechii si ochilor;
• medicamente antifungice, precum voriconazol sau fluconazol;
• medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei, precum izoniazida si rifampicina;
• mifepristona, un medicament utilizat pentru incetarea medicala a unei sarcini;
• unele preparate pe baza de plante, precum ginkgo biloba (folosit uneori pentru dementa) sau sunatoare (Hypericum perforatum, folosit uneori pentru depresie usoara);
• un antibiotic precum flucloxacilina, din cauza unui risc grav de anomalie a sangelui si lichidelor din corp (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care necesita tratament de urgenta si care poate aparea in special in caz de insuficienta renala severa, septicemie (atunci cand bacteriile si toxinele acestora circula in sange, ducand la deteriorarea organelor), malnutritie, alcoolism cronic si daca se utilizeaza zilnic paracetamol in doze maxime.

Alte medicamente pot influenta, de asemenea, sau pot fi influentate de tratamentul cu Elomen. Prin urmare, trebuie sa solicitati intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului inainte de a lua oricare alte medicamente.

Daca trebuie sa lasati o proba de sange sau urina pentru analiza, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati acest medicament, deoarece poate interfera cu rezultatele testului.

Elomen impreuna cu alcool

Nu consumati bauturi alcoolice atunci cand sunteti tratat cu acest medicament. Combinarea alcoolului cu Elomen poate duce la afectarea ficatului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

Acest medicament nu trebuie sa vi se administreze daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina.
Nu puteti primi tratament cu Elomen 1000 mg/300 mg solutie perfuzabila, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastra nenascut sau poate determina probleme la nastere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor si inimii copilului dumneavoastra nenascut. Poate influenta tendinta de sangerare (pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra nenascut) si poate determina ca travaliul sa inceapa cu intarziere sau sa dureze mai mult decat in mod obisnuit.

Nu trebuie sa primiti tratament cu Elomen 1000 mg/300 mg solutie perfuzabila in primele 6 luni de sarcina, decat in cazul in care este absolut necesar si recomandat de medicul dumneavoastra. Daca aveti nevoie de tratament in aceasta perioada sau cand incercati sa ramaneti gravida, trebuie sa fie utilizata cea mai mica doza de medicament pentru cea mai scurta durata de timp posibila. Incepand din saptamana 20 de sarcina, Elomen 1000 mg/300 mg solutie perfuzabila poate cauza probleme ale rinichilor la copilul dumneavoastra nenascut, daca tratamentul se prelungeste peste cateva zile, si poate duce la niveluri scazute ale lichidului amniotic care inconjoara fatul (oligohidramnios) sau la ingustarea unui vas de sange (canalul arterial) din inima copilului. Daca aveti nevoie de tratament mai multe zile, medicul poate decide ca dumneavoastra sa fiti supravegheata suplimentar.

Alaptarea

Cantitati mici de paracetamol si ibuprofen trec in laptele matern. Acest medicament poate fi utilizat in timpul alaptarii numai daca femeia care alapteaza primeste doza recomandata si pentru cea mai scurta durata de timp posibila.

Fertilitatea

Acest medicament poate afecta fertilitatea la femeie, si nu este recomandat pentru utilizare la femei care planifica o sarcina. Acest efect este reversibil la oprirea medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Reactiile adverse, precum: ameteala, somnolenta, oboseala si tulburarile de vedere, sunt posibile dupa utilizarea AINS. Persoanele care manifesta aceste simptome nu trebuie sa conduca vehicule si nici sa foloseasca utilaje.

Elomen contine sodiu

Elomen contine 35 mg sodiu (componenta principala din sarea de gatit/sarea de masa) pentru fiecare 100 ml. Acesta este echivalent cu 1,75% din doza maxima zilnica de sodiu recomandata de OMS pentru un adult.

3. Cum vi se va administra Elomen 1000 mg/300 mg solutie perfuzabila

Un profesionist din domeniul sanatatii va va administra tratamentul cu Elomen prin picurare (cu picatura) in una dintre venele dumneavoastra. Perfuzia trebuie administrata in decurs de 15 minute.

Acest medicament este numai pentru utilizare pe o durata scurta, de maxim 2 zile.

Doza recomandata este :

Pentru adultii care cantaresc mai mult de 50 kg: 1 flacon la fiecare 6 ore, dupa cum este necesar.

Doza maxima zilnica este de patru flacoane, care este egala cu paracetamol 4000 mg (4 g) si ibuprofen 1200 mg.

Daca cantariti 50 kg sau mai putin, sunteti o persoana in varsta sau aveti probleme cu ficatul sau rinichii: Medicul dumneavoastra poate decide sa va reduca doza sau sa creasca timpul dintre doze, din cauza riscului crescut de reactii adverse.

O doza de medicament peste cea recomandata nu creste ameliorarea durerii; in schimb, puteti avea risc crescut de reactii adverse grave (vezi si pct. 'Daca vi se administreaza mai mult Elomen decat trebuie'). Trebuie administrata cea mai mica doza eficace, pentru cea mai scurta durata de timp, pentru a obtine ameliorarea simptomelor. Daca aveti o infectie, spuneti imediat medicului daca simptomele de febra si durere persista sau se agraveaza (vezi pct. 2).

Daca vi se administreaza mai mult Elomen decat trebuie

Anuntati imediat medicul sau asistenta medicala daca credeti ca ati primit din greseala prea mult din acest medicament. Informati medicul chiar daca va simtiti bine. Se cunoaste faptul ca prea mult paracetamol poate cauza cu intarziere afectarea grava a ficatului, care poate fi letala. Chiar daca nu exista semne de disconfort sau intoxicatie, este posibil sa aveti nevoie urgenta de asistenta medicala.

Pentru a evita afectarea ficatului dumneavoastra este esential sa primiti tratament medical pentru supradozaj cat mai devreme. Daca antidotul este administrat cat mai repede dupa perfuzia cu Elomen (la cat mai putine ore distanta), posibilitatea de afectare hepatica in cazul dumneavoastra poate fi prevenita.

Alte simptome pot include greata, durere la nivelul stomacului, varsaturi (cu striuri de sange), durere de cap, zgomote in urechi, stare de confuzie si miscari oscilatorii ritmice ale ochilor. La doze mai mari au fost observate manifestari, precum: somnolenta, durere in piept, palpitatii, pierdere a starii de constienta, slabiciune si ameteala, crize de convulsii (in special la copii), sange in urina, senzatie de frig in corp si probleme cu respiratia.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti utilizarea Elomen si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital, daca aveti oricare din urmatoarele reactii adverse:

Mai putin frecvente:

• varsaturi cu sange sau continut care arata precum zatul de cafea;
• sangerare rectala, sau scaune de culoare neagra si consistenta lipicioasa, sau diaree cu sange;
• umflare a fetei, buzelor sau limbii care pot determina dificultate la inghitire sau respiratie.

Foarte rare:

• astm bronsic, respiratie suieratoare, dificultati la respiratie;
• eruptie pe piele care incepe brusc sau este severa, insotita de mancarime, urticarie;
• eruptie pe piele severa cu vezicule si sangerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson). Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii grave pe piele;
• febra, stare generala de rau, greata, durere de stomac, durere de cap si redoare de ceafa (simptome de meningita aseptica, inflamatie a membranei protectoare din jurul creierului).
• agravare a infectiilor severe existente pe piele (puteti observa o eruptie pe piele, vezicule si modificari de culoare a pielii, febra, somnolenta, diaree si senzatie de rau) sau agravarea altor infectii, care includ varicela sau zona zoster, sau infectie severa cu afectarea (necroza) tesutului aflat sub piele si a musculaturii, vezicule si desprinderea stratului superficial al pielii;

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• poate sa apara o reactie severa a pielii numita sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si numar crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sange).
• o eruptie pe piele intinsa pe tot corpul, cu inrosire si scuame, cu umflaturi sub piele si vezicule aflate mai ales in faldurile pielii, pe trunchi si brate, insotita de febra la inceperea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Vezi si pct. 2.

Alte reactii adverse care pot aparea:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• greata sau varsaturi;
• pierderea poftei de mancare;
• reflux acid al stomacului, sau durere in partea de sus a abdomenului dumneavoastra;
• crampe la stomac, flatulenta, constipatie sau diaree, mici pierderi de sange din stomac si intestine;
• eruptii trecatoare pe piele, mancarime a pielii;
• durere de cap;
• ameteala;
• stare de nervozitate;
• zgomote in urechi;
• crestere in greutate neobisnuita, acumulare de lichide in corp si umflare, umflarea gleznelor sau picioarelor (edeme).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• scaderea celulelor rosii in sange, sangerare din nas si sangerare abundenta la menstruatie (ciclu menstrual);
• reactii alergice - eruptie pe piele, oboseala, dureri articulare (de exemplu, boala a serului, lupus eritematos sistemic, vasculita Henoch-Schönlein, angioedem);
• marirea tesutului mamar la barbati;
• nivel de zahar scazut in sange;
• insomnie;
• schimbarea starii de dispozitie, de exemplu, depresie, confuzie, nervozitate;
• probleme ale ochiului, vedere incetosata (reversibila), inrosire a ochilor, mancarime;
• mucus ingrosat
• durere severa sau sensibilitate la apasare in zona stomacului; ulcer la stomac si duoden;
• inflamatie la nivelul intestinului, agravarea inflamatiei colonului (colita) si intestinului (boala Crohn) si complicatii (perforatie sau fistula) ale diverticulilor din intestinul gros;
• incapacitatea de a goli complet vezica urinara (retentie de urina);
• rezultatele testelor de laborator modificate (masurarea in sange ale enzimelor din ficat si rinichi).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• amorteala, intepaturi si furnicaturi ale mainilor si picioarelor;
• vise anormale, crede ca vede lucruri (halucinatii)
• afectarea tesutului rinichilor (in special in utilizare prelungita);
• nivel ridicat de acid uric in sangele dumneavoastra (hiperuricemie).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• niveluri scazute de potasiu - slabiciune, oboseala, crampe musculare (hipokaliemie);
• semne de anemie, cum ar fi oboseala, durere de cap, senzatie de lipsa de aer si paloare;
• sangerare sau vanatai care apar mai usor decat in mod normal, pete rosiatice sau vinetii sub piele;
• durere de cap severa sau persistenta;
• senzatie de invartire (vertij);
• batai ale inimii rapide sau neregulate, numite si palpitatii;
• cresterea tensiunii arteriale si posibile probleme ale inimii;
• inflamatia esofagului;
• ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor, numita si icter;
• afectarea ficatului (in special in utilizare prelungita);
• cadere a parului;
• transpiratie abundenta;
• semne de infectii repetate sau agravate - febra, frisoane severe, durere in gat sau rani in gura;
• toxicitate la nivelul rinichilor in forme diferite - nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, si insuficienta renala acuta si cronica.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Elomen 1000 mg/300 mg solutie perfuzabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor si adolescentilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 °C.

Nu refrigerati si nu congelati.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este rupt sau prezinta semne de deteriorare.

Nu utilizati acest medicament daca observati particule vizibile sau modificari de culoare.

Acest medicament este numai pentru o singura utilizare. Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata in flacon trebuie aruncata.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Elomen

• Substantele active sunt paracetamol 10 mg/ml si ibuprofen 3 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorhidrat de cisteina monohidrat, fosfat disodic dihidrat, manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Elomen si continutul ambalajului

Elomen este o solutie perfuzabila limpede, incolora, fara particule vizibile. Este disponibil in flacoane transparente din sticla tip II de 100 ml, inchise cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, si sigilate cu capsa detasabila din aluminiu. Este disponibil in ambalaj cu 10 flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol,
Cipru

Fabricantul

S.M. Farmaceutici SRL

Zona Industriale,
85050 Tito (PZ),
Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in martie 2025.