Eltrombopag Stada 50 mg, (28 x 1) comprimate filmate, Stada

1. Ce este Eltrombopag Stada si pentru ce se utilizeaza

Eltrombopag Stada contine eltrombopag, care apartine unui grup de medicamente numite agonisti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la cresterea numarului de trombocite din sangele dumneavoastra. Trombocitele sunt celulele din sange care ajuta la reducerea sau prevenirea sangerarii.

Eltrombopag Stada este utilizat pentru a trata o afectiune hemoragica numita trombocitopenie imuna (primara) (TIP) la pacienti cu varsta de 1 an si peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinata de un numar scazut de trombocite in sange (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sangerare. Simptomele pe care pacientii cu TIP le pot observa includ petesii (pete rosii, rotunde, netede, de marimea unui varf de ac, aflate sub piele), vanatai, sangerari din nas, sangerari gingivale si imposibilitatea de a controla sangerarea in cazul in care se taie sau se ranesc.

Eltrombopag Stada poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata numarul scazut de trombocite (trombocitopenie) la adulti cu infectii cu virusul hepatitei C (VHC), daca au avut probleme cu reactiile adverse in timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatita C au un numar scazut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii dar si din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate in tratamentul acesteia. Utilizarea Eltrombopag Stada poate face mai usoara pentru dumneavoastra administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon si ribavirina).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Eltrombopag Stada

Nu luati Eltrombopag Stada

• daca sunteti alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

⇒ Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care considerati ca va aflati in aceasta situatie.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Eltrombopag Stada, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti probleme ale ficatului. Persoanele cu un numar scazut de trombocite si cu boala cronica (pe termen lung), avansata a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de aparitie a reactiilor adverse, inclusiv deteriorare a ficatului cu efect letal si cheaguri de sange. Daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile administrarii Eltrombopag Stada depasesc riscurile, veti fi monitorizat atent in timpul tratamentului.
• daca sunteti predispus la formare de cheaguri in vene sau artere sau daca stiti ca au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sange la membrii familiei dumneavoastra

Puteti avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sange:

• daca sunteti o persoana mai in varsta
• daca ati stat la pat o perioada de timp mai indelungata
• daca aveti cancer
• daca luati contraceptive sau urmati o terapie de substitutie hormonala
• daca ati fost operat recent sau daca ati avut traumatisme fizice
• daca sunteti supraponderal (obez)
• daca fumati
• daca aveti boala hepatica cronica avansata
• Daca oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavostra inainte de a incepe tratamentul. Nu trebuie sa luati Eltrombopag Stada decat daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile depasesc riscurile de a face cheaguri de sange.
• daca aveti cataracta (cristalinul se opacifiaza)
• daca aveti o alta boala de sange, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastra va va efectua analize, pentru a verifica daca aveti aceasta boala de sange inainte de a incepe tratamentul cu Eltrombopag Stada.
• Daca aveti SMD si luati Eltrombopag Stada, SMD de care suferiti se poate agrava.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii.

Examene oftalmologice

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa fiti controlat pentru cataracta. Daca nu efectuati controale oftalmologice de rutina, medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande examinari periodice. De asemenea, se poate verifica aparitia oricaror sangerari la nivelul sau in jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumina din partea din spate a ochiului).

Veti avea nevoie de efectuarea periodica a analizelor

Inainte de inceperea tratamentului cu Eltrombopag Stada, medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange pentru a verifica celulele din sange, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp in timpul utilizarii.

Analize ale functiei ficatului

Eltrombopag poate determina rezultate ale analizelor de sange care pot fi semne ale afectarii ficatului - o crestere a unor enzime hepatice, in special bilirubina si alanin / aspartat transaminaza. Daca utilizati tratamente pe baza de interferon impreuna cu Eltrombopag Stada pentru tratamentul numarului scazut de trombocite cauzat de infectia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

Veti efectua analize de sange pentru testarea functiei ficatului, inainte de a incepe tratamentul cu Eltrombopag Stada si la anumite intervale in timp ce il luati. S-ar putea sa fie nevoie sa intrerupeti administrarea Eltrombopag Stada in cazul in care cantitatea acestor substante creste prea mult sau daca aveti alte semne de afectare a ficatului.

⇒ Cititi informatiile de la punctul 4 'Probleme la nivelul ficatului' al acestui prospect.

Analize de sange pentru numarul de trombocite

Daca opriti tratamentul cu Eltrombopag Stada, este posibil ca numarul de trombocite sa scada din nou, in decurs de cateva zile. Numarul de trombocite va fi supravegheat si medicul va discuta cu dumneavoastra precautiile corespunzatoare.

Un numar foarte mare de trombocite poate creste riscul de formare a cheagurilor de sange. Dar cheagurile de sange pot sa se formeze si in cazul unor valori normale sau scazute de trombocite. Medicul dumneavoastra va modifica doza de Eltrombopag Stada pentru a se asigura ca numarul de trombocite nu creste prea mult.

Solicitati imediat ingrijiri medicale daca aveti oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sange:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultati respiratorii subite, in special impreuna cu dureri ascutite in piept sau respiratie rapida
• dureri abdominale (de stomac), cresteri in volum ale abdomenului, scaune cu sange.

Analize pentru evaluarea maduvei osoase

La persoanele care au probleme cu maduva osoasa, medicamentele ca eltrombopag pot agrava problemele.
Semne ale modificarilor maduvei osoase pot aparea ca rezultate anormale ale analizelor de sange. Medicul dumneavoastra va poate efectua analize pentru a verifica direct maduva osoasa in timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada.

Analize pentru hemoragia digestiva

Daca luati tratamente pe baza de interferon impreuna cu Eltrombopag Stada veti fi monitorizat pentru aparitia oricaror semne de sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor dupa ce opriti tratamentul cu Eltrombopag Stada.

Monitorizare cardiaca

Medicul dumneavoastra poate considera necesara monitorizarea cardiaca in timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada si poate lua in considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).

Varstnici (65 ani si peste)

Exista date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacientii cu varsta de 65 ani si peste. Trebuie avuta grija cand utilizati Eltrombopag Stada daca aveti varsta de 65 ani si peste.

Copii si adolescenti

Eltrombopag Stada nu este recomandat copiilor cu varsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu varsta sub 18 ani, cu numar scazut de trombocite cauzat de hepatita C sau cu anemie aplastica severa.

Eltrombopag Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obtinute fara prescriptie medicala si vitamine.

Unele medicamente uzuale interactioneaza cu Eltrombopag Stada - inclusiv medicamente eliberate cu prescriptie si fara prescriptie medicala si suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor in capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi si 'Cand sa luati Eltrombopag Stada' de la pct. 3)
• medicamente denumite statine, pentru a scadea colesterolul
• unele medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, cum sunt lopinavir si/sau ritonavir
• ciclosporina utilizata in contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu si zinc care pot fi gasite in suplimentele cu vitamine si minerale (vezi si 'Cand sa luati Eltrombopag Stada' de la pct. 3)
• medicamente precum metotrexat si topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului
• Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Eltrombopag Stada sau trebuie modificata doza sau schimbata ora la care le luati. Medicul dumneavoastra va analiza medicamentele pe care le luati si va va sugera tratamente alternative adecvate, daca este necesar.

De asemenea, daca luati medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sange, exista un risc mai mare de sangerare. Medicul dumneavoastra va discuta acest lucru cu dumneavoastra.

Daca luati corticosteroizi, danazol si/sau azatioprina, se poate sa fie necesar sa luati o doza mai mica sau sa opriti utilizarea acestora in timp ce luati Eltrombopag Stada.

Eltrombopag Stada impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati Eltrombopag Stada cu alimente sau bauturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afecteaza absorbtia medicamentului. Pentru mai multe informatii, vezi 'Cand sa luati Eltrombopag Stada' de la pct.
3.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Eltrombopag Stada daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda aceasta. Efectul eltrombopag in timpul sarcinii nu este cunoscut.

• Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
• Utilizati o metoda contraceptiva sigura in timp ce luati Eltrombopag Stada, pentru a preveni sarcina
• Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada, spuneti medicului dumneavoastra.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada. Nu se stie daca Eltrombopag Stada trece in laptele matern.

• Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, spuneti medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Eltrombopag Stada poate provoca ameteli si poate avea alte reactii adverse care pot afecta atentia.

⇒ Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.

Eltrombopag Stada contine sodiu.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Eltrombopag Stada

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu modificati doza sau ora de administrare a Eltrombopag Stada decat la recomandarea medicului dumneavoastra sau farmacistului. In timp ce luati Eltrombopag Stada veti fi supravegheat de un medic cu experienta specializat in tratamentul bolii

dumneavoastra.

Cat sa luati

Pentru TIP

Adulti, adolescenti si copii (6 - 17 ani) - doza uzuala initiala la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Stada pe zi. Daca sunteti originar din Asia de Est/Sud-Est poate fi necesar sa incepeti tratamentul cu o doza mai mica, de 25 mg.

Copii (1 - 5 ani) - doza uzuala initiala la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Stada pe zi.

Pentru hepatita C

Adulti - doza uzuala initiala la adultii cu hepatita C este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Stada pe zi. Daca sunteti originar din Asia de Est/Sud-Est, veti incepe tratamentul cu aceeasi doza de 25 mg.

Pot fi necesare 1 pana la 2 saptamani pana cand Eltrombopag Stada va incepe sa actioneze. In functie de raspunsul dumneavoastra la Eltrombopag Stada, medicul dumneavoastra poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice.

Cum sa luati comprimatele

Inghititi comprimatul intreg, cu apa.

Numai in cazul comprimatelor filmate de Eltrombopag Stada de 25 mg si 50 mg: Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Cand sa luati Eltrombopag Stada

Asigurati-va ca -

• inainte cu 4 ore de a lua Eltrombopag Stada
• timp de 2 ore dupa ce ati luat Eltrombopag Stada

nu consumati nimic din urmatoarele:

• produse lactate, precum branza, unt, iaurt sau inghetata
• lapte sau cocteiluri cu lapte, bauturi ce contin lapte, iaurt sau frisca
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie si arsuri la stomac
• unele suplimente cu minerale si vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu si zinc

Daca le luati, medicamentul nu se va absorbi in mod adecvat in organismul dumneavoastra.

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele si bauturile potrivite, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Eltrombopag Stada decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist. Daca este posibil, aratati-le cutia sau acest prospect.
Veti fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reactii adverse si vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Daca uitati sa luati Eltrombopag Stada

Luati urmatoarea doza la momentul stabilit. Nu luati mai mult de o doza de Eltrombopag Stada pe zi.

Daca incetati sa luati Eltrombopag Stada

Nu opriti tratamentul cu Eltrombopag Stada fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca medicul dumneavoastra va sfatuieste sa intrerupeti tratamentul, numarul de trombocite va trebui sa fie apoi testat saptamanal timp de patru saptamani. A se vedea si 'Sangerare sau aparitie de vanatai dupa ce opriti tratamentul' de la pct. 4.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesita ingrijiri medicale: mergeti la medic

Persoanele care iau Eltrombopag Stada pentru TIP sau pentru valori scazute ale trombocitelor din sange din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de reactii adverse potential grave. Este important sa spuneti medicului daca prezentati aceste simptome.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sange

Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sange, iar medicamentele precum eltrombopag pot agrava aceasta problema. Blocarea brusca a unui vas de sange de catre un cheag de sange este o reactie adversa mai putin frecventa, care poate afecta pana la 1 din 100 persoane.

Solicitati imediat ingrijiri medicale daca aveti semne si simptome de formare a unui cheag de sange, cum sunt:

• umflare, durere, senzatie de caldura, inrosire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultati respiratorii subite, in special impreuna cu dureri ascutite in piept sau respiratie rapida
• dureri abdominale (de stomac), cresteri in volum ale abdomenului, scaune cu sange.

Probleme la nivelul ficatului

Eltrombopag poate cauza modificari care se observa la analizele de sange, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sange) sunt frecvente si pot afecta pana la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai putin frecvente si afecteaza pana la 1 din 100 de persoane.

Daca aveti oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urina neobisnuit de inchisa la culoare
• ➔ spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Sangerare sau aparitie de vanatai dupa ce opriti tratamentul

In decurs de doua saptamani de la oprirea tratamentului cu Eltrombopag Stada, numarul de trombocite va scadea, de regula, la valoarea de dinaintea inceperii tratamentului cu Eltrombopag Stada. Numarul mai mic de trombocite va poate creste riscul de sangerare sau de aparitie de vanatai. Medicul dumneavoastra va verifica numarul de trombocite timp de cel putin 4 saptamani dupa ce ati incetat tratamentul cu Eltrombopag Stada.

• ➔ Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu orice sangerare sau aparitie de vanatai dupa ce opriti administrarea Eltrombopag Stada.

Unele persoane pot prezenta sangerare la nivelul sistemului digestiv dupa oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirina si eltrombopag. Simptomele includ:

• scaune de culoare neagra (modificarea culorii materiilor fecale reprezinta o reactie adversa mai putin frecventa, care poate afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• scaune cu sange
• varsaturi cu sange sau cu material cu aspect similar zatului de cafea
• ➔ Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste simptome.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu eltrombopag la pacienti adulti cu TIP:

Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• raceala
• greata (senzatie de rau)
• diaree
• tuse
• infectie la nivelul nasului, sinusurilor, gatului si cailor respiratorii superioare (infectie a cailor respiratorii superioare)
• durere de spate

Reactii adverse frecvente care pot aparea la analizele de sange:

• valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferaza (ALT))

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• durere musculara, spasme musculare, slabiciune musculara
• dureri la nivelul oaselor
• ciclu menstrual abundent
• durere si disconfort in gat la inghitire
• probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzatie de ochi uscati, durere oculara si vedere incetosata
• varsaturi
• gripa
• ulceratii la nivelul gurii
• pneumonie
• iritatie si inflamatie (umflare) a sinusurilor
• inflamatie (umflare) si infectie a amigdalelor
• infectie a plamanilor, sinusurilor, nasului si gatului
• inflamatie a gingiilor
• pierdere a poftei de mancare
• senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteala
• scadere a sensibilitatii la nivelul pielii
• somnolenta
• durere la nivelul urechilor
• durere, umflare si sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, la nivelul gambei), cu piele calda in zona afectata (semne ale unui cheag de sange la nivelul profund al unei vene)
• umflare localizata, umpluta cu sange, cauzata de ruperea unui vas de sange (hematom)
• bufeuri
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzatie de gura uscata, durere la nivelul cavitatii bucale, sensibilitate a limbii, sangerare gingivala, ulceratii la nivelul cavitatii bucale
• scurgeri nazale
• durere de dinti
• durere la nivelul abdomenului
• functionare anormala a ficatului
• modificari la nivelul pielii, inclusiv transpiratie excesiva, eruptii pe piele in relief insotite de mancarimi, pete rosii, modificari ale aspectului pielii
• cadere a parului
• urina cu spuma sau cu bule (semne ale proteinelor in urina)
• temperatura corporala mare, senzatie de caldura
• durere in piept
• stare de slabiciune
• probleme cu somnul, depresie
• migrena
• vedere diminuata
• senzatie de invartire (vertij)
• gaze intestinale

Reactii adverse frecvente care pot aparea la analizele de sange:

• numar scazut de hematii (anemie)
• numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• numar scazut de globule albe
• valori scazute ale hemoglobinei
• numar crescut de eozinofile
• numar crescut de leucocite (leucocitoza)
• valori crescute ale acidului uric
• valori scazute ale potasiului
• valori crescute ale creatininei
• valori crescute ale fosfatazei alcaline
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza (AST))
• valori crescute ale bilirubinei din sange (o substanta produsa de ficat)
• valori crescute ale unor proteine

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• reactie alergica
• intrerupere a irigarii cu sange a anumitor parti ale inimii
• dificultati respiratorii subite, in special atunci cand sunt insotite de dureri ascutite in piept si/sau respiratie rapida care ar putea fi semne ale unui cheag de sange in plamani (vezi 'Risc crescut de formare a cheagurilor de sange' mai sus, la pct. 4)
• pierdere a functiei unei parti a plamanului, ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
• posibila durere, umflare si/sau inrosire in jurul unei vene, semne ale unui cheag de sange intr-o vena
• ingalbenire a pielii si/sau durere abdominala, care pot fi semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, ale unei leziuni la nivelul ficatului, respectiv a afectarii ficatului din cauza inflamatiei (vezi 'Probleme la nivelul ficatului' mai sus, la pct. 4)
• afectare a ficatului, cauzata de medicament
• batai mai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii, coloratie albastruie a pielii, tulburari ale ritmului batailor inimii (prelungire a intervalului QT), care pot fi semne ale unei tulburari legate de inima si vasele de sange
• cheag de sange
• inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului
• articulatii dureroase si umflate, cauzate de depunerile de acid uric (guta)
• lipsa a interesului, schimbari de dispozitie, plans dificil de oprit sau care apare neasteptat
• probleme cu echilibrul, vorbirea si functia nervilor, tremurat
• durere sau senzatii anormale la nivelul pielii
• paralizie pe o parte a corpului
• migrena cu aura
• afectare a nervilor
• dilatare sau umflare a vaselor de sange, ceea ce cauzeaza aparitia durerii de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv producere crescuta de lacrimi, opacifiere a cristalinului (cataracta), sangerare la nivelul retinei, ochi uscati
• probleme cu nasul, gatul si sinusurile, probleme la respiratie in timpul somnului
• vezicule/leziuni la nivelul gurii si gatului
• pierdere a poftei de mancare
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfectie alimentara, sange in scaun, varsaturi cu sange
• sangerare rectala, modificare a culorii scaunului, balonare abdominala, constipatie
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzatie de uscaciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sangerare gingivala, disconfort la nivelul gurii
• arsuri solare
• senzatie de caldura, stare de neliniste
• inrosire sau umflare in jurul unei rani
• sangerare in jurul unui cateter (daca exista) la nivelul pielii
• senzatie de corp strain
• probleme cu rinichii, inclusiv inflamatie a rinichilor, urinare excesiva in timpul noptii, insuficienta renala, prezenta de celule albe in urina
• transpiratii reci
• stare generala de rau
• infectie la nivelul pielii
• modificari la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii pielii, descuamare, inrosire, mancarime si transpiratie
• slabiciune musculara
• cancer al rectului si colonului

Reactii adverse mai putin frecvente care pot aparea la analizele de sange:

• modificari ale formei hematiilor
• prezenta unui numar crescut de celule albe in sange, ceea ce poate indica anumite boli
• numar crescut de trombocite
• valori scazute ale calciului
• numar scazut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesiva a globulelor rosii (anemie hemolitica)
• numar crescut de mielocite
• numar crescut de neutrofile mai putin mature
• valori crescute ale ureei in sange
• valori crescute ale proteinelor in urina
• valori crescute ale albuminei plasmatice
• valori crescute ale proteinelor totale
• valori scazute ale albuminei plasmatice
• valoare crescuta a pH-ului din urina
• valoare crescuta a hemaglobinei

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag la copii (cu varsta cuprinsa intre 1 si 17 ani) cu TIP:

Daca aceste reactii adverse devin severe, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:

• infectie la nivelul nasului, sinusurilor, gatului si cailor respiratorii superioare, raceala (infectie a cailor respiratorii superioare)
• diaree
• durere abdominala
• tuse
• febra mare
• greata (senzatie de rau)

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 copii:

• dificultate de a dormi (insomnie)
• durere de dinti
• durere la nivelul nasului si gatului
• mancarimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas infundat
• durere in gat, scurgeri nazale, congestie nazala si stranut
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzatie de uscaciune si durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sangerare gingivala, ulceratii orale.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag in asociere cu peginterferon si ribavirina la pacientii cu VHC:

Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• pierdere a poftei de mancare
• tuse
• greata (senzatie de rau), diaree
• durere musculara, slabiciune musculara
• mancarime
• senzatie de oboseala
• febra
• cadere anormala a parului
• stare de slabiciune
• boala asemanatoare gripei
• umflare la nivelul mainilor si picioarelor
• frisoane

Reactii adverse foarte frecvente care pot aparea la analizele de sange:

• scadere a numarului de hematii (anemie)

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• infectie a aparatului urinar
• inflamatie la nivelul cailor nazale, gatului si gurii, simptome similar celor gripale, uscaciune a gurii, durere sau inflamatie a gurii, durere de dinti
• scadere in greutate
• tulburari ale somnului, somnolenta anormala, depresie, anxietate
• ameteli, probleme de atentie si memorie, modificari ale dispozitiei
• functie diminuata a creierului, ca urmare a afectarii ficatului
• furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor si picioarelor
• febra, durere de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataracta), ochi uscati, depozite mici si galbene la nivelul retinei, ingalbenire a albului ochilor
• sangerare a retinei
• senzatie de invartire (vertij)
• batai rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii), respiratie intretaiata
• tuse cu flegma, scurgeri nazale, gripa, ulceratii la nivelul gurii, durere si disconfort in gat la inghitire
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv varsaturi, durere de stomac, indigestie, constipatie, umflare a stomacului, tulburari ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sange umflate si sangerare in gat (esofag)
• durere de dinti
• probleme ale ficatului, tumora a ficatului, ingalbenire a albului ochilor sau ingalbenire a pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicamentului (vezi 'Probleme la nivelul ficatului' mai sus, la pct. 4)
• modificari ale pielii, inclusiv eruptii trecatoare pe piele, piele uscata, eczema, inrosire a pielii, mancarime, transpiratie excesiva, excrescente neobisnuite pe piele, cadere a parului
• dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremitatilor (mainilor si picioarelor), spasme musculare
• iritabilitate, stare generala de rau, reactie la nivelul pielii, cum sunt inrosire sau umflare si durere la locul administrarii injectiei, durere si disconfort la nivelul pieptului, acumulare de lichid in organism sau la nivelul extremitatilor, ceea ce duce la umflare
• infectie la nivelul nasului, sinusurilor, gatului si cailor respiratorii superioare, raceala (infectii ale cailor respiratorii superioare), inflamatie a mucoasei bronhiilor
• depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate

Reactii adverse frecvente care se pot observa in analizele de sange:

• cantitate crescuta de zahar in sange (glucoza)
• numar scazut de globule albe
• numar scazut de neutrofile
• valori scazute ale albuminei din sange
• valoare scazuta a hemoglobinei
• valoare crescuta a bilirubinei (o substanta produsa de ficat)
• modificari ale valorilor enzimelor care controleaza coagularea sangelui

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• durere la urinare
• tulburari ale ritmului batailor inimii (prelungire a intervalului QT)
• gastroenterita, durere in gat
• vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamatie a stomacului
• modificari la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, inrosire, mancarime, leziuni si transpiratie in timpul noptii.
• cheaguri de sange intr-o vena a ficatului (afectare posibila a ficatului si/sau sistemului digestiv)
• coagulare anormala a sangelui la nivelul vaselor mici, insotita de insuficienta a rinichilor
• eruptii trecatoare pe piele, vanataie la locul de injectare, disconfort in piept
• numar scazut al hematiilor (anemie), cauzat de distrugerea excesiva (anemie hemolitica)
• confuzie, agitatie
• insuficienta la nivelul ficatului

Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• tuse
• durere de cap
• durere la nivelul gurii si gatului
• diaree
• greata (senzatie de rau)
• durere la nivelul articulatiilor (artralgie)
• durere la nivelul extremitatilor (brate, picioare, maini si labele picioarelor)
• ameteala
• stare de oboseala
• febra
• frisoane
• mancarime la nivelul ochilor
• vezicule in interiorul gurii
• sangerare a gingiilor
• durere abdominala
• spasme musculare

Reactii adverse foarte frecvente care se pot observa in analizele de sange

• modificari anormale la nivelul celulelor din maduva osoasa
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartataminotransferaza (AST))

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane.

• anxietate
• depresie
• senzatie de frig
• stare generala proasta
• probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere incetosata si neclara, opacifiere a cristalinului

(cataracta), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mancarime la nivelul ochiului, ingalbenire a albului ochiului sau pielii

• sangerari nazale
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la inghitire, durere la nivelul gurii, limba umflata, varsaturi, pierdere a poftei de mancare, durere/disconfort la nivelul stomacului, stomac umflat, flatulenta/gaze, constipatie, tulburare de motilitate intestinala care poate cauza aparitia constipatiei, balonare, diaree si/sau simptomele mentionate mai sus, modificare a culorii scaunului
• lesin
• probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, rosii sau purpurii, cauzate de sangerarea la nivelul pielii (petesii), eruptii trecatoare pe piele, mancarime, urticarie, leziuni pe piele
• durere de spate
• dureri musculare
• durere la nivelul oaselor
• slabiciune (astenie)
• umflare a tesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumularii de lichide
• urina de culoare anormala
• intrerupere a alimentarii cu sange la nivelul splinei (infarct splenic)
• scurgeri nazale

Reactii adverse frecvente care se pot observa in analizele de sange

• valori crescute ale enzimelor, cauzate de distrugerea muschilor (creatin fosfokinaza)
• acumulare de fier in organism (supraincarcare cu fier)
• scadere a nivelului de zahar din sange (hipoglicemie)
• valoare crescuta a bilirubinei din sange (o substanta produsa de ficat)
• numar scazut de celule albe din sange

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• modificare a culorii pielii
• inchiderea la culoare a pielii
• afectare a ficatului cauzata de medicament

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Eltrombopag Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Substanta activa este eltrombopag (sub forma de eltrombopag olamina).

Fiecare comprimat filmat contine eltrombopag olamina, echivalent cu 25 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate

Nucleul comprimatului

Celuloza microcristalina, manitol, povidona K90, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc

Cum arata Eltrombopag Stada si continutul ambalajului

Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare alba pana la galben deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete, rosu inchis pana la maro in sectiunea transversala.

Eltrombopag Stada este disponibil in cutii cu blistere continand 14, 28 sau 84 de comprimate filmate sau in cutii cu blistere perforate cu doze unitare continand 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Fabricantul

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Hesse, 61118 Bad Vilbel,
Germania

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Vienna,
Austria

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,
Irlanda

Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814 NE
Tarile de Jos

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Eltrombopag STADA 25 mg Filmtabletten Eltrombopag STADA 50 mg Filmtabletten
Eltrombopag STADA 75 mg Filmtabletten

Cipru Eltrombopag/STADA

Croatia Eltrombopag STADA 25 mg filmom obložene tablete Eltrombopag STADA 50 mg filmom obložene tablete
Eltrombopag STADA 75 mg filmom obložene tablete

Danemarca Eltrombopag STADA

Estonia Eltrombopag STADA

Finlanda Eltrombopag STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag STADA 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franta ELTROMBOPAG EG 25mg, comprimé pelliculé ELTROMBOPAG EG 50mg, comprimé pelliculé
ELTROMBOPAG EG 75mg, comprimé pelliculé

Germania Eltrombopag AL 25 mg Filmtabletten
Eltrombopag AL 50 mg Filmtabletten
Eltrombopag AL 75 mg Filmtabletten

Grecia Eltrombopag/STADA

Irlanda Eltrombopag Clonmel 25 mg film-coated tablets Eltrombopag Clonmel 50 mg film-coated tablets
Eltrombopag Clonmel 75 mg film-coated tablets

Islanda Eltrombopag STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2025.