Heparina sodica Rovi 5000 UI / ml, 50 de flacoane, 5 ml solutie injectabila, ROVI Industrial

1. Ce este Heparina sodica ROVI si pentru ce se utilizeaza

Heparina sodica apartine grupului de medicamente numite antitrombotice, adica cele utilizate pentru prevenirea si tratarea aparitiei cheagurilor de sange (trombi).

Acest medicament este utilizat pentru:

• Tratamentul si prevenirea tromboembolismului venos: tromboza venoasa profunda, tromboembolism pulmonar.
• Tratamentul si prevenirea tromboembolismului arterial periferic.
• Tratamentul bolii coronariene: angina instabila si infarct miocardic acut.
• Prevenirea trombozei in circuitul extracorporeal in timpul chirurgiei cardiace si vasculare si al hemodializei.

Heparina sodica ROVI este indicata la copii si adolescenti incepand cu 28 de zile dupa nastere si la adulti (vezi pct. 2).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Heparina sodica ROVI

Nu utilizati Heparina sodica ROVI

• Daca sunteti alergic la heparina sodica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti antecedente sau suspiciuni de scadere a numarului de trombocite (trombocitopenie).
• Daca aveti o boala sau o afectiune care implica riscul de sangerare, cum ar fi o tulburare importanta a coagularii sangelui, fragilitate vasculara sau leziuni care pot sangera, cum ar fi ulcer peptic activ, hemoragie cerebrala, anevrisme sau tumori cerebrale.
• Daca aveti o tulburare grava a functiei ficatului sau a pancreasului.
• Daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale sau aveti vreo afectare a sistemului nervos central, a ochilor sau a urechii interne.
• Daca aveti o infectie cardiaca numita endocardita bacteriana acuta.
• Daca suferiti de o boala numita Coagulare Intravasculara Diseminata (CID) din cauza scaderii numarului de trombocite produse de heparina.
• Daca ati primit heparina ca si tratament, este contraindicat sa utilizati anestezia regionala in interventiile chirurgicale planificate.
• La sugarii prematuri si nou-nascuti, din cauza cantitatii de alcool benzilic din acest medicament.
• Daca prezentati sangerari sau aveti un risc crescut de sangerare din cauza problemelor de coagulare a sangelui.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Heparina sodica ROVI

• adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
• Daca suferiti de o boala sau aveti o leziune care poate sangera, cum sunt hipertensiunea arteriala necontrolata, antecedente de ulcer peptic, afectiuni vasculare oculare (coroida sau retina), calculi (pietre) la rinichi sau uretra sau daca ati suferit o interventie chirurgicala recenta.
• Daca aveti orice boala de ficat sau de rinichi.
• Daca aveti niveluri crescute de potasiu in sange, cum se poate intampla daca suferiti de diabet zaharat, boli cronice ale rinichilor, acidoza sanguina sau daca luati medicamente care pot modifica aceste niveluri, cum sunt unele diuretice. Medicul dumneavoastra va poate recomanda un test prin care sa se verifice nivelul de potasiu.
• Daca aveti sau ati avut un numar scazut de trombocite (trombocitopenie). Medicul dumneavoastra va poate recomanda un test de determinare a trombocitelor.
• Daca trebuie sa faceti o interventie chirurgicala cu anestezie spinala sau epidurala sau daca trebuie sa vi se efectueze o punctie lombara.
• Daca apare degenerescenta in piele la locul injectarii atunci cand este administrata subcutanat.
• Daca este administrata la varstnici, o atentie deosebita trebuie acordata riscului crescut de sangerare.
• Daca se administreaza la nou-nascuti cu greutate corporala mica, trebuie luate masuri speciale de precautie pentru riscul de sangerare cerebrala.
• Daca se administreaza la femeile care alapteaza, trebuie luate masuri speciale de precautie pentru riscul alterarii osoase.
• Daca vi se administreaza alte medicamente intramuscular, din cauza riscului de hematom in timpul administrarii heparinei.

Heparina sodica ROVI impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este deosebit de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anticoagulante, medicamente antiplachetare (ticlopidina), fibrinolitice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acidul acetilsalicilic, paracetamol sau ibuprofen, glucocorticoizi, dextran, doze mari de penicilina si cefalosporine (cefamandol, cefoperazona), unele medii de contrast, asparaginaza si epoprosterenol/prostaciclina, deoarece aceste medicamente cresc efectul heparinei, cu cresterea ulterioara a riscului de sangerare.
• Alprostadil, deoarece poate creste efectul anticoagulant al heparinei si creste riscul de sangerare, pe langa modificarea rezultatelor testelor analitice care trebuie efectuate.
• Medicamente antidiabetice orale (sulfoniluree), medicamente care contin benzodiazepine (clordiazepoxid, diazepam si oxazepam) sau propranolol, deoarece efectul sau poate fi crescut in prezenta heparinei.
• Epoetina sau nitroglicerina administrata intravenos, deoarece acestea pot reduce efectul anticoagulant al heparinei si poate fi necesara ajustarea dozei.
• Medicamente care cresc concentratia de potasiu in sange.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina:

Heparina trebuie administrata cu prudenta si sub control constant, in special in ultimul trimestru de sarcina, intrerupand-o cu una sau doua zile inainte de ziua de nastere preconizata, avand in vedere riscul hemoragiei feto-materne.

Alaptarea:

Inainte de a incepe tratamentul cu Heparina sodica ROVI, spuneti medicului daca alaptati. Heparina sodica ROVI nu se excreta in laptele matern.

Utilizare la varstnici

Daca acest medicament este administrat persoanelor in varsta, exista un risc crescut de aparitie a sangerarilor (in special la femei), mai ales daca pacientul sufera si de insuficienta hepatica si/sau renala.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Heparina sodica ROVI nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase sau precise.

Heparina sodica ROVI contine alcool benzilic

Acest medicament contine 10 mg alcool benzilic in fiecare ml.

Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice.

Alcoolul benzilic a fost asociat cu riscul de reactii adverse severe, inclusiv probleme de respiratie (denumit 'sindromul de gafait') la copiii mici.

Nu administrati nou-nascutului (pana la varsta de 4 saptamani), cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Nu utilizati mai mult de o saptamana la copii mici (cu varsta mai mica de 3 ani), cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra sau farmacistul va recomanda acest lucru.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca sunteti gravida sau alaptati. Aceasta deoarece cantitati mari de alcool benzilic se pot acumula in corpul dumneavoastra si pot provoca reactii adverse (numita 'acidoza metabolica').

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca aveti o boala hepatica sau renala. Aceasta deoarece cantitati mari de alcool benzilic se pot acumula in corpul dumneavoastra si pot provoca reactii adverse (numita 'acidoza metabolica').

Heparina sodica ROVI contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adica este in esenta 'fara sodiu'.

3. Cum sa utilizati Heparina sodica ROVI

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Flacoanele care contin Heparina sodica ROVI sunt gata pentru administrare intravenoasa imediata (in pompa de perfuzie continua sau sub forma de bolus), intra-arteriala sau subcutanata. Nu trebuie administrata pe cale intramusculara si trebuie evitata injectarea intramusculara a altor medicamente, din cauza riscului de hematoame in timpul tratamentului cu heparina sodica.

Medicul dumneavoastra va va efectua teste regulate pentru a controla doza. Urmati instructiunile, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a dat indicatii diferite.

Medicul dumneavoastra va va spune cat va dura tratamentul dumneavoastra cu Heparina sodica ROVI. Nu opriti tratamentul inainte.

Doza de heparina sodica trebuie individualizata in functie de greutatea corporala si starea clinica a pacientului. De asemenea, doza trebuie ajustata in functie de timpul de coagulare sau de timpul de tromboplastina partial activat (APTT).

In sectiunea privind informatiile destinate profesionistilor din domeniul sanatatii de la sfarsitul acestui prospect sunt detaliate dozele care trebuie utilizate pentru fiecare grup populational.

Adulti:

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de timpul de coagulare.

Copii si adolescenti:

Copii incepand cu 28 de zile dupa nastere.

Medicul va ajusta doza in functie de greutatea corporala si de nivelurile de APTT necesare.

Varstnici:

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de greutatea corporala si nivelurile necesare de APTT.

Pacienti cu insuficienta renala si hepatica:

Poate fi necesara o doza mai mica. Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de greutatea corporala si nivelurile necesare de APTT.

Femei gravide:

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nivelurile necesare de APTT.

Instructiuni pentru administrarea corecta a medicamentului:

Heparina se administreaza prin injectare subcutanata sau intravenoasa sau prin perfuzie intravenoasa, dupa diluare cu o solutie vehicul adecvata (solutie de glucoza 5% sau solutie de clorura de sodiu 0,9%).

Calea subcutanata profunda:

Luati un pliu de piele intre degetul mare si aratatorul de la mana, fara a apasa. Pastrand acest pliu, cu cealalta mana introduceti acul perpendicular pe pliul pielii, adica in unghi drept cu pielea. Introduceti cu atentie acul si injectati incet doza necesara in tesutul gras al pielii. Retrageti acul dupa injectare, apasand locul injectarii timp de cateva minute. Este recomandabil sa rotiti locul de injectare pentru a preveni formarea edemului.

Daca utilizati mai mult Heparina sodica ROVI decat trebuie

Este posibil sa apara un anumit tip de sangerare. In acest caz, consultati-va medicul sau mergeti imediat la camera de urgenta a celui mai apropiat spital, cu acest prospect. Sangerarea poate fi oprita cu sulfat de protamina 1%.

Daca uitati sa utilizati Heparina sodica ROVI

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil pentru a intreba ce ar trebui sa faceti in aceste cazuri.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost observate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (≥1/100 pana la <1/10):

• Complicatii de sangerare, in special atunci cand se administreaza doze mari. Daca observati sangerari nazale, in urina, in fecale sau orice alt tip de sangerare, contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la camera de urgenta a celui mai apropiat spital impreuna cu acest prospect. Sangerarea poate fi oprita cu sulfat de protamina 1%.
• Modificari ale rezultatelor testelor functiei hepatice (cresterea nivelului seric al transaminazelor hepatice).

Mai putin frecvente (≥1/1000 pana la <1/100):

• Manifestari alergice pe piele (roseata, mancarime).
• Caderea parului (alopecie) in tratamentele pe termen lung.
• Osteoporoza.
• Scaderea trombocitelor din sange (trombocitopenie).
• Cresterea nivelului de potasiu seric in caz de boala renala sau diabet zaharat.
• Suprimarea sintezei aldosteronului (hiperkaliemie).

Rare (≥1/10000 pana la <1/1000:

• Afectarea pielii la locul injectarii, atunci cand este administrat subcutanat.
• Reactii alergice sistemice severe (greata, varsaturi, febra, scurtarea respiratiei, bronhospasm, umflaturi in gat, scaderea tensiunii arteriale).
• Erectia persistenta a penisului (priapism)
• Scaderea severa a trombocitelor in sange de natura imuna alergica (trombocitopenie tip II).

Foarte rare (<1/10000):

• In cazuri foarte rare, daca ati fost tratat cu medicamente anticoagulante si sunteti supus unei anestezii epidurale sau spinale, pot sa apara sangerari in canalul spinal. Acest lucru poate deteriora nervii, provocand pierderea fortei sau a sensibilitatii picioarelor sau a partii inferioare a corpului. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti imediat tratamentul si consultati imediat medicul sau mergeti la camera de urgenta a celui mai apropiat spital cu acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Heparina sodica ROVI

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.

Dupa ce flaconul a fost deschis, se administreaza imediat produsul.

Stabilitatea fizica si chimica in timpul utilizarii dupa dilutia in glucoza 5% sau in solutie de clorura de sodiu 0,9% a fost demonstrata timp de 48 de ore la temperatura camerei (25 ± 2°C).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. In cazul in care nu este utilizat imediat, timpii de depozitare in timpul utilizarii si conditiile inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Heparina sodica ROVI

• Substanta activa este heparina sodica. Un flacon a 5 ml contine 25000 UI.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu, alcool benzilic (10 mg/ml), hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Heparina sodica ROVI si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau usor galbuie, fara particule vizibile.

Cutie cu 100 flacoane din sticla (tip I) incolora inchise cu dop de cauciuc brombutilic si capsa de protectie din aluminiu continand 5 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ANISAPHARM DISTRIBUTION SRL

Calea Plevnei nr. 139, corp C, Camerele 13, 14, 15, et.1,
Sector 6, 060011 Bucuresti, Romania

Fabricantul

ROVI Pharma Industrial Services, S.A

Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2024.