Kymbek 30 mg, 30 comprimate filmate, EGIS Rompharma

1. Ce este Kymbek si pentru ce se utilizeaza

Kymbek contine substanta activa edoxaban si apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Acesta functioneaza prin blocarea activitatii factorului Xa, care este un component important in formarea cheagurilor de sange.

Kymbek este utilizat la adulti:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si in alte vase de sange ale corpului, daca aveti o forma de batai neregulate ale inimii numita fibrilatie atriala non-valvulara si prezentati cel putin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficienta cardiaca, un accident vascular cerebral anterior sau tensiune arteriala mare;
• pentru a trata cheagurile de sange formate la nivelul venelor picioarelor (tromboza venoasa profunda) si al vaselor de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la nivelul picioarelor si/sau plamanilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Kymbek

Nu luati Kymbek:

• daca sunteti alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari active
• daca aveti o boala care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sangerari la nivelul creierului sau interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie, pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care duce la risc crescut de sangerare
• daca aveti tensiune arteriala mare necontrolata
• daca sunteti gravida sau alaptati

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Kymbek, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti un risc crescut de sangerare, asa cum se poate intampla daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:
• boala de rinichi in stadiu terminal sau daca vi se efectueaza dializa
• boala de ficat severa
• tulburari de sangerare
• o problema cu vasele de sange aflate in partea din spate a ochilor (retinopatie)
• sangerare recenta la nivelul creierului (sangerare in interiorul craniului sau in interiorul creierului)
• probleme cu vasele de sange din creier sau coloana vertebrala
• daca aveti o valva mecanica la nivelul inimii

Kymbek 15 mg trebuie sa se utilizeze numai atunci cand se trece de la Kymbek 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina) (vezi pct. 3. Cum sa luati Kymbek).

Aveti grija deosebita cand utilizati Kymbek,

• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care determina un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul poate fi necesar sa fie schimbat.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:

• este foarte important sa luati Kymbek inainte si dupa operatie, exact in momentele indicate de catre medicul dumneavoastra. Daca este posibil, administrarea Kymbek trebuie intrerupta cu cel putin 24 ore inainte de operatie. Medicul dumneavoastra va stabili cand trebuie reluata administrarea Kymbek.

In situatii de urgenta, medicul dumneavoastra va va ajuta la stabilirea actiunilor adecvate cu privire la Kymbek.

Copii si adolescenti

Kymbek nu este recomandat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Kymbek impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu ketoconazol);
• medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu dronedarona, chinidina, verapamil);
• alte medicamente pentru scaderea formarii cheagurilor de sange (de exemplu heparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocumarol, fenprocumona sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• medicamente antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina);
• medicamente care previn respingerea organului dupa transplant (de exemplu ciclosporina);
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
• medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori ai recaptarii serotoninei-noradrenalinei.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti

medicului dumneavoastra inainte de a lua Kymbek, deoarece aceste medicamente pot creste efectele Kymbek si riscul de sangerare nedorita. Medicul dumneavoastra va decide daca va trebui sa vi se administreze Kymbek si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Daca luati oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• sunatoare, un produs din plante folosit pentru anxietate si depresie usoara
• rifampicina, un antibiotic

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti-i

medicului dumneavoastra inainte de a lua Kymbek, intrucat efectul Kymbek poate fi redus.
Medicul dumneavoastra va decide daca va trebui sa vi se administreze Kymbek si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Kymbek daca sunteti gravida sau alaptati. Daca puteti ramane gravida, utilizati o metoda de contraceptie sigura in timp ce luati Kymbek. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Kymbek, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide cum trebuie sa fiti tratata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Kymbek nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Kymbek contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adica practic 'nu contine sodiu'.

Kymbek contine glucoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Kymbek

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat sa luati

Doza recomandata este de un comprimat de 60 mg o data pe zi.

• Daca aveti functie a rinichilor afectata, doza poate fi redusa de catre medicul dumneavoastra la un comprimat de 30 mg o data pe zi.
• Daca aveti greutatea corporala de 60 kg sau mai putin, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi.
• Daca medicul dumneavoastra v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina sau ketoconazol, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi.

Cum sa luati comprimatul

Inghititi comprimatul, de preferat, cu apa.

Kymbek poate fi administrat cu sau fara alimente.

Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg, discutati cu medicul dumneavoastra despre alte modalitati de a lua Kymbek. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau piure de mere imediat inainte de a-l lua. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate, de asemenea, sa va administreze comprimatul zdrobit de Kymbek prin intermediul unui tub introdus in nas (sonda nazogastrica) sau in stomac (sonda gastrica de alimentare).

Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul anticoagulant dupa cum urmeaza:

Trecerea de la antagonisti ai vitaminei K (de exemplu, warfarina) la Kymbek Incetati administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va trebui sa va efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incepeti sa luati Kymbek.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decat AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Kymbek

Incetati administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) si incepeti sa luati Kymbek in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparina) la Kymbek

Incetati administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparina) si incepeti sa luati Kymbek in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Kymbek la antagonisti ai vitaminei K (de exemplu warfarina)

Daca in prezent luati Kymbek 60 mg:

Medicul dumneavoastra va va spune sa scadeti doza de Kymbek la un comprimat de 30 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incetati sa luati Kymbek.

Daca in prezent luati Kymbek 30 mg (doza redusa):

Medicul dumneavoastra va va spune sa reduceti doza de Kymbek la un comprimat de 15 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va trebui sa va efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incetati sa luati Kymbek.

Trecerea de la Kymbek la anticoagulante orale (altele decat AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)

Incetati administrarea Kymbek si incepeti anticoagulantul (altul decat AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de Kymbek.

Trecerea de la Kymbek la anticoagulante parenterale (de exemplu heparina)

Incetati administrarea Kymbek si incepeti anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparina) in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de Kymbek.

Pacienti supusi cardioversiei:

Daca aveti batai anormale ale inimii si trebuie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie, luati Kymbek la orele indicate de medicul dumneavoastra, pentru a preveni formarea de cheaguri de sange in creier si in alte vase sanguine din organism.

Daca luati mai mult Kymbek decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Kymbek. Daca luati mai mult Kymbek decat este recomandat, puteti avea un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Kymbek

Trebuie sa luati comprimatul imediat si apoi sa continuati in ziua urmatoare cu schema de administrare de o data pe zi, in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla in aceeasi zi pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Kymbek

Nu incetati sa luati Kymbek fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Kymbek trateaza si previne afectiuni grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange), Kymbek poate cauza sangerare, care poate pune in pericol viata. In unele cazuri, este posibil ca sangerarea sa nu fie evidenta.

Daca manifestati orice eveniment de sangerare care nu se opreste de la sine sau daca manifestati semne de sangerare excesiva (slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteli, durere de cap sau umflaturi inexplicabile), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va schimbe medicamentul.

Lista generala a reactiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere de stomac
• rezultate anormale ale analizelor de sange privind functia ficatului
• sangerare din piele sau de sub piele
• anemie (numar scazut de celule rosii in sange)
• sangerare din nas
• sangerare din vagin
• eruptie trecatoare pe piele
• sangerare la nivelul intestinului
• sangerare din gura si/sau din gat
• prezenta de sange in urina
• sangerare dupa o leziune (punctie)
• sangerare la nivelul stomacului
• ameteli
• senzatie de greata
• durere de cap
• mancarimi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare la nivelul ochilor
• sangerare dintr-o plaga chirurgicala, dupa o operatie
• sange in sputa, atunci cand tusiti
• sangerare la nivelul creierului
• alte tipuri de sangerari
• numar redus de trombocite in sange (care poate afecta coagularea)
• reactie alergica
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sangerare la nivelul muschilor
• sangerare la nivelul articulatiilor
• sangerare la nivelul abdomenului
• sangerare la nivelul inimii
• sangerare la nivelul craniului
• sangerare dupa o procedura chirurgicala
• soc alergic
• umflarea oricarei parti a corpului, din cauza unei reactii alergice

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona corespunzator (nefropatie legata de anticoagulant).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro

website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Kymbek

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister sau pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Kymbek

Substanta activa este edoxaban (sub forma de tosilat monohidrat).

Fiecare comprimat filmat de Kymbek 15 mg contine edoxaban 15 mg (sub forma de tosilat monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidroxipropil celuloza (E463), crospovidona (E1202), amidon pregelatinizat (din porumb), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).

Filmul comprimatului: croscarmeloza sodica (E466), maltodextrina, glucoza monohidrat, lecitina (din soia) (E322), carbonat de calciu (E170)

Kymbek 15 mg comprimate filmate contine si oxid galben de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Kymbek si continutul ambalajului

Kymbek 15 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu, marcate cu '15' pe o fata si netede pe cealalta fata, cu un diametru de 6,6 mm ± 5%.

Kymbek este disponibil in blistere transparente, incolore, ambalate in cutii cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau in blistere cu doze unitare, transparente, incolore, ambalate in cutii cu 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.

Kymbek poate fi disponibil si in flacoane albe din polietilena de inalta densitate (PEID), cu capac alb din polipropilena (PP), cu sistem de inchidere securizat pentru copii, cu 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria

Fabricanti

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga BBG3000
Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452

Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2025.