Lenalidomida Grindeks 15 mg, 21 capsule, Grindeks

1. Ce este Lenalidomida Grindeks si pentru ce se utilizeaza

Ce este Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks contine substanta activa 'lenalidomida'. Acest medicament apartine unui grup de medicamente care pot afecta modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar.

Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks este utilizat la adulti pentru:

• Mielom multiplu
• Sindroame mielodisplazice
• Limfom cu celule de manta
• Limfom folicular

Mielomul multiplu

Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit fel de globule albe din sange, numite plasmocite. Aceste celule se aduna in maduva osoasa si se inmultesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele si rinichii.

In general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Cu toate acestea, semnele si simptomele pot fi reduse in mare masura sau pot disparea pentru o perioada de timp. Aceasta se numeste 'raspuns'.

Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacientii la care s-a efectuat un transplant de maduva osoasa Lenalidomida Grindeks este utilizat ca terapie de intretinere, dupa ce pacientii s-au recuperat suficient in urma unui transplant de maduva osoasa.

Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacientii care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa Lenalidomida Grindeks este utilizat impreuna cu alte medicamente. Acestea pot include:

• Un medicament chimioterapic numit 'bortezomib'
• cu un medicament antiinflamator numit 'dexametazona'
• cu un medicament pentru chimioterapie numit 'melfalan'
• si un medicament imunosupresor numit 'prednison'.

Veti lua aceste alte medicamente la inceputul tratamentului, iar apoi vei continua sa luati numai Lenalidomida Grindeks.

In cazul in care aveti varsta de 75 de ani sau peste sau aveti probleme renale moderate pana la severe medicul dumneavoastra va va verifica cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

Mielom multiplu - la pacientii carora li s-a administrat un tratament anterior

Lenalidomida Grindeks se administreaza in asociere cu un medicament antiinflamator numit 'dexametazona'.

Lenalidomida Grindeks poate opri agravarea semnelor si simptomelor mielomului multiplu. S-a aratat, de asemenea, ca lenalidomida intarzie reaparitia mielomului multiplu in urma tratamentului.

Sindroamele mielodisplazice (SMD)

SMD reprezinta un grup de mai multe afectiuni diferite ale sangelui si maduvei osoase. Celulele sanguine devin anormale si nu mai functioneaza adecvat. Pacientii pot prezenta o varietate de semne si simptome, care includ numar scazut de celule rosii sanguine (anemie), necesitatea efectuarii unei transfuzii de sange si riscul aparitiei unei infectii.

Lenalidomida Grindeks este utilizat singur in tratamentul pacientilor adulti care au fost diagnosticati cu SMD, daca sunt intrunite toate conditiile urmatoare:

• aveti nevoie de transfuzii de sange periodice pentru tratamentul numarului mic de celule rosii din sange ('anemie dependenta de transfuzie')
• aveti o anomalie a celulelor din maduva osoasa, numita 'anomalie citogenetica prin deletie 5q izolata'. Aceasta inseamna ca organismul dumneavostra nu produce suficiente celule sanguine sanatoase
• alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu actioneaza suficient de bine.

Lenalidomida Grindeks poate creste numarul de celule sanguine rosii sanatoase pe care le produce organismal, prin scaderea numarului de celule anormale:

• acest lucru poate reduce numarul de transfuzii necesare. Este posibil ca transfuziile sa numai fie necesare.

Limfomul cu celule de manta (LCM)

LCM este un cancer al unei componente a sistemului imunitar (tesutul limfatic), care afecteaza un tip de celule sanguine albe numite 'limfocite B' sau celule B. LCM este o boala in care limfocitele B cresc in mod necontrolat si se acumuleaza in tesutul limfatic, maduva spinarii sau sange.

Lenalidomida Grindeks este utilizat singur pentru tratamentul pacientilor adulti la care s-au administrat anterior alte medicamente.

Limfom folicular (LF)

LF este un cancer cu crestere lenta care afecteaza limfocitele B. Acestea sunt un tip de globule albe care va ajuta corpul sa lupte impotriva infectiilor. Cand aveti LF, prea multe dintre aceste limfocite B se pot acumula in sange, maduva osoasa, ganglioni limfatici si splina.

Lenalidomida Grindeks se ia impreuna cu un alt medicament numit 'rituximab' pentru tratamentul pacientilor adulti cu limfom folicular tratat anterior.

Cum actioneaza Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks actioneaza prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastra si prin atacarea directa a cancerului. Actiunea sa are loc in cateva moduri diferite:

• opreste dezvoltarea celulelor canceroase
• opreste cresterea vaselor de sange din tesutul afectat de cancer
• stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida Grindeks

Cititi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luati in combinatie cu Lenalidomida Grindeks inainte de a incepe tratamentul cu Lenalidomida Grindeks.

Nu luati Lenalidomida Grindeks

• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca planificati sa ramaneti gravida, deoarece se anticipeaza ca Lenalidomida Grindeks are efecte daunatoare asupra fatului (vezi pct. 2, 'Sarcina, alaptarea si contraceptia - informatii pentru barbati si femei').
• daca este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida (vezi pct. 2, 'Atentionari si precautii' si 'Sarcina, alaptarea si contraceptia - informatii pentru barbati si femei'). Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra va consemna faptul ca au fost luate masurile necesare si va va inmana aceasta confirmare.
• daca sunteti alergic la lenalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati Lenalidomida Grindeks.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Atentionari si precautii

Inainte de a lua Lenalidomida Grindeks, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca:

• ati avut cheaguri de sange in trecut - in timpul tratamentului aveti un risc crescut de formare a cheagurilor de sange in vene si artere
• aveti orice semne de infectie, de exemplu tuse sau febra
• aveti sau ati avut vreodata in trecut o infectie virala, mai ales infectie cu virusul hepatitei B, varicela zoster, infectie cu HIV. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul cu Lenalidomida Grindeks poate cauza reactivarea virusului la pacientii care sunt purtatori ai acestuia.
  Aceasta determina recurenta infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B
• aveti probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza de Lenalidomida Grindeks
• ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului
• ati avut o reactie alergica in timp ce luati talidomida (un alt medicament utilizat in tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi eruptie pe piele, mancarime, inflamatii, ameteli sau dificultati la respiratie
• ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: eruptie larg raspandita pe piele, piele inrosita, temperatura corporala mare, simptome asemanatoare gripei, cresteri ale concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti - acestea sunt semne de reactie severa pe piele, denumita reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament ( vezi si pct. 4 'Reactii adverse posibile').

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului, farmacistului sau asistentului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului.

In orice moment in timpul tratamentului sau imediat dupa tratament, spuneti-i imediat medicului sau asistentului medical daca:

• prezentati pierdere a vederii, vedere dubla sau incetosata, dificultati de vorbire, slabiciune in brate sau picioare, schimbari in felul in care mergeti sau tulburari de echilibru, amorteala care persista, pierdere a simturilor sau sensibilitate redusa, pierderi de memorie sau confuzie. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni grave si cu potential letal a creierului, cunoscuta sub numele de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inaintea tratamentului cu lenalidomida, spuneti-i medicului dumneavoastra despre orice schimbari care apar in aceste simptome.
• manifestati senzatie de lipsa de aer, oboseala, ameteala, durere toracica, batai mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni grave cunoscute sub denumirea de hipertensiune pulmonara (vezi pct. 4).

Analize si examinari

Inaintea si in timpul tratamentului cu Lenalidomida Grindeks vi se vor face, in mod periodic, analize de sange.
Acestea se fac deoarece Lenalidomida Grindeks poate determina scaderea numarului de celule din sange care lupta impotriva infectiilor (globulele albe) si a numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocite). Medicul va va solicita sa faceti analize de sange:

• inaintea tratamentului
• in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament
• dupa aceea, cel putin o data pe luna.

Puteti fi evaluat(a) pentru semne de probleme cardiopulmonare inainte si in timpul tratamentului cu lenalidomida.

Pentru pacientii cu SMD aflati in tratament cu Lenalidomida Grindeks

Daca aveti SMD puteti avea o probabilitate mai mare sa dezvoltati o afectiune mai avansata, numita leucemie mieloida acuta (LMA). In plus, nu se cunoaste cum influenteaza Lenalidomida Grindeks posibilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA in timpul tratamentului cu Lenalidomida Grindeks.

Pentru pacientii cu LCM aflati in tratament cu Lenalidomida Grindeks

Medicul va va solicita sa faceti analize de sange:

• inaintea inceperii tratamentului
• in fiecare saptamana in primele 8 saptamani (2 cicluri) de tratament
• ulterior la fiecare 2 saptamani in ciclurile 3 si 4 (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3 'Ciclul de tratament')
• dupa aceea la inceputul fiecarui ciclu de tratament si
• cel putin o data pe luna.

Pentru pacientii cu LF aflati in tratament cu Lenalidomida Grindeks

Medicul dumneavoastra va va cere sa faceti un test de sange:

• inainte de tratament
• in fiecare saptamana, in decursul primelor 3 saptamani (1 ciclu) de tratament
• ulterior la fiecare 2 saptamani in ciclurile 2 - 4 (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3 'Ciclul de tratament')
• dupa aceea, la inceputul fiecarui ciclu de tratament si
• cel putin o data pe luna.

Medicul dumneavoastra poate sa verifice daca aveti o masa crescuta de tesut tumoral in organism, inclusiv in maduva osoasa. Aceasta poate cauza o afectiune in care tumorile se descompun si provoaca aparitia unor concentratii neobisnuite de substante chimice in sange, care pot provoca insuficienta renala (aceasta afectiune este numita sindrom de liza tumorala).

Medicul dumneavoastra va poate examina, pentru a observa daca prezentati modificari ale pielii, cum sunt pete rosii sau eruptii pe piele.

In functie de rezultatele analizelor de sange si de starea dumneavoastra generala, medicul va poate modifica doza de Lenalidomida Grindeks sau va poate intrerupe tratamentul. Daca sunteti nou diagnosticat, medicul dumneavoastra poate evalua tratamentul si in functie de varsta sau de alte eventuale afectiuni pe care le-ati putea avea.

Donarea de sange

In timpul tratamentului si timp de cel putin 7 zile dupa incheierea acestuia nu trebuie sa donati sange.

Copii si adolescenti

Lenalidomida Grindeks nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Varstnicii si persoanele cu probleme cu rinichii

Daca aveti varsta de 75 de ani sau peste sau daca aveti probleme moderate pana la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastra va va evalua cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

Lenalidomida Grindeks impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Lenalidomida Grindeks poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Lenalidomida Grindeks.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot sa nu mai actioneze
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii - cum este digoxina
• unele medicamente utilizate pentru subtierea sangelui - cum este warfarina

Sarcina, alaptarea si contraceptia - informatii pentru barbati si femei

Sarcina

Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Grindeks

• Nu luati Lenalidomida Grindeks daca sunteti gravida, deoarece se anticipeaza ca medicamentul are efecte daunatoare asupra fatului.
• Nu ramaneti gravida in timp ce luati Lenalidomida Grindeks. In consecinta, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace, daca va aflati la varsta fertila (vezi 'Contraceptia').
• Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lenalidomida Grindeks, intrerupeti tratamentul si informati imediat medicul.

Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Grindeks

• Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce dumneavoastra luati Lenalidomida Grindeks, informati-va imediat medicul. Se recomanda ca partenera dumneavoastra sa se adreseze medicului pentru precizari.
• Trebuie, de asemenea, sa utilizati metode contraceptive eficace (vezi 'Contraceptia').

Alaptarea

Nu alaptati in timp ce luati Lenalidomida Grindeks, deoarece nu se stie daca Lenalidomida Grindeks trece in laptele matern.

Contraceptia

Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Grindeks

Inainte de a incepe tratamentul, discutati cu medicul daca sunteti apta sa ramaneti gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca acest lucru este improbabil.

Daca sunteti apta sa ramaneti gravida

• veti face teste de sarcina sub supravegherea medicului dumneavoastra (inaintea fiecarui tratament, cel putin o data la 4 saptamani in timpul tratamentului si cel putin dupa 4 saptamani de la terminarea tratamentului), cu exceptia femeilor la care s-a confirmat ca trompele uterine au fost sectionate si ligaturate, pentru a impiedica ajungerea ovulelor in uter (sterilizare tubara)

si

• trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de cel putin 4 saptamani inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului si timp de cel putin 4 saptamani dupa terminarea tratamentului.
  Medicul dumneavoastra va va recomanda o metoda contraceptiva adecvata.

Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks trece in sperma umana. Daca partenera dumneavoastra este gravida sau poate ramane gravida si nu utilizeaza metode contraceptive eficace, dumneavoastra trebuie sa utilizati prezervative pe durata tratamentului si timp de cel putin 7 zile dupa tratament, chiar daca ati facut vasectomie. In timpul tratamentului si cel putin 7 zile dupa incheierea acestuia nu trebuie sa donati sperma sau spermatozoizi.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti ametit, obosit, somnolent, aveti vertij sau aveti vederea incetosata dupa ce luati Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks contine lactoza

Lenalidomida Grindeks contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Lenalidomida Grindeks contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsula, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks trebuie sa va fie administrat de catre profesionisti din domeniul sanatatii, cu experienta in tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau limfomului folicular.

• Cand Lenalidomida Grindeks este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa sau care au urmat alte tratamente, medicamentul se administreaza cu impreuna cu alte medicamente. Vezi pct. 1 'Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida Grindeks'.
• Cand Lenalidomida Grindeks este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti la care s-a efectuat un transplant de maduva sau pentru tratamentul pacientilor cu SMD sau LCM, medicamentul se administreaza singur.
• Cand Lenalidomida Grindeks este utilizat pentru a trata limfomul folicular, acesta este luat impreuna cu un alt medicament numit 'rituximab'.

Luati intotdeauna Lenalidomida Grindeks exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca luati Lenalidomida Grindeks in asociere cu alte medicamente, trebuie sa consultati prospectele medicamentelor respective pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestora.

Ciclul de tratament

Lenalidomida Grindeks se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 3 saptamani (21 zile).

• Fiecare 21 de zile reprezinta un 'ciclu de tratament'.
• In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.
• Dupa incheierea fiecarui ciclu de 21 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu 'nou', pe perioada urmatoarelor 21 de zile.

SAU

Lenalidomida Grindeks se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 4 saptamani (28 zile).

• Fiecare 28 de zile reprezinta un 'ciclu de tratament'.
• In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.
• Dupa incheierea fiecarui ciclu de 28 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu 'nou', pe perioada urmatoarelor 28 de zile.

Ce cantitate de Lenalidomida Grindeks sa luati

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune:

• cat de multe capsule de Lenalidomida Grindeks trebuie sa luati
• ce doze trebuie sa luati din celelalte medicamente, administrate in asociere cu Lenalidomida Grindeks, daca este cazul
• in ce zile ale ciclului de tratament trebuie sa luati fiecare medicament.

Cum si cand sa luati Lenalidomida Grindeks

• Inghititi capsulele intregi, de preferinta cu apa.
• Nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. In cazul in care pulberea dintr-o capsula rupta de Lenalidomida Grindeks intra in contact cu pielea, spalati imediat si complet pielea cu apa si sapun.
• profesionistii din domeniul sanatatii, ingrijitorii si membrii familiei trebuie sa poarte manusi de unica folosinta atunci cand manipuleaza blisterul sau capsulele. Manusile trebuie apoi indepartate cu atentie pentru a preveni expunerea pielii, introduse intr-o punga de polietilena de plastic sigilabila si eliminate in conformitate cu cerintele locale. Mainile trebuie apoi spalate bine cu apa si sapun. Femeile care sunt insarcinate sau care suspecteaza ca ar putea fi insarcinate nu trebuie sa manipuleze blisterul sau capsula.
• Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.
• Trebuie sa luati Lenalidomida Grindeks la aproximativ aceeasi ora in zilele programate.

Cum sa manipulati acest medicament

Pentru a scoate capsula din blister:

• apasati doar un singur capat al capsulei, pentru a impinge capsula prin folie
• nu apasati pe centrul capsulei, intrucat aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks se ia in cicluri de tratament, fiecare ciclu avind 28 de zile (vezi mai sus 'Ciclul de tratament'). Trebuie sa continuati cu ciclurile de tratament pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

Daca luati mai mult Lenalidomida Grindeks decat trebuie

Daca ati luat mai mult Lenalidomida Grindeks decat vi s-a prescris, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Lenalidomida Grindeks

Daca ati uitat sa luati Lenalidomida Grindeks la ora obisnuita si

• au trecut mai putin de 12 ore - luati capsula imediat;
• au trecut mai mult de 12 ore - nu luati capsula. Luati urmatoarea capsula, la ora obisnuita, in ziua urmatoare.

Daca mai aveti orice alte intrebari despre utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu mai luati Lenalidomida Grindeks si adresati-va imediat medicului daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• Urticarie, eruptii trecatoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau fetei, dificultati la respiratie sau mancarimi, care pot fi simptomele unor tipuri grave de reactii alergice, numite angioedem si reactie anafilactica.
• Reactie alergica grava, care poate aparea initial sub forma unei eruptii trecatoare pe piele intr-o singura zona, dar se poate raspandi, producand descuamarea extinsa a pielii pe intreaga suprafata a corpului (sindrom Stevens-Johnson si/sau necroliza epidermica toxica).
• Eruptie intinsa pe piele, temperatura crescuta, cresterea valorilor enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si implicarea altor organe (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi si pct. 2.

Informati imediat medicul daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse severe::

• Febra, frisoane, durere in gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infectie, inclusiv infectii ale sangelui (septicemie)
• Sangerare sau vanataie care a aparut in absenta unei loviri
• Durere in piept sau la nivelul piciorului
• Dificultati la respiratie
• Dureri osoase, slabiciune musculara, confuzie sau oboseala care ar putea fi determinate de nivelul crescut de calciu din sange.

Lenalidomida Grindeks poate determina scaderea numarul de globule albe din sange care lupta impotriva infectiilor, precum si scaderea numarului de celule din sange care ajuta la coagularea sangelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburari de sangerare, cum ar fi sangerari din nas si vanatai.

Lenalidomida Grindeks poate, de asemenea, sa determine formarea de cheaguri de sange in vene (tromboze).

Alte reactii adverse

Este important de remarcat faptul ca un numar mic de pacienti pot dezvolta un tip suplimentar de cancer si este posibil ca acest risc sa fie crescut in cazul tratamentului cu Lenalidomida Grindeks; prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul cand vi se prescrie Lenalidomida Grindeks.

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):

• Scadere a numarului de globule rosii din sange, ceea ce poate provoca anemie care determina oboseala si slabiciune
• Eruptii pe piele, mancarime
• Crampe musculare, slabiciune musculara, dureri musculare, durere osoasa, durere la nivelul articulatiilor, dureri de spate, dureri ale extremitatilor
• Inflamatie generalizata, inclusiv umflare a bratelor si a picioarelor
• Slabiciune, oboseala
• Febra si simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche si frisoane
• Amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, ameteala, tremuraturi
• Dureri in piept care iradiaza in brate, gat, maxilar, spate sau stomac, transpiratii abundente si respiratie dificila, greata sau varsaturi (care pot fi simptomele unui infarct miocardic)
• Scadere a poftei de mancare, modificari ale perceptiei gustului alimentelor
• Crestere a durerii determinate de tumora, a dimensiunii tumorii, inrosire in jurul tumorii
• Pierdere in greutate
• Constipatie, diaree, greata, inrosire a pielii, varsaturi, dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului
• Concentratii mici ale potasiului sau calciului si/sau sodiului in sange
• Functie redusa a glandei tiroide
• Dureri la nivelul piciorului (care pot fi un simptom de tromboza), dureri in piept sau dificultati la respiratie (care pot fi simptome determinate de prezenta unor cheaguri de sange in plamani, afectiune numita embolie pulmonara)
• Infectii de orice tip, inclusiv infectii ale sinusurilor din jurul nasului, infectii ale plamanilor si ale tractului respirator superior
• Dificultati la respiratie
• Vedere incetosata
• Opacifiere a ochiului (cataracta)
• Probleme ale rinichilor, inclusiv functionare necorespunzatoare a acestora sau imposibilitatea mentinerii functionarii normale a acestora
• Modificari ale analizelor hepatice
• Cresteri ale valorilor analizelor hepatice
• Modificari ale concentratiei unei proteine din sange, care poate cauza inflamatie a arterelor (vasculita)
• Cresteri ale glicemiei (diabet zaharat)
• Scaderi ale glicemiei in sange
• Dureri de cap
• Sangerari din nas
• Uscare a pielii
• Depresie, modificari ale dispozitiei, dificultati la adormire
• Tuse
• Scadere marcata a tensiunii arteriale
• Un sentiment vag de disconfort corporal, senzatie de rau
• Inflamatie la nivelul gurii insotita de durere, uscare a gurii

Deshidratare

Reactiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 10):

• Distrugere a globulelor rosii (anemie hemolitica)
• Anumite tipuri de tumori ale pielii
• Sangerari ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
• Crestere a tensiunii arteriale, batai lente, rapide sau neregulate ale inimii
• Crestere a cantitatii de substanta care rezulta din degradarea normala si anormala a globulelor rosii
• Crestere a valorii unui tip de proteina care indica inflamatia in organism
• Inchiderea culorii pielii, modificare a culorii pielii cauzata de sangerarea in tesuturile de dedesubt, cauzata de obicei de invinetire, umflaturi ale pielii pline cu sange, vanatai
• Crestere a acidului uric in sange
• Eruptii pe piele, inrosire a pielii, crapaturi, descuamare sau cojire a pielii, urticarie
• Transpiratii crescute, transpiratii nocturne
• Dificultati la inghitire, durere in gat, dificultati cu calitatea vocii sau modificari ale vocii
• Secretii nazale
• Producere a unor cantitati mult mai mari sau mult mai mici de urina decat in mod obisnuit sau incapacitate de a controla urinarea
• Prezenta de sange in urina
• Dificultati la respiratie, mai ales in pozitia culcat (care poate fi un simptom de insuficienta cardiaca)
• Dificultate in obtinerea unei erectii
• Accident vascular cerebral, lesin, vertij (problema cu urechea interna care duce la senzatia ca totul se invarte), pierdere temporara a constientei
• Dureri in piept care iradiaza in brate, gat, maxilar, spate sau stomac, transpiratii abundente si respiratie dificila, greata sau varsaturi (care pot fi simptomele unui infarct miocardic)
• Slabiciune musculara, lipsa de energie
• Durere de gat, durere in piept
• Frisoane
• Inflamatie a articulatiilor
• Fluxul biliar din ficat este incetinit sau blocat
• Concentratii mici de fosfat sau magneziu in sange
• Dificultati de vorbire
• Leziuni la nivelul ficatului
• Tulburari de echilibru, dificultati de miscare
• Surditate
• Tiuituri in urechi (tinnitus)
• Dureri la nivelul nervilor, senzatie neplacuta, anormala, in special la atingere
• O cantitate excesiva de fier in organism
• Sete
• Confuzie
• Dureri dentare
• Caderi care pot cauza vatamari

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 100):

• Sangerari in interiorul craniului
• Probleme circulatorii
• Pierdere a vederii
• Pierdere a apetitului sexual (libidoului)
• Eliminare a unei cantitati mari de urina, insotita de durere osoasa si slabiciune, care pot fi simptome ale unei tulburari a rinichilor (sindromul Fanconi)
• Ingalbenire a pielii, mucoaselor sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisa, urina de culoare inchisa, mancarimi la nivelul pielii, eruptie pe piele, durere sau umflare la nivelul stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectari a ficatului (tulburare hepatica).
• Dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamari a intestinului gros (numita colita sau cecita)
• Leziuni ale celulelor rinichilor (numita necroza tubulara renala)
• Modificari ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
• Sindrom de liza tumorala - complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui - concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei renale, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces
• Crestere a tensiunii arteriale in vasele de sange care alimenteaza plamanii (hipertensiune pulmonara).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Durere aparuta brusc sau durere usoara care se agraveaza in partea de sus a stomacului si/sau spate, care persista timp de cateva zile, posibil insotita de greata, varsaturi, febra si puls rapid. Aceste simptome pot fi determinate de inflamarea pancreasului.
• Respiratie suieratoare, dificultati la respiratie sau tuse seaca, care pot reprezenta simptome ale inflamatiei tesuturilor pulmonare.
• S-au observat cazuri rare de ruptura musculara (durere, slabiciune sau inflamatie la nivelul muschiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliza); unele dintre acestea au aparut cand Lenalidomida Grindeks s-a administrat impreuna cu o statina (un tip de medicamente pentru scaderea colesterolului).
• O boala care afecteaza pielea, cauzata de inflamatia vaselor de sange mici, insotita de dureri articulare si febra (vasculita leucocitoclastica).
• Perforatie a peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infectii foarte grave. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti durere de stomac severa, febra, greata, varsaturi, sange in scaun sau modificari ale tranzitului intestinal.
• Infectii virale, inclusiv infectie cu virusul herpes zoster (numita si 'zona zoster', o boala virala care cauzeaza o eruptie cu vezicule dureroase pe piele) si reaparitie a infectiei cu virusul hepatitei B (care poate cauza ingalbenirea pielii si a ochilor, coloratie maro-inchis a urinei, durere in partea dreapta a abdomenului, febra si senzatie de greata sau varsaturi).
• Respingere a transplantului de organ solid (cum ar fi rinichi sau inima).

Raportarea efectelor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lenalidomida Grindeks

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, specificata pe blister si pe cutie dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati deteriorarea ambalajului sau semne de desigilare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5mg capsule:

• Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida clorura de amoniu corespunzatoare la lenalidomida 2,5mg.
• Celelalte componente sunt:
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
• o Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), albastru stralucitor FCF - FD&C Albastru 1 (E133) si oxid galben de fer (E172)
• o Cerneala pentru inscriptionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) si solutie de amoniac concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg capsule:

• Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida clorura de amoniu corespunzatoare la lenalidomida 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;Invelisul capsulei: gelatina si dioxid de titan (E171)
• o Cerneala pentru inscriptionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) si solutie de amoniac concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg capsule:

• Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida clorura de amoniu corespunzatoare la lenalidomida 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
• o Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171) si oxid galben de fer (E172)
• o Cerneala pentru inscriptionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) si solutie de amoniac concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg capsule:

• Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida clorura de amoniu corespunzatoare la lenalidomida 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
• o Celelalte componente sunt: Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), albastru stralucitor FCF - FD&C Albastru 1 (E133) si oxid galben de fer (E172) o Cerneala pentru inscriptionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) si solutie de amoniac concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg capsule:

• Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida clorura de amoniu corespunzatoare la lenalidomida 15 mg.
• Celelalte componente sunt:
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
• o Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171) si albastru stralucitor FCF - FD&C Albastru 1 (E133)
• o Cerneala pentru inscriptionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) si solutie de amoniac concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg capsule:

• Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida clorura de amoniu corespunzatoare la lenalidomida 20 mg.
• Celelalte componente sunt:
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
• o Celelalte componente sunt: Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), albastru stralucitor FCF - FD&C Albastru 1 (E133) si oxid galben de fer (E172)
• o Cerneala pentru inscriptionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) si solutie de amoniac concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg capsule:

• Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida clorura de amoniu corespunzatoare la lenalidomida 25 mg.
• Celelalte componente sunt:
• o Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
• o Invelisul capsulei: gelatina si dioxid de titan (E171)
• o Celelalte componente sunt: Capsula contine: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171) si oxid galben de fer (E172)
• o Cerneala pentru inscriptionare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172) si solutie de amoniac concentrata (E527).

Cum arata Lenalidomida Grindeks si continutul ambalajului

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg capsule sunt capsule de marime 4, de culoare verde-deschis/alb, cu textul 'L2.5' scris pe ele.

Lenalidomida Grindeks 5 mg capsule sunt capsule de marime 4, de culoare alba, cu textul 'L5' scris pe ele.

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg capsule sunt capsule de marime 3, de culoare galben-deschis/alb, cu textul 'L7.5' scris pe ele.

Lenalidomida Grindeks 10 mg capsule sunt capsule de marime 2, de culoare verde-deschis/galben-deschis, cu textul 'L10' scris pe ele.

Lenalidomida Grindeks 15 mg capsule sunt capsule de marime 1, de culoare albastru/alb, cu textul 'L15' scris pe ele.

Lenalidomida Grindeks 20 mg capsule sunt capsule de marime 0, de culoare verde-deschis/albastru, cu textul 'L20' scris pe ele.

Lenalidomida Grindeks 25 mg capsule sunt capsule de marime 0, de culoare alba, cu textul 'L25' scris pe ele.

Capsulele sunt disponibile in cutii cu 7 sau 21 de capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia

Tel.: +371 67083 205

E-mail: grindeks@grindeks.com

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2026.