Nintedanib Stada 100 mg, 60 (60 x 1) capsule moi, Stada

1. Ce este Nintedanib Stada si pentru ce se utilizeaza

Nintedanib Stada contine substanta activa nintedanib, un medicament care apartine clasei asanumitilor inhibitori de tirozin-kinaza si este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli pulmonare interstitiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv si al bolii pulmonare interstitiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulti.

Fibroza pulmonara idiopatica (FPI)

FPI este o boala in care tesutul din plamanii dumneavoastra se ingroasa, se intareste si se cicatrizeaza in timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plamani in circulatia sangvina, iar respiratia profunda devine dificila. Acest medicament ajuta la scaderea cicatrizarii suplimentare si rigidizarii plamanilor.

Alte boli pulmonare interstitiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv

In afara de FPI exista si alte afectiuni in care tesutul din plamanii dumneavoastra se ingroasa, devine rigid si se cicatrizeaza in timp (fibroza pulmonara), iar acest lucru continua sa se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afectiuni sunt: pneumonita de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu BPI asociata artritei reumatoide), pneumonie interstitiala idiopatica nespecifica, pneumonie interstitiala idiopatica neclasificata si alte BPI. Acest medicament ajuta la scaderea cicatrizarii suplimentare si rigidizarii plamanilor.

Boala pulmonara interstitiala asociata sclerodermiei (BPI-S)

Sclerodermia, numita si scleroza sistemica (SS), este o boala autoimuna cronica rara care afecteaza tesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzeaza fibroza (cicatrizare si rigidizare) a pielii si a altor organe interne, cum sunt plamanii. Atunci cand plamanii sunt afectati de fibroza, acest lucru poarta denumirea de boala pulmonara interstitiala (BPI), prin urmare afectiunea se
numeste BPI-S. Fibroza la nivelul plamanilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul in circuitul sangelui, iar capacitatea de respiratie scade. Acest medicament ajuta la scaderea cicatrizarii suplimentare si rigidizarii plamanilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nintedanib Stada

Nu luati Nintedanib Stada

• daca sunteti alergic la nintedanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca sunteti gravida.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Nintedanib Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti sau ati avut probleme cu ficatul,
• aveti sau ati avut probleme cu rinichii sau daca v-a fost detectata o cantitate crescuta de proteine in urina,
• aveti sau ati avut probleme legate de sangerari,
• luati medicamente pentru 'subtierea sangelui' (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagularii sangelui,
• luati pirfenidona, deoarece este posibil ca acest lucru sa creasca riscul de a avea diaree, greata, varsaturi si probleme cu ficatul,
• aveti sau ati avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic),
• vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala. Nintedanib poate afecta modul in care se vindeca plaga. Prin urmare, tratamentul dumneavoastra cu acest medicament va fi de obicei intrerupt daca urmeaza sa vi efectueze o interventie chirurgicala. Medicul va decide cand sa reluati tratamentul cu acest medicament.
• aveti tensiune arteriala mare,
• aveti o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sange din plamani (hipertensiune pulmonara),
• aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange.

Pe baza acestor informatii, este posibil ca medicul sa va efectueze unele analize de sange, de exemplu pentru a verifica functia ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastra si va decide daca vi se poate administra Nintedanib Stada.

Informati-va imediat medicul in timp ce luati acest medicament daca:

• aveti diaree. Tratamentul precoce al diareei este important (vezi pct. 4);
• prezentati varsaturi sau senzatie de rau (greata);
• aveti simptome inexplicabile, de exemplu ingalbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urina de culoare inchisa sau maro (de culoarea ceaiului), durere in partea dreapta de sus a zonei stomacului (abdomen), sangerare sau invinetire mai rapida decat de obicei, sau senzatie de oboseala. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
• prezentati durere severa la nivelul stomacului, febra, frisoane, senzatie de greata, varsaturi, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforatii la nivelul peretelui intestinului ('perforatie gastro-intestinala'). De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut ulcer gastro-duodenal sau boala diverticulara in trecut sau daca faceti tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii si inflamatiilor) sau cu corticosteroizi (utilizati pentru inflamatie si alergii), deoarece aceste lucruri pot determina cresterea riscului;
• prezentati o combinatie de durere severa sau crampe la nivelul stomacului si sange de culoare rosie in scaun sau diaree, intrucat acestea pot fi simptome ale unei inflamatii la nivelul intestinului determinata de fluxul inadecvat de sange;
• prezentati durere, umflaturi, inrosire, senzatie de caldura la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezentei unui cheag de sange intr-o vena (un tip de vas sangvin);
• daca prezentati presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei in partea stanga a corpului, durere la nivelul gatului, maxilarului, umarului sau bratului, batai rapide ale inimii, respiratie dificila, greata, varsaturi, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
• aveti orice sangerare majora;
• daca manifestati invinetire, sangerare, febra, oboseala si confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscuta sub denumirea de microangiopatie trombotica (MAT).

Copii si adolescenti

Nintedanib Stada nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Nintedanib Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante sau medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Nintedanib Stada poate interactiona cu alte medicamente. Urmatoarele sunt exemple de medicamente care pot creste concentratiile plasmatice de nintedanib si prin urmare pot mari riscul de reactii adverse (vezi pct. 4):

• un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice (ketoconazol)
• un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene (eritromicina)
• un medicament care va afecteaza sistemul imunitar (ciclosporina)

Urmatoarele sunt exemple de medicamente care pot scadea concentratiile plasmatice de nintedanib si prin urmare, pot duce la o scadere a eficacitatii Nintedanib Stada:

• un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepina, fenitoina)
• un preparat pe baza de plante pentru tratamentul depresiei (sunatoare)

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii, deoarece va poate afecta fatul si poate provoca malformatii congenitale.

Trebuie sa efectuati un test de sarcina pentru a va asigura ca nu sunteti gravida inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra.

Contraceptia

• Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva foarte eficace pentru a preveni o sarcina atunci cand incep sa ia Nintedanib Stada, in timp ce li se administreaza Nintedanib Stada si timp de cel putin 3 luni de la incetarea tratamentului.
• Trebuie sa discutati cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastra.
• Varsaturile si/sau diareea sau alte afectiuni gastrointestinale pot afecta absorbtia contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticonceptionale, si pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, daca prezentati aceste afectiuni, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a discuta despre o metoda contraceptiva alternativa mai adecvata.
• Spuneti imediat medicului sau farmacistului daca ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida in timpul tratamentului cu acest medicament.

Alaptarea

Nu alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate exista riscul afectarii sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate avea influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca nu va simtiti bine.

3. Cum sa luati Nintedanib Stada

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati capsulele de doua ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, de exemplu o capsula dimineata si o capsula seara. Acest lucru asigura prezenta unei cantitati constante de nintedanib in sange. Inghititi capsulele intregi cu apa si nu mestecati capsulele.
Se recomanda sa luati capsulele cu alimente, de exemplu in timpul sau imediat inainte de sau dupa o masa. Nu deschideti si nu zdrobiti capsula (vezi pct. 5).

Adulti

Doza recomandata este de o capsula de 100 mg de doua ori pe zi (un total de 200 mg pe zi).

Nu luati mai mult decat doza recomandata de doua capsule de Nintedanib Stada 100 mg capsule pe zi.

Daca nu tolerati doza recomandata de doua capsule de Nintedanib Stada 100 mg pe zi (vezi reactiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul sa va recomande sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament. Nu scadeti doza sau nu incetati tratamentul fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Nintedanib Stada decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Nintedanib Stada

Nu luati doua capsule impreuna daca ati uitat sa va luati doza mai devreme. Trebuie sa luati urmatoarea doza de Nintedanib Stada conform planificarii, la urmatoarea ora programata, conform recomandarilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Nintedanib Stada

Nu incetati sa luati Nintedanib Stada inainte de a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. Este important sa luati acest medicament in fiecare zi, atat timp cat v-a fost prescris de catre medic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este necesar sa acordati atentie deosebita urmatoarelor reactii adverse care pot aparea in timpul tratamentului cu Nintedanib Stada:

Diaree (foarte frecventa, poate afecta mai mult de 1 persoana din 10):

Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide si saruri importante (electroliti, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beti multe lichide si adresati-va imediat medicului. Incepeti tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamida, cat mai curand posibil.

In timpul tratamentului cu nintedanib (substanta activa din acest medicament) s-au observat, de asemenea, urmatoarele reactii adverse.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Fibroza pulmonara idiopatica (FPI)

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• Senzatie de rau (greata)
• Durere in partea inferioara a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor functiei hepatice

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• Varsaturi
• Scadere a poftei de mancare
• Scadere a greutatii corporale
• Sangerare
• Eruptie trecatoare pe piele
• Durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)

• Pancreatita
• Inflamatie a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Icter, adica ingalbenirea pielii si a albului ochilor din cauza concentratiilor crescute de bilirubina
• Mancarime
• Infarct miocardic
• Caderea parului (alopecie)
• Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Insuficienta renala
• Largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera)

Alte boli pulmonare interstitiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• Senzatie de rau (greata)
• Varsaturi
• Scadere a poftei de mancare
• Durere in partea inferioara a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor functiei hepatice

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• Scadere a greutatii corporale
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Sangerare
• Probleme grave ale ficatului
• Eruptie trecatoare pe piele
• Durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)

• Pancreatita
• Inflamatie a intestinului gros
• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Icter, adica ingalbenirea pielii si a albului ochilor din cauza concentratiilor crescute de bilirubina
• Mancarime
• Infarct miocardic
• Caderea parului (alopecie)
• Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Insuficienta renala
• Largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera)

Boala pulmonara interstitiala asociata sclerodermiei (BPI-S)

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• Senzatie de rau (greata)
• Varsaturi
• Durere in partea inferioara a corpului (la nivelul abdomenului)
• Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor functiei hepatice

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• Sangerare
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Scadere a poftei de mancare
• Scadere a greutatii corporale
• Durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)

• Inflamatie a intestinului gros
• Probleme grave ale ficatului
• Insuficienta renala
• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie)
• Eruptie trecatoare pe piele
• Mancarime

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Infarct miocardic
• Pancreatita
• Icter, adica ingalbenirea pielii si a albului ochilor din cauza concentratiilor crescute de bilirubina
• Largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera)
• Caderea parului (alopecie)
• Cantitate crescuta de proteine in urina (proteinurie)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

5. Cum se pastreaza Nintedanib Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca blisterul care contine capsulele este deschis sau capsula este rupta.

In cazul in care mainile dumneavoastra intra in contact cu continutul capsulei, spalati-va imediat mainile cu apa din abundenta (vezi pct. 3).

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nintedanib Stada

• Substanta activa este nintedanib. Fiecare capsula contine nintedanib 100 mg (sub forma de esilat).
• Celelalte componente sunt:
• Continutul capsulei: Trigliceride cu lant mediu, grasimi solide si poligliceril-3 dioleat
• Capsula: Gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172) si oxid galben de fer (E 172), apa purificata.
• Cerneala de imprimare: shellac, carmin (E 120), propilenglicol (E 1520) si simeticona.

Cum arata Nintedanib Stada si continutul ambalajului

Nintedanib Stada 100 mg capsule moi se prezinta sub forma de capsule de culoarea piersicii, opace, alungite, continand o suspensie vascoasa de culoare galbena, imprimate cu 'NT 100' cu cerneala rosie si o lungime de aproximativ 16 mm.

Nintedanib Stada 100 mg capsule moi sunt disponibile in cutii de carton cu blistere perforate din OPA-Al-PVC/Aluminiu pentru eliberarea unei unitati dozate.

Dimensiunile ambalajului:

30 x 1 capsule moi
60 x 1 capsule moi

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel
Germania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania Nintedanib Stada 100 mg capsule moi

Lituania Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės

Letonia Nintedanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas

Estonia Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

Acest prospect a fost revizuit in martie 2024.