Rivaroxaban Stada 15 mg, 98 comprimate filmate, Stada

1. Ce este Rivaroxaban Stada si pentru ce se utilizeaza

Rivaroxaban Stada contine rivaroxaban ca substanta activa.

Rivaroxaban Stada este utilizat la adulti pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra daca aveti un ritm neregulat al inimii numit fibrilatie atriala non-valvulara.
• a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.

Rivaroxaban Stada este utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, cu o greutate corporala de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sange si a preveni reaparitia cheagurilor de sange pe vene sau vasele de sange din plamani, dupa tratamentul initial de cel putin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sange.

Rivaroxaban Stada apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Stada

NU LUATI Rivaroxaban Stada

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati

Nu luati Rivaroxaban Stada si spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in oricare dintre aceste situatii.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Rivaroxaban Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Rivaroxaban Stada

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
• o boala de rinichi severa pentru adulti, si boala de rinichi moderata si severa pentru copii si adolescenti, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate afecta cantitatea de medicament care actioneaza in corp
• o daca luati alte medicamente pentru a preveni coagularea sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), atunci cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand primiti heparina printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa (vezi pct. 'Rivaroxaban Stada impreuna cu alte medicamente')
• o tulburari de sangerare
• o tensiune arteriala foarte crescuta, necontrolata prin tratament medical
• o afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori din stomac sau intestine sau caile urinare sau genitale
• o o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• o o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului.
• daca aveti o valva cardiaca prostetica
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Stada. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa aveti o interventie chirurgicala:

• este foarte important sa luati Rivaroxaban Stada inainte si dupa operatie, exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• daca operatia dumneavoastra implica aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru calmarea durerii):
• o este foarte important sa luati Rivaroxaban Stada inainte si dupa injectarea sau eliminarea cateterului, exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• o spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau daca aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii si adolescenti

Rivaroxaban Stada comprimate nu este recomandat la copii cu greutate corporala mai mica de 30 kilograme deoarece este conceput in mod specific pentru initierea tratamentului la pacientii adulti si nu este adecvat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Rivaroxaban Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

• Daca luati:
• o unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
• o comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care
• organismul produce un exces de cortizol)
• o unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
• o unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir
• o alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul)
• o medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• o dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii.
• o unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Daca luati:
• o unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• o medicamente din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• o rifampicina, un antibiotic

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Rivaroxaban Stada si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Rivaroxaban Stada daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Rivaroxaban Stada. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Rivaroxaban Stada poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile'). Nu trebuie sa conduceti vehicule , sa pedalati pe bicicleta sau sa folositi utilaje daca aveti aceste simptome.

Rivaroxaban Stada contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Rivaroxaban Stada contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adica poate fi considerat 'fara sodiu'.

3. Cum sa luati Rivaroxaban Stada

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa luati Rivaroxaban Stada in timpul mesei.

Inghititi comprimatul(ele), de preferinta cu apa.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Rivaroxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau piure de mere, imediat inainte de a-l lua.

Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Rivaroxaban Stada zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Cat Rivaroxaban Stada trebuie sa utilizati

Adulti

• o Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra. Doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 20 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme la rinichi, doza poate fi redusa la un comprimat de Rivaroxaban Stada15 mg o data pe zi.

Daca aveti nevoie de o procedura care trateaza vasele de sange blocate de la nivelul inimii (denumita angioplastie coronariana percutanata cu implantare de stent - PCI), exista dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Stada15 mg o data pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Stada 10 mg o data pe zi daca aveti probleme cu rinichii), in asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

• o Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange.
  Doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Stada15 mg de doua ori pe zi in primele 3 saptamani. Pentru tratamentul dupa cele 3 saptamani, doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 20 mg o data pe zi.

Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, medicul dumneavoastra poate decide sa continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme la rinichi si luati un comprimat de Rivaroxaban Stada 20 mg o data pe zi, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza de tratament dupa 3 saptamani la un comprimat de Rivaroxaban Stada15 mg o data pe zi daca riscul de sangerare este mai mare decat riscul de a avea un alt cheag de sange.

Copii si adolescenti

Doza de Rivaroxaban Stada depinde de greutatea corporala si va fi calculata de medic.

• o Doza recomandata pentru copii si adolescenti cu greutatea corporala cuprinsa intre 30 kg si mai putin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban Stada15 mg o data pe zi.
• o Doza recomandata pentru copiii si adolescentii cu o greutate corporala de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban Stada 20 mg o data pe zi.

Luati fiecare doza de Rivaroxaban Stada cu o bautura (cum ar fi apa sau suc) in timpul unei mese. Luati comprimatele in fiecare zi la aproximativ aceeasi ora. Luati in considerare configurarea unei alarme care sa va reaminteasca.

Pentru parinti sau persoana care ingrijeste copilul: va rugam sa supravegheati copilul pentru a va asigura ca intreaga doza este luata.

Avand in vedere ca doza de Rivaroxaban Stada se bazeaza pe greutatea corporala, este important sa participati la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza sa fie ajustata pe masura ce se modifica greutatea.

Nu ajustati niciodata doza de Rivaroxaban Stada singur. Medicul va ajusta doza daca este necesar.

Nu divizati comprimatul in incercarea de furniza o fractiune de doza de comprimat. Daca este necesara o doza mai mica, va rugam sa utilizati forma farmaceutica alternativa de Rivaroxaban Stada granule pentru suspensie orala.

Pentru copiii si adolescentii care nu pot inghiti comprimate intregi, va rugam sa utilizati Rivaroxaban Stada granule pentru suspensie orala.

Daca nu este disponibila suspensia orala, puteti zdrobi comprimatul Rivaroxaban Stada si amesteca cu apa sau piure de mere imediat inaintea administrarii. Mancati alimente dupa ce ati luat acest amestec. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban Stada zdrobit printr-o sonda stomacala.

Daca scuipati doza sau aveti varsaturi

• la mai putin de 30 minute dupa ce ati luat Rivaroxaban Stada, luati o doza noua.
• la mai mult de 30 minute dupa ce ati luat Rivaroxaban Stada, nu luati o doza noua. In acest caz, luati urmatoarea doza de Rivaroxaban Stada la ora obisnuita.

Contactati medicul daca scuipati doza sau aveti varsaturi repetat dupa ce luati Rivaroxaban Stada.

Cand trebuie sa luati Rivaroxaban Stada

Luati comprimatul(ele) in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.
Incercati sa luati comprimatul(ele) la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corpul dumneavoastra:

In cazul in care bataile inimii dumneavoastra trebuie sa fie aduse la normal prin procedura numita cardioversie, luati Rivaroxaban Stada la momentul la care va spune medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Rivaroxaban Stada

• Adulti, copii si adolescenti:
• Adulti:

Daca luati un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o data pe zi si ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de un comprimat intr-o singura zi pentru a compensa doza uitata. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.

Daca luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi si ati omis o doza, luati-o imediat ce va amintiti.
Nu luati mai mult de doua comprimate de 15 mg intr-o singura zi. Daca uitati sa luati o doza, puteti lua doua comprimate de 15 mg in acelasi timp pentru a administra un total de doua comprimate (30 mg) intr-o singura zi. In ziua urmatoare trebuie sa continuati sa luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi in mod obisnuit.

Daca luati mai mult Rivaroxaban Stada decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Stada. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Stada creste riscul de sangerare.

Daca incetati sa luati Rivaroxaban Stada

Nu incetati sa luati Rivaroxaban Stada fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Rivaroxaban Stada trateaza si impiedica aparitia unor afectiuni grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Rivaroxaban Stada poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Semne de sangerare

• o sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)
• o sangerare prelungita sau abundenta
• o slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala, care pot fi semne de sangerare.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne de reactii severe la nivelul pielii

• o eruptie trecatoare pe piele, intense, care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecventa acestor reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane)

Semne de reactii alergice severe:

• o umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.

Frecventele reactiilor adverse alergice sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• umflaturi la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, senzatie sau stare de rau, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime ale ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• senzatie de gura uscata
• urticaria

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scaderea fluxului bila), hepatita incluzand leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzand leziuni hepatice)
• ingalbenirea pielii sau ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sange, care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona adecvat (nefropatie legata de anticoagulante)
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)

Reactii adverse la copii si adolescenti

In general, reactiile adverse observate la copiii si adolescentii tratati cu Rivaroxaban Stada au fost similare ca tip cu cele observate la adulti si au fost in principal usoare pana la moderate ca severitate.

Reactiile adverse care au fost observate mai des la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febra
• sangerare nazala
• varsaturi

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• batai crescute ale inimii
• analize de sange care pot indica o crestere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite, care sunt globule care ajuta la coagularea sangelui)
• sangerare menstruala crescuta

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• analizele de sange pot indica o crestere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directa, pigment biliar)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa sau piure de mere timp de pana la 4 ore.

Nu eliminati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rivaroxaban Stada

Substanta activa este rivaroxaban.

Fiecare comprimat contine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului
Celuloza microcristalina
Lactoza monohidrat
Povidona
Amidon pregelatinizat
Crospovidona
Lauril sulfat de sodiu
Stearat de magneziu

Filmul comprimatului
Hipromeloza E464
Dioxid de titan E171
Macrogol 4000 E1521
Oxid de fer rosu E172

Cum arata Rivaroxaban Stada si continutul ambalajului

Rivaroxaban Stada15 comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare rosie, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 6 mm.
Disponibil in blistere sau blistere unidoza care contin 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 45, 45x1, 56, 56x1, 98, 98x1, 100, and 100x1 comprimate filmate.

Rivaroxaban Stada 20 comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare rosu brun, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 7 mm.
Disponibil in blistere sau blistere unidoza care contin 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 98, 98x1, 100, and 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL - ROMANIA
Str. Sfantul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A
Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricantii
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse,
61118
Germania

Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna,
1190
Austria

Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant
4814 NE
Tarile de Jos

Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
E91 D768
Irlanda

Laboratorios Liconsa S.A.,

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200 Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit ( Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Suedia Rivaroxaban STADA 15 mg filmdragerade tabletter

Rivaroxaban STADA 20 mg filmdragerade tabletter

Austria Rivaroxaban STADA 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban STADA 20 mg Filmtabletten

Belgia Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten

Rivaroxaban EG 20 mg filmomhulde tabletten

Germania Rivaroxaban AL 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban AL 15 mg Filmtabletten

Danemarca Rivaroxaban STADA 15 mg filmovertrukne tabletter

Rivaroxaban STADA 15 mg filmovertrukne tabletter

Estonia Rivaroxaban STADA

Grecia Rivaroxaban / Stada

Spania Rivaroxaban STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rivaroxaban STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlanda Rivaroxaban STADA 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rivaroxaban STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franta RIVAROXABAN EG 15 mg, comprimé pelliculé

RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé

Ungaria Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta

Irlanda Rivaroxaban Clonmel 15 mg film-coated tablets

Rivaroxaban Clonmel 20 mg film-coated tablets

Islanda Rivaroxaban STADA 15 mg filmuhúðaðar töflur

Rivaroxaban STADA 20 mg filmuhúðaðar töflur

Lituania Rivaroxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės

Rivaroxaban STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg Rivaroxaban EG 15 mg comprimés pelliculés

Rivaroxaban EG 20 mg comprimés pelliculés

Letonia Rivaroxaban Stada15 mg apvalkotās tablets

Rivaroxaban Stada 20 mg apvalkotās tablets

Tarile de Jos Rivaroxaban CF 15 mg, filmomhulde tabletten

Rivaroxaban CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia Rivaroxaban STADA

Portugalia Rivaroxabano Ciclum

Romania Rivaroxaban STADA 15 mg comprimate filmate

Rivaroxaban STADA 15 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2026.