Rivaroxaban Stada 2,5 mg, 60 comprimate filmate, Stada

1. Ce este Rivaroxaban Stada si pentru ce se utilizeaza

Vi s-a administrat Rivaroxaban Stada deoarece

• ati fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afectiuni care include infarct miocardic si angina pectorala instabila, un tip sever de durere in piept) si s-a dovedit ca ati avut o crestere a valorilor pentru anumite teste de sange pentru inima.

Rivaroxaban Stada reduce riscul aparitiei la adulti a unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afectiuni a inimii sau vaselor dumneavoastra de sange.
Rivaroxaban Stada nu se va administra singur. Medicul dumneavoastra va va spune, de asemenea, sa luati:

• o acid acetilsalicilic sau
• o acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidina.

sau

• ati fost diagnosticat cu risc crescut de aparitie a unui cheag de sange din cauza unei boli a arterelor coronare sau a unei boli arteriale periferice care provoaca simptome.

Rivaroxaban Stada reduce riscul de aparitie a cheagurilor de sange (evenimente aterotrombotice) la adulti.

Rivaroxaban Stada nu se va administra singur. Medicul dumneavoastra va va spune, de asemenea, sa luati acid acetilsalicilic.

In unele cazuri, daca primiti Rivaroxaban Stada dupa o procedura de deschidere a arterei ingustate sau inchise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua pe langa acidul acetilsalicilic o perioada scurta.

Rivaroxaban Stada contine substanta activa rivaroxaban si apartine unui grup de medicamente numite agenti antitrombotici. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare a sangelui (factor Xa) si astfel reduce tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Stada

NU LUATI Rivaroxaban Stada

• o daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• o daca sangerati in exces
• o daca aveti o boala sau o afectiune a unui organ din corp care creste riscul de sangerare grava (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari in creier, operatie recenta pe creier sau la ochi)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), exceptand cazul cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand primiti heparina printr-un cateter venos sau arterial pentru a-l mentine deschis
• daca aveti un sindrom coronarian acut si anterior ati avut o sangerare sau un cheag de sange in creier (accident vascular cerebral)
• daca aveti boala arteriala coronariana sau boala arteriala periferica si ati avut anterior o sangerare in creier (accident vascular cerebral) sau daca a existat un blocaj al arterelor mici care transporta sange la tesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau daca ati avut un cheag de sange in creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) in luna anterioara
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la un risc crescut de sangerare o daca sunteti gravida sau alaptati

Nu luati Rivaroxaban Stada si spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Rivaroxaban Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Rivaroxaban Stada nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente care reduc coagularea sangelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decat acidul acetilsalicilic si clopidrogrel/ticlopidina.

Aveti grija deosebita cand utilizati Rivaroxaban Stada

• o daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
• o boala de rinichi severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate afecta cantitatea de medicament care actioneaza in corpul dumneavoastra
• o daca luati alte medicamente pentru a preveni coagularea sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), atunci cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand primiti heparina printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa (vezi pct. 'Rivaroxaban Stada impreuna cu alte medicamente')
• o tulburari de sangerare
• o tensiune arteriala foarte crescuta, necontrolata prin tratament medical
• o afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatiea intestinelor sau stomacului, sau inflamatiea esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac urca inapoi in esofag) sau tumori din stomac sau intestine sau caile urinare sau genitale
• o o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• o o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului.
• o daca aveti varsta peste 75 ani
• o daca aveti greutatea mai mica de 60 kg
• o daca aveti boala coronariana cu insuficienta cardiaca simptomatica severa
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care cauzeaza un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul trebuie schimbat.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Stada. Medicul va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca aveti nevoie de operatie

• este foarte important sa luati Rivaroxaban Stada inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• Daca operatia dumneavoastra implica aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru calmarea durerii):
• o este foarte important sa luati Rivaroxaban Stada inainte si dupa injectare sau indepartarea cateterului exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• o spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau daca aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii si adolescenti

Rivaroxaban Stada comprimate2.5 mg nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Nu exista suficiente informatii privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.

Rivaroxaban Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

• Daca luati:
• o unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
• o comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care
• organismul produce un exces de cortizol)
• o unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
• o unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• o alte medicamente care reduc coagularea sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul prasugrel si ticagrelor (vezi pct. 'Atentionari si precautii')
• o medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• o dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii.
• o unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)

Daca oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra , spuneti medicului

dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a ulcerului la stomac sau intestinal, el poate de asemenea recomanda un tratament de prevenire a ulcerului.

• Daca luati:
• o unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• o medicamente din plante, continand sunatoare (Hypericum perforatum), pentru depresie
• o rifampicina, un antibiotic

Daca oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, spuneti medicului

dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu Rivaroxaban Stada si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea Nu luati Rivaroxaban Stada daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Rivaroxaban Stada. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Rivaroxaban Stada poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile'). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa pedalati pe bicicleta sau sa folositi utilaje daca aveti aceste simptome.

Rivaroxaban Stada contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Rivaroxaban Stada contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adica poate fi considerat 'fara sodiu'.

3. Cum sa luati Rivaroxaban Stada

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Rivaroxaban Stada trebuie sa utilizati

Doza recomandata este de un comprimat de 2,5 mg de doua ori pe zi. Luati Rivaroxaban Stada aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineata si unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Rivaroxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu piure de mere, imediat inainte de a-l lua. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul de Rivaroxaban Stada zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Rivaroxaban Stada nu se va administra singur.

Medicul dumneavoastra va va spune de asemenea sa luati acid acetilsalicilic. Daca vi se administreaza Rivaroxaban Stada dupa un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastra va poate spune de asemenea sa luati clopidogrel sau ticlopidina.

Daca primiti Rivaroxaban Stada dupa o procedura de deschidere a arterei ingustate sau inchise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua in plus fata de acidul acetilsalicilic, pentru o perioada scurta.

Medicul dumneavoastra va va spune ce cantitate trebuie sa luati din aceste medicamente (de obicei intre 75 si 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doza zilnica de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doza zilnica fie de 75 mg clopidogrel, fie o doza zilnica standard de ticlopidina

Cand trebuie sa luati Rivaroxaban Stada

Tratamentul cu Rivaroxaban Stada dupa un sindrom coronarian acut trebuie initiat cat mai curand posibil dupa stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore dupa internarea in spital si in momentul in care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, in mod normal, sa fie intrerupt.

Medicul dumneavoastra va va spune cand sa incepeti tratamentul cu Rivaroxaban Stada daca ati fost diagnosticat cu boala arteriala coronariana sau cu boala arteriala periferica.

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Daca luati mai mult Rivaroxaban Stada decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Stada. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Stada creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Rivaroxaban Stada

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati omis o doza, luati doza urmatoare la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Rivaroxaban Stada

Luati Rivaroxaban Stada in mod regulat si atata timp cat medicul dumneavoastra va prescrie acest medicament.

Nu incetati sa luati Rivaroxaban Stada fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati acest medicament, acest lucru poate creste riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau deces din cauza unei afectiuni la nivelul inimii sau vaselor de sange.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente care reduc formarea cheagurilor de sange, Rivaroxaban Stada poate determina sangerari care pot pune viata in pericol.Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• Semne de sangerare
• o sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!
• o sangerare prelungita sau abundenta,
• o slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala
• Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

• Semne de reactii severe la nivelul pielii
• o o eruptie trecatoare pe piele intense, care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• o o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).
• Frecventa acestor reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane)
• Semne de reactii alergice grave
• o umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.

Frecventele reactiilor adverse sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).Lista generala a reactiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• umflaturi la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra),
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• senzatie de gura uscata
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scaderea fluxului bilei), hepatita incluzand leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzand leziuni hepatice)
• ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sange, care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona adecvat (nefropatie legata de anticoagulante)
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa si piure de mere timp de pana la 4 ore.

Nu eliminati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rivaroxaban Stada

Substanta activa este rivaroxaban.

Un comprimat contine rivaroxaban 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:
Celuloza microcristalina
Lactoza monohidrat
Povidona
Amidon pregelatinizat
Crospovidona
Lauril sulfat de sodiu
Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:
Hipromeloza E464
Dioxid de titan E171
Macrogol 4000 E1521
Oxid galben de fer E172

Cum arata Rivaroxaban Stada si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu un diametru de aproximativ 6 mm.

Disponibil in blistere sau blistere unidoza care contin 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 168, 168x1, 196 si 196x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL - ROMANIA
Str. Sfantul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A
Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricantii

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse,

61118

Germania

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna,

1190

Austria

Centrafarm Services B.V.,

Van De Reijtstraat 31 E, Breda , Noord-Brabant

4814 NE

Tarile de Jos

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

E91 D768

Irlanda

Laboratorios Liconsa S.A.,

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200

Spania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit ( Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Suedia Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmdragerade tabletter

Austria Rivaroxaban STADA 2,5 mg Filmtabletten

Belgia Rivaroxaban EG 2,5 mg filmomhulde tabletten

Germania Rivaroxaban AL 2,5 mg Filmtabletten

Danemarca Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Estonia Rivaroxaban STADA

Grecia Rivaroxaban / Stada

Spania Rivaroxaban STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlanda Rivaroxaban STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2026.