Tetana 0,5 ml / doza, 5 fiole, 0,5 ml suspensie injectabila, Instytut Biotechnologii Surowic IBSS
Prospect Tetana 0,5 ml / doza, 5 fiole, 0,5 ml suspensie injectabila, Instytut Biotechnologii Surowic IBSS
1. Ce este Tetana si pentru ce se utilizeaza
Tetana este un vaccin utilizat pentru a proteja impotriva tetanosului, o boala cauzata de Clostridium tetani.
Aceasta bacterie poate patrunde in organism prin taieturi, zgarieturi sau rani la nivelul pielii. Bacteria elibereaza o toxina. Tetanosul cauzeaza o rigidizare dureroasa a muschilor. Tetanosul poate duce la probleme grave de sanatate, inclusiv imposibilitatea de a deschide gura, dificultati la inghitire si respiratie sau deces.
Substanta activa din vaccinul Tetana este anatoxina tetanica (o componenta non-infectioasa derivata din bacterie). Dupa administrarea vaccinului, organismul produce anticorpi pentru protectia impotriva acestei boli.
Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activa a copiilor (incepand cu varsta de doua luni), adolescentilor si adultilor impotriva tetanosului:
- sub forma de vaccinare primara si de rapel
- in caz de ranire la persoane cu imunizare lipsa, incompleta sau necunoscuta, conform recomandarilor oficiale.
O doza de vaccin Tetana nu protejeaza impotriva infectiei tetanice. Conform recomandarilor oficiale, care contin informatii cu privire la aceste vaccinari, nivelul de imunizare adecvat pentru protectia impotriva infectiei este atins dupa administrarea tuturor dozelor din cadrul vaccinarii primare impotriva tetanosului.
Fiecare doza de rapel administrata ulterior confera protectie impotriva bolii, care dureaza o perioada de aproximativ 10 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tetana
Nu utilizati Tetana
- daca sunteti alergic la anatoxina tetanica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Simptomele de alergie pot include: eruptie trecatoare la nivelul pielii, insotita de mancarime, dispnee, umflare a fetei si limbii.
- in timpul bolilor acute febrile. O infectie usoara, asa cum este raceala comuna, nu ar trebui sa fie o contraindicatie, insa trebuie sa il informati intai pe medicul dumneavoastra,
- in cazul bolilor cronice in faza de exacerbare. In aceste cazuri, vaccinarea trebuie amanata pana la ameliorarea fazei de exacerbare.
- in cazul unei suspiciuni de infectie (alta decat tetanos) in timpul perioadei de incubatie
- daca ati avut reducere a numarului de trombocite, care produce cresterea riscului de sangerare sau de aparitie de vanatai sau tulburari neurologice aparute dupa o doza anterioara dintr-un vaccin tetanic.
Daca exista orice contraindicatii pentru vaccinarea cu Tetana, medicul trebuie sa evalueze riscul asociat cu administrarea vaccinului in raport cu riscul de infectie.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Tetana, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, daca ati prezentat reactii adverse descrise la pct. 4, sau orice alta reactie ingrijoratoare dupa o doza anterioara de vaccin.
Vaccinarea trebuie precedata de un examen clinic si de o analiza a starii generale de sanatate si a vaccinarilor anterioare. Aceasta precautie permite anticiparea riscului posibil de reactii adverse dupa administrarea vaccinului.
Din motive de siguranta, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute dupa vaccinare.
Tetana impreuna cu alte medicamente
Vaccinul Tetana poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri, conform recomandarilor oficiale, precum si cu imunoglobuline, daca acest lucru este necesar.
Vaccinurile diferite si imunoglobulinele utilizate in acelasi timp trebuie administrate in locuri diferite de administrare a injectiei, precum si cu seringi si ace separate.
La pacientii care urmeaza tratament imunosupresor (care inhiba activitatea sistemului imun) sau la cei cu deficienta imuna este posibil ca raspunsul imunologic sa fie redus. In astfel de situatii, medicul poate decide sa amane vaccinarea pana la sfarsitul terapiei, iar nivelul anticorpilor trebuie evaluat dupa vaccinare.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Vaccinul poate fi administrat la gravide, daca exista indicatii. Intr-un astfel de caz, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze vaccinul. Schema terapeutica in timpul sarcinii va fi administrata conform reglementarilor oficiale.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vaccinul nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest vaccin contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doza, adica practic 'nu contine sodiu'.
3. Cum sa utilizati Tetana
Tetana va fi administrat de un medic sau de o asistenta medicala sub forma unei injectii intramusculare.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodata intravenos.
In cazul unei persoane cu o tulburare de sangerare, medicul va lua in considerare administrarea subcutanata a Tetana.
Schema terapeutica in cadrul vaccinarii primare si de rapel
Vaccinare primara
Schema de vaccinare primara consta in trei doze de vaccin:
- doua doze de vaccin la interval de 4 - 6 saptamani
- a treia doza de vaccin la 6 - 12 luni dupa a doua doza. Aceasta doza asigura imunitate cu durata intre 5 si 10 ani.
Vaccinare de rapel
- O doza de vaccin la 10 ani dupa ultima vaccinare impotriva tetanosului.
Schema terapeutica in caz de ranire
In cazul unei raniri, un medic va decide cu privire la administrarea vaccinului si la schema terapeutica, conform recomandarilor oficiale.
Schema terapeutica in timpul sarcinii
Femeile nevaccinate sau cele cu vaccinare incompleta trebuie vaccinate conform recomandarilor oficiale.
Daca utilizati mai mult Tetana decat trebuie
Supradozajul este improbabil, deoarece ambalajul contine o singura doza.
Daca aveti orice indoieli, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Tetana
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse care au aparut in timpul studiilor clinice la adulti:
Foarte frecvente (acestea pot aparea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- durere la nivelul locului de administrare a injectiei
Frecvente (acestea pot aparea la mai putin de 1 din 10 doze de vaccin):
- roseata, umflare, induratie la nivelul locului de administrare a injectiei
- senzatie de caldura la nivelul locului de administrare a injectiei
- slabiciune
- durere de cap
- afectare a auzului
- tiuituri in urechi
- exacerbare a eczemei.
Reactii adverse care au aparut in timpul monitorizarii spontane dupa punerea pe piata:
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- reducere a numarului de trombocite, care creste riscul de sangerare si de aparitie de vanatai; ganglioni limfatici mariti si/sau durere
- rinita
- simptome de alergie (inclusiv urticarie, eruptie trecatoare la nivelul pielii, de exemplu eruptie papulara, umflare a pleoapelor, fetei, zonei submandibulare, buzelor, fruntii), inclusiv soc anafilactic
- durere de cap, ameteli, lesin, pierdere a constientei
- episod de hipotonie-hiporesponsivitate, caracterizat prin inertie sau hipotonie, modificari de culoare a pielii (paloare sau cianoza), reducere a responsivitatii sau hiporesponsivitate la stimuli externi care apare la copii cu varsta mai mica de 10 ani in decurs de 48 de ore dupa administrarea vaccinului
- tulburari ale sistemului nervos, tremor
- lacrimare
- afectare a auzului
- scadere a tensiunii arteriale, paloare
- tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, gura uscata)
- petesii (sangerari subcutanate minore), eritem nodos (noduli rosii sensibili, situati pe fata anterioara a gambelor, care dispar spontan)
- durere la nivelul extremitatii in care s-a administrat vaccinul, durere in bratul in care s-a administrat injectia, durere la nivelul articulatiilor
- insuficienta renala
- scadere a temperaturii corpului
- reactii generale: subfebrilitate, febra, frisoane, senzatie de frig, hiperhidroza, slabiciune, stare generala de rau. Aceste simptome se amelioreaza, de obicei, in decurs de 24-48 de ore.
- reactii locale: roseata, eritem, durere, umflare, umflare a membrului, scadere a mobilitatii membrului in care s-a administrat injectia, eruptie trecatoare la nivelul pielii, mancarime, senzatie de arsura, inflamatie, cianoza, hematom (cel mai probabil cauzat de administrarea incorecta a vaccinului), induratie, senzatie de caldura la nivelul locului de administrare a injectiei. De asemenea, poate aparea infiltrat limfatic, insotit de mancarime. Acest tip de reactii apar cel mai frecvent la cei carora li se administreaza mai multe vaccinuri. Pot aparea noduli subcutanati (granuloame), care uneori pot evolua la abcese aseptice (1:100 000). Granuloamele care nu se amelioreaza dupa 6 saptamani pot fi rezultatul hipersensibilitatii la aluminiu.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tetana
A se pastra si a se transporta la frigider (2 °C - 8 °C), in pozitie verticala.
A nu se congela. In caz de congelare, aruncati vaccinul.
A se pastra fiolele in ambalajul secundar (cutie) pentru a fi protejate de lumina.
Nu lasati vaccinul la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tetana
Substanta activa din vaccin este:
Anatoxina tetanica minimum 40 unitati internationale (UI)
adsorbita pe hidroxid de aluminiu, hidratat
0,5 miligrame Al3+
Celelalte componente sunt clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Tetana si continutul ambalajului
Dupa agitare, vaccinul este o suspensie omogena, de culoare alba sau aproape alba, in fiole din sticla. In cursul pastrarii, se poate observa un sediment de culoare alba, avand deasupra un supernatant (lichid) limpede.
Tetana este disponibil in ambalaje care contin 1, 5 sau 10 fiole, de 0,5 ml, intr-o cutie din carton.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia,
Polonia
Telefon: +48 12 37 69 200
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2024.
| SKU | 131039 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | INSTYTUT BIOTECHNOLOGII SUROWIC IBSS |
| Line | Nici unul |