Trabectedina Stada 1 mg, 1 flacon pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, Stada

1. Ce este Trabectedina Stada si pentru ce se utilizeaza

Trabectedina Stada contine substanta activa trabectedin. Trabectedina Stada este un medicament anticancer, care actioneaza impiedicand celulele tumorale sa se inmulteasca.

Trabectedina Stada este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu sarcom de tesuturi moi aflat in stadii avansate, atunci cand medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau cand pacientilor nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de tesuturi moi este o boala maligna care incepe intr-un loc din tesuturile moi, cum sunt muschii, tesuturile grase sau alte tesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sange).

Trabectedina Stada, in asociere cu doxorubicina lipozomala pegilata (DLP: un alt medicament impotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit dupa minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezinta rezistenta la medicamentele anticancer care contin platina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Trabectedina Stada

Nu utilizati Trabectedina Stada

• daca sunteti alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti o infectie grava
• daca alaptati
• daca urmeaza sa vi se administreze vaccinul impotriva febrei galbene

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Trabectedina Stada, adresati-va medicului dumneavoastra.

Trabectedina Stada sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate daca aveti afectiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii.

Daca stiti sau suspectati ca aveti oricare dintre problemele urmatoare, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Trabectedina Stada:

• Probleme ale ficatului sau ale rinichilor.
• Probleme la nivelul inimii sau istoric de probleme la nivelul inimii.
• Fractie de ejectie ventriculara stanga (FEVS) sub limita inferioara normala.
• In trecut vi s-a administrat un tratament cu o doza mare de antraciclina.

Trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala daca intervine oricare dintre problemele urmatoare:

• Daca faceti febra, intrucat Trabectedina Stada poate provoca reactii adverse care sa va afecteze sangele sau ficatul.
• Daca va simtiti in continuare rau, varsati sau nu puteti bea lichide si, prin urmare, eliminati o cantitate mai mica de urina, cu toate ca luati medicamente antivomitive
• Daca aveti dureri musculare severe sau slabiciune musculara, acestea putand fi un semn de afectare a muschilor (rabdomioliza, vezi pct. 4).
• Daca, in timpul administrarii perfuziei, observati ca aceasta se scurge in afara venei. Acest lucru poate duce la vatamarea sau distrugerea celulelor tesuturilor din jurul locului de injectare (necroza tesuturilor, vezi si pct. 4) fapt care poate necesita o interventie chirurgicala.
• Daca aveti o reactie alergica (de hipersensibilitate). In acest caz, este posibil sa aveti unul sau mai multe dintre urmatoarele semne: febra, dificultate in respiratie, imbujorare sau inrosire a pielii sau o eruptie trecatoare pe piele, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi; vezi pct. 4).
• Daca observati o umflare (edem), localizata sau generalizata, inexplicabila, cu posibila stare de lesin, ameteala (tensiune arteriala mica) sau senzatie de sete. Aceasta poate fi un semn al unei afectiuni (sindrom de permeabilitate capilara) care poate cauza acumularea de lichide in exces in tesuturi si necesita evaluarea medicala de urgenta de catre medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Trabectedina Stada nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani diagnosticati cu sarcoame pediatrice.

Trabectedina Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa utilizati Trabectedina Stada daca urmeaza sa vi se administreze vaccinul impotriva febrei galbene si nu se recomanda sa utilizati Trabectedina Stada daca urmeaza sa vi se administreze un vaccin continand particule de virus viu. Efectul medicamentelor care contin fenitoina (pentru epilepsie) poate fi scazut daca sunt administrate impreuna cu Trabectedina Stada, aceasta asociere nefiind, deci, recomandata.

Daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente in timpul tratamentului pe care il efectuati cu Trabectedina Stada, aveti nevoie de o monitorizare atenta, intrucat efectele Trabectedina Stada sunt:

• scaderea efectelor Trabectedina Stada (medicamentele continand rifampicina (pentru infectii bacteriene), fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunatoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante pentru depresie)) sau
• cresterea efectelor Trabectedina Stada (de exemplu, medicamentele continand ketoconazol sau fluconazol (pentru infectii fungice), ritonavir (pentru infectia cu virusul imunodeficientei umane [HIV]), claritromicina (pentru infectii bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea gretii si varsaturilor), ciclosporina (inhiba sistemul de aparare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arteriala si boli de inima))

Astfel, utilizarea oricaruia dintre aceste medicamente impreuna cu Trabectedina Stada trebuie evitata, daca este posibil.

Daca luati Trabectedina Stada sau asocierea Trabectedina Stada + DLP, impreuna cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a muschilor (rabdomioliza), este posibil sa aveti nevoie de o monitorizare atenta intrucat exista un risc crescut pentru afectare a muschilor si a ficatului.
Medicamentele care contin statine (pentru scaderea concentratiilor de colesterol din sange si prevenirea bolilor cardio-vasculare) reprezinta un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculara.

Trabectedina Stada impreuna cu alcool

Pe durata tratamentului cu Trabectedina Stada trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putand afecta ficatul.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Trabectedina Stada nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului cu Trabectedina Stada precum si timp de 3 luni dupa incheierea tratamentului.

Daca intervine o sarcina trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra si este recomandat sa apelati la consiliere genetica intrucat Trabectedina Stada poate determina afectare genetica.

Alaptarea

Trabectedina Stada nu trebuie utilizat la pacientele care alapteaza. Prin urmare, trebuie sa incetati sa mai alaptati inainte de inceperea tratamentului si nu trebuie sa reluati alaptarea pana cand nu primiti o confirmare in acest sens din partea medicului.
Fertilitatea

Barbatii de varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Trabectedina Stada precum si timp de 5 luni dupa incheierea tratamentului.

Pacientii trebuie sa ceara sfatul privind oportunitatea conservarii ovulelor sau a spermei inainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilitati ireversibile in urma tratamentului cu Trabectedina Stada.

Consilierea genetica este, de asemenea, recomandata si pentru pacientii care doresc sa aiba copii dupa tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului cu Trabectedina Stada este posibil sa va simtiti obosit si sa aveti o senzatie de pierdere a puterilor. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti oricare din aceste reactii adverse.

Trabectedina Stada contine sodiu

Acest medicament contine sodiu < 1 mmol (23 mg) / flacon, adica practic nu contine 'sodiu'.

3. Cum sa utilizati Trabectedina Stada

Trabectedina Stada va este administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestuia trebuie sa fie rezervata pentru medicii oncologi calificati si alt personal medical specializat in administrarea de medicamente citotoxice.

Pentru tratamentul sarcomului de tesuturi moi, doza obisnuita este de 1,5 mg/m²de suprafata corporala. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va decide care este doza de Trabectedina Stada cea mai potrivita pentru a va fi administrata. Doza recomandata pentru pacientii japonezi este mai mica decat doza obisnuita pentru toate celelalte rase si este de 1,2 mg/m²de suprafata corporala.

Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuala este de 1,1 mg/m²de suprafata corporala, dupa administrarea DLP in doza de 30 mg/m² de suprafata corporala.

Inainte sa va fie administrat, Trabectedina Stada este reconstituit si diluat pentru administrare intravenoasa. De fiecare data cand vi se administreaza Trabectedina Stada pentru tratamentul sarcomului de tesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca intreaga cantitate de solutie sa ajunga in sangele dumneavoastra. Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.

Pentru a evita iritatiile la locul de injectare, se recomanda ca Trabectedina Stada sa va fie administrat printr-o linie venoasa centrala.

Vi se va da un medicament inainte de tratamentul cu Trabectedina Stada si, dupa caz, si in timpul acestuia, pentru a va proteja ficatul si a reduce riscul de reactii adverse cum sunt starea de rau (greata) si varsaturile.

Perfuzia va va fi administrata la fiecare 3 saptamani, desi, ocazional, medicul dumneavoastra poate recomanda amanarea administrarii pentru a se asigura ca luati cea mai adecvata doza de Trabectedina Stada.

Lungimea intregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceti si de cat de bine va veti simti. Medicul dumneavoastra va va spune cat poate dura tratamentul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca nu sunteti sigur ce reprezinta reactiile adverse de mai jos, trebuie sa va intrebati medicul pentru a vi le explica mai in detaliu.

Reactiile adverse grave determinate de tratamentul cu trabectedin:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Puteti avea in sange concentratii crescute ale pigmentului galben denumit bilirubina, ceea ce poate determina icter (o ingalbenire a pielii, mucoaselor si ochilor).
• Medicul dumneavoastra va efectua cu regularitate teste de sange pentru a detecta orice anomalii ale sangelui.

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

• Puteti avea, de asemenea, infectii ale sangelui (sepsis) in cazul in care sistemul dumneavoastra imunitar este compromis foarte mult. Daca aveti febra, solicitati imediat asistenta medicala.
• Puteti, de asemenea, sa simtiti dureri musculare (mialgie). Puteti avea, de asemena, afectari ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slabiciune si amorteli. Puteti avea o umflare generala a corpului sau umflare a membrelor si o senzatie de furnicaturi pe piele.
• Puteti avea o reactie la locul de injectare. Este posibil ca Trabectedin sa se scurga in afara venei in timpul administrarii ducand la vatamarea sau distrugerea celulelor tesuturilor din jurul locului de injectare (necroza tesuturilor, vezi si pct. 2, 'Atentionari si precautii') care poate necesita o interventie chirurgicala.
• Puteti avea o reactie alergica. In acest caz, este posibil sa aveti unul sau mai multe dintre urmatoarele semne: febra, dificultate in respiratie, imbujorare sau inrosire a pielii sau o eruptie trecatoare pe piele, greata sau varsaturi
• In cazul in care trabectedin este utilizat in acelasi timp cu DLP, puteti avea sincope, cunoscute si sub numele de lesin. Mai mult, puteti simti ca inima bate in piept prea tare sau prea rapid (palpitatii), puteti avea o slabiciune la nivelul ventriculilor, camerele principale ale inimii care pompeaza sangele (disfunctie ventriculara stanga) sau o blocare brusca a unei artere pulmonare (embolism pulmonar).

Mai putin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane

• Este posibil sa simtiti dureri musculare severe, rigiditate si slabiciune musculara. De asemenea, urina poate fi de culoare mai inchisa. Toate cele descrise mai sus pot fi semne ale afectarii muschilor (rabdomioliza).
• In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate sa solicite efectuarea de teste de sange pentru a evita sa ajungeti sa aveti afectari ale muschilor (rabdomioliza). In cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficienta renala. Daca aveti dureri musculare puternice sau slabiciune musculara, solicitati imediat asistenta medicala.
• Este posibil sa aveti dificultate in respiratie, batai neregulate ale inimii, eliminare a unei cantitati mai mici de urina, modificare brusca a starii mentale, aparitie a unor pete pe piele, tensiune arteriala extrem de scazuta asociata cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scadere a numarului de plachete sanguine). Daca aveti oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.
• Este posibil sa aveti o acumulare anormala de lichid in plamani, care determina edem (edem pulmonar).
• Este posibil sa observati o umflare (edem), localizata sau generalizata, inexplicabila, cu posibila stare de lesin, ameteala (tensiune arteriala mica) sau senzatie de sete. Aceasta poate fi un semn al unei afectiuni (sindrom de permeabilitate capilara) care poate cauza acumularea de lichide in exces in tesuturi. Daca manifestati simptomele sau semnele de mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.
• Este posibil sa observati ca perfuzia cu Trabectedina Stada se scurge din vena (extravazare) in timp ce va este administrata. Dupa aceea, veti observa o roseata, umflare, mancarime si disconfort la locul de injectare. Daca aveti oricare dintre aceste simptome sau semne, spuneti imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastra.

Acest lucru poate duce la vatamarea sau distrugerea celulelor tesuturilor in jurul locului de injectare (necroza tesuturilor), fapt care poate necesita o interventie chirurgicala.

Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazarii sa nu fie vizibile timp de cateva ore de la aparitia acesteia. Acestea pot fi ulceratii, exfoliere si inchidere la culoare a pielii la locul injectarii.
Este posibil sa treaca cateva zile pana ce deteriorarea tesutului sa fie vizibila in intregime. Daca aveti oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.

Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane

• Este posibil sa aveti o ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter), dureri in partea dreapta superioara a abdomenului, greata, varsaturi, o stare generala de rau, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolenta. Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-si indeplini functia normala. Daca aveti oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.

Alte reactii adverse mai putin grave:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Puteti sa:
• va simtiti obosit
• aveti dificultati la respiratie si tuse
• aveti dureri de spate
• simtiti acumularea de lichide in exces in corp (edem)
• faceti vanatai mai usor
• aveti sangerari nazale
• fiti mai sensibil la infectii. O infectie poate, de asemenea, sa va provoace cresterea temperaturii (febra).

Daca apar oricare din aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala.

• Puteti sa prezentati simptome digestive, cum sunt pierderea poftei de mancare, greata, dureri abdominale, diaree sau constipatie. Daca va simtiti in continuare rau, varsati sau nu puteti bea lichide si, prin urmare, eliminati o cantitate mai mica de urina, cu toate ca luati medicamente antivomitive, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.
• Puteti avea dureri de cap.
• Puteti avea inflamatii ale mucoaselor sub forma unor umflaturi insotite de inrosire in interiorul gurii, ducand la ulceratii si afte dureroase in gura (stomatita) sau inflamatii ale tubului digestiv daca Trabectedina Stada este utilizat in asociere cu DLP.
• Pacientii tratati cu trabectedin in asociere cu DLP pot avea sindromul mana-picior. Acesta se poate manifesta sub forma inrosirii pielii la nivelul palmelor, degetelor si talpilor picioarelor, care ulterior devin umflate si de culoare violacee. Leziunile fie se pot usca si descuama, fie pot forma vezicule cu ulceratie.

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

• Puteti avea o pierdere a apei din corp, scadere in greutate, disconfort digestiv si o modificare a simtului gustului.
• Puteti avea o cadere a parului (alopecie).
• Puteti, de asemenea, avea ameteli, probleme cu somnul, scadere a tensiunii arteriale si inrosire a fetei sau o eruptie trecatoare pe piele.
• Pacientele care sunt tratate cu trabectedin in asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuata a pielii.
• Puteti avea dureri de articulatii.
• Puteti avea probleme cu somnul.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Trabectedina Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C).

Informatiile referitoare la stabilitatea solutiilor reconstituite si diluate sunt incluse in sectiunea destinata medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii.

Nu utilizati acest medicament daca observati particule vizibile dupa reconstituirea sau diluarea medicamentului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale privind medicamentele citotoxice.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Trabectedina Stada

• Substanta activa este trabectedin.

Trabectedina Stada 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere contine trabectedin 0,25 mg.

• Celelalte componenete sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu.

Cum arata Trabectedina Stada si continutul ambalajului

Trabectedina Stada este o pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. Pulberea are o culoare alba pana la aproape alba si este livrata in flacoane din sticla.

Fiecare cutie contine 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Fabricantii

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Germania

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Germania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit in martie 2024.