| Prospect OTC |
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13301/2020/01-02-03-04 05 Anexa 1
Prospect: Informații pentru utilizator
Advil 200 mg drajeuri
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Advil cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Advil și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Advil
- Cum să utilizați Advil
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Advil
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Ce este Advil și pentru ce se utilizează
Advil aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute ca AINS) şi este folosit pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi febra. Este utilizat pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament şi profilaxie), durerilor dentare, dismenoreei (menstruaţiei dureroase), febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei.
Advil este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Advil
Nu utilizați Advil:
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă suferiţi de astm bronşic, reacţii bronhospastice, rinită, urticarie sau edem angioneurotic;
1
- dacă suferiţi sau aţi suferit de ulcer gastric sau duodenal în evoluţie, boli inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli ale sângelui;
- dacă sunteţi imediat înainte de sau după o operaţie pe cord;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă aveţi insuficienţă coronariană decompensată;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă;
- dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
Vă rugăm să contactaţi medicul chiar dacă aţi prezentat aceste manifestări anterior.
Advil nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenționări și precauții
A nu fi folosit împreună cu alte medicamente cu rol de calmare a durerilor cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene. Dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Advil.
Întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi o reacţie alergică puternică, incluzând înroşiri ale pielii, urticarie sau băşici. Poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice. Poate cauza sângerări stomacale. Dacă observaţi prezenţa sângelui în vărsături, materii fecale sau aveţi scaun foarte închis la culoare, opriţi tratamentul cu Advil şi adresaţi-vă imediat unui medic. Pentru controlul simptomelor se va utiliza cea mai redusă doză eficace.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Se va administra cu precauţie la persoanele în vârstă.
În cazul pacienţilor care suferă de ciroză hepatică, alte disfuncţii hepatice sau renale, sau boli ale inimii trebuie întrebat medicul înaintea administrării Advil.
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua
Advil în cazul în care:
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte inflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu probleme de coagulare a sângelui şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.
Aveți grijă deosebită când utilizați Advil
Reacții la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Advil. Trebuie să încetați să mai luați Advil și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului în caz de varicelă.
2
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II), şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.
Advil împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Ar putea exista riscul de interacţiuni între Advil şi alte medicamente.
Advil poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
- corticosteroizi, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene (creşte incidenţa reacţiilor adverse);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- litiu (poate creşte concentraţia plasmatică dacă este administrat împreună cu ibuprofenul);
- metotrexat (metotrexatul poate conduce la toxicitate severă şi fatală);
- digoxină şi fenitoină (când este administrat împreună cu ibuprofenul, în cazuri particulare s-a semnalat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei şi fenitoinei);
- antiacide (pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen);
- ciclosporină şi trimetoprim (ibuprofenul poate inhiba activitatea acestor medicamente).
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea Advil, dacă luaţi acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului de miocard sau a accidentelor cerebrale vasculare deoarece ibuprofenul poate reduce efectele acidului acetilsalicilic.
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Advil. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Advil împreună cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, întrebaţi medicul înainte de a folosi Advil în timpul sarcinii.
Medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni.
Este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină.
Dacă alăptaţi, întrebaţi medicul înainte de a folosi Advil. Se recomandă, ca o măsură de precauţie, să se evite administrarea acestuia la mamele care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Din cauza reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central (de exemplu tulburări de vedere, vertij, dureri de cap), ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Advil conține zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
De asemenea, conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
3
- Cum să utilizați Advil
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: un drajeu la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie.
Nu se vor administra mai mult de 6 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore.
Drajeurile vor fi înghiţite în întregime, cu apă, înainte sau după mese.
Nu se vor administra la copii sub 12 ani.
Dacă simptomele persistă adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Advil decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Advil decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse posibile:
- dureri abdominale, distensie abdominală (balonare), dispepsie, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulcer gastric sau duodenal, sângerări ale tractului digestiv, perforaţie gastrointestinală, boală Crohn, melenă, hematemeză, inflamaţii sau ulceraţii ale gurii, gastrită, colită;
- mai puţin frecvente: erupţii alergice pe piele, mâncărime, urticarie, edeme;
- foarte rar, edem angioneurotic, şoc anafilactic, crize de astm bronşic la persoane alergice la AINS, anemie, modificări ale formulei sanguine.
- foarte rar meningită aseptică (în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat), meningită;
- pot apărea uşor contuzii, sângerări în urma contuziilor, foarte rar anemie;
- foarte rar sânge în urină, tulburări în funcţionarea rinichilor sau a ficatului;
- hipersensibilitate (reacţii alergice) şi reacţii anafilactice, dispnee la pacienţii care suferă de astm bronşic sau alergii;
- somnolenţă, iritabilitate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive.
- foarte rar dureri de cap, tulburări ale vederii şi auzului, ameţeli, stări de nervozitate:
- insuficienţă cardiacă, angină pectorală, creşterea tensiunii arteriale;
- rar, zgomote în urechi;
- foarte rar: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie, scăderea hematocritului şi hemoglobinei.
- lipsa efectului medicamentos;
- cu frecvență necunoscută: poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
- o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată
4
acută) . Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Advil și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
Medicamente precum Advil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi aplicat tratamentul corespunzător.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
- Cum se păstrează Advil
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Advil după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Advil
- Substanţa activă este ibuprofen 200 mg. Fiecare drajeu conține 200 mg ibuprofen.
- Celelalte componente sunt:-nucleu: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu; stratul de drajefiere: sucroză, celuloză microcristalină, ceară Carnauba, Opaglos Clear GS-2-0310 (shellac, spirt metilat industrial 74 OP, povidonă, monogliceride acetilate (E 472a)), Opalux Brown AS-R-9030-A (sucroză, dioxid de titan (E 171), apă purificată, oxid roşu de fer (E 172), povidonă, benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216)).
Cerneală de inscripționare:
Opacode Black S-1-27794 conține: shellac, spirt metilat industrial 74 OP, oxid negru de fer (E 172), alcool n-butilic, apă purificată, propilenglicol, alcool izopropilic.
sau
Opacode Black S-1-17823 conține: shellac, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool n-butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.
Cum arată Advil și conținutul ambalajului
Drajeuri de formă rotundă, de culoare roz-maronie, cu textură netedă, cu suprafaţă lucioasă, având imprimat cu negru “Advil” pe una din feţe, cu diametrul de ~11,34 mm şi grosimea de ~5,8 mm.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
5
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 drajeuri.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri nr. 1-5,
Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2),
Sector 5, Bucureşti
România
Fabricantul
PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ |
