Alflutop 10 % x 10 fiole. x 1 ml. Solutie injectabila
Prospect Alflutop 10 % x 10 fiole. x 1 ml. Solutie injectabila
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ALFLUTOP® - soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă (1 ml soluţie injectabilă) conţine 0,1 ml concentrat bioactiv din peşte marin mărunt
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene;
- convalescenţă (ca adjuvant).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Administrarea se face prin injectare profund intramuscular a 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă ALFLUTOP - soluţie injectabilă) zilnic, timp de 3 săptămâni. Ultimele teste clinice recomandă injecţii intraarticulare în articulaţiile afectate câte 1-2 ml (1-2 fiole ALFLUTOP - soluţie injectabilă) din 3 în 3 zile, 5 administrări sub strictă supraveghere medicală.
Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Produsul se va administra cu prudenţă în boli autoimune (poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie), sub strictă supraveghere medicală.
Medicamentul poate determina apariţia de reacţii anafilactice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional pot apărea dureri în articulaţiile injectate, care, însă, nu necesită întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului, la pacienţii cu predispoziţie, pot să apară reacţii alergice (uneori severe).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculoscheletic.Diverse.
Cod ATC: M09AXN2
Proprietăţile farmacodinamice ale produsului au fost evidenţiate prin metode in vivo şi in vitro şi constau în:
Acţiunea antihialuronidazică cercetata in vitro printr-o metodă turbidimetrică şi in vivo prin metoda difuziunii albastrului tripan în tegumentul de şobolan.
Actiunea antiinflamatorie
- teste in vitro:
Acţiunea antiinflamatorie a produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă s-a dovedit prin metoda reducerii citocromului c, care consta în cuantificarea efectului asupra puseului respirator al neutrofilelor umane, în cadrul căruia sunt generate specii reactive de oxigen (SRO). Anionul superoxid este primul radical de oxigen de la care sunt iniţiate în cascadă celelalte SRO: apa oxigenată, radicalul hidroxil, oxigenul singlet..
În cadrul procesului inflamator produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă acţionează prin inhibarea eliberării extracelulare de anion superoxid.
Efectul antiinflamator al produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă a fost dovedit şi la nivelul inhibării producerii de apa oxigenată de catre neutrofilele umane stimulate cu zimozan, acţionând prin intermediul receptorului pentru complement CR3. Activarea in vitro a celulelor polimorfonucleare cu zimozan mimează condiţiile inflamatorii in vivo.
S-a utilizat metoda chemiluminiscenţei amplificată, cu luminol ca proba chemiluminogenică.
- teste in vivo
Acţiunea antiinflamatorie a fost evidenţiată utilizând un model experimental de inflamaţie cronică ( Meier şi colab.) constând în introducerea granulomului cu pelete de vată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Au fost efectuate studii de marcare şi biodistribuţie a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt, principiul activ al produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă.
S-a folosit 131I pentru marcarea tirozinei şi 99m
TC pentru marcarea glucopiranozei.
Concentratul dublu marcat a fost administrat la şobolani Wistar - London pe cale intraarticulară. S-a măsurat activitatea la următoarele niveluri: sânge, plămân, rinichi, ficat, splina, articulaţii injectate, articulaţii neinjectate, muşchi, piele cu blană şi ţesut gras.
Valorile de biodistribuţii au fost raportate atât la organul întreg cât şi la gram de organ.
Biodistribuţia pe organe a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt marcat dual (izotop 99m TC - glucopiranoza şi 131I – tirozina) după administrarea intraarticulară la animale normale a arătat o acumulare selectivă la nivelul articulaţiilor injectate pe tot parcursul experimentului, la toţi timpii de lucru.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după administrarea unică efectuată pe şoareci şi şobolani, masculi şi femele, pe cale de administrare intraperitoneală, respectiv intramusculară la şobolani şi subcutanată la şoareci au demonstrat ca produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu este toxic.
Toxicitatea la administrări repetate
Administrarea pe cale i.m. la şobolani timp de 14 zile a unor doze cuprinse între DT x 5 şi DT x 20 ( DT = doza temporară) ( toxicitate subacută), respectiv timp de 3 luni (toxicitate cronică) nu au modificat semnificativ creşterea în greutate a animalelor, consumul zilnic de hrană, constantele hematologice şi biochimice, greutăţile principalelor organe, aspectul morfologic macro şi microscopic, comparativ cu loturile martor.
Administrarea i.m. la iepuri timp de 4 luni a unor doze de DT x 1; DT x 5; DT x 10 nu a determinat apariţia unor modificări toxice (chimice, hematologice, biochimice, anatomopatologice).
Potenţialul sensibilizant
Rezultatele testelor efectuate pe cobai au demonstrat că produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu prezintă potenţial alergen.
Studii privind efectul produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă asupra procesului de reproducere efectuate pe două generaţii la iepuri şi şobolani au dovedit că produsul nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică, neinfluenţând procesul de reproducere la animale placentare.
Testarea potenţialului mutagen prin testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale, pe măduva hematogenă de şoarece şi testul micronucleilor a dus la concluzia că produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu prezinta proprietăţi mutagene şi poate fi folosit în terapia umană.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 1 ml.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIOTEHNOS S.A.
Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4605/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2008
| SKU | 3129 |
|---|---|
| EAN | 05944700301133 |
| OTC | Nu |
| Brand | BIOTEHNOS S.A. BUCURESTI |
| Line | Nici unul |
Imaginile produselor prezentate pe site, forma de prezentare sau ambalajul acestora pot suferi modificari efectuate de producatori, neanunate. Spring Farma face eforturi pentru a mentine informatiile actualizate insa acestea pot avea uneori mici diferente fata de produsele livrate. Va asiguram ca produsele sunt mereu de aceeasi calitate, din surse sigure, direct de la producatori si furnizori autorizati. Va rugam sa ne scrieti pe adresa [email protected] in cazul in care sesizati diferente fata de produsele cu care v-ati obisnuit. In cazul produselor disponibile in culori/modele multilple ce nu pot fi selectate individual va rugam sa lasati un mesaj cu preferinta la plasarea comenzii, insa disponibilitatea in stoc poate varia si nu este garantata.
*Livrarea gratuită la locker NU se aplică produselor OTC și nici celor care, prin natura lor, se pot deteriora.