1. Ce este Amlodipină/Valsartan Zentiva şi pentru ce se utilizează
Amlodipină /Valsartan Zentiva comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
- Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce opreşte îngustarea acestora.
- Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II”. Angiotensina II este produsă de organism şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Amlodipină/Valsartan Zentiva este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva
Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva dacă
- sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultate la respiraţie.
- sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină/Valsartan Zentiva.
- aveţi afecţiuni ale ficatului severe sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
- sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea
Amlodipină/Valsartan Zentiva la începutul sarcinii, vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
- aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
- prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
- aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.
- aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi
Amlodipină/Valsartan Zentiva şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Amlodipină /Valsartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă
- aţi avut stare de rău (vărsături sau diaree).
- aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
- vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a arterelor renale.
- aveţi o afecţiune care influenţează glandele suprarenale denumită „hiperaldosteronism primar”.
- aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.
- medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o îngustare a valvelor inimii dumneavoastră (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
- aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Amlodipină/Valsartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Amlodipină/Valsartan Zentiva.
- luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Amlodipină /Valsartan Zentiva dacă”.
Dacă oricare din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan Zentiva la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Amlodipină/Valsartan Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
- inhibitori ai ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
- diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie).
- diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului.
- anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor.
- medicamente anticonvulsivante (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă).
- sunătoare.
- nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”.
- medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
- rifampicină, eritromicină, claritromicină, talitromicină (antibiotice - pentru infecţii determinate de bacterii)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii).
- tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat).
- simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul valorilor mari de colesterol).
- dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului).
- medicamente utilizate pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină).
Amlodipină/Valsartan Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipină/Valsartan Zentiva. Aceasta deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentraţiei substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectuluiAmlodipină/Valsartan Zentiva de reducere a tensiunii arteriale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Amlodipină/Valsartan Zentiva. Amlodipină/Valsartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
A fost demonstrat că amlodipina se secretă în lapte la om în cantităti mici. Dacă alăptaţi sau doriţi să începeţi alăptarea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Amlodipină/Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.
Amlodipină/Valsartan Zentiva conţine sorbitol (E-420) și sodiu
Amlodipină/Valsartan Zentiva 5 mg/80 mg comprimate filmate: Acest medicament conţine sorbitol 9,25 mg în fiecare comprimat.
Amlodipină/Valsartan Zentiva 5 mg/160 mg comprimate filmate și Amlodipină/Valsartan Zentiva 10 mg/160 mg comprimate filmate : Acest medicament conţine sorbitol 18,5 mg în fiecare comprimat.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi Amlodipină /Valsartan Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei de reacţii adverse.
Doza recomandată de Amlodipină/Valsartan Zentiva este de un comprimat pe zi.
- Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
- Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
- Puteţi lua Amlodipină/Valsartan Zentiva cu sau fără alimente. Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.
Nu depăşiţi doza prescrisă.
Utilizarea Amlodipină/Valsartan Zentiva la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut atunci când vă măreşte doza.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Amlodipină/Valsartan Zentiva decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină /Valsartan Zentiva sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva
Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină/Valsartan Zentiva
Întreruperea tratamentului cu Amlodipină/Valsartan Zentiva poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul:
Reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin, uşoară stare de confuzie).
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Amlodipină/Valsartan Zentiva
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Gripă; obstrucţie nazală, dureri în gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; bătăi rapide ale inimii inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii; umflarea articulaţiilor, dureri de spate; dureri articulare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Senzaţie de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin; eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod obişnuit sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea sau de amenţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială mică cu simptome cum sunt ameţeala, senzaţia de leşin; transpiraţie abundentă; erupţii trecătoare pe piele pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav.
Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Amlodipină/Valsartan Zentiva, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Amlodipină/Valsartan Zentiva:
Amlodipină
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă, după ce aţi luat acest medicament, prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse severe, foarte rare:
- Respiraţie şuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie.
- Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor.
- Umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultate la respiraţie.
- Reacţii severe pe piele, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărime severă, apariţie de vezicule, descuamare şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice.
- Infarct miocardic, ritm anormal al bătăilor inimii.
- Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de rău accentuată.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vederii, scădere a vederii, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Confuzie.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele,sensibilitate la lumină.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat.
Valsartan
Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Scăderea numărului de globule roşii din sânge, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerări spontane sau apariţie spontană a vânătăilor; concentraţie crescută a potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţie trecătoare pe piele, pete roşii-violacee; febră; mâncărime; reacţie alergică, apariţia de vezicule pe piele (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Amlodipină/Valsartan Zentiva
- Substanţele active sunt amlodipina şi valsartanul.
Amlodipină/Valsartan Zentiva 10 mg/160 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru); sorbitol (E 420); amestec carbonat de magneziu+amidon pregelatinizat de porumb; amidon pregelatinizat de porumb; povidonă 25; stearilfumarat de sodiu; laurilsulfat de sodiu; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; celuloză microcristalină.
Film: hipromeloză 2910/5; macrogol 6000; dioxid de titan (E171); talc; oxid galben de fer (E172).
Cum arată Amlodipină/Valsartan Zentiva şi conţinutul ambalajului
Amlodipină/Valsartan Zentiva 10 mg/160 mg comprimate filmate: comprimate filmate oblongi, de culoare galbenă, prevăzute cu linie mediană, cu dimensiunea de aproximativ 14 x7 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37, Praga 10, Republica Cehă
Fabricanţii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37, Praga 10, Republica Cehă
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Malta
Acest prospect a fost revizuit în August 2020.
