Antinevralgic P, 20 comprimate, Sanofi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5499/2005/01-02       Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Antinevralgic P comprimate

Acid acetilsalicilic / Paracetamol / Cafeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Antinevralgic P şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic P
3. Cum să luaţi Antinevralgic P
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Antinevralgic P
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Antinevralgic P și pentru ce se utilizează

Antinevralgic P este un medicament care acţionează împotriva durerii (analgezic), a febrei şi inflamaţiei.

Fiecare comprimat de Antinevralgic P conţine trei substanţe active: acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină. Acidul acetilsalicilic şi paracetamolul reduc durerea şi febra, iar acidul acetilsalicilic reduce, în plus, inflamaţia. Cafeina este un stimulent uşor şi creşte efectul acidului acetilsalicilic şi al paracetamolului.

Antinevralgic P este indicat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, dureri după intervenţii chirurgicale. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei şi ameliorarea durerilor menstruale supărătoare.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic P

Nu luaţi Antinevralgic P

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include: astm, respiraţie şuierătoare sau dificilă, erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, umflarea feţei sau a limbii, secreţii nazale.

dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii, a inflamaţiei sau a febrei, precum diclofenac sau ibuprofen.

1

dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal sau aţi avut ulcer gastric sau intestinal.

dacă aţi observat sânge în scaun sau scaun de culoare neagră (simptome de sângerare sau de perforaţie gastro-intestinală).

dacă aveţi o afecţiune ereditară numită „deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază”, care afectează celulele roşii ale sângelui şi ar putea cauza anemie, icter sau mărirea splinei în cazul expunerii la anumite alimente, medicamente cum sunt anumite antiinflamatoare (de exemplu acidul acetilsalicilic) sau alte boli.

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptaţi.

dacă aveţi probleme severe cu inima, cu ficatul sau cu rinichii.

dacă aveţi hemofilie sau alte afecţiuni ale sângelui cu risc de sângerări.

dacă aveţi o afecţiune numită mastocitoză (creştere a unui anumit tip de celule din ţesut conjunctiv, care secretă histamină, substanţă responsabilă în parte de simptomele alergiei, dar şi serotonină şi diverse enzime), deoarece acidul acetilsalicilic poate induce reacţii alergice (şoc circulator cu înroşirea feţei, tensiune arterială mică, accelerarea bătăilor inimii şi vărsături).

dacă utilizaţi metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână (vezi „Antinevralgic P împreună cu alte medicamente”).

copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Antinevralgic P la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost evaluate. Prin urmare, nu este recomandată administrarea Antinevralgic P la această grupă de pacienţi (vezi şi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Antinevralgic P, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii.
• dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu ficatul.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului determinată de abuzul de alcool etilic.
• dacă pierdeţi lichide (aveţi risc de deshidratare), de exemplu în cazul stărilor de greaţă, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală.
• dacă aveţi o migrenă care este atât de severă încât necesită odihnă la pat, aveţi o durere de cap diferită de migrenele obişnuite sau vărsaţi în timpul migrenei.
• în cazul în care migrena nu trece după prima doză de Antinevralgic P. Adresaţi-vă imediat unui medic.
• dacă în ultimele 3 luni aţi avut dureri de cap în mai mult de 10 zile pe lună. Întrerupeţi administrarea Antinevralgic P şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi astm bronşic, rinită alergică sezonieră, polipi nazali, o boală respiratorie cronică sau dezvoltaţi simptome alergice (de exemplu reacţii pe piele, mâncărime, urticarie). Administrarea se va efectua cu prudenţă deosebită, deoarece există riscul de apariţie a unei crize de astm sau a unei alte reacţii alergice.
• dacă apar probleme gastro-intestinale precum ulcer gastric, scaune cu sânge sau scaune de culoare neagră, disconfort sau arsuri în capul pieptului. Întrerupeţi administrarea Antinevralgic P şi adresaţi-vă imediat unui medic. Ca şi în cazul altor medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei, pot apărea sângerări, ulceraţii sau perforaţii la nivelul stomacului şi intestinului, care pot duce la deces. Riscul de apariţie poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu alcool etilic sau alte medicamente, precum corticosteroizi, medicamente anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratarea depresiei) şi alt antiinflamator nesteroidian. Pentru a reduce intensitatea simptomelor gastro-intestinale, Antinevralgic P se poate administra după mese.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată sau tensiune arterială mare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, doarece poate determina acumularea de lichide în organismul dumneavoastră şi apariţia de edeme.
• dacă aveţi gută (valori mari ale acidului uric în sânge).
• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă vi s-a efectuat de curând o intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii minore precum cele dentare) sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în următoarele 7 zile, deoarece

2

acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice.

• dacă luaţi medicamente care influenţează coagularea sângelui (vezi „Antinevralgic P împreună cu alte medicamente”), deoarece administrarea se va efectua numai sub supravegherea medicului.
• dacă aveţi tulburări de sângerare, sângerări vaginale anormale în afara perioadei menstruaţiei sau menstruaţie prelungită sau abundentă.
• dacă aveţi probleme cu alcoolul etilic (vezi „Antinevralgic P împreună cu alimente, băuturi şi alcool”).
• dacă sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic şi/sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar şi la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului şi la persoanele fără o afectare pre-existentă a ficatului (vezi pct. 4).
• dacă vă apar orice manifestări la nivelul pielii sau mucoaselor, cum sunt vezicule pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, opriţi tratamentul cu Antinevralgic P şi adresaţi-vă imediat unui medic. Acestea pot fi simptomele unor reacţii alergice grave, numite sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), care pun în pericol viaţa.
• dacă aveţi activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism).
• dacă luaţi levotiroxină (pentru tratarea unor afecţiuni ale glandei tiroide), deoarece asocierea cu Antinevralgic P trebuie evitată (vezi mai jos „Antinevralgic P împreună cu alte medicamente”).
• dacă aveţi tulburări ale ritmului în care bate inima.
• dacă utilizaţi şi alte produse care conţin cafeină, deoarece excesul de cafeină poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi ocazional palpitaţii. Nu se recomandă administrarea Antinevralgic P înainte de culcare.

Antinevralgic P poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu dureri de cap, febră), ceea ce face dificilă detectarea acesteia. Dacă nu vă simţiţi bine şi trebuie să vă prezentaţi la medic, nu uitaţi să îi spuneţi că utilizaţi Antinevralgic P.

Medicamente precum Antinevralgic P se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Utilizarea frecventă a analgezicelor poate cauza dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari ale aceleiaşi substanţe analgezice. Dacă sunteţi în această situaţie, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Antinevralgic P poate influenţa rezultatele testelor de laborator, cum sunt testele funcţiei tiroidiene (valorile hormonilor T3 şi T4), determinarea acidului uric din sânge, determinarea glicemiei sau testele pentru evaluarea fluxului de sânge la nivelul muşchiului inimii. Dacă vi s-a cerut să vi se recolteze sânge, urină sau vi se fac alte teste de laborator, nu uitaţi să spuneţi că utilizaţi Antinevralgic P.

Copii şi adolescenţi

Există o posibilă asociere între administrarea acidului acetilsalicilic şi apariţia sindromului Reye atunci când acest medicament este administrat copiilor şi adolescenţilor. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul şi care poate duce la deces. Se recomandă precauţie în cazul administrării Antinevralgic P la adolescenţi cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă (din cauza riscului de apariţie a sindromului Reye). Prin urmare, Antinevralgic P nu trebuie utilizat la adolescenţi fără indicaţia expresă a medicului. Se recomandă evitarea administrării Antinevralgic P la adolescenţi cu boli febrile acute, până la precizarea diagnosticului.

Antinevralgic P nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. „Nu luaţi Antinevralgic P”).

Antinevralgic P împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• orice medicamente despre administrarea cărora aţi fost atenţionat că prezintă risc de sângerare.

3

• orice medicament care conţine paracetamol, acid acetilsalicilic sau orice alt medicament pentru ameliorarea durerilor/scăderea febrei (inclusiv ibuprofen).
• corticosteroizi (pentru tratarea inflamaţiei puternice).
• medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui („care subţiază sângele”), precum anticoagulantele orale (de exemplu warfarina), heparina, tromboliticele (de exemplu streptokinaza) sau alte medicamente antiagregante plachetare (de exemplu ticlopidină, clopidogrel, cilostazol).
• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a altor probleme psihice (fluvoxamină sau alţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, litiu, clozapină).
• medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu acid valproic, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat).
• medicamente utilizate pentru a creşte producţia de urină şi pentru a scădea excesul de lichid din organism (diuretice), cum sunt spironolactona, canrenoatul, furosemida.
• medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II, blocante ale canalelor de calciu cum este verapamilul).
• medicamente pentru tratarea gutei (probenecid).
• metamizol (pentru tratarea febrei şi ameliorarea durerilor).
• acetazolamidă (pentru tratarea glaucomului, epilepsiei).
• levotiroxină (pentru tratarea hipotiroidiei) (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).
• tenofovir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitei B).
• metotrexat (pentru tratarea anumitor tipuri de cancer, a poliartritei reumatoide sau a psoriazisului).
• sulfoniluree şi insulină (pentru tratarea diabetului zaharat).
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cu bacterii (de exemplu rifampicină, izoniazidă, cloramfenicol, flucloxacilină, ciprofloxacină, enoxacină sau acid pipemidic).
• zidovudină (pentru tratarea infecţiei cu HIV).
• terbinafină (pentru tratarea infecţiilor fungice).
• barbiturice şi benzodiazepine (pentru tratarea anxietăţii şi a insomniei).
• medicamente pentru încetinirea golirii stomacului, precum propantelina.
• metoclopramidă (pentru tratarea greţurilor şi a vărsăturilor).
• colestiramină (pentru tratarea valorilor plasmatice crescute de colesterol).
• antihistaminice sedative (pentru a preveni sau trata alergiile).
• medicamente utilizate pentru tratarea insomniei.
• disulfiram (pentru tratarea dependenţei de alcool).
• decongestionante, medicamente pentru răceală şi gripă care conţin fenilpropanolamină sau substanţe din grupul efedrinei.
• medicamente simpatomimetice, utilizate pentru creşterea tensiunii arteriale mici.
• contraceptive orale.
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al dificultăţilor de respiraţie (teofilină).
• cimetidină (pentru tratarea arsurilor în capul pieptului şi a ulcerului gastric sau intestinal).
• nicotină (utilizată pentru întreruperea fumatului).

Nu luaţi Antinevralgic P dacă vi s-a administrat un vaccin împotriva varicelei în ultimele 6 săptămâni.

Antinevralgic P împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie evitat consumul de alcool pe durata tratamentului cu acest medicament.

Alcoolul etilic creşte riscul de leziuni ale ficatului, stomacului şi intestinului şi de sângerări ale stomacului şi intestinului. În timpul tratamentului cu Antinevralgic P trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Limitaţi-vă doza de medicamente, alimente sau băuturi care conţin cafeină în timp ce utilizaţi acest medicament, deoarece prea multă cafeină poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi, ocazional, palpitaţii.

Nu se recomandă administrarea Antinevralgic P înainte de culcare, din cauza conţinutului de cafeină.

4

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Antinevralgic P nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului. Este deosebit de important să nu utilizaţi Antinevralgic P în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate determina probleme la naştere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai mică doză care vă reduce durerea şi/sau febra, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi cu o frecvenţă cât se poate de mică.

Nu utilizaţi Antinevralgic P dacă alăptaţi, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.

Antinevralgic P aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care pot să scadă fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă observaţi reacţii adverse precum ameţeală sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a fi sfătuit.

Antinevralgic P conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Antinevralgic P conţine p-hidroxibenzoat de propil (E 216) şi p-hidroxibenzoat de etil (E 214).

Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi Antinevralgic P

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza uzuală este de 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi, la nevoie, dar fără a depăşi 7 comprimate pe zi.

Nu luaţi comprimatele la un interval mai mic de 4 ore.

Copii și adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Este contraindicată administrarea Antinevralgic P la această grupă de vârstă.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrată de 2-3 ori pe zi, la nevoie, dar fără a depăşi 5 comprimate pe zi.

Pacienţi cu insuficiență renală sau hepatică

Spuneţi -i medicului dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii sau cu ficatul. Poate fi necesar ca acesta să modifice intervalul dintre doze (8 ore în caz de insuficienţă renală) sau durata tratamentului.

Nu luaţi Antinevralgic P dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau cu ficatul (vezi pct. 2, „Nu luaţi Antinevralgic P”). Mecanismul de acţiune al acidului acetilsalicilic şi al paracetamolului poate accentua insuficienţa renală sau hepatică.

A nu se depăşi o durată a tratamentului de 3 zile. Antinevralgic P nu trebuie utilizat în doze mari sau

timp îndelungat fără recomandarea medicului.

Antinevralgic P nu trebuie luat seara, înainte de culcare.

5

Dacă luaţi mai mult Antinevralgic P decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Antinevralgic P decât v-a fost prescris sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Asistenţa medicală de urgenţă este esenţială, deoarece paracetamolul poate provoca leziuni hepatice ireversibile. Nu aşteptaţi să apară simptome, deoarece în cazul unui supradozaj este posibil ca la început să nu apară niciun simptom care să poată fi observat.

Dacă apar simptome de supradozaj, acestea sunt:

• Din cauza conţinutului în acid acetilsalicilic: ameţeală, zgomote în urechi, surditate, transpiraţie, creşterea frecvenţei respiraţiilor, febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie sau nelinişte, creşterea cantităţii de corpi cetonici în sânge (cetoză), alcaloză respiratorie şi acidoză metabolică, colaps circulator sau insuficienţă respiratorie, acumulare de lichid la nivelul plămânilor de cauză non-cardiacă, comă. La copii mici, supradozajul poate conduce la scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge şi intoxicaţie cu potenţial letal.
• Din cauza conţinutului în paracetamol: primele simptome care apar sunt greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, dureri abdominale , letargie şi transpiraţie. Ulterior, pot apărea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea funcţiei ficatului, hemoragie gastrointestinală, creşterea acidităţii în sânge, afectarea creierului, comă şi deces. La 12 până la 48 de ore după un supradozaj acut, pot apărea modificări ale rezultatelor testelor de sânge (creşterea valorilor transaminazelor, lactat dehidrogenazei şi bilirubinei, scăderea valorilor protrombinei). De asemenea, pot să apară inflamaţia pancreasului şi pancitopenie (scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge).
• Din cauza conţinutului în cafeină: anxietate, nervozitate, nelinişte, insomnie, excitaţie, contracţii

musculare, confuzie, convulsii, creşterea valorilor zahărului în sânge, accelerarea bătăilor inimii sau tulburări de ritm cardiac.

Chiar dacă aceste simptome nu apar sau dacă dispar, este esenţial să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luați Antinevralgic P

Dacă ați uitat să luați o doză de Antinevralgic P, luaţi-o imediat ce v -aţi amintit. Dacă este timpul următoarei doze, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Antinevralgic P şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave:

• şoc anafilactic (o reacţie alergică foarte gravă cu simptome precum ameţeli, pierderea conştienţei, probleme cu respiraţia, umflarea limbii sau căilor respiratorii, colorarea în albastru a pielii etc.)
• reacţie alergică cu umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem). Aceasta poate determina dificultate la înghiţire, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer (dispnee), senzaţie de tensiune în piept (semne de astm). De asemenea, puteţi avea erupţii trecătoare pe piele (mai ales urticarie) sau mâncărimi ale pielii şi puteţi leşina.
• reacţii grave pe piele (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Aceste reacţii pot implica ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţiile grave pe piele sunt adesea precedate de febră, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate progresa până la apariţia de vezicule şi descuamare a pielii pe suprafeţe extinse (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă acută generalizată).

6

• sângerări gastrice sau intestinale, ulcer gastric sau intestinal, care pot fi însoţite de dureri abdominale severe, de scaune cu sânge sau de culoare neagră sau de vărsături cu sânge. Ca în cazul tuturor analgezicelor şi al medicamentelor pentru scăderea febrei, acestea pot apărea oricând pe perioada tratamentului, fără vreun istoric anterior şi duce la deces. Această reacţie adversă este deosebit de gravă la persoanele în vârstă.
• îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).
• senzaţie de slăbiciune sau ameţeală (semne de tensiune arterială mică).
• ritm neregulat al bătăilor inimii.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) au fost acumularea de lichid în organism (edemul), tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Antinevralgic P se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse legate de conţinutul în acid acetilsalicilic

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea numărului de trombocite (celule care favorizează coagularea sângelui) (trombocitopenie)
• scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)
• scăderea a două linii celulare sanguine (bicitopenie)
• insuficienţă a măduvei osoase
• scăderea pronunţată a numărului globulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• scăderea numărului de neutrofile (neutropenie)
• scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
• scăderea producţiei tuturor tipurilor de celule la nivelul măduvei osoase (anemie aplastică)
• număr anormal de scăzut de celule roşii în sânge (anemie hemolitică) la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază
• sângerare în interiorul capului, care poate duce la deces, mai ales la vârstnici
• sângerări care pot duce la deces
• vasculită (afectarea vaselor de sânge, însoţită de inflamaţie), inclusiv purpură Henoch-Schönlein
• sindrom Kounis (sindroame coronariene acute, asociate cu reacţii alergice grave)
• acumulare de lichid în plămâni (la utilizarea de lungă durată a Antinevralgic P şi în condiţiile unei reacţii alergice)
• pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului)
• inflamaţie a tubului care uneşte gura cu stomacul (esofagită)
• afectare severă la nivelul esofagului, duodenului şi mucoasei stomacului, cu apariţie de ulceraţii la nivelul esofagului, perforaţii (găuri)
• ulcere la nivelul intestinului subţire (jejun şi ileon) şi gros (colon şi rect)
• inflamaţie la nivelul intestinului gros (colită)
• perforaţie intestinală.

Reacţiile adverse de la nivelul tubului digestiv se pot asocia sau nu cu sângerări şi pot apărea la orice doză de acid acetilsalicilic, la pacienţii cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente gastro-intestinale grave.

• creşterea valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline
• leziuni la nivelul ficatului (în special la nivelul celulelor acestuia)
• inflamaţie de lungă durată a ficatului (hepatită cronică)
• erupţie pe piele, care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţii medicamentoase fixe)
• insuficienţă renală (afectarea funcţiei rinichilor)
• prezenţa de sânge în spermă (hematospermie)
• acumulare de apă în ţesuturi (edeme).

7

Alte reacţii adverse:

• sângerare nazală şi de la nivelul gingiilor
• sângerare spontană la nivelul pielii (pete purpurii, punctiforme, rotunde şi nedureroase pe piele, care uneori se unesc în pete mai mari)
• risc crescut de sângerări în timpul sau după o intervenţie chirurgicală
• de tip anafilactic, manifestate prin erupţii pe piele, mai ales urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi probleme la respiraţie
• crize de astm bronşic
• dureri de cap, ameţeli, zgomote în urechi, somnolenţă sau excitaţie, confuzie (la administrarea de doze mari)
• greaţă, vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului, dureri abdominale
• sângerări acute la nivelul tubului digestiv, grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp îndelungat)
• tratamentul prelungit poate determina o afectare severă şi difuză a rinichilor (nefrită interstiţială şi necroză papilară).

Reacţii adverse legate de conţinutul în paracetamol:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem)
• senzaţie de lipsă de aer (dispnee), dificultăţi la respiraţie (bronhospasm), transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc
• inflamaţia ficatului (hepatită), modificare a funcţiei ficatului (manifestată prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)
• creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal)
• colică renală (durere lombară puternică, apărută brusc)
• insuficienţă renală (însoţită de absenţa urinării sau eliminarea unei cantităţi mici de urină)

La doze mari şi în cazul tratamentului prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• scăderea numărului de trombocite (celule care favorizează coagularea sângelui) (trombocitopenie), (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, prezenţa de sânge în urină şi scaun, pete roşii pe piele)
• scăderea numărului de neutrofile (neutropenie), scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)

Tulburările sângelui pot să se manifeste sub formă de creştere a susceptibilităţii la infecţii, faringită, febră, oboseală, dureri de cap.

• roşeaţă a pielii, urticarie, dermatită, reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime)
• erupţie pe piele care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţii medicamentoase fixe).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea pronunţată a numărului globulelor albe din sânge (agranulocitoză), care se manifestă prin faringită şi febră
• număr anormal de scăzut de celule roşii în sânge (anemie hemolitică) la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază
• sindrom Kounis (sindroame coronariene acute)
• dificultăţi la respiraţie (bronhospasm)
• afectarea gravă a celulelor ficatului, care poate duce la insuficienţă hepatică acută.

Reacţii adverse legate de conţinutul în cafeină:

La doze mari, poate să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii şi disconfort epigastric.

8

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Antinevralgic P

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Antinevralgic P

• Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic, paracetamolul şi cafeina anhidră. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 150 mg şi cafeină anhidră 20 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon glicolat de sodiu, acid stearic, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de etil (E 214).

Cum arată Antinevralgic P şi conţinutul ambalajului

Antinevralgic P se prezintă sub formă de comprimate neacoperite de formă rotundă, plate, cu margini intacte, de culoare albă, având gravată pe una dintre feţe litera “A”.

Antinevralgic P este disponibil în cutie cu un blister Al/Aclar-PVC a câte 10 comprimate sau cutie cu 2 blistere Al/Aclar-PVC a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

Fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel.: +4 021 317 31 36

Fax: +4 021 317 31 34

9

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.