Apo-Go 10 mg / ml x 5 stilouri injectabile multidoza x 3 ml solutie injectabila
Prospect Apo-Go 10 mg / ml x 5 stilouri inj. multidoza x 3 ml sol. inj.
1. Ce este APO-go Pen şi pentru ce se utilizează
APO-go Pen conţine apomorfină sub formă de soluţie injectabilă. Aceasta este injectată în zona de sub piele (subcutanat). Substanţa activă din APO-go Pen este clorhidratul de apomorfină. În fiecare mililitru de soluţie se găsesc 10 mg de apomorfină.
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente numit agonişti de dopamină. APO-go Pen este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul.
În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go Pen
Înainte să utilizați APO-go Pen, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electrocardiogramă) și vă va cere o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați. Electrocardiograma va fi repetată în primele zile de tratament și în oricare alt moment dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va întreba despre alte boli pe care le aveți, în special cele care afectează inima. Este posibil ca unele întrebări și investigații să se repete la fiecare vizită medicală. Dacă prezentați simptome care pot apărea din cauza inimii, de exemplu palpitații, leșin sau senzația de leșin, trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau începeți un tratament cu un nou medicament, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Nu utilizaţi APO-go Pen dacă:
- aveţi vârsta sub 18 ani
- aveţi dificultăţi de respiraţie
- aveţi demenţă sau boală Alzheimer
- aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile, tulburările de gândire, pierderea contactului cu realitatea
- aveţi probleme cu ficatul
- aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) severă, în pofida tratamentului cu levodopa
- sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi APO-go Pen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveţi probleme cu rinichii
- aveţi probleme cu plămânii
- probleme cu inima
- aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală sau leşin atunci când staţi în picioare
- luaţi orice fel de medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari
- vărsaţi sau aveţi greaţă
- aveţi anumite probleme psihice cum sunt halucinaţiile şi starea de confuzie, determinate de boala
Parkinson
- sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observaţi, sau un membru al familiei/persoana care vă îngrijeşte observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite şi nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care ar putea v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum ar fi dependent de jocurile de noroc, mancatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze mari de APO-go Pen sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Copii şi adolescenţi
Apo-go Pen nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Apo-go Pen împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
- utilizaţi medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidonă.
Dacă luaţi acest medicament, împreună cu alte medicamente, efectul acestora poate fi modificat. Acest lucru este valabil în special pentru:
- medicamente cum este clozapina, destinate tratării tulburărilor psihice
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
- alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificaţi doza de apomorfină sau dozele altor medicamente pe care le luaţi.
Dacă luaţi levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate teste de sânge.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
APO-go Pen împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea acestui medicament.
Sarcina şi alăptarea
APO-go Pen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza APO-go Pen dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă APO-go Pen trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
APO-go Pen poate cauza somnolenţă şi o dorinţă puternică de a dormi. Dacă acest medicament vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau scule.
APO-go Pen conţine bisulfit de sodiu
APO-go Pen conţine bisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
APO-go Pen conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per 10 ml, adică este, practic, fără sodiu.
3. Cum să utilizaţi APO-go Pen
Înainte să utilizați APO-go Pen, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați medicamentul și un medicament antiemetic pe care va trebui să îl utilizați în același timp.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu domperidonă trebuie luat cu cel puţin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go Pen, pentru a evita apariţia vărsăturilor sau greţei.
Nu utilizaţi APO-go Pen dacă:
- soluţia s-a colorat în verde
- soluţia este tulbure sau puteţi vedea particule în ea
Unde se injectează APO-go Pen
- injectaţi APO-go Pen într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta
- nu injectaţi APO-go Pen într-o venă
Cât de mult trebuie să utilizaţi
Cantitatea de APO-go Pen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie să utilizaţi medicamentul depinde de necesităţile dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să utilizaţi. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.
- Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg.
- Este posibil să aveţi nevoie de până la 100 mg pe zi.
- De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii pe zi.
- Cantitatea administrată per fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 10 mg.
Înainte de a utiliza APO-go Pen, studiaţi figura de mai jos şi pen-ul pentru a vă familiariza cu medicamentul.
Utilizați ace de pen cu lungimea de cel mult 12,7 mm (½”) și grosimea de cel puțin 30 G. Acele de pen recomandate pentru utilizare împreuna cu penurile de insulină sunt compatibile cu APO-go Pen.
Dacă utilizaţi mai mult APO-go Pen decât trebuie
Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Puteţi avea o încetinire a ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi la respiraţie De asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în special atunci când vă ridicaţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinzându-vă în poziţie culcat şi ridicându-vă picioarele vă veţi putea simţi mai bine.
Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go Pen
Luaţi doza următoare, după cum este necesar. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go Pen
Nu încetaţi utilizarea APO-go Pen fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi APO-go Pen şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Semnele unei reacţii alergice pot include:
- erupţii trecătoare pe piele
- dificultăţi la respiraţie
- umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii
Uneori, APO-go Pen poate cauza următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată când introduceţi acul.
- halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există)
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- vărsături sau greaţă, în special la începerea tratamentului cu APO-go Pen. Dacă luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.
- stare de oboseală sau somnolenţă excesivă
- confuzie sau halucinaţii
- căscat
- stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):
- accentuare a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”
- anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa.
- somn cu debut brusc
- erupţii trecătoare pe piele
- dificultăţi la respiraţie
- ulceraţie la locul de injectare
- scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii şi stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer
- scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire.
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori):
- o recţie alergică
- eozinofilie, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului.
Reacţii adverse care apar cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor
- incapacitatea de a rezista impulsului sau tentației de a efectua o acțiune care ar putea fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru altii, care pot include:
o Impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioasepersonale sau de familie
o Comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare in ceea ce priveste persoana dumneavoastră sau a altora, de exemplu,dorință sexualăcrescută
o Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături
o Mâncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod obișnuit și mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea).
- leșin
- agresivitate, agitație
- durere de cap.
Spuneti medicului dumneavoastră dacă experimentati vreunul dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre metode de a gestiona sau de a reduce aceste simptome.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează APO-go Pen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament trebuie păstrat în aceleaşi condiţii după deschidere şi între retrageri.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția a devenit verde. Trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede și incoloră și nu conține particule vizibile
Când începeţi utilizarea unui nou pen APO-go Pen, acesta poate fi utilizat în următoarele 48 de ore.
Nu utilizaţi APO-go Pen după această perioadă de timp. Dacă au trecut 48 de ore utilizaţi un nou pen.
Pentru eliminarea în siguranţă a pen-urilor, scoateţi întotdeauna acul de pe pen înainte de a-l elimina, punându-l într-un container pentru obiecte ascuţite sau un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol.
Când containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite se umple, vă rugăm să i-l daţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru a-l elimina în siguranţă. Dacă pen-ul este complet golit, îl puteţi arunca la gunoiul menajer.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine APO-go Pen
- Substanţa activă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie APO-go Pen conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare APO-go Pen conţine 3 ml soluţie injectabilă
- De asemenea, fiecare APO-go pen conţine:
- bisulfit de sodiu (E 222)
- acid clorhidric (37%)
- apă pentru preparate injectabile
Vezi pct. 2: „APO-go Pen conţine bisulfit de sodiu” cu privire la bisulfitul de sodiu.
Cum arată APO-go Pen
APO-go Pen este un sistem de injectare cu pen multidoză, consumabil, având un cartuş din sticlă transparentă ce conţine apomorfină sub formă de soluţie injectabilă. Soluţia este limpede, practic incoloră, indoloră şi fără particule vizibile.
Conţinutul ambalajului
Ambalajele conţin 1, 5 sau 10 pen-uri într-o cutie. Ambalajele cu 1, 5 sau 10 pen-uri x 3 ml sunt disponibile în tăvi preformate, într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Fabricanţi
Laboratoire Aguettant
1, Rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier 69007 Lyon, Franţa
Britannia Pharmaceuticals Limited
200 Longwater Avenue, Green Park, Reading, Berkshire, RG2 6GP, Marea Britanie
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
| SKU | 106228 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05055962500223 |
| Brand | STADA |
| Line | Nici unul |