Arcoxia 60 mg x 1 blistere x 14 comprimate filmate
Prospect Arcoxia 60 mg x 1 blistere x 14 compr. film
1. Ce este ARCOXIA si pentru ce se utilizeaza
• ARCOXIA face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apar?in unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• ARCOXIA ajut? la reducerea durerii si tumefacaiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si mu?chilor la persoane cu boala artrozica, poliartrita reumatoida, spondilit? anchilozant? si guta.
• ARCOXIA este utilizat? si pentru tratamentul de scurta durat? al durerii de intensitate moderat? ap?rut? dupa interven?iile chirurgicale dentare
Ce este boala artrozica?
Boala artrozica este o boala a articulatiilor. Ea este determinat? de distrugerea gradat? a cartilajelor care protejeaz? extremit??ile oaselor. Aceasta produce tumefacaie (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare articular? si impoten?? funcaional?.
Ce este poliartrita reumatoida?
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare pe termen lung a articulatiilor. Aceasta produce durere, blocare articular?, tumefacaie, cu reducerea progresiva a mi?carii în articulatiile pe care le afecteaz?. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.
Ce este guta?
Guta este o boala caracterizat? prin accese bru?te, recurente de inflamatie foarte dureroas? si ro?ea?? la nivelul articulatiilor. Ea este provocat? de depozitarea de cristale minerale în articulatie.
2
Ce este spondilita anchilozant??
Spondilita anchilozant? este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati ARCOXIA
Nu utilizati ARCOXIA:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale ARCOXIA (vezi INFORMATII suplimentare, punctul 6)
• daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori de COX-2 (vezi reactii adverse posibile, punctul 4)
• daca aveti în prezent un ulcer gastric sau sânger?ri gastrice sau intestinale
• daca aveti boala hepatica grava
• daca aveti boala renala grava
• daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina si alaptarea”)
• daca aveti vârsta sub 16 ani
• daca aveti boala inflamatoare intestinal?, cum este boala Crohn, colita ulcerativa sau colita
• daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari cardiace inclusiv insuficenta cardiaca (forma moderat? sau severa), angina pectorala (durere în piept) sau daca ati avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor datorita arterelor îngustate sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate creste usor riscul dumneavoastra de infarct miocardic si accident vascular cerebral si de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral
• daca aveti hipertensiune arteriala care nu este controlata prin tratament (verificati împreun? cu medicul dumneavoastra sau asistenta în cazul în care nu sunteti sigur daca tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata adecvat)
daca credeti ca va aflati în oricare dintre aceste situatii, nu utilizati comprimatele pân? nu discutati cu medicul dumneavoastra.
Aten?ion?ri si precautii
Înainte sa luati ARCOXIA adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca :
• aveti istoric de hemoragie gastrica sau de ulcere.
• Sunteti deshidratat, de exemplu datorita unui acces prelungit de varsaturi sau diaree.
• Prezentati edeme datorita reten?iei de lichide.
• aveti istoric de insuficenta cardiaca sau orice alta forma de boala cardiaca.
• aveti istoric de hipertensiune arteriala. ARCOXIA, în special în doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, iar, din când în când, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala.
• aveti istoric de boala hepatica sau renal?.
• Sunteti în tratament pentru o infecaie. ARCOXIA poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecaiei.
• Încercati sa deveni?i gravida.
• Sunteti în vârst? (de exemplu, aveti vârsta peste 65 ani).
• aveti diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteti fumator. Acestea pot creste riscul dumneavoastra de boala cardiaca.
În cazul în care nu sunteti sigur daca va aflati în oricare dintre situatiile de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a utiliza ARCOXIA pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.
3
ARCOXIA este la fel de eficace atât la pacientii vârstnici cât si la adultii mai tineri. daca sunteti în vârst? (de exemplu, aveti vârsta peste 65 ani), medicul dumneavoastra va dori sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii vârstnici.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu vârsta sub 16 ani.
ARCOXIA împreun? cu alte medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
dupa ce începe?i sa utilizati ARCOXIA, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va urmareasca îndeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, îndeosebi daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
• medicamente care va sub?iaz? sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicin? (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoida)
• medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale si insuficien?ei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensin?, exemplele incluzând enalapril si ramipril, losartan si valsartan
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• diuretice (medicamente care cresc diureza)
• ciclosporin? sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
• digoxin? (un medicament pentru tratamentul insuficien?ei cardiace si aritmiilor cardiace)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• comprimate sau solu?ie orala de salbutamol (un medicament pentru astmul bron?ic)
• anticoncep?ionale
• terapie de substitu?ie hormonal?
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca utilizati ARCOXIA împreun? cu acid acetilsalicilic.
- ARCOXIA poate fi luat împreun? cu doze mici de acid acetilsalicilic. daca luati în mod obi?nuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opri?i administrarea acestuia fara sa discutati în prealabil cu medicul dumneavostr?.
- nu utilizati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu ARCOXIA
Sarcina si alaptarea
Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu utilizati comprimatele daca sunteti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa deveni?i gravida. daca deveni?i gravida, întrerupe?i administrarea comprimatelor si informati medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur? sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare.
Nu se cunoa?te daca ARCOXIA se excret? prin laptele uman. daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati medicul dumneavoastra înainte de a utiliza ARCOXIA. În cazul în care utilizati ARCOXIA, nu trebuie sa alaptati.
ARCOXIA împreun? cu alimente si bauturi
ARCOXIA comprimate poate fi luat? cu sau fara alimente. Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid când ARCOXIA este administrat? fara alimente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La unii pacienti care utilizeaza ARCOXIA s-au raportat ameteli si somnolen??.
În cazul în care prezentati ameteli sau somnolen?? nu trebuie sa conduce?i.
4
În cazul în care prezentati ameteli sau somnolen?? nu trebuie sa folositi unelte sau utilaje.
ARCOXIA contine lactoza. daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la anumite categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati ARCOXIA
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie utilizate de copii sau adolescenti cu vârsta sub 16 ani.
Utilizati comprimatele de ARCOXIA pe cale orala o dat? pe zi. ARCOXIA poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Nu utilizati mai mult decât doza recomandat? pentru starea dumneavoastra. Din când în când, medicul dumneavoastra va dori sa discutati despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati ARCOXIA mai mult timp decât este necesar. Se recomanda aceasta deoarece riscul de infarct miocardic si accident vascular cerebral poate sa creasca dupa tratament prelungit, în special cu doze mari.
boala artrozica
Doza recomandat? este de 30 mg o dat? pe zi, crescând pân? la maxim 60 mg o dat? pe zi, daca este necesar.
poliartrita reumatoida
Doza recomandat? este de 90 mg o dat? pe zi.
Spondilit? anchilozant?
Doza recomandat? este de 90 mg o dat? pe zi.
Afecaiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroas? acut?.
guta
Doza recomandat? este de 120 mg o dat? pe zi, si trebuie administrat? doar în perioada dureroas? acut?, limitat? la o perioad? maxiam de 8 zile de tratament.
Dureri dupa interven?ii chirurgicale dentare
Doza recomandat? este de 90 mg o dat? pe zi, limitat? la o perioad? maxiam de 3 zile de tratament.
Persoane cu afectiuni hepatice
• daca aveti o boala hepatica u?oar?, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.
• daca aveti boala hepatica moderat?, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg o dat? la 2 zile sau 30 mg pe zi.
daca ati utilizat mai mult ARCOXIA decât trebuie
Nu trebuie sa utilizati nicioadata mai multe comprimate decât va recomanda medicul dumneavoastra. În cazul în care luati prea multe comprimate de ARCOXIA, trebuie sa va prezentati imediat pentru consult medical.
daca ati uitat sa utilizati ARCOXIA
Este important sa utilizati ARCOXIA asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul în continuare conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
5
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ARCOXIA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
daca prezentati oricare dintre aceste semne, trebuie sa opri?i administrarea ARCOXIA si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
• apar sau se agraveaza respiratia dificil?, durerile în piept sau umflarea gleznelor
• colorare în galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecaiunilor hepatice
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastra devin de culoare neagr?
• o reactie alergica - care poate include afectiuni pe piele cum sunt ulceratii sau vezicule, sau umflarea fetei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultati în respiratie
Frecven?a posibilelor reactii adverse enumerate mai jos este definit? utilizând urmatoarea conven?ie:
Foarte frecvente (afecteaz? mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Frecvente (afecteaz? 1 pân? la 10 utilizatori din 100)
Mai putin frecvente (afecteaz? 1 pân? la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaz? 1 pân? la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaz? mai putin de 1 utilizator din 10000)
Urm?toarele reactii adverse pot sa apar? în timpul tratamentului cu ARCOXIA:
Foarte frecvente:
• dureri la nivelul stomacului
Frecvente:
• senzatie de gur? uscat? (umflare si durere dupa extracaie dentar?)
• tumefacaia picioarelor ?i/sau a gambelor datorata reten?iei de lichide (edeme)
• ameteli, cefalee
• palpitatii (b?t?i rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)
• cresterea tensiunii arteriale
• respiratie suieratoare sau scurtarea respiratiei (bronhospasm)
• constipatie, flatulen?? (gaze intestinale în exces), gastrit? (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, stare de rau (vars?turi), inflamatia esofagului, ulceratii bucale
• modificari ale testelor sanguine legate de starea ficatului
• vân?t?i
• stare de sl?biciune si oboseala, simptome asem?n?toare gripei
Mai putin frecvente:
• gastroenterit? (inflamatia tractului gastrointestinal care afecteaz? atât stomacul cât si intestinul sub?ire/probleme la nivelul stomacului), infecaii la nivelul cailor respiratorii superioare, infecaii ale tractului urinar
• scaderea numarului de celule sanguine ro?ii, scaderea numarului de celule sanguine albe, scaderea numarului de trombocite
• hipersensibilitate (o reactie alergica incluzând blânde care pot fi atât de severe încât sa necesite asistenta medicala de urgenta)
• cresteri sau scaderi ale poftei de mâncare, crestere în greutate
• anxietate, depresie, scaderea acuit??ii mentale; senzatia de a vedea, sim?i sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinatii)
• modificarea gustului, insomnie, senzatie de amor?eal? sau furnicaturi, somnolen??
6
• vedere înce?o?at?, iritatie si înro?ire ocular?
• senzatie de ?iuituri în urechi, ame?eal? (senzatie de rotire în timp ce stai nemi?cat)
• ritm cardiac anormal (fibrilatie atrial?), frecventa cardiaca rapid?, insuficenta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate în piept (angin? pectoral?), infarct miocardic
• congestie trecatoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sânge
• tuse, dificultate în respiratie, sângerare nazal?,
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale peristaltismului intestinal, senzatie de gur? uscat?, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului
• umflarea fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mâncarime la nivelul pielii, înro?irea pielii
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate muscular?
• valori crescute ale potasiului în sânge, modificari în sânge sau urina ale testelor legate de starea rinichilor, afectiuni renale grave
• dureri în piept
Rare:
• edem angioneurotic (o reactie alergica constând în umflarea fetei, buzelor, limbii ?i/sau a gâtului care poate determina dificultati în respiratie sau la înghi?ire, si care poate fi atât de severa încât sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/anafilactoid? inclusiv soc (o reactie alergica grava ce necesit? asistenta medicala de urgenta)
• confuzie, agitatie
• probleme cu ficatul (hepatita)
• valori scazute ale sodiului în sânge
• insuficenta hepatica, colorare în galben a pielii si a albului ochilor (icter)
• reactii cutanate severe
Raportarea reactiilor adverse suspectate
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. Cum se p?streaz? ARCOXIA
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati ARCOXIA dupa data de expirare înscris? pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine ARCOXIA
• Substan?a activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.
• Celelalte componente sunt:
7
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloz? sodica, stearat de magneziu, celuloz? microcristalin?.
Film: cear? Carnauba, lactoza monohidrat, hipromeloz?, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol. Comprimatele de 30, 60 si 120 mg con?in, de asemenea, oxid galben de fer (E172) si indigo carmin lac (E132).
Cum arata ARCOXIA si continutul ambalajului
Comprimate filmate de 30 mg biconvexe, de forma unui m?r, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre fe?e cu „ACX 30”, iar pe cealalta cu „101”.
Comprimate filmate de 60 mg biconvexe, de forma unui m?r, de culoare verde închis, marcate pe una dintre fe?e cu „ARCOXIA 60”, iar pe cealalta cu „200”.
Comprimate filmate de 90 mg biconvexe, de forma unui m?r, de culoare alba, marcate pe una dintre fe?e cu „ARCOXIA 90”, iar pe cealalta cu „202”.
Comprimate filmate de 120 mg biconvexe, de forma unui m?r, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre fe?e cu „ARCOXIA 120”, iar pe cealalta cu „204”.
M?rimi de ambalaj:
30 mg:
Cutie cu 1 blister din PA-Al-PVC/Al cu 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate
60, 90 si 120 mg:
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabrican?ii
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bucharest Business Park
?oseaua Bucure?ti-Ploie?ti, nr.1A, corp C1, etaj 3, Sector 1, Bucure?ti, România
Fabricantul
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentan?a locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2014
| SKU | 79423 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 00840164500998 |
| Brand | MERCK SHARP |
| Line | Nici unul |