Aspaco, 20 comprimate, Bioeel

Prospect: Informații pentru utilizator 

ASPACO comprimate

acid acetilsalicilic/paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante  pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se  îmbunătăţesc după 5 zile. 

În acest prospect găsiţi: 

1. Ce este ASPACO comprimate şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPACO comprimate 

3. Cum să utilizaţi ASPACO comprimate 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează ASPACO comprimate 

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. Ce este ASPACO comprimate şi pentru ce se utilizează 

ASPACO comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al  durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap,  migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie  dureroasă şi tratamentul stărilor febrile. 

Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită  analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Deoarece ASPACO comprimate  conţine şi paracetamol, nu este indicată administrarea de alte preparate ce conţin paracetamol  sau codeină. 

Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 15 ani,  pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt  paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPACO comprimate 

Nu utilizaţi ASPACO comprimate 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, codeină sau la  oricare dintre celelalte componente ale ASPACO comprimate, 

- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani,

- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după  îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul  sindromului de apnee obstructivă în somn 

- dacă aveţi probleme severe ale ficatului, 

- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină 

- dacă aveţi probleme renale severe, 

- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ, 

- dacă aveţi hemoragie digestivă, 

- dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de sângerare, 

- dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor  substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene, 

- dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe  (datorită prezenţei codeinei), 

- în caz de leziuni ale capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a  unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale), 

- dacă aveţi diaree acută infecţioasă, 

- dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite  deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal), 

- dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau  ductului biliar (tract biliar), 

- dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de  monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de  medicamente în ultimele 2 săptămâni, 

- în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei), 

- dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu  codeină), 

- dacă luaţi în acelaşi timp şi metotrexat în doze de peste 15 mg pe săptămână (datorită  prezenţei acidului acetilsalicilic), 

- dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază, 

- în caz de sarcină şi alăptare. 

Atenționări și precauții  

În timpul tratamentului cu ASPACO comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă  bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau  dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale  sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care  paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este  administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la  respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. 

Legate de acid acetilsalicilic 

La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la  antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip  anafilactic.  

Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau hemoragii digestive, în insuficienţa renală  şi hepatică uşoară până la moderată.  

Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului  uric.  

Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu  extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar (efect de împiedicare  a coagulării sângelui), care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice. 

2 

Medicamentul poate fi utilizat în caz de insuficienţă cardiacă necompensată (care nu se află sub  tratament) numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.  Medicamentele conţinând acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul adolescenţilor cu stări  febrile, varicelă sau afecţiuni virale (inclusiv gripă) numai după evaluarea atentă a raportului risc  potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye (afecţiune organică al  creierului însoţită de modificarea patologică a ficatului prin acumularea de grăsimi), o afecţiune rară,  dar severă. 

Legate de paracetamol 

Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:  

- tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic  pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert (boală ereditară caracterizată prin  acumularea de pigment biliar, de culoare galbenă, bilirubina, în sânge) în anumite  situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza  trebuie redusă.  

- tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi.  

Când este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice. În  studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea  spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu ASPACO la  bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. În cazul utilizării pe termen lung a  dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de durere  de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei  de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului. 

Legate de codeină 

Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă. La pacienţii la care  vezica biliară a fost extirpată chirurgical, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal  acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul  sfincterului Oddi (valvă musculară, care controlează curgerea fluidelor digestive în colon).  

Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se  impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,  bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina  deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei  pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).  

Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau  debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie),  hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţa zonei  corticale a glandelor suprarenale, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de origine  autoimună), abdomen acut (durere bruscă şi severă în abdomen) (poate masca simptomatologia  clinică), hipotiroidism (afecţiune în care glanda tiroidiană produce cantităţi insuficiente de hormoni  tiroidieni)(risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată  (creştere în volum a prostatei) sau stricturi uretrale (îngustarea unei porţiuni din uretră) (retenţie de  urină), constipaţie cronică.  

Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (o formă de boală  inflamatorie a colonului) (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la  pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia (scăderea volumului de sânge), cordul pulmonar cronic  (suferinţa inimii indusă de boala vaselor sau ţesutului din plămâni), infarctul miocardic acut, starea  de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se  administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.  

La întreruperea bruscă a tratamentului după utilizarea prelungită de doze mari de analgezice, care nu  respectă recomandările, poate apărea cefalee, precum şi fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate 

şi semne vegetative. Aceste semne dispar după câteva zile de la întrerupere. Tratamentul nu se reia  decât la recomandarea medicului.  

Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă  supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de  severitatea insuficienţei.  

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o  substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime,  iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se  produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt  mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de  morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea  acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau  respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa  poftei de mâncare. 

Legate de ASPACO comprimate 

Nu utilizaţi concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi codeină. 

Dacă practicaţi sporturi trebuie să aveţi în vedere că acest medicament conţine un principiu  activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping. 

ASPACO comprimate împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent  orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită  acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2) 

Legate de acid acetilsalicilic 

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic şi hemoragic crescut.  

Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu  glucocorticoizi sau alcool etilic.  

Anticoagulante: creşte riscul hemoragic.  

Administrarea concomitentă de trombolitice (medicamente care dizolvă cheagurile de sânge) sau alte  medicamente antiagregante plachetare (care împiedică coagularea sângelui), de exemplu ticlopidina:  risc hemoragic crescut.  

Administrarea concomitentă a digoxinei (medicament, care stimulează contractibilitatea inimii), duce  la creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale.  Acidul acetilsalicilic intensifică efectele litiului (antidepresiv), triiodotironinei (hormon tiroidian),  sulfonilureicelor (medicament antidiabetic), anticoagulantelor, barbituricelor (grupă de medicamente,  care deprimă sistemul nervos central). Efectele următoarelor medicamente sunt reduse de acidul  acetilsalicilic: antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă (medicamente care stimulează producerea  de urină), antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar şi la doze mici, acidul acetilsalicilic  reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie  scăzută a acidului uric).  

Se recomandă un interval de 1–3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor  (antibiotice cu spectru larg) (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili). Se  recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu metotrexat în doze <  15 mg pe săptămână. Este contraindicată administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu  metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg pe săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a  metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii  deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice). 

Acidul valproic (medicament anticonvulsivant, folosit în principal în tratamentul epilepsiei): acidul  acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de  proteinele plasmatice.  

Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor  hipoglicemice.  

Probenecid sau alte uricozurice (medicamente care cresc eliminarea acidului uric în urină): acidul  acetilsalicilic împiedică acţiunea de creştere a eliminării de uraţi.  

Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de  sodiu. 

Legate de paracetamol 

În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente şi substanţe care determină deprimarea  activităţii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect  sedativ, neuroleptice (antipsihotice), antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportată  potenţarea efectului sedativ şi deprimarea funcţiei respiratorii. 

În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de  exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină,  carbamazepină), rifampicină, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburări hepatice.  Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic. 

Paracetamolul creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cloramfenicolului. În cazul administrării cronice concomitente de warfarină (anticoagulant) sau de derivaţi de  cumarină (anticoagulante) cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o  creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se  monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină (timp de coagulare a plasmei sangvine) în  cazul tratamentului concomitent. 

În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de  exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi  întârziat. 

În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină (anticonvulsivant), s-a  raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. 

Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă  (antiemetice) şi poate fi redusă de colestiramină (scade nivelul de colesterol din sânge). În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei (medicament folosit în  tratamentul SIDA) a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi  hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina  numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. 

Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid  acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică (boală a rinichiului cauzată e  medicamente analgezice) şi de alte reacţii adverse renale. 

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul  (medicament antiinflamator-analgezic) creşte cu 50% concentraţia plasmatică a  paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. 

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze  sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei,  lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. 

Legate de codeină 

Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului  analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de  abstinenţă. 

Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente care conţin alcool etilic creşte  riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.

Naltrexona (medicament folosit în tratamentul dependenţei de opioide şi în alcoolism):  risc de diminuare a efectului analgezic. 

Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi  derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator.  Codeina nu se asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) datorită riscului toxic  mare. 

Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. 

Utilizarea ASPACO comprimate la copii şi adolescenţi 

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale 

Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea  amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee  obstructivă în somn. 

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia 

Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele  toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii. 

ASPACO comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Deoarece medicamentul conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se  recomandă ingestia băuturilor alcoolice. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua  orice medicament. 

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o  incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. 

Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină,  poate determina prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial  şi inhibarea contracţiilor uterine. De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi  la făt. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp  înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. 

Paracetamolul poate fi administrat pe termen scurt în cursul sarcinii, la doze  terapeutice, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen (generator de malformaţii congenitale) al  codeinei, prin urmare medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. 

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. 

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2%  din doza administrată. 

Codeina se elimină în laptele matern; la copii s- au descris cazuri de hipotonie, apnee sau  depresie respiratorie după ingestia unor doze foarte mari de codeină de către mame. Nu  luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

ASPACO comprimate are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a  folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau  folosesc utilaje.

3. Cum să utilizaţi ASPACO comprimate 

Utilizaţi întotdeauna ASPACO comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani. 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un comprimat  ASPACO, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale  de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate ASPACO într-un interval de 24 de ore. 

Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual în  funcţie de toleranţă şi necesităţi. 

Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid. 

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează  după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. 

ASPACO comprimate nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani, din cauza  riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia. 

Dacă utilizaţi mai mult ASPACO comprimate decât trebuie  

Dacă utilizaţi mai mult ASPACO decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat  medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat  spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi ASPACO comprimate 

Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacții adverse posibile  

Ca toate medicamentele, ASPACO comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că  acestea nu apar la toate persoanele. 

Legate de acid acetilsalicilic 

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, senzaţie de arsură la nivelul stomacului şi a  esofagului, dureri abdominale, sângerări la nivelul stomacului acute grave sau oculte şi ulceraţii  gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp îndelungat). 

Tulburări hematologice şi limfatice: sângerare nazală şi la nivelul gingiilor, sângerare  spontană la nivelul pielii, risc crescut de sângerări intraoperatorii şi postoperatorii, număr  anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagularea sângelui)  (trombocitopenie). 

Tulburări hepatobiliare: hepatotoxicitate; creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi  fosfatazei alcaline. 

Tulburări ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupţii pe piele, mai  ales urticarie, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor,  picioarelor şi probleme de respiraţie, crize de astm bronşic.

Tulburări ale sistemului nervos: administrarea în doze mari provoacă dureri de cap, ameţeli,  senzaţie de zgomote în urechi, somnolenţă sau excitaţie, confuzie. 

Tulburări renale şi ale căilor urinare: tratamentul prelungit poate determina nefrită  interstiţială şi necroză papilară. 

Legate de paracetamol 

Pot să apară, rar, reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie,  mâncărime), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune  negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi  febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar), colică  renală (durere lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie). 

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până  la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu  afectare renală preexistentă. 

S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de scăderea anormală a numărului celulelor albe  (leucopenie) şi deficit anormal al tuturor celulelor din sânge (celule roşii, celule albe şi plachete  sanguine - pancitopenie). 

Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă  care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care  utilizează paracetamol (vezi pct. 2) 

Legate de codeină 

La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară: constipaţie,  greaţă, vărsături, somnolenţă, impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului  înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru (vertij), reacţii alergice pe piele, îngustarea căilor  respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm), deprimare respiratorie. Rar, se  produc tulburări de somn, ţiuituri în urechi (tinitus), uscăciunea gurii, dificultate în respiraţie  (dispnee). 

La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de  abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii  mamelor dependente de codeină. 

Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede  intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, pierdere temporară a stării de conştienţă  (sincopă), deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a  vezicii urinare. 

Atenţie 

Întrerupeţi administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate,  cutanate sau reacţiilor adverse hepatice şi prezentaţi-vă imediat la medic. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă  nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile  adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO  

e-mail: [email protected] 

Website: www.anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPACO comprimate 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi ASPACO comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA  SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la  protejarea mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine ASPACO comprimate 

- Substanţele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol şi codeină.  

Un comprimat conţine 300 mg acid acetilsalicilic, 250 mg paracetamol (sub formă de Paracetamol  90% DC) şi 12 mg fosfat de codeină hemihidrat. 

- Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, acid stearic, amidon pregelatinizat, povidonă K  30. 

Cum arată ASPACO comprimate şi conţinutul ambalajului 

ASPACO se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul 12 mm. Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 

Fabricantul 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România 

Acest prospect a fost aprobat în iulie, 2025