Baqsimi 3 mg pulb. nazala unidoza

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Baqsimi 3 mg pulbere nazală în flacon cu doză unică.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon cu doză unică eliberează pulbere nazală ce conţine glucagon 3 mg .

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere nazală în flacon cu doză unică.

Pulbere albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Baqsimi este indicat pentru tratamentul hipoglicemiei severe la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani și peste, cu diabet zaharat. 

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani și peste

Doza recomandată este de 3 mg glucagon, administrată într-o nară.

Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.

Există date limitate cu privire la siguranța şi eficacitatea la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi nu sunt disponibile astfel de date la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste. 

Insuficienţă renală şi hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcţiei renale şi hepatice.

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani

Siguranţa şi eficacitatea Baqsimi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. 

Mod de administrare

Doar pentru administrare intranazală. Baqsimi se administrează într-o singură nară. Glucagonul este

absorbit în mod pasiv prin mucoasa nazală. Nu este necesară inhalarea sau inspirarea profundă după administrare. 

Instrucţiuni privind administrarea Baqsimi

1. Se îndepărtează folia protectoare trăgând de banda roşie.

2. Se scoate flaconul cu doză unică din tub. Nu se apasă pistonul decât în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi doza. 

3. Se ține flaconul cu doză unică între degetul mare şi arătător. Nu se testează dispozitivul înainte de folosire deoarece conţine o singură doză de glucagon şi nu poate fi reutilizat. 

4. Se introduce uşor vârful dispozitivului într-una dintre nări până când degetul/degetele ating exteriorul nasului. 

5. Se apasă pistonul până la capăt. S-a administrat doza completă atunci când linia verde nu mai este vizibilă. 

6. Dacă persoana este inconştientă, se întoarce pe o parte pentru a evita riscul înecării.

7. După administrarea dozei, aparţinătorul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.

8. Odată ce pacientul a răspuns la tratament, se administrează carbohidrați pe cale orală pentru a restabili nivelul glicogenului hepatic şi a preveni reapariţia hipoglicemiei. 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu feocromocitom (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Feocromocitom

În prezenţa feocromocitomului, glucagonul poate stimula eliberarea de catecolamine de la nivelul tumorii. În cazul unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale, utilizarea blocantelor -adrenergice neselective s-a dovedit eficientă în scăderea tensiunii arteriale. Utilizarea Baqsimi este contraindicată  la pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3). 

Insulinom

La pacienţii cu insulinom, administrarea de glucagon poate determina o creştere iniţială a glicemiei. Pe de altă parte, administrarea glucagonului poate stimula, în mod direct sau indirect (ca urmare a creşterii iniţiale a glicemiei) eliberarea unei cantităţi excesive de insulină de la nivelul insulinomului şi cauza astfel hipoglicemie. Pacientului care manifestă simptome de hipoglicemie după o doză de glucagon trebuie să i se administreze glucoză pe cale orală sau intravenoasă. 

Reacţii alergice şi de hipersensibilitate

Pot apărea reacţii alergice, care au fost raportate în asociere cu glucagonul injectabil, acestea incluzând erupţie cutanată generalizată şi, în unele cazuri, şoc anafilactic cu dificultăţi de respiraţie şi hipotensiune arterială. Dacă pacientul prezintă dificultăţi de respiraţie, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

Depozitele de glicogen şi hipoglicemia

Glucagonul este eficient în tratarea hipoglicemiei numai în contextul prezenţei unor depozite suficiente de glicogen la nivel hepatic. Deoarece glucagonul este ineficient sau are o eficienţă redusă în cazurile de inaniţie, insuficienţă suprarenală, consum cronic de alcool etilic sau hipoglicemie cronică, aceste afecţiuni trebuie gestionate prin administrarea de glucoză. 

După ce pacientul răspunde la tratament, pentru a împiedica reapariţia hipoglicemiei, trebuie să administraţi carbohidraţi orali care să restabilească nivelul glicogenului hepatic. 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile Baqsimi cu alte medicamente.

Insulină

Reacționează antagonic față de glucagon.

Indometacin

Atunci când este utilizat concomitent cu indometacinul, glucagonul îşi poate pierde proprietatea de creştere a nivelului glucozei sanguine şi poate chiar determina apariţia hipoglicemiei. 

Beta-blocante

La pacienţii trataţi cu beta-blocante se poate anticipa o creştere mai mare atât a frecvenţei cardiace, cât şi a tensiunii arteriale, dar creşterea va fi tranzitorie datorită timpului de înjumătăţire plasmatic scurt al glucagonului. 

Tratamentul cu glucagon are ca rezultat eliberarea catecolaminei de la nivelul glandelor suprarenale şi utilizarea concomitentă a beta-blocantelor poate conduce la stimularea alfa-andrenergică necontracarată şi, în consecinţă, la o creştere şi mai mare a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). 

Warfarină

Glucagonul poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-au efectuat studii privind efectele glucagonului pulbere nazală asupra funcţiei de reproducere şi fertilităţii la animale. 

Baqsimi poate fi utilizat în perioada sarcinii. Glucagonul nu traversează bariera placentară la om.

Utilizarea glucagonului la femeile gravide cu diabet zaharat nu a raportat niciun efect dăunător cunoscut în ceea ce privește cursul sarcinii, sau asupra fătului și nou-născutului. 

Alăptarea

Baqsimi poate fi utilizat în perioada alăptării. Glucagonul este eliminat foarte rapid din circuitul sanguin și astfel este anticipată excretarea unei cantităţi foarte mici în laptele matern la femeile aflate în perioada de alăptare, după tratamentul reacţiilor severe de hipoglicemie. Întrucât glucagonul este degradat la nivelul tractului digestiv şi nu poate fi absorbit în formă intactă, acesta nu va exercita niciun efect metabolic asupra copilului. 

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii privind efectele glucagonului pulbere nazală asupra fertilităţii.

Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că glucagonul nu are efecte negative asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Baqsimi are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Capacitatea de concentrare şi reacţie a pacientului poate fi afectată în urma unui episod de

hipoglicemie, care poate persista un scurt interval de timp după administrarea tratamentului. Acest lucru poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt deosebit de importante, cum sunt  conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt creşterea secreţiei lacrimale (36 %), iritația tractului respirator superior (34 %), greaţă (27 %), cefalee (21 %) şi vărsături (16 %). 

Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel

Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 conform terminologiei preferate de MedDRA, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe convenţia următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1 000); foarte rare (< 1/10000). 

În total, 5,6 % din pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-medicament pe durata tratamentului. Aceşti

anticorpi nu au fost neutralizaţi şi nu au determinat o scădere a eficacităţii glucagon şi nici nu s-a

observat o corelaţie între prezenţa acestora şi apariţia reacţiilor adverse pe durata tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Pe baza datelor din studiile clinice, se aşteaptă ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse

observate la copii să fie similare cu cele înregistrate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, pacientul poate manifesta greaţă, vărsături, inhibare a motilităţii gastrointestinale, creşterea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace. În cazul unui supradozaj suspicionat, concentraţia potasiului seric poate scădea şi trebuie monitorizată şi corectată, dacă este necesar. În cazul unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale, utilizarea blocantelor -adrenergice neselective s-a dovedit eficientă în scăderea tensiunii arteriale pe intervalul scurt de timp în care este necesară instituirea controlului (vezi pct. 4.4). 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni pancreatici, hormoni glicogenolitici, cod ATC: H04AA01

Mecanism de acţiune

Glucagonul creşte concentraţia glucozei sanguine prin activarea receptorilor hepatici de glucagon, ceea ce stimulează descompunerea glicogenului şi eliberarea glucozei de la nivelul ficatului. 

Depozitele hepatice de glicogen sunt necesare pentru ca glucagonul să îşi producă efectul antihipoglicemic.

Efecte farmacodinamice

Sexul şi greutatea corporală a pacienţilor nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacodinamicii glucagonului pulbere nazală. 

După administrarea a 3 mg de glucagon pulbere nazală la pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 1, nivelurile glucozei au început să crească după numai 5 minute (Figura 1). După 10 minute, valoarea mediană a glicemiei depăşea 3,9 mmol/l (70 mg/dl). Glicemia a crescut până la o valoare maximă medie de 7,8 mmol/l (140 mg/dl). 

După administrarea unei doze de 3 mg de glucagon pulbere nazală la copii şi adolescenţi (vârsta de 4 până la 17 ani) cu diabet zaharat tip 1, nivelurile glucozei au început să crească după numai 5 minute (Figura 2), până la o valoare maximă medie a glicemiei de 5,7 mmol/l (102 mg/dl) până la 7,7 mmol/l (138 mg/dl). 

Congestia nazală asociată răcelii, cu sau fără utilizare concomitentă a unui decongestionant, nu a avut niciun impact asupra farmacodinamicii glucagonului pulbere nazală. 

Figura 1 Valoarea medie a glicemiei în timp la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 1. Valoarea medie a glicemiei (mmol/l) Valoarea medie a glicemiei (mg/dl)

3 mg glucagon nazal

Timp (minute)

Figura 2 Valoarea medie a glicemiei în timp la pacienţii copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 1. 

Eficacitate clinică

Studiul clinic pivot la adulţi a fost un studiu randomizat, multicentric, deschis, cu 2 perioade, cu design încrucişat efectuat la pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 1sau tip 2. Obiectivul principal a fost compararea eficacităţii unei singure doze de 3 mg de glucagon pulbere nazală cu administrarea unei doze de 1 mg de glucagon pe cale intramusculară (i.m.) la pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 1. S-a  utilizat insulina pentru a scădea concentraţia de glucoză sanguină până la valorile din intervalul specific hipoglicemiei, valoarea ţintă a nadirului glucozei sanguine fiind de < 2,8 mmol/l (< 50 mg/dl). 

Studiul pivot a înrolat în total 83 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi < 65 de ani. Şaptezeci şi şapte de pacienţi prezentau diabet zaharat tip 1, vârsta medie de 32,9 ani şi o durată medie a bolii de 18,1 ani şi 45 (58%) dintre pacienţi erau de sex feminin. Vârsta medie a pacienţilor care prezentau diabet zaharat tip 2 (n = 6) era de 47,8 ani, cu o durată medie a bolii de 18,8 ani şi 4 (67%) dintre  pacienţi erau de sex feminin. 

Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost proporţia pacienţilor cu succes terapeutic, care a fost definit fie printr-o creştere a glicemiei la ≥ 3,9 mmol/l (≥ 70 mg/dl) sau o creştere de ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) faţă de nadirul glucozei sanguine în interval de cel mult 30 de minute de la administrarea glucagonului, în absenţa oricăror alte măsuri pentru creşterea glicemiei. Nadirul glucozei sanguine a fost definit ca valoare minimă a glicemiei măsurată la momentul sau la cel mult 10 minute după  administrarea glucagonului. 

La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, valoarea medie a nadirului glucozei sanguine a fost de 2,5 mmol/l (44,2 mg/dl) pentru glucagon pulbere nazală şi de 2,7 mmol/l (48,9 mg/dl) pentru glucagonul i.m. 

Glucagon pulbere nazală a demonstrat că este non-inferior glucagonului i.m. în neutralizarea efectului hipoglicemic indus de insulină, 98,7% dintre pacienţii trataţi cu glucagon pulbere nazală şi 100% dintre cei trataţi cu glucagon i.m. obţinând răspuns la tratament în interval de 30 de minute (Tabelul 2). Toţi pacienţii au întrunit criteriile glicemice de succes terapeutic în interval de cel mult 40 de minute. Toţi pacienţii cu diabet zaharat tip 2 (100%) au prezentat răspuns la tratament în interval de 30 de minute. 

În cadrul unui studiu clinic de confirmare cu design similar au fost înrolaţi 70 de pacienţi cu diabet zaharat tip 1, cu vârsta medie de 41,7 ani (interval 20 - 64 ani) şi o durată medie a diabetului de 19,8 ani. Douăzeci şi şapte dintre aceştia (39%) erau de sex feminin. Pentru a reduce nivelurile glucozei sanguine la < 3,3 mmol/l (< 60 mg/dl) s-a administrat insulină. 

Valoarea medie a nadirului glucozei sanguine a fost de 3,0 mmol/L (54,2 mg/dl) pentru glucagon pulbere nazală şi de 3,1 mmol/L (55,7 mg/dl) pentru glucagonul i.m. Glucagon pulbere nazală a demonstrat că este non-inferior glucagonului i.m. în neutralizarea efectului hipoglicemic indus de insulină, 100% dintre pacienţii trataţi cu glucagon pulbere nazală şi 100% dintre cei trataţi cu glucagon i.m. obţinând răspuns la tratament (Tabelul 3). Intervalul mediu de timp până la succesul terapeutic a fost de 11,4 minute şi de 9,9 minute în grupul tratat cu glucagon pulbere nazală şi, respectiv, cu glucagon i.m. în doză de 1 mg. 

Intervalul de încredere (IÎ) 95% cu 2 margini folosind metoda profilului de risc necondiționat

bazat pe zone de coadă „exacte”.

Într-un studiu de utilizare efectivă la adulţi cu durata de aproximativ 6 luni, 129 de pacienţi cu diabet zaharat tip 1 (vârsta medie, 46,6 ani; interval de vârstă: 18 până la 71 de ani) şi aparţinătorii acestora au primit glucagon pulbere nazală pentru tratarea evenimentelor de hipoglicemie moderată sau severă la domiciliu sau la locul de muncă. Analiza eficacităţii a inclus un număr total de 157 de evenimente de hipoglicemie moderată sau severă, raportate de către 69 de pacienţi. Episodul de glicemie severă a fost definit ca episod pe parcursul căruia persoana cu diabet zaharat se află într-un grad de incapacitate clinică (inconștiență, convulsii, dezorientare mintală severă) care impune asistenţa unei terţe persoane pentru tratarea hipoglicemiei. Episodul de hipoglicemie moderată a fost definit ca episod pe parcursul căruia persoana cu diabet manifestă semne de neuroglicopenie (caracterizată prin slăbiciune, dificultate de a vorbi, vedere dublă, somnolenţă, incapacitate de concentrare, vedere înceţoşată, anxietate, senzaţie de foame, oboseală sau confuzie) şi o valoare a glicemiei afişate de glucometru de 60 mg/dl (3,3 mmol/l) sau mai puţin. În 151 (96,2%) dintre aceste cazuri, pacienţii au revenit la starea de conştienţă sau la starea normală în interval de 30 de minute de la administrarea glucagon pulbere nazală. În toate cele 12 cazuri (100%) de hipoglicemie severă, pacienţii au redevenit conştienţi, convulsiile acestora au încetat (7 evenimente de la 4 pacienţi cu manifestări convulsive înainte de administrarea glucagonului pulbere nazală) sau pacienţii au revenit la starea normală în interval de 5 până la 15 minute după administrarea glucagon pulbere nazală. 

Copii şi adolescenţi

Studiul pivot la copii și adolescenți a fost un studiu clinic randomizat, multicentric, care a evaluat glucagon pulbere nazală comparativ cu glucagonul intramuscular (i.m.), administrate la copii și adolescenți cu diabet zaharat tip 1. Glucagonul s-a administrat după ce nivelul glucozei sanguine a atins valori sub 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl) în ziua administrării tratamentului. Eficacitatea a fost evaluată pe baza proporţiei pacienţilor care au prezentat o creştere de cel puţin 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) a glicemiei faţă de nadir în interval de 30 de minute după administrarea glucagonului. 

Au fost înrolaţi patruzeci şi opt de pacienţi, care au primit cel puţin o doză de medicament de studiu.

Vârsta medie în cohorta copiilor mici (vârste de 4 până la 8 ani) a fost de 6,5 ani. În cohorta copiilor (8 până la 12 ani), vârsta medie a fost de 11,1 ani şi în cohorta adolescenţilor (12 până la 17 ani), vârsta  medie a fost de 14,6 ani. În toate cohortele de vârstă, populaţia pacienţilor a fost predominant  masculină şi de rasă caucaziană. 

La nivelul tuturor grupurilor de vârstă, tratamentul cu glucagon pulbere nazală în doză de 3 mg şi cel cu glucagon i.m. în doză de 0,5 mg (copii cu greutate corporală sub 25 kg) sau de 1 mg (copii cu greutate corporală de 25 kg sau peste), au demonstrat răspunsuri glicemice similare. Toţi (100 %) pacienţii din ambele braţe de tratament şi din toate grupurile de vârstă au obţinut o creştere a glicemiei de ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) faţă de nadir în cel mult 20 de minute de la administrarea glucagonului. 

Intervalul mediu de timp până la creşterea glicemiei cu ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) a fost similar pentru glucagon pulbere nazală şi glucagon i.m. la nivelul tuturor grupurilor de vârstă. 

Într-un studiu de utilizare efectivă la copii şi adolescenţi cu durata de aproximativ 6 luni, 26 de pacienţi cu vârsta între 4 şi < 18 ani cu diabet zaharat tip 1 (vârsta medie, 11,7 ani; interval de vârstă: 5 până la 17 de ani) şi aparţinătorii acestora au primit 3 mg de glucagon pulbere nazală pentru tratarea evenimentelor de hipoglicemie moderată, inclusiv a evenimentelor majore, la domiciliu sau la şcoală. 

Analiza eficacităţii a inclus un număr total de 33 de evenimente de hipoglicemie moderată, raportate de către 14 pacienţi. Episodul de hipoglicemie majoră a fost definit ca episod cu simptome de 

neuroglicopenie şi o valoare a glicemiei sub 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Episodul de hipoglicemie moderată a fost definit ca episod pe parcursul căruia copilul/adolescentul prezintă semne şi/sau simptome de neuroglicopenie şi valori ale glicemiei ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l. În toate cazurile de hipoglicemie, inclusiv cele de hipoglicemie majoră (8 evenimente de la 5 pacienţi), pacienţii au revenit la starea normală în interval de 5 până la 30 de minute de la administrarea Baqsimi. 

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Baqsimi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipoglicemiei severe (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți). 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Glucagonul absorbit pe cale nazală a atins valori medii ale concentraţiei plasmatice maxime de 6130

pg/ml la 15 minute după administrare.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie a glucagonului administrat pe cale nazală a fost de 885 l.

Metabolizare

Glucagonul este metabolizat la nivelul ficatului, rinichilor şi plasmei.

Eliminare

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a glucagonului a fost de aproximativ 38 de minute după administrarea pe cale nazală. 

Insuficiență renală şi hepatică

Nu s-au efectuat studii oficiale pentru evaluarea la pacienţi cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi (4 până la < 17 ani), în urma absorbţiei pe cale nazală, glucagonul a atins valorile medii ale concentraţiei plasmatice maxime în interval de 15 până la 20 de minute. 

Utilizarea decongestionantelor nazale în cazurile de răceală

Congestia nazală asociată răcelii, cu sau fără utilizare concomitentă a unui decongestionant, nu a avut niciun impact asupra farmacocineticii glucagonului administrat pe cale nazală. 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate şi apariţia toleranţei locale asociate cu utilizarea glucagonului pulbere nazală. 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Betadex (E459)

Dodecilfosfocolină

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C.

Păstraţi flaconul cu doză unică în tubul sigilat cu folie termocontractabilă până în momentul utilizării pentru a fi ferit de umezeală. 

Dacă tubul a fost deschis, este posibil ca flaconul cu doză unică să fi fost expus la umezeală. Acest lucru ar putea afecta eficienţa Baqsimi. Examinaţi periodic tubul prevăzut cu folie termocontractabilă. 

Dacă tubul a fost deschis, înlocuiţi Baqsimi.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flaconul cu doză unică este din polietilenă şi polipropilenă. Tubul sigilat cu folie termocontractabilă este din polietilenă şi polipropilenă şi conţine un agent sicativ. 

Cutii cu 1 sau 2 flacoane cu doză unică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiuni de utilizare

Acesta este un produs gata pregătit de utilizare şi este pentru o singură utilizare.

Flaconul cu doză unică conţine o singură doză şi prin urmare nu trebuie armat sau testat înainte de administrarea dozei. 

Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare incluse în prospect trebuie urmate cu atenţie.

După folosire, flaconul cu glucagon pentru administrare intranazală şi tubul se vor arunca.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/19/1406/001

EU/1/19/1406/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

<{ZZ luna AAAA}>

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.