Brufen Retard 800 mg x 30 comprimate cu eliberare prelungita
Prospect Brufen Retard 800 mg x 30 compr. elib. prel.
1. Ce este Brufen Retard şi pentru ce se utilizează
Brufen Retard aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen Retard ameliorează durerea, scade febra şi are un efect antiinflamator.
Brufen Retard se utilizează în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din afecţiunile reumatismale (artrită reumatoidă şi osteoartrită) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, cu greutatea de 40 kg şi peste).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Retard Nu utilizaţi Brufen Retard:
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
- dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
- dacă aveți boli grave ale ficatului şi rinichilor
- dacă aveți insuficienţă cardiacă severă
- dacă aveți ulcer gastric, ulcer duodenal sau sângerări la nivelul stomacului, sau dacă aţi avut ulcer gastric, ulcer duodenal sau sângerări la nivelul stomacului în trecut, în urma tratamentului cu Brufen Retard sau cu un medicament asemănător
- dacă aţi avut vreodată sângerări sau răni la nivelul stomacului sau intestinului în timp ce utilizaţi AINS;
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi la respirație, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Brufen Retard adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice
dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică
dacă aveţi probleme la nivelul inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’)
dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător
dacă aveţi astm bronşic, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică, având în vedere că Brufen Retard poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate mai sus
dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare.
• Întotdeauna utilizaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, doze mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea în acelaşi timp a mai multor medicamente AINS.
În cazul în care utilizaţi medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate şi cu mai multe analgezice. Dacă credeţi că acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Brufen Retard poate ascunde semnele unei infecţii.
• Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastrointestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale (mai ales sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului.
• Pacienţii vârstnici trebuie să fie conştienţi de riscul lor crescut la reacții adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.
• În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen Retard apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic.
• Medicamentele antiinflamatoare și antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.
• În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.
• Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.
• Nu utilizaţi Brufen Retard dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.
• Opriţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele simptome (angioedem):
• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie şi respiraţie dificilă.
• În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni ale membranei mucoase, opriţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia severă pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei şi buzelor (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.
• Brufen Retard poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate să scadă. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorare a stării generale, sau febră cu simptome de infecţie localizată cum sunt durere de gât/faringe/gură sau tulburări urinare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Vi se va efectua o analiză de sânge pentru a se verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză). Este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi acest medicament.
• Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței renale, în special la adolescenţi deshidratați şi la persoane vârstnice.
Copii şi adolescenţi
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Există risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.
Brufen Retard împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi în acelaşi timp mai multe tipuri de medicamente împotriva durerii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Tratamentul cu Brufen Retard poate influența sau poate fi influențat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele utilizate pentru a trata/preveni:
- tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
- boala maniaco-depresivă (litiu)
- bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
- durerea (acid acetilsalicilic)
- tulburările tromboembolice (medicamente anticoagulante care subțiază sau previn coagularea sângelui,de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarină, ticlopidină)
- depresia (medicamente denumite ISRS - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
- tensiunea arterială mare (medicamente care scad tensiunea arterială mare de exemplu inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice)
- respingerea organului la pacienţii care efectuează transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporină sau tacrolimus)
- inflamaţia (corticosteroizi)
- infecţiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide)
- infecţiile fungice (antifungice, de exemplu voriconazol sau fluconazol)
- diabetul zaharat (sulfoniluree)
- valorile crescute ale colesterolului (colestiramină)
- infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină).
Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen Retard sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Retard împreună cu alte medicamente.
Brufen Retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Brufen Retard poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Reacţiile adverse pot fi potenţate dacă Brufen Retard este utilizat împreună cu alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen Retard în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen Retard. Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.
Ibuprofenul trece în laptele matern. Aşadar, nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada alăptării. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen Retard în perioada alăptării.
Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Brufen Retard poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile în care este necesară o vigilenţă crescută, de exemplu conducerea vehiculelor, şi mai ales dacă este administrat împreună cu alcool.
3. Cum să utilizaţi Brufen Retard
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste): 2 comprimate cu eliberare prelungită în fiecare seară (sau 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara). Doza zilnică maximă este de 2400 mg. Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului, comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Dacă aveți stomac sensibil utilizați Brufen Retard împreună cu alimente.
Dacă aveți boli grave ale ficatului sau rinichilor sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o utilizaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.
Utilizarea la copii
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Brufen Retard decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Brufen Retard decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către copiii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.
Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate somnolenţă, durere în piept, palpitaţii, pierdere a conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme cu respiraţia.
Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacții adverse:
- Încetaţi să utilizaţi Brufen Retard şi adresați-vă imediat unui medic în cazul în care experimentaţi următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită):
• umflare a feţei, limbii sau gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie sau respiraţie dificilă.
- Brufen Retard poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi schimbare gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.
- Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoasei cum sunt necroliză epidermică toxică și/sau eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacţie la nivelul pielii gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupţie la nivelul pielii, febră, inflamarea ganglionilor limfatici şi eozinofilie crescută (un tip de celule albe din sânge). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia severă pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi se poate extinde şi la nivelul feţei şi buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe
alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.
Alte reacţii adverse
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap, amețeală
- Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge)
- Oboseală
- Erupţie trecătoare pe piele
Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Rinită
- Hipersensibilitate
- Insomnie, anxietate
- Tulburări de vedere, tulburări de auz
- Spasm bronşic, astm bronșic
- Ulceraţii la nivelul gurii
- Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamare a mucoasei stomacului
- Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului
- Mâncărimi, vânătăi mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase
- Fotosensibilitate
- Deteriorare a funcţiei rinichilor
- Modificări ale numărului de celule din sânge
- Anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune)
- Somnolenţă
- Senzaţie de furnicături
- Pierdere a auzului
Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Meningită non-bacteriană
- Reacţii alergice
- Depresie, confuzie
- Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală
- Deterioare a funcţiei ficatului şi retenţie a lichidelor în organism
Foarte rare (care pot afeca până la 1 persoană din 10000):
- Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Înrăutăţire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colită) şi boală Crohn (boala intestinului)
- Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare.
Vă rugăm să reţineţi că Brufen Retard poate să prelungească timpul de sângerare.
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum este fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată
și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infecţie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Medicamentele precum Brufen Retard pot determina un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brufen Retard
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Blister: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din plastic: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul închis bine pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Brufen Retard
- Substanţa activă este ibuprofen.
- Celelalte componente sunt gumă Xantan, povidonă, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, dioxid de titan.
Cum arată Brufen Retard şi conţinutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungită, albe, ovale. 30 de comprimate (blister)
100 de comprimate (flacon din plastic)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BGP Products AB
Box 23033, 104 35 Stockholm, Suedia
Fabricanții:
Famar A.V.E Anthoussa PLANT
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia
Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km)
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:
Ţara Numele produsului
Bulgaria Brufen Retard 800 mg prolonged release tablets
Estonia Brufen 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ungaria Brufen 800 mg retard tabletta
Letonia Brufen 800 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polonia Brufen Retard 800 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
România Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovenia Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Suedia Brufen Retard 800 mg depottabletter
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
| SKU | 62342 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05099151010704 |
| Brand | BGP PRODUCTS SRL |
| Line | Nici unul |