Cenomar 5 mg / ml x 1 punga x 100 ml sol. perf.

1. Ce este şi pentru ce se utilizează CENOMAR 5mg/ml soluție perfuzabilă STADA
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat).

Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat).

Excipienţi: fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) (sub formă de clorură). 100 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu 15,4 mmol (354,2 mg) (sub formă de clorură).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
La adulţii pentru care se consideră adecvat tratamentul intravenos, CENOMAR soluţie perfuzabilă este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la levofloxacină (vezi pct. 4.4 și pct. 5.1):

- Pneumonie comunitară (atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt utilizate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii);

- Pielonefrită acută şi infecţii complicate ale tractului urinar, (vezi pct. 4.4); - Prostatită bacteriană cronică;

- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate.

În infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate, CENOMAR 5mg/ml soluţie perfuzabilă se foloseşte numai atunci când utilizarea altor agenţi antibacterieni, care sunt recomandaţi în mod usual pentru tratarea acestor infecţii, este considerate inadecvată.

Înaintea prescrierii de CENOMAR trebuie luate în considerare ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la utilizarea corespunzătoare a fluorochinolonelor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
- hipersensibilitate la levofloxacină sau altă chinolonă şi la oricare dintre excipienţi; - la pacienţi cu epilepsie; - la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor legate de administrarea de fluorochinolone; - la copii sau adolescenţi în perioada de creştere (până la vârsta de 18 ani); - în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6); - la femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Atenţionări şi precauţii
Trebuie evitată utilizarea levofloxacinei la pacienţii care au avut în trecut reactii adverse grave la administrarea de produse care conţin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienţi cu levofloxacină trebuie iniţiat numai în absenţa opţiunilor alternative de tratament şi după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu (vezi pct. 4.3).

În cele mai severe cazuri de pneumonie pneumococică, este posibil ca CENOMAR să nu fie terapia optimă.

Infecţiile nozocomiale cu P. aeruginosa pot necesita asocieri terapeutice.

Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)

Este foarte probabil ca bacteriile S. aureus rezistente la meticilină să aibă rezistentă încrucişată la fluorochinolone, inclusiv la levofloxacină. Ca urmare, levofloxacina nu este recomandată în tratamentul infecţiilor determinate de S. aureus rezistenţi la meticilină cunoscute sau suspectate, cu excepţia cazurilor când sensibilitatea organismului la levofloxacină a fost confirmată de rezultatele de laborator (vezi pct. 5.1).

Durata perfuziei

Trebuie respectată durata recomandată a perfuziei cu CENOMAR de cel puţin 30 minute pentru 250 mg sau 60 minute pentru 500 mg. Se cunoaşte din cazul ofloxacinei că, în timpul perfuziei, pot apărea tahicardia şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecinţă a scăderii profunde a tensiunii arteriale, se poate instala colapsul circulator. Dacă se produce o scădere semnificativă a tensiunii arteriale în timpul perfuziei cu levofloxacină, (izomerul l-al ofloxacinei) perfuzia trebuie întreruptă imediat.

Tendinite şi rupturi ale tendoanelor

Tendinita poate apărea rar. Tendonul lui Achile este cel mai frecvent implicat şi se poate ajunge la ruptura lui. La pacienţii căroara li se administrează doze zilnice de 1000 mg llevofloxacină, tendinita şi ruptur[ de tendon (în special Tendonul lui Achile, dar fără a se limita la acesta), uneori bilaterale, pot apărea chiar mai devreme de 48 de ore de la începerea tratamentului cu chinolone şi fluorochinolone şi au fost raportate ca apărând chiar la câteva luni după întreruperea tratamentului. Riscul de tendinită şi ruptură a tendonului este crescut la vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă relană, la pacienţii cu transplant de organe parenchimatoase şi la cei trataţi concomitant cu corticosteroizi. De aceea, administrarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a acestor pacienţi, dacă li se prescrie CENOMAR. Toţi pacienţii trebuie să fie consultaţi de medicul lor dacă prezintă simptome de tendinită. La primul semn de tendinită (de exemplu, umflături dureroase, inflamaţii), tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt şi trebuie luat în considerare un tratament alternative. Membrul sau membrele afectate trebuie tratate corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Dacă apar semen de tendinopatie nu trebuie utilizaţi corticosteroizi. Infecţii asociate cu Clostridium difficile Diareea apărută în cursul sau după tratamentul cu CENOMAR, în special dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, poate prezenta simptomele infecţiei asociate cu Clostridium difficile care, în forma sa cea mai severă este reprezentată de colita pseudomembranoasă. Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul cu CENOMAR trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie trataţi fără întârziere prin măsuri de susţinere a funcţiilor vitale însoţite sau nu de terapie specifică (de exemplu, vancomicină pe cale orală). Medicamentele care inhibă peristaltismul intestinal sunt contraindicate în această situaţie clinică.

Pacienţi cu predispoziţie la convulsii
Levofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie şi, similar altor chinolone, trebuie administrată cu mare precauţie la pacienţii predispuşi la convulsii, cum sunt pacienţii cu leziuni preexistente ale sistemului nervos central, cei cărora li se administrează tratament concomitent cu fenbufen şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare sau cu medicamente care scad pragul convulsivant, cum este teofilina (vezi pct. 4.5). În caz de crize convulsive, tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt.

Pacienţi cu deficit de G-6-fosfat dehidrogenază

Pacienţii cu deficit latent sau manifest de glucozo-6-fosfat dehidrogenază pot fi predispuşi la reacţii hemolitice în cazul tratamentului cu medicamente antibacteriene chinolonice şi, ca urmare, levofloxacina trebuie utilizată cu precauţie.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Deoarece levofloxacina este excretată, în principal, pe cale renală, doza de CENOMAR trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

Reacţii de hipersensibiltate

Levofloxacina poate produce reacţii de hipersensibiltate grave, potenţial letale (de exemplu, angioedem până la şoc anafilactic), ocazional chiar după administrarea primei doze (vezi pct. 4.8). Dacă acestea apar, pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul imediat şi să se adreseze medicului curant sau medicului din departamentul de urgenţă, care va iniţia măsurile de urgenţă adecvate.

Hipoglicemie
Similar tuturor chinolonelor, a fost raportată hipoglicemie, de obicei la pacienţii cu diabet zaharat cărora li se administrează concomitent un antidiabetic oral (de exemplu, glibenclamidă) sau insulină. La aceşti pacienţi cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Prevenirea fotosensibilizării
Deşi fotosensibilizarea este foarte rară în cazul levofloxacinei, se recomandă ca pacienţii să nu se expună inutil la lumină solară puternică sau raze UV artificiale (de exemplu, lampă cu ultraviolete, solar), pentru a preveni fotosensibilizarea.

Patienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K

Datorită unor posibile creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţiei hemoragiei la pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina), testele de coagulare trebuie monitorizate când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).

Reacţii psihotice
Reacţii psihotice au fost raportate la pacienţii cărora li se administrează chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au progresat până la idei suicidare şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul prezintă astfel de reacţii, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă şi instituite măsuri adecvate. Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau cu antecedente de afecţiuni psihice.

Tulburări cardiace
Administrarea fluorochinolonelor, inclusiv levofloxacinei, trebuie făcută cu atenţie, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu: - sindrom de interval QT prelungit congenital; - utilizarea concomitentă de medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide); - dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu, hipokaliemie, hipomagneziemie); - vârstnici; - afecţiuni cardiace (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,antipsihotice).

(Vezi pct. 4.2 Vârstnici, pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).

Neuropatie periferică
La pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, a fost raportată cazuri de polineuropatie senzorială sau motorie care au ca rezultat parestezii, hiperestezia, disestezia sau slabiciune. . Administrarea de levofloxacină trebuie întreruptă, dacă pacientul prezintă simptome de neuropatie, pentru a preveni dezvoltarea unei afecţiuni ireversibile. Pacienţii trataţi cu levofloxacin trebuie să fie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul, dacă observă apariţia simptomelor de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicătură, amorţeală sau slăbiciune, pentru a împiedica dezvoltarea unei stări potential ireversibile (vezi pct. 4.8).

Opiacee

La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals- pozitive. Poate fi necesar să se confirme rezultatul pozitiv pentru opiacee prin metode mai specifice.

Tulburări hepatobiliare
În cazul levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică mergând până la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe, de exemplu, sepsis (vezi pct. 4.8). Patienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.

Risc crescut de anevrism aortic și disecție

Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă. Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă(de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos - forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută). În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Reacţii adverse grave la medicament, prelungite, invalidante şi potential ireversibile

În cazul pacienţilor care au primit chinolone şi fluoroquinolone au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse grave )cu durata de luni sau ani), reacţii adverse grave şi potential ireversibile, care au afectat diferite şi uneori mai multe sisteme ale corpului (musculo-scheletic, nervos, psihiatric şi simţurile), indiferent de vârsta pacienţilor şi de factorii de risc preexistenţi. Levofloxacina trebuie întreruptă imediat la primele semen sau simptome ale oricăror reacţii adverse grave, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să ia legatura imediat cu medicul curant, pentru recomandări.

Precauţii privind excipienţii

Acest medicament conţine sodiu 7,7 mmol (177,1 mg) la 50 ml soluţie şi 15,4 mmol (354,2 mg) la 100 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu sau în cazurile în care se impune restricţie la lichide.
Interacţiuni cu alte medicamente
Efectele altor medicamente asupra CENOMAR

Teofilină, fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare

Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat niciun fel de interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.

Concentraţiile de levofloxacină au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu administrarea ca monoterapie.

Probenecid şi cimetidină

Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.

Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de cimetidină (24%) şi probenecid (34%).

Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele farmacocinetice semnificative statistic să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară o atenţie deosebită când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.

Alte informaţii importante

Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost afectată într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic, când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.

Efectul CENOMAR asupra altor medicamente

Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33%, când a fost administrată concomitent cu levofloxacină.

Antagonişti ai vitaminei K
Au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia hemoragiilor, care pot fi severe, la pacienţii cărora li se administrează levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Prin urmare, testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienţii cărora li se administrează antagonişti ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).

Medicamente care prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone trebuie, de asemenea, utilizată cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele din clasele IA şi III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 - Tulburări cardiace”).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au ridicat probleme specifice. Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi datorită riscului demonstrat experimental de leziuni produse de fluorochinolone la nivelul cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, CENOMAR nu trebuie utilizat la gravide (vezi pct. 4.3 și pct. 5.3).

Alăptarea
În absenţa datelor la om şi datorită riscului demonstrat experimental de leziuni produse de fluorochinolone la nivelul cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, CENOMAR nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 și pct. 5.3).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levofloxacina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de

a folosi utilaje.

Unele reacţii adverse ale levofloxacinei, cum ar fi ameţeli/vertij, somnolenţă şi tulburări de vedere, pot afecta capacitatea de concentrare şi reacţie şi, prin urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu, la conducerea vehiculelor şi la folosirea utilajelor).
3. Cum să luaţi acest medicament
CENOMAR se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. În general, este posibil să se treacă, după câteva zile, de la terapia intravenoasă iniţială la terapia orală (comprimate de levofloxacină de 250 sau 500 mg), în funcţie de starea pacientului. Datorită bioechivalenţei dintre formele orală şi parenterală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. Similar oricărei alte terapii antibiotice, în general, administrarea levofloxacinei (soluţie perfuzabilă sau comprimate) trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul a devenit afebril sau după ce eradicarea microorganismului bacterian a fost obţinută.

Mod de administrare
CENOMAR se va administra numai în perfuzie intravenoasă lentă; se va administra o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de minimum 30 minute pentru 250 mg sau 60 minute pentru 500 mg CENOMAR (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucţiuni pas cu pas vezi pct. 6.6.

Pentru incompatibilităţi, vezi pct. 6.2. Pentru compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile, vezi pct. 6.6.

Doze la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min)Indicaţie Schemă terapeutică zilnică Durata tratamentului (în funcţie de severitate)

Pneumonie comunitară 500 mg o dată sau de două ori 7 - 14 zile pe zi

Infecţii complicate ale 250 mg1 o dată pe zi 7 - 10 zile tractului urinar, incluzând pielonefrite

Prostatită bacteriană cronică 500 mg o dată pe zi 28 de zile

Infecţii cutanate şi ale 500 mg de două ori pe zi 7 - 14 zile ţesuturilor moi

1 Se va lua în considerare creşterea dozei în cazul infecţiilor severe.

Dozaj la grupe speciale de pacienţi

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schemă terapeutică 250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore

Clearance-ul prima doză: 250 mg prima doză: 500 mg prima doză: 500 mg creatininei 50 - 20 ml/min apoi: 125 mg/24 ore apoi: 250 mg/24 ore apoi : 250 mg/12 ore 19-10 ml/min apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/12 ore < 10 ml/min apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/24 ore (incluzând hemodializa şi DPAC) 1 1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continua (DPAC).

Dozaj la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o măsură semnificativă şi este excretată, în principal, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia celor impuse de starea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 - Tulburări cardiace”).

Copii şi adolescenţi
CENOMAR este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).
4. Reacţii adverse posibile
Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe datele furnizate din studiile clinice efectuate la peste 5000 pacienţi şi pe o vastă experienţă după punerea pe piaţă. Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.

Frecvenţele din acest tabel sunt definite utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10),

Frecvente (≥1/100 şi <1/10),

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),

Rare (≥1/10000 şi <1/1000),

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: infecţii fungice (şi proliferarea altor microorganisme rezistente).

Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: leucopenie, eozinofilie.

Rare: trombocitopenie, neutropenie.

Foate rare: agranulocitoză.

Cu frecvenţă necunoscută: pancitopenie, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: şoc anafilactic (vezi pct. 4.4).

Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot apărea, uneori, chiar după prima doză.

Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: anorexie.

Foarte rare: hipoglicemie, în special la pacienţi cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4).

Tulburări psihice*

Mai puţin frecvente: nervozitate, insomnie.

Rare: tulburări psihotice, depresie, stare confuzională, agitaţie, anxietate.

Foarte rare: reacţii psihotice cu comportament de auto-vătămare, incluzând ideaţie sau acţiuni suicidare (vezi pct. 4.4), halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos*

Mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee, somnolenţă.

Rare: convulsii, tremor, parestezii.

Foarte rare: neuropatie periferică senzitivă sau senzitivo-motorie, disgeuzie, inclusiv ageuzie, parosmie, inclusiv anosmie.

Tulburări oculare*

Foarte rare: tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare*

Mai puţin frecvente: vertij.

Foarte rare: tulburări de auz.

Cu frecvenţă necunoscută: tinitus.

Tulburări cardiace
Rare: tahicardie.

Cu frecvenţă necunoscută: Aritmie ventriculară si torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea QT, QT prelungit pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.9).

Tulburări vasculare
Frecvente: flebită.

Rare: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: bronhospasm, dispnee.

Foarte rare: pneumonită alergică.

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă.

Mai puţin frecvente: vărsături, durere abdominală, dispepsie, flatulenţă, constipaţie.

Rare: diaree - hemoragică, care în cazuri foarte rare poate să indice o enterocolită, inclusiv colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALT/AST, fosfatază alcalină, GGT).

Mai puţin frecvente: creştere a bilirubinemiei.

Foarte rare: hepatită.

Cu frecvenţă necunoscută: au fost raportate icter şi leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică acută, la pacienţii cărora li se administrează levofloxacină, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit.

Rare: urticarie.

Foarte rare: angioedem, reacţie de fotosensibilizare.

Cu frecvenţă necunoscută: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, hiperhidroză, reacţii cutaneo-mucoase care pot, uneori, apărea chiar după prima doză.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv*

Rare: afecţiuni ale tendoanelor (vezi pct. 4.4), inclusiv tendinită (de exemplu, la nivelul tendonului lui Achile), artralgie, mialgie.

Foarte rare: ruptura tendonului (vezi pct. 4.4). Această reacţie adversă poate apărea în interval de 48 de ore de la începerea tratamentului şi poate fi bilaterală, slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă specială la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4). Cu frecvenţă necunoscută: rabdomioliză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: creatininemie crescută.

Foarte rare: insuficienţă renală acută (de exemplu, datorată nefritei interstiţiale).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*

Frecvente: reacţie la nivelul locului perfuziei.

Mai puţin frecvente: astenie.

Foarte rare: febră.

Cu frecvenţă necunoscută: durere (incluzând durere lombară, durere la nivelul toracelui şi extremităţilor).

*Foarte rare cazuri de reacţii adverse grave prelungite (până la luni sau ani), invalidante şi potential ireversibile, care afectează diferite, uneori mai multe clase de sisteme şi organe şi simţuri (inclusive reacţii cum sunt tendinită, ruptură de tendon, artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, tulburări de memorie, tulburări de somn şi afectarea auzului, văzului, gustului şi mirosului) au fost raportate în asociere cu utilizarea chinolonelor şi fluorochinolonelor, în unele cazuri independent de factorii de risc preexistenţi (vezi pct. 4.4).

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone includ:

- simptome extrapiramidale şi alte tulburări de coordonare musculară - vasculite de hipersensibilitate - crize de porfirie la pacienţi cu porfirie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
5. Cum se păstrează CENOMAR 5mg/ml soluție perfuzabilă STADA
A se păstra punga în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pungă din polioletilenă de joasă densitate de 100 ml conţinând 100 ml de soluţie perfuzabilă.

Pungile sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 20 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.