Bixtonim Xylo® 1mg/ml spray nazal, probleme respiratie, 10ml

Mod de administrare Bixtonim Xylo® 1mg/ml spray nazal, probleme respiratie:

Pentru adulti si copii peste 10 ani: 1-2 pufuri, in fiecare nara, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi. Nu trebuie sa se utilizeze doze mai mari decat cele recomandate.
Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu pompa de pulverizare, continand 10 ml spray nazal, solutie

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-        Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.        Ce este Bixtonim XYLO şi pentru ce se utilizează
2.        Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim XYLO
3.        Cum să utilizaţi Bixtonim XYLO
4.        Reacţii adverse posibile
5.        Cum se păstrează Bixtonim XYLO
6.        Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.        Ce este Bixtonim XYLO şi pentru ce se utilizează

Bixtonim XYLO este un decongestionant nazal care eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să respiraţi mai uşor.

Bixtonim XYLO este utilizat la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru decongestionarea mucoasei

nazale, în rinita vasomotorie şi rinita alergică. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta  la  decongestionarea  mucoasei  nazo-faringiene.  De  asemenea,  acesta  poate  fi  prescris  de  către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului.

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim XYLO Nu utilizaţi Bixtonim XYLO

-       dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-         dacă prezentaţi inflamaţie cronică uscată a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);

-       dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza apariţia accidentului     vascular     cerebral     prin     activitatea     alfa-simpatomimetică:     tratament     cu vasoconstrictoare,   antecedente   de   convulsii,   afecţiuni   utero-prostatice   cu   retenţie   de   urină, asocierea de simpatomimetice cu acţiune directă;

-       dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie neurochirurgicală (hipofizectomie trans-sfenoidală sau alte intervenţii chirurgicale cu expunere a meningelui);

-         la copii cu vârsta sub 10 ani.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care:

-         sunteţi în tratament cu medicamente pentru depresie - inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO)

sau alte medicamente care pot provoca creşterea tensiunii arteriale;

-         dacă aveţi presiune crescută în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi închis;

-         dacă aveţi o tumoră suprarenală (feocromocitom);

-         dacă aveţi prostata mărită (adenom de prostată/hipertrofie benignă de prostată);

-       dacă dumneavoastră suferiţi de boli cardiovasculare grave (de exemplu: boală coronariană, tensiune arterială crescută);

-         dacă aveţi tulburări metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat).

La administrarea repetată şi/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene (umflarea cronică şi atrofia mucoasei nazale).

La  administrarea  repetată  şi/sau  prelungită  de  Bixtonim  XYLO  există  riscul  absorbţiei  sistemice  a xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.

Bixtonim XYLO împreună cu alte medicamente

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea Bixtonim XYLO în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu antidepresive triciclice  poate  determina  creşterea  tensiunii  arteriale  (datorită  efectelor  cardiovasculare  induse  de xilometazolină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Bixtonim XYLO în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bixtonim XYLO nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

La  administrarea  repetată  şi/sau  prelungită  şi/sau  unor  doze  mari  de  Bixtonim  XYLO  nu  conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece nu poate fi exclusă absorbţia sistemică a substanţei active şi poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bixtonim XYLO conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate. Bixtonim XYLO conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.           Cum să utilizaţi Bixtonim XYLO

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

-     1-2 pufuri, în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi. Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate.

Copii cu vârsta sub 10 ani

Bixtonim XYLO este contraindicat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 10 ani se recomandă Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie.

Vârstnici

Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi.

Durata administrării

Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Modul administrării

Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel, pompa este pregătită pentru administrare.

Înainte de folosirea spray-ului nazal, suflaţi uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie administrată înainte de culcare.

Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se apasă pe pompă o singură dată, se inspiră uşor pe nas.

În timpul administrării, flaconul se ţine în poziţie verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se utilizează produsul în poziţie orizontală sau orientat în jos.

După utilizare se acoperă cu capacul protector.

Din motive de igienă şi pentru a evita infecţiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit numai de către aceeaşi persoană.

Dacă utilizaţi mai mult Bixtonim XYLO decât trebuie

Dacă  aţi  utilizat  o  doză  mai  mare  decât  cea  recomandată  sau  înghiţiţi  accidental  soluţia  adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital. Pot să apară: mărirea pupilelor (midriază), greaţă,  vărsături,  colorarea  în  albastru  a  buzelor  (cianoză),  febră,  convulsii,  tulburări  cardiovasculare (tahicardie/bradicardie,  alte  aritmii,  colaps,  stop  cardiac,  hipertensiune  arterială),  tulburări  respiratorii (edem  pulmonar,  lipsă  de  aer,  etc),  tulburări  psihice,  somnolenţă,  scăderea  temperaturii  corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO

La administrarea repetată  şi/sau prelungită şi/sau unor doze  mari, după întreruperea utilizării Bixtonim

XYLO poate apare sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.        Reacţii adverse posibile

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate persoanele.

 Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1  pacient  din  10);  frecvente  (care  afectează  mai  puţin  de 1  din 10  pacienţi);  mai  puţin frecvente  (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse rare

-     la  pacienţii  cu  hipersensibilitate:  iritaţie  locală,  moderată  şi  tranzitorie  (senzaţie  de  arsură  sau uscăciune a mucoasei nazale).

Reacţii adverse foarte rare

-      sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului;

-     tratamentul  prelungit,  frecvent  şi/sau  cu  doze  mari  de  xilometazolină  poate  determina  iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos.  Acest  efect  poate  să  apară  după  numai  5  zile  de  tratament  şi,  dacă  se  continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;

-      durere de cap;

-      insomnie;

-      astenie;

-      tulburări de vedere;

-      bătăi anormale ale inimii;

-      bătăi rapide ale inimii;

-      tensiune arterială mare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

-      greaţă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui medicament.

5.           Cum se păstrează Bixtonim XYLO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  “Data  expirării”.  Data  de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun  medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.        Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bixtonim XYLO

-     Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  xilometazolină.  Un  mililitru  de  spray  nazal,  soluţie  conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

-     Celelalte  componente  sunt:  clorură  de  benzalconiu,  dihidrogenofosfat  de  potasiu,  fosfat  disodic dodecahidrat, sorbitol, edetat disodic, clorură de sodiu, apă purificată.

Cum arată Bixtonim XYLO şi conţinutul ambalajului

Bixtonim XYLO se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC BIOFARM SA

Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: [email protected] 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2019.