Defebryl, 500 mg, 20 comprimate, Bioeel

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

DEFEBRYL 500 mg comprimate 

paracetamol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <,> <sau>  <farmacistului> <sau asistentei medicale>. Acestea includ orice posibile reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

- Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul  durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele,  greaţă, sau vărsături.nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi  unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este DEFEBRYL 500 mg şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg 

3. Cum să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează DEFEBRYL 500 mg 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. Ce este DEFEBRYL 500 mg şi pentru ce se utilizează 

DEFEBRYL 500 mg comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). DEFEBRYL 500 mg comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru  tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii  sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg 

Nu utilizaţi DEFEBRYL 500 mg : 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte  componente ale DEFEBRYL 500 mg; 

- dacă suferiţi de afectare gravă a ficatului;

- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază; 

- la copii cu vârsta sub 6 ani. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DEFEBRYL 500 mg comprimate: 

- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv  hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii); 

- dacă aveţi afectare gravă a rinichilor (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu  doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil); 

- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în  cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari. 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului  sau asistentei medicale: 

- dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge  circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism  cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică  (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în  care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul  este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți  la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. 

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate  forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. 

Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. 

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. 

Nu se va asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol. 

DEFEBRYL 500 mg împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să  utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:  - flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită  acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). 

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul  afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.  

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă (antiemetice).  Colestiramina (scade nivelul de colesterol din sânge) reduce absorbţia paracetamolului, dacă se  administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.  

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă (anticonvulsivante) reduce efectul paracetamolului.  Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei  hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg  paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de  protrombină (timp de coagulare a plasmei sangvine). Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului  ocazional sau celui cronic cu doze mici.  

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze  mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. 

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul (medicament  antiinflamator-analgezic) creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel  riscul hepatotoxicităţii acestuia.  

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere  falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.  

Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi  transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. 

DEFEBRYL 500 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Luaţi medicamentul cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă  administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul  potenţial la făt. 

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza  ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

3. Cum să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500 -1000 mg paracetamol (1-2 comprimate DEFEBRYL 500  mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici  de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate DEFEBRYL  500 mg) pe zi. 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale,  de exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore. 

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de  4 doze pe zi. 

Copii cu vârsta sub 6 ani: se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei. 

În caz de afectare severă a rinichilor, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. 

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml  la adult, dacă este posibil).

Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă: - durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile; 

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează; 

- durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap,  erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături. 

Dacă utilizaţi mai mult DEFEBRYL 500 mg decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult DEFEBRYL 500 mg comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat  medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale),  transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate  să dureze aproximativ 24 de ore.  

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică (distrugerea celulelor  ficatului) cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului,  devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă  encefalopatie hepatică (afecţiune metabolică cerebrală reversibilă) (cu tulburări mintale, stare de confuzie,  agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie  digestivă, coagulare intravasculară diseminantă (coagulare a sângelui cu generarea şi depozitarea de trombi  microvasculari în diferite organe contribuind la dezvoltarea afectării multiple de organ), hipoglicemie  (scăderea nivelului glucozei sangvine sub 2,4 milimoli, adică 0,45 grame la litru), acidoză metabolică  (condiţie în care există pre mult acid în fluidele corpului) şi colaps cardiovascular (afectarea circulaţiei).  Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar afectare  severă a rinichilor (oligoanurie (diminuarea extremă a catităţii de urină eliminată la limita suprimării totale  a acesteia) cu hematurie (urină cu sânge) sau urină tulbure).  

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea  absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se  soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele  48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic  al acestuia.  

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.  Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi  cardiacă.  

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă (vitamină liposolubilă necesară în procesul de coagulare a sângelui), plasmă,  factori ai coagulării. 

Dacă uitaţi să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

Dacă încetaţi să utilizaţi DEFEBRYL 500 mg 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele.

Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie (senzaţie de furnică tură, amorţeală, înţepătură), mâncărime), trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite din  sânge) (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi  fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (boală gravă provocată de dispariţia sau scăderea  numărului de granulocite din sânge) (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică  (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică apărută brusc),  afectare severă a rinichilor (oligo-anurie). 

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la  insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare  renală preexistentă. 

Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care  poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează  paracetamol (vezi pct. 2) 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile  adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucuresti 011478- RO 

e-mail: adr@anm.ro 

Website: www.anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

5. Cum se păstrează DEFEBRYL 500 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA  SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine DEFEBRYL 500 mg 

-Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg (sub formă de  Paracetamol 90% DC) 

-Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, amidon  pregelatinizat, povidonă K 30. 

Cum arată DEFEBRYL 500 mg şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, circulare, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm. Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 

Fabricantul 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2025.