Diclotard 100mg, 20 comprimate

1. Ce este Diclotard si pentru ce se utilizeaza
Diclotard contine o substan?? activa numita diclofenac sodic, care apar?ine grupei de medicamente cunoscute ca anti-inflamatorii non-steroidiene (AINS).
Administrarea acestuia este indicat? în urm?toarele situatii :
• calmarea durerii si inflamatiei din unele boli reumatismale severe precum : poliartrita reumatoida, spondilit? ankilopoetica, osteoartrite ;
• atacuri acute de guta.
• durere, inflamatie si edem post-traumatice si post-operator (de exemplu dupa interven?ii chirurgicale stomatologice sau ortopedice).
• asociat altor tratamente în infecaii severe, cu component? dureroas? important?, ale urechii, nasului sau gâtului, de exemplu, faringoamigdalita, otita. Conform principiilor terapeutice generale, boala de baz? trebuie tratat? cu terapie antiinfecaioas? corespunzatoare. Febra ca singur simptom nu reprezint? o indicatie.
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Diclotard
Nu luati Diclotard:
- daca sunteti alergic la diclofenac sodic, alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti sau ati avut ulcer gastric care a perforat sau care sângereaz?;
- daca ati avut ulceratie sau sângerare gastrica sau intestinal? la administrarea altor medicamente din clasa AINS;
- daca aveti o afectare severa a funcaiei inimii, ficatului sau rinichilor (insuficenta cardiaca, hepatica sau renala severa);
2
- daca aveti insuficenta cardiaca congestiva diagnosticat? ?i/sau boala cerebrovascular?, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru îndep?rtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
- daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sângelui (arteriopatie periferica)
- daca sunteti în ultimele 3 luni de sarcin?;
- daca alaptati.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urm?toarele înainte de a vi se administra diclofenac
• daca fumati
• daca aveti diabet
• daca aveti angina pectoral?, cheaguri de sânge, tensiune arteriala mare, valori m?rite ale colesterolului sau trigliceridelor
reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioad? necesara controlarii simptomelor.
Copiii si adolescentii nu trebuie sa ia Diclotard.
Aten?ion?ri si precautii
Înainte sa luati Diclotard, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioad? necesara controlarii simptomelor.
În special spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati în una dintre urm?toarele situatii:
- daca ati avut alergii la administrarea altor AINS – aveti un risc mai mare de a face alergii si la administrarea de diclofenac, chiar daca îl utilizati prima dat?;
- daca ati avut de curând sau aveti o infectie în organism – diclofenac ar putea masca semnele si simptomele acesteia;
- daca ati avut în trecut tulburari gastro-intestinale sugestive pentru inflamatii ale mucoasei digestive (gastrit?, ulcer necomplicat);
- daca ati avut episoade de ulcer gastro-duodenal, pierdere de sânge ro?u prin scaun (hematemez?) sau scaune cu aspect negru-lucios (melen?);
- daca aveti sau ati avut inflamatia colonului (colit? ulcerativa, boala Crohn);
- daca aveti orice alte sânger?ri (diatez? hemoragica) sau modificari ale structurii sângelui (anomalii hematologice).
Pentru prevenirea oricaror complicatii digestive, medicul dumneavoastra va va prescrie simultan si un medicament pentru scaderea acidit??ii gastrice. În cazul în care, totu?i, prezentati orice manifestari la nivelul tubului digestiv, va rugam sa opri?i administrarea Diclotard si sa luati leg?tura cu medicul dumneavoastra.
- daca aveti o disfuncaie hepatica (insuficenta hepatica) – medicul dumneavoastra va va monitoriza mai des – va efectua mai multe teste din sânge;
- daca aveti o boala numita porfirie hepatica – diclofenac v-ar putea declan?a o criz?;
- daca aveti o afectare u?oar? sau moderat? a funcaiei rinichilor sau inimii;
- daca aveti valori mari ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
- daca luati medicamente care sunt toxice pentru functia rinichiului dumneavoastra;
- daca ati avut modificari severe ale pielii la administrarea altor medicamente din clasa AINS;
- daca aveti sau ati avut cheaguri de sânge sau complicatii ale forma rii acestora (infarct miocardic sau accident vascular cerebral);
- daca fumati;
- daca aveti un nivel crescut al grasimilor în sânge (hiperlipemie);
- daca aveti un nivel crescut al zaharului în sânge sau diabet zaharat;
- daca aveti sau ati avut probleme cu coagularea sângelui;
- daca aveti astm sau face?i usor alergii cu manifestari respiratorii (inflamatia mucoasei nasului cu secre?ie nazal? apoas? abundent? si str?nut).
3
daca sunteti în vârst? medicul dumneavoastra ar putea sa va monitorizeze mai frecvent, atât clinic cât si prin efectuarea unor teste din sânge.
Copii si adolescenti
Siguran?a si eficacitatea diclofenac la copii si adolescenti nu a fost bine stabilit?.
Diclotard împreun? cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
În special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
- litiu – folosit în tratamentul unor afectiuni psihice ;
- digoxin? – folosit pentru stimularea activitatii inimii;
- antihipertensive – medicamente folosite pentru scaderea valorilor tensionale crescute;
- alte medicamente AINS;
- corticosteroizi – folositi pentru tratarea inflamatiilor foarte puternice;
- anticoagulante si antiagregante plachetare – recomandate pentru prevenirea forma rii cheagurilor de sânge si pentru sub?ierea sângelui;
- inhibitorii selectivi ai recapt?rii serotoninei (ISRS) – recomandati în unele boli psihice;
- antidiabetice – folosite pentru scaderea nivelului de zaharului din sânge la pacientii cu diabet zaharat;
- metotrexat – folosit pentru tratarea unor forme de cancer;
- ciclosporin? – recomandat? pacientilor care au primit un transplant;
- antibiotice din clasa chinolonelor – folosite pentru tratamentul unor infecaii;
- fenitoin? – folosit? pentru tratamentul epilepsiei;
- sulfinpirazon? – recomandat? în tratamentul gutei;
- voriconazol – folosit pentru tratarea infecaiilor fungice;
- colestiramin? si colestipol – recomandate pentru scaderea nivelului de grasimi din sânge.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclotard poate determina modificari u?oare ale valorilor concentratiei plasmatice a transaminazelor (daca acestea se men?in sau apar complicatii, tratamentul trebuie întrerupt) si poate creste nivelul de potasiu din sânge.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea,
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Diclotard este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcin?. Diclotard va fi administrat în primele 2 trimestre de sarcina numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.
alaptarea
Diclotard trece în laptele matern si prin urmare nu trebuie administrat pe durata al?pt?rii.
Fertilitatea
daca intentionati sa r?mâne?i gravida nu trebuie sa luati Diclotard.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
daca dupa utilizarea diclofenac prezentati ameteli sau alte tulburari ale sistemului nervos central, incluzând tulburari vizuale, vertij, somnolen?? nu trebuie sa conduce?i vehicule sau sa folositi utilaje.
Diclotard contine lactoza
daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
4
3. Cum sa luati Diclotard
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
adulti
Doza zilnica recomandat? este de 100 mg diclofenac sodic (un comprimat cu eliberare prelungit? Diclotard 100 mg). daca este necesar doza poate fi crescuta la 150 mg diclofenac pe zi, suplimentarea acesteia realizându-se cu Diclofenac 50 mg, comprimate gastrorezistente.
Se administreaz? cu un pahar mare cu ap?, de obicei în timpul mesei.
reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioad? necesara controlarii simptomelor.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandat?.
daca luati mai mult Diclotard decât trebuie
daca dumneavoastra (sau altcineva) ati luat accidental prea multe comprimate de Diclotard adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si câte comprimate ati luat.
Simptome
Nu exista nici un tablou clinic tipic pentru supradozajul cu diclofenac. Simptomele supradozajului sunt: durere de cap, ameteli, ?iuituri în urechi, agitatie motorie, contracaii musculare foarte scurte, iritabilitate, lipsa coordon?rii mi?carilor voluntare, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri în capul pieptului, greata, vars?turi, sângerare gastro-intestinal?, pierdere de sânge ro?u prin scaun, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburari ale funcaiei hepatice, scaderea frecven?ei si volumului urinarilor.
În caz de intoxicatie semnificativa, sunt posibile insuficenta renala acut? si leziuni hepatice.
daca uitati sa luati Diclotard
daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, s?ri?i-o pe cea uitat? si luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitat?.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urm?toarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de diclofenac:
Frecvente (afecteaz? mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- ameteli,
- vertij, senzatie de rau digestiv (greata),
- stare de rau digestiv (vars?tur?),
- diaree,
- dureri în capul pieptului sau la nivelul abdomenului,
- tulburarea digestiei,
- lipsa poftei de mâncare,
- râgâit,
- gaze abdominale în exces eliminate la nivelul rectului,
- cresterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze,
5
- erup?ii cutanate.
Rare (afecteaz? mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- reactii alergice severe sau foarte severe (reactii anafilactice sau anafilactoide),
- somnolen??,
- confuzie,
- astm,
- inflamatia mucoasei stomacului (gastrit?),
- sângerare de la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului,
- eliminarea de sânge ro?u la nivelul scaunului,
- ulcerarea mucoasei stomacului (înso?it? sau nu de perforatie sau sângerare),
- scaune de aspect negru-lucios (melen?),
- tulburari hepatice,
- inflamatia ficatului înso?it? sau nu de îng?lbenirea albului ochilor sau pielii,
- eruptie cutanata tranzitorie înso?it? sau nu de mâncarimea pielii,
- acumularea de ap? în ?esuturi (edem).
Foarte rare (afecteaz? mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
- pierderea de sânge prin urina,
- afectare severa a funcaiei rinichiului,
- pierdere de proteine prin urina,
- afectare difuz? si severa a unor structuri ale rinichiului (nefrit? intersti?ial?, necroza tubular?, necroza renala papilar?),
- erup?ii cutanate severe înso?ite de exfolierea si ulceratia pielii (eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell), dermatite exfoliative),
- formarea de b??ici la nivelul pielii (dermatite buloase),
- mâncarimea pielii,
- eczeme,
- caderea p?rului,
- apari?ia de pete mici, ro?ii pe piele (purpur?),
- cresterea sensibilit??ii pielii la expunerea la soare sau lumin? ultraviolet? (fotosensibilizare),
- afect?ri hepatice severe si foarte severe (hepatita fulminant?, necroza hepatica, insuficenta hepatica),
- inflamatia mucoasei colonului, uneori înso?it? de sângerare (colit?/colit? hemoragica),
- accentuarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colit? ulceroas? sau a boala Crohn),
- constipatie,
- inflamatia mucoasei gurii, înso?it? uneori de ulceratii (stomatit?/stomatit? ulcerativa),
- inflamatia limbii,
- inflamatia sau îngustarea esofagului,
- afectarea pl?mânilor,
- cresterea tensiunii arteriale,
- inflamatia vaselor de sânge mici,
- b?t?i neregulate si puternice ale inimii (palpitatii),
- dureri în piept,
- tulburarea funcaiei inimii (insuficenta cardiaca),
- infarct miocardic,
- ?iuituri în urechi,
- afectarea auzului,
- tulburari de vedere,
- vedere înce?o?at?,
- vedere dubla,
- senzatie de amor?eal? si în?ep?turi la nivelul extremit??ilor,
- tulburari de memorie,
- convulsii,
- senzatie nejustificat? si intens? de team? (anxietate),
- tremor,
- inflamatia non-infecaioas? a foi?ei care acoper? creierul (meningit? aseptica),
6
- tulburari ale gustului,
- accident cerebrovascular,
- dezorientare,
- pierderea poftei de via?? (depresie),
- incapacitatea de a dormi (insomnie),
- co?maruri,
- iritabilitate,
- tulburari psihice,
- umflarea fetei si a extremit??ilor înso?it? de tulburari de respiratie (edem angioneurotic),
- îngustarea cailor respiratorii cu respiratie dificil? si suieratoare (bronhospasm),
- scaderea numarului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie) cu sau fara apari?ia de mici pete ro?ii pe piele (purpur?),
- scaderea numarului de celule albe din sânge responsabile de ap?rarea împotriva infecaiilor (leucopenie),
- scaderea numarului de celule ro?ii din sânge (anemie),
- scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoz?),
- oprirea forma rii de celule sanguine tinere albe si ro?ii (aplazie medular?).
Raportarea reactiilor adverse
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. Cum se p?streaz? Diclotard
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscris? pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Diclotard
- Substan?a activa este diclofenac sodic. Un comprimat cu eliberare prelungit? contine diclofenac sodic 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: hidroxipropilmetilceluloz? (Methocel K15 MCR), lactoza atomizat?, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: Opadry verde II 85F 21515 (alcool polivinilic par?ial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, galben de quinolin? – lac de aluminiu (E 104), FD & C Blue #2/ Indigo carmin – lac de aluminiu (E132)).
Cum arata Diclotard si continutul ambalajului
Diclotard se prezint? sub forma de comprimate de culoare verde, cu aspect uniform, margini intacte, suprafa?? convex?, neted? si lucioas?.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungit?
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
S.C. Terapia S.A.
7
Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca România
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentan?a locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2014.