Farmacia Spring
Medicamente cu reteta
Dupixent 200 mg x 2 stilouri injectabile (pen) preumpl. x 1,14 ml solutie injectabilain pen preumplut

Dupixent 200 mg x 2 stilouri injectabile (pen) preumpl. x 1,14 ml solutie injectabilain pen preumplut

Fii primul care adaugă o recenzie pentru acest produs

1. Ce este şi pentru ce se utilizează DUPIXENT 200mg 175mg/ml x2 soluție injectabilă în pen preumplut AVENTIS
Ce este DupixentDupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN), prurigo nodularis (PN) și esofagită eozinofilică (EE).

Pentru ce se utilizează DupixentDupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică severă (vezi Copii și adolescenți). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al

RSCcPN la adulți a căror boală nu este controlată cu medicamentele lor uzuale pentru RSCcPN.

Dupixent poate, de asemenea, să scadă necesitatea de a efectua intervenție chirurgicală și de a utiliza corticosteroizi sistemici.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul prurigo nodularis (PN) moderat până la sever la adulți, cunoscut și sub denumirea de prurigo nodularis cronic (CNPG). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru PN pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EE) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 40 kg.

Cum acționează DupixentUtilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Nu utilizați Dupixent• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Atenționări și precauțiiÎnainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați data și numărul lotului (care se află pe ambalaj după 'Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice

• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.

Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4, sub 'Reacții adverse grave”.

• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie

• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).

• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)

• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.

• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic

Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub

12 ani. În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică şi astm bronșic, adresați-vă medicului dumneavoastră, care vă va prescrie seringa preumplută adecvată de

Dupixent.

• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică.

• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.

• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii și adolescenți cu RSCcPN și vârsta sub 18 ani.

• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu

PN.

• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii cu vârsta sub 12 ani, diagnosticați cu EE.

Dupixent împreună cu alte medicamenteSpuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.

• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic

Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat.

• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Sarcina și alăptarea• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.

• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorDupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiuAcest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic

'nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi acest medicament
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică

La pacienți cu dermatită atopică, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a Doză inițială Doze ulterioare (administrate pacientului la 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg

60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a Doză inițială Doze ulterioare pacientului

15 kg până la 300 mg (o injecție de 300 mg) în 300 mg la interval de mai puțin de 60 kg Ziua 1, urmată de o doză de 300 4 săptămâni*, începând după mg în Ziua 15 4 săptămâni de la doza din Ziua 15

60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de

2 săptămâni

*Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică

Doza de Dupixent recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a Doză inițială Doze ulterioare pacientului

5 kg până la 200 mg (o injecție de 200 mg) 200 mg la interval de mai puțin de 15 kg 4 săptămâni

15 kg până la 300 mg (o injecție de 300 mg) 300 mg la interval de mai puțin de 30 kg 4 săptămâni

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste)

La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),

• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),

• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic

Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a Dozele inițială și ulterioare pacientului

15 kg până la 100 mg la interval de 2 săptămâni mai puțin de 30 kg sau

300 mg la interval de 4 săptămâni

30 kg până la 200 mg la interval de 2 săptămâni mai puțin de 60 kg sau

300 mg la interval de 4 săptămâni

60 kg sau peste 200 mg la interval de 2 săptămâni

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la adulți cu rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN)În RSCcPN, doza de Dupixent recomandată pentru prima administrare este 300 mg, urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doza recomandată la adulți cu prurigo nodularis (PN)Pentru pacienții cu prurigo nodularis, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg)

• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu esofagită eozinofilică (EE)În EE doza recomandată de Dupixent este de 300 mg administrată ca injecție subcutanată în fiecare săptămână (la pacienți cu greutatea corporală de 40 kg sau peste).

Administrarea injectabilă a Dupixent

Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către un medic sau o asistentă medicală.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o doză de Dupixent (300 mg). Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.

Citiți cu atenție 'Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza

Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuieDacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați DupixentDacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În plus,

Dacă schema de administrare a dozei este în fiecare săptămână și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent cât mai curând posibil, începând o nouă schemă terapeutică de la această dată.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de două săptămâni și omiteți o doză de

Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.

• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, așteptați până la următoarea doză programată pentru a vi se administra injecția cu Dupixent.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de 4 săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.

• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, începeți o nouă schemă de administrare la interval de 4 săptămâni din momentul în care vă amintiți să vă administrați injecția cu Dupixent.

Dacă încetați utilizarea Dupixent

Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice rare (hipersensibilitate), care includ reacție anafilactică, boala serului, reacții asemănătoare bolii serului; semnele pot include:

• probleme cu respirația

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)

• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)

• febră

• senzație generală de rău

• ganglioni inflamaţi

• urticarie

• mâncărime

• dureri articulare

• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, încetați utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):• reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu înroșire, umflare, mâncărime, durere, vânătăi)

• înroșire și mâncărime la nivelul ochilor

• infecție la nivelul ochilor

• herpes (la nivelul buzelor și pielii)

• o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofile)

• dureri ale articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)

• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor

• inflamație a suprafeței ochiului, uneori însoțită de vedere încețoșată (keratită)

• erupție trecătoare sau roșeață pe pielea de la nivelul feței

• uscăciune la nivelul ochilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice (de hipersensibilitate) grave

• ulcerații pe învelișul exterior, transparent, al ochiului, uneori însoțite de vedere încețoșată (keratită ulcerativă)

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic

Frecvente: oxiuri (enterobioză)

Raportarea reacțiilor adverseDacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează DUPIXENT 200mg 175mg/ml x2 soluție injectabilă în pen preumplut AVENTIS
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă este necesar, stiloul injector (pen) preumplut poate fi scos din frigider și păstrat în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncat, dacă este lăsat în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Dupixent
• Substanța activă este dupilumab.

• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție injectabilă (injecție).

• Celelalte componente sunt monoclorhidrat de L-arginină, L-histidină, monoclorhidrat de

L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dupixent și conținutul ambalajuluiDupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut.

Pen-ul preumplut poate avea fie un capac rotund și o fereastră de vizualizare ovală înconjurată cu o săgeată, fie poate avea un capac pătrat cu margini și o fereastră de vizualizare ovală fără săgeată. Deși există diferențe minore în aspectul celor două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambele funcționează la fel.

Dupixent este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 300 mg, într-un ambalaj care conține 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj care conține 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (2 ambalaje a câte 3).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piațăSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

FabricantulSANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANȚA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.

Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal sanofi-aventis france Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplutDupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent stilou injector (pen) preumplut sunt prezentate în această imagine.

Scut galben pentru ac

Informații importante

Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare. Acesta conține

Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.

• Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției.

• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă acesta a fost deteriorat.

• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul verde sau dacă acesta nu este bine fixat.

• Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele.

• Nu administrați injecția prin haine.

• Nu scoateți capacul verde până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

• Nu încercați să puneți capacul verde înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la îndemâna copiilor.

• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.

• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.

• Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.

• Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură.

• Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

A: Pregătiți administrarea injecției

A1. Colectați materialele necesare

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Dupixent

• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*

• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*

• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

A2. Verificați eticheta

• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

A3. Verificați data de expirare

• Verificați data de expirare.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depășită.
Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

A4. Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule vizibile.
Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă fereastra este galbenă.
A5: Așteptați 45 de minute

Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 45 de minute.

Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.

Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

B. Alegeți locul de administrare a injecției

B1. Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:

• Coapsă

• Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul buricului (ombilicului).

• Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și zona laterală a regiunii superioare a brațului.

Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare administrare a injecției cu Dupixent.

Nu administrați injecția prin haine.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

B2. Spălați-vă mâinile

B3. Pregătiți locul de administrare a injecției

• Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

• Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

C. Administrați injecția

C1. Scoateți capacul verde

Scoateți capacul verde dintr-o mișcare.

Nu răsuciți capacul verde.

Nu scoateți capacul verde până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele. Acul se află în interior.

Nu puneți înapoi capacul verde pe stiloul injector (pen) preumplut, după ce l-ați scos.

C2. Așezați scutul galben pe piele

• Atunci când așezați scutul galben al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.

• Așezați scutul galben al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.

Nu apăsați și nu atingeți scutul galben al acului cu degetele. Acul se află în interior.

C3. Apăsați stiloul injector pe piele

Apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm pe piele, până când nu mai puteți vedea scutul galben al acului și țineți apăsat.

• Se va auzi un 'clic” atunci când începe administrarea injecției.

• Fereastra va începe să se îngălbenească.

Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.

C4. Țineți apăsat

Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.

• Este posibil să auziți un al doilea clic.

• Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.

• Apoi numărați rar până la 5.

• După aceea, ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, administrarea injecției s-a încheiat.

Dacă fereastra nu este galbenă în întregime, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.

Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.

C5. Scoateți din piele stiloul injector (pen-ul)

• După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a scoate din piele stiloul injector (pen-ul) preumplut și aruncați-l imediat, așa cum este descris la pct. D.

• Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

D. Aruncați

• Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele verzi într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (acele aflate în interior) și capacele verzi în gunoiul menajer.

Nu puneți capacul verde înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.