Efedrina 50 mg / ml x 5 fiole x 1 ml solutie injectabila
Prospect Efedrina 50 mg / ml x 5 fiole x 1 ml sol. inj.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine 50 mg clorhidrat de efedrină.
Pentru excipienţi vezi 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Astm bronşic (prevenirea bronhospasmului);
- Hipotensiune arterială, combaterea hipotensiunii arteriale în decursul rahianesteziei;
- Narcolepsie;
- Miastenia gravis;
- Şoc anafilactic;
- Bloc atrioventricular.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Astm bronşic
Se administrează în medie o doză recomandată de 12,5-25 mg /zi i.v lent , i.m. sau subcutanat.
Hipotensiunea arterială din decursul rahianesteziei
Doza recomandată de 3-6 mg se administreaza i.v. lent (maxim 9 mg), repetând în funcţie de răspuns la 3-4 minute, până la o doză maximă recomandată de 30 mg.
Hipotensiune arterială
Efedrina se administrează în doza recomandată de 10-50 mg i.m. sau subcutanat sau 5-25 mg lent i.v., repetând la nevoie până la 50 mg i.m. sau 25 mg i.v.
Doza zilnică administrată parenteral la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mg.
Copii
Doza recomandată de 0,1-0,2 mg/kg se administrează i.m., i.v.lent sau subcutanat, în 4-6 prize.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la efedrină;
- Afecţiuni cardiovasculare;
- Diabet zaharat tip I si II;
- Hipertiroidie;
- Hipertensiune arterială;
- Feocromocitom;
- Afecţiuni psihotice.
Nu se va administra în cursul anesteziei cu halotan sau ciclopropan (risc de aritmii grave).
Folosirea la sportivi este interzisă (pozitivează testele de control antidoping).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea se va face cu prudenţă la pacienţi cu glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată, afecţiuni renale.
În cazul administrărilor repetate de efedrină poate să apară tahifilaxie; răspunsul terapeutic revine la normal după o pauză în administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de efedrină la pacienţi aflaţi în tratament cu IMAO poate provoca crize hipertensive.
Se recomandă o pauză de 2 săptămăni intre oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului cu efedrină.
Administrarea concomitentă de efedrină la pacienţi în tratament cu digitală, chinidină, antidepresive triciclice creşte riscul de aritmii.
Asocierea cu oxitocin, atropină sau ergotamină creşte efectul vasoconstrictor cu hipotensiune arterială severă.
Administrarea efedrinei concomitent cu agenţi hipotensori (rezerpină, metildopa) sau diuretice duce la scăderea efectului presor al efedrinei.
Asocierea cu nitraţi nu este recomandată deoarece efedrina poate reduce efectul antianginos al acestora.
Administrarea de bicarbonat de sodiu reduce excreţia urinară a efedrinei şi prelungeşte durata de acţiune a acesteia.
Nu se recomandă asocierea cu betablocante inclusiv preparate oftalmice, deoarece apare inhibiţie reciprocă a efectelor terapeutice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa administrării acestui produs la femeile însărcinate. Studiile realizate la animal au indicat efecte adverse la făt.
Administrarea produsului la femeile însărcinate se poate face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Este contraindicată administrarea efedrinei în timpul alaptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conducătorilor de vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe; se recomandă administrarea cu prudenţă la această categorie de pacienţi.
Deoarece efedrina poate produce tremor la nivelul mâinilor, se recomandă atenţionarea pacienţilor care efectuează activităţi ce necesită precizie.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat: insomnie, nervozitate, cefalee, inapetenţă, vertij, vomă, uscăciunea mucoaselor, hipertensiune arterială, aritmii ectopice, dureri precordiale, palpitaţii, hipersudoraţie, paloare, tahicardie, tremor, anxietate ce poate evolua spre phsihoze în cazul administrării cronice, depresie, stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic), modificări ale hemostazei, retenţie de urină (la bolnavii cu adenom de prostată).
4.9 Supradozaj
Semnele supradozajului acut sunt: greaţă, varsături, iritabilitate, tulburări de personalitate, midriază, tulburări de vedere, tahicardie, hipertensiune arterială.
În cazurile severe de supradozaj pot să apară convulsii, edem pulmonar, insuficienţă respiratorie, cianoză, tahiaritmii, hipertensiune arterială urmată de hipotensiune arterială şi anurie.
Supradozajul se asociază cu tahicardie, hemoragie cerebrală, efecte nervos centrale. Principala manifestare este apoplexia.
În caz de supradozaj se va înterupe administrarea efedrinei şi se va institui tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Adrenergice de uz sistemic. Agoniști ai receptorilor alfa şi beta adrenergici.
Codul ATC: R03CA02
Grupa farmacoterapeutică: Sistem cardiovascular, terapia cordului, stimulente cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice și dopaminergice. Codul ATC: C01CA26. Efedrina este un simpatomimetic cu spectru larg de activitate, cu acţiune alfa şi beta-adrenergică evidentă în condiţii clinice. Efedrina acţionează predominat indirect: se fixează în mică măsură pe receptorii adrenergici, dar pătrunde în terminaţiile simpatice, eliberând noradrenalina.
Efedrina are acţiune vasoconstrictoare, crescând tensiunea arterială. Efectul este lent, durabil şi mai puţin intens decât în cazul adrenalinei.
Efedrina stimulează cordul, creşte forţa de contracţie miocardică precum şi debitul cardiac. Local provoacă vasoconstricţie cu consecinţe decongestive. Are acţiune bronhodilatatoare şi de stimulare a centrilor respiratori bulbari.
Stimulează slab musculatura striată şi scade contracţia uterina. Provoacă stimulare psihomotorie, îndepartând senzaţia de oboseală.
Injectarea repetată, la intervale scurte, este urmată de efect din ce în ce mai slab. Acest efect de tahifilaxie se explica prin epuizarea depozitelor de noradrenalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Efedrina este rapid şi complet absorbită după administrarea i.m. sau subcutanată.
Acţiunea vasopresoare şi cardiacă a efedrinei durează 1 oră după administrarea i.v. a 10-25 mg efedrina sau a 25–50 mg efedrină administrată i.m. şi subcutanat.
Efedrina traversează placenta şi se secretă în laptele matern.
Cantitaţi mici de efedrină sunt metabolizate la nivel hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 3 şi 6 ore.
Efedrina şi metaboliţii săi sunt excretaţi renal, predominat în forma neschimbată, rata de excreţie fiind dependentă de pH-ul urinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Efedrină ZENTIVA 50 mg/ ml soluţie injectabilă
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S. C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7388/2006/01-02
9. DATA REAUTORIZĂRII
Reautorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2016
| SKU | 42578 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05944705002288 |
| Brand | ZENTIVA |
| Line | Nici unul |