Efferalgan 500 mg x 16 comprimate efervescente

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul du- rerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Efferalgan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efferalgan

3. Cum să luaţi Efferalgan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Efferalgan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Efferalgan şi pentru ce se utilizează

Efferalgan conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea) si antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră).

Efferalgan este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.

Acest medicament este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 14 kg (cu vârsta mai mare de 4 ani).

Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efferalgan

Nu luaţi Efferalgan:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

- dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;

- dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză;

- la copii cu greutate corporală sub 14 kg sau cu vârsta sub 4 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Efferalgan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

- dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

- dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);

- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;

- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

- în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;

- în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism;

- dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.

Efferalgan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (inclu- zând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepi- leptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;

- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;

- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);

- metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);

- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);

- contraceptive orale;

- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);

- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);

- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);

- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);

- cloramfenicol (un antibiotic).

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Efferalgan împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face cu recomandare şi sub supraveghere medicală. Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Informaţii importante privind unele componente ale Efferalgan

Acest medicamentul conţine sodiu 412,4 mg pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă fără sodiu sau cu restricţie de sodiu.

Acest medicamentul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Efferalgan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu me- dicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg corp/doză la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp/zi. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): doza este de 500 mg până la 1000 mg la fiecare 4-6 ore (1-2 comprimate efervescente o dată) până la maxim 4 g pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie selectată o formă de prezentare adecvată. Relaţia vârstă/greutate este numai orientativă.

Copii cu greutate corporală între 14 şi 20 kg (cu vârsta între 4 şi 7 ani): doza este de ½ comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.

Copii cu greutate corporală între 20 şi 27 kg (cu vârsta între 7 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 27 şi 40 kg (cu vârsta între 10 şi 11 ani): doza este de 1 comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 comprimate efervescente pe zi.

Copii si adolescenţi cu greutate corporală între 40 şi 50 kg (cu vârsta între 11 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.

Modul şi frecvenţa administrării

Administrare orală.

Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6 ore şi nu mai puţin de 4 ore.

La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu afectare renală severă intervalul dintre administrări va fi cuprins între 4 – 8 ore.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / kg / zi (fără a depăși 2 g / zi), în următoarele situații:

∙ adulţi cu greutatea sub 50 kg;

∙ afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

∙ sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

∙ alcoolism cronic;

∙ malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

∙ deshidratare.

Vârstnici

În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Dacă aţi luat mai mult Efferalgan decât trebuie

Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală.

Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, apar în primele 24 ore.

Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectarea gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.

Dacă uitaţi să luaţi Efferalgan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumnea- voastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celulelor albe);

- diaree, durere abdominală;

- valori serice crescute ale enzimelor hepatice;

- şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), edem Quincke, reacţie de hipersensibilitate;

- valori INR scăzute, valori INR crescute;

- urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţii cutanate trecătoare;

- hipotensiune (ca simptom al anafilaxiei);

- pustuloză exantematoasă acută generalizată;

- necroză epidermică toxică;

- sindromul Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate grave, febră şi mărirea ganglionilor limfatici).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aces- tea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Efferalgan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Efferalgan

- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg;

- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, zaharină sodică, docusat sodic, povidonă, benzoat de sodiu.

Cum arată Efferalgan şi conţinutul ambalajului

Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Compri- matul poate fi dizivat în două părţi egale.

Efferalgan este disponibil în cutie cu 4 blistere din PE/Al a câte 4 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Bristol-Myers Squibb Kft.

1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria

Fabricanţii

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019