Prospect Eliquis 5 mg x 60 compr. film.
Ce este Eliquis?
Eliquis este un medicament care conţine substanţa activă apixaban. Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg, 5 mg).
Pentru ce se utilizează Eliquis?
Eliquis se utilizează pentru prevenirea tromboembolismului venos (cheaguri de sânge în vene) la adulţii supuşi unei operaţii de înlocuire de şold sau de genunchi.
Eliquis se utilizează, de asemenea, la adulţii cu fibrilaţie atrială (contracţii rapide, neregulate ale camerelor superioare ale inimii) pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale (cauzate de cheaguri de sânge în creier) sau de cheaguri de sânge formate în alte organe. Se utilizează la pacienţi
cu unul sau mai mulţi factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficienţă cardiacă sau vârstă peste 75 de ani.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Eliquis?
La pacienţii supuşi unei operaţii de înlocuire de şold sau de genunchi, tratamentul cu Eliquis trebuie început la 12 până la 24 de ore după operaţie. Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg pe cale bucală de două ori pe zi, de obicei timp de peste o lună (32 până la 38 de zile) după o operaţie de
înlocuire de şold sau timp de 10 până la 14 zile după o operaţie de înlocuire de genunchi.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială, cu risc de accident vascular cerebral sau de cheaguri de sânge, doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Cum acţionează Eliquis?
Pacienţii supuşi unei operaţii de înlocuire de şold sau de genunchi prezintă risc mare de formare de cheaguri de sânge în vene, ceea ce poate fi periculos şi chiar fatal dacă cheagul se deplasează la alt organ, de exemplu la plămâni. În mod similar, pacienţii cu fibrilaţie atrială prezintă risc mare de
formare de cheaguri la inimă, care pot ajunge la creier şi cauza un accident vascular.
Substanţa activă din Eliquis, apixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”. Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă implicată în producerea trombinei. Trombina are un rol esenţial în procesul de coagulare a sângelui. Prin blocarea factorului Xa, nivelurile de trombină din sânge scad,
ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge în artere şi vene.
Cum a fost studiat Eliquis?
Eficacitatea Eliquis în prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene în urma unei operaţii de înlocuire de şold sau de genunchi a fost studiată în două studii principale care au cuprins în total 8464de pacienţi. Primul studiu a cuprins 5 407 pacienţi supuşi unei înlocuiri de şold. Al doilea studiu a cuprins 3 057 pacienţi supuşi unei înlocuiri de genunchi. În ambele studii, Eliquis a fost comparat cu enoxaparina (alt medicament utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge). Eficacitatea medicamentului a fost evaluată prin numărul de pacienţi care au avut probleme legate de formarea de cheaguri în vene sau care au murit din orice cauză pe parcursul tratamentului.
Eficacitatea Eliquis în prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a cheagurilor de sânge la pacienţii cu fibrilaţie atrială a fost studiată în două studii: primul (pe 18 201 pacienţi) a comparat Eliquis cu alt medicament, warfarina, iar al doilea (pe 5 598 de pacienţi) a comparat Eliquis cu aspirina. Principalii
indicatori ai eficacităţii au fost numărul de accidente vasculare cerebrale sau formarea de cheaguri în cursul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Eliquis pe parcursul studiilor?
Eliquis a fost eficace în prevenirea cheagurilor de sânge din vene după o operaţie de înlocuire de şold sau de genunchi. La pacienţii care au suferit o înlocuire a şoldului, 1,4% din pacienţii care au încheiat tratamentul cu Eliquis (27 din 1 949) au suferit un eveniment tromboembolic venos sau au murit din
orice cauză, faţă de 3,9% (74 din 1 917) din pacienţii care au luat enoxaparină. La pacienţii supuşi unei înlocuiri de genunchi, cifrele respective au fost de 15% (147 din 976) pentru Eliquis, faţă de 24% (243 din 997) pentru enoxaparină.
Eliquis s-a dovedit, de asemenea, eficace în prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a de sânge în artere. În studiul care a comparat Eliquis cu warfarina, 1,3% din pacienţii care au luat Eliquis au avut un accident vascular cerebral sau un eveniment tromboembolic venos în fiecare an, faţă de 1,6%
din pacienţii care au luat warfarină. În al doilea studiu, rata anuală a fost de 1,6% la pacienţii care au luat Eliquis şi de 3,6 % la pacienţii care au luat aspirină.
Care sunt riscurile asociate cu Eliquis?
La utilizarea Eliquis pentru prevenirea tromboembolismului venos, cele mai frecvente reacţii adverse (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt anemie (număr redus de globule roşii), hemoragie (sângerare), contuzii (vânătăi) şi greaţă. Când se utilizează pentru prevenirea accidentelor vasculare
cerebrale sau a emboliei sistemice, cele mai frecvente sunt epistaxis (sângerări din nas), contuzii (vânătăi), hematurie (sânge în urină) şi sângerări intestinale şi oculare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eliquis, consultaţi prospectul.
Eliquis este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la apixaban sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii care prezintă o sângerare activă sau care suferă de afecţiuni hepatice care cauzează probleme de coagulare a sângelui şi un risc mai mare de sângerare.
Medicamentul este contraindicat, de asemenea, la pacienţii cu afecţiuni cu risc de hemoragii majore, de exemplu ulcer intestinal, sau la pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente anticoagulante, cu excepţia anumitor condiţii (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).
De ce a fost aprobat Eliquis?
CHMP a hotărât că beneficiile Eliquis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Alte informaţii despre Eliquis
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eliquis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 mai 2011.
EPAR-ul complet pentru Eliquis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eliquis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.
| SKU | 68024 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05415062392997 |
| Brand | PFIZER |
| Line | Nici unul |