Esomeprazol Terapia 40mg x 14compr.gastrorez.

1. Ce este Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza
Esomeprazol comprimate apar?ine unui grup de medicamente numit inhibitori de pomp? de protoni.
Acidul clorhidric, care determin? aciditatea sucurilor gastrice, este secretat de catre mucoasa stomacului cu ajutorul a?a-numitelor pompe de protoni. Esomeprazolul inhib? activitatea pompei de protoni, scazând astfel cantitatea de acid din stomac.
Esomeprazol 40mg comprimate este utilizat:
- pentru tratamentul inflamatiei esofagului, înso?it? de eroziuni, datorate refluxului acid (esofagit? de reflux eroziva)
- în tratamentul de lung? durat?, dupa prevenirea repet?rii episoadelor de sângerare a ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos
- în tratamentul sindromului Zollinger Ellison, o afectiune datorata secre?iei excesive de acid în stomac din cauza unei tumori de la nivelul pancreasului
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu luati esomeprazol comprimate
- daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- daca sunteti alergic la orice al?i inhibitori de pomp? de protoni de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (medicamente care scad secre?ia de acid în stomac)
cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament
deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- daca aveti orice întreb?ri suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
2
- daca luati nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV)
Aten?ion?ri si precautii
Înainte sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- daca luati esomeprazol comprimate pe termen lung (mai mult de 1 an): Probabil, medicul dumneavoastra va va monitoriza în mod regulat. De fiecare dat? când discutati cu medicul dumneavoastra trebuie sa îi raportati orice simptome si circumstan?e noi sau excep?ionale.
- daca utilizati acest medicament ca tratament la cerere, luati leg?tura cu medicul dumneavoastra daca simptomele î?i schimb? caracteristicile.
- daca aveti nivel scazut de vitamina B12 în organism sau aveti factori de risc pentru acesta.
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut recent oricare dintre urm?toarele simptome: scadere neinten?ionat? în greutate, varsaturi recurente sau varsaturi cu sânge, scaune de culoare închis? sau dificultati la înghi?ire. Medicul dumneavoastra ar putea efectua investigatii suplimentare pentru a diagnostica problema dumneavoastra ?i/sau a exclude o boala malign?.
Tratamentul cu inhibitori de pomp? de protoni poate conduce la un risc usor crescut de aparitie a infecaiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella si Campylobacter (specii diferite de bacterii).
Informati medicul dumneavoastra daca ve?i face un examen de laborator pentru cancer (m?surare CgA). Medicul dumneavoastra va va sfatui sa întrerupe?i tratamentul cu acest medicament timp de cel putin cinci zile înainte de a face acest test.
Administrarea unui medicament inhibitor de pomp? de protoni precum Esomeprazol Terapia, în special pe o perioad? mai lung? de un an, poate determina cresterea u?oar? a riscului de fractur? la nivelul ?oldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloan? vertebral?.
Informati-va medicul daca suferi?i de osteoporoz? sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoz?).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Esomeprazol comprimate nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu exista date disponibile.
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente împreun? cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra despre tratamentul cu esomeprazol daca vi se prescrie un alt medicament în timp ce luati înca tratamentul.
Not?:
INFORMATIIle de mai jos au o importan?? deosebita daca luati alte medicamente:
- care con?in atanazavir, care este utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV. Utilizarea esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandat?.
- care con?in ketoconazol (sau itraconazol, voriconazol), utilizate pentru tratamentul infecaiilor fungice, întrucât esomeprazolul poate afecta concentratiile sanguine ale acestora.
- destinate sub?ierii sângelui, cum sunt warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul. Poate fi necesara monitorizarea mai des a coagul?rii sângelui.
- cum sunt diazepamul (utilizat pentru tratamentul anxiet??ii), citalopramul, imipramina, clomipramina (utilizat? pentru tratarea bolilor psihice) si fenitoina (utilizat? pentru tratarea crizelor convulsive)
- care con?in cisaprid? (utilizat? pentru tratarea indigestiei si arsurilor din capul pieptului)
3
- daca medicul dumneavoastra v-a prescris esomeprazol, amoxicilin? si claritromicin? pentru a elimina Helicobacter pylori cu scopul de a va vindeca ulcerul, este esen?ial sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.
- digoxin? (utilizat? pentru probleme cardiace).
- rifampicin? (utilizat? pentru tratamentul tuberculozei).
- clopidogrel (utilizat pentru prevenirea forma rii cheagurilor de sânge (trombi)).
- sun?toare (Hypericum perforatum) (utilizat? pentru a trata depresia).
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente, împreun? cu alimente si bauturi
Esomeprazol comprimate pot fi luate cu lichide.
Sarcina si alaptarea
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Experien?a privind utilizarea esomeprazol comprimate la femeile gravide este limitat?. daca sunteti gravida, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra curant considera ca beneficiile pentru dumneavoastra dep??esc riscurile pentru copilul dumneavoastra nen?scut.
alaptarea
Nu exista date privind excre?ia esomeprazolului în laptele matern la om. daca alaptati, nu trebuie sa utilizati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Esomeprazol Terapia comprimate nu are, de regul?, nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente contine zaharului
daca medicul dumneavostr? v-a spus ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, luati leg?tura cu medicul dumneavostr? înainte de a începe sa luati acest medicament.
3. Cum sa luati Esomaprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Moduri si cai de administrare
Trebuie sa înghi?i?i comprimatul(ele) întreg(i), cu ap?. Nu zdrobi?i, nu rupe?i sau mestecati comprimatul(ele).
daca aveti dificultati la înghi?ire, comprimatele pot fi dispersate în jum?tate de pahar cu ap? plat?. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece înveli?ul enteric se poate dizolva. Se amesteca pân? la dezintegrarea comprimatelor si se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 30 minute. Se cl?te?te paharul cu jum?tate de pahar cu ap? si se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sf?râmate.
Doze
adulti si adolescenti cu vârsta de 12 ani si peste:
Tratamentul esofagitei erozive de reflux
Doza uzual? pentru tratamentul refluxului acid (vezi pct. 1) este de 40 mg (1 comprimat x 40 mg) pe zi, timp de 4 s?pt?mâni. dupa 4 s?pt?mâni de la începerea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune cât timp va trebui sa continuati sa luati acest medicament.
4
adulti:
Ca tratament de lung? durat? dupa prevenirea repet?rii episoadelor de sângerare a ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos
40 mg, o dat? pe zi, timp de 4 s?pt?mâni, dupa prevenirea repet?rii episoadelor de sângerare a ulcerelor stomacului sau intestinului cu ajutorul esomeprazolului administrat intravenos
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison (vezi pct. 1)
Doza ini?ial? recomandat? este de 40 mg esomeprazol (1 comprimat de 40 mg), de dou? ori pe zi. Medicul dumneavoastra ar putea ajusta doza si durata tratamentului.
pacientii vârstnici
Nu sunt necesare ajust?ri ale dozei.
pacienti cu insuficenta renal?
Nu este necesara o reducere a dozei daca aveti probleme renale u?oare.
pacienti cu insuficenta hepatica
Nu trebuie dep??it? o doza zilnica de 20 mg. va rugam sa utilizati forma farmaceutica de esomeprazol comprimate 20 mg.
Utilizarea la copii:
Esomeprazol Terapia nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru adolescenti (12-18 ani), trebuie utilizat numai pentru tratamentul esofagitei de reflux, simptomelor acesteia si pentru tratamentul de lung? durat? al esofagitei.
daca luati mai mult Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente decât trebuie
Sunati-l pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la secaia de urgen?e a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele r?mase, recipientul si prospectul, pentru ca personalul medical sa î?i poat? da seama rapid ce medicament ati luat.
daca uitati sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cât mai curând dupa ce va aduce?i aminte, cu excep?ia situatiei în care este aproape timpul pentru doza urm?toare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
daca încetati sa luati Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu va opri?i din a lua esomeprazol comprimate decât daca medicul dumneavoastra va spune sa face?i acest lucru. daca încetati prea curând sa va luati comprimatele, simptomele dumneavoastra ar putea reveni.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
5
reactii adverse grave
daca prezentati oricare din urm?toarele simptome, încetati sa luati esomeprazol si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la secaia de urgen?e a celui mai apropiat spital.
Rare (pot afecta pân? la 1 din 1000 persoane)
- Erup?ii trecatoare pe piele, urticarie, mâncarime, senzatie de apasare la nivelul pieptului, umflare a fetei, buzelor, mâinilor/picioarelor sau scurtare a respiratiei, lesin, reactii severe pe piele cu apari?ia de b??ici, r?ni sau ulceratii
Foarte rare (pot afecta pân? la 1 din 10000 persoane)
- encefalopatie (o boala a creierului) la pacientii cu afectiune hepatica preexistent?
- îmboln?vire grava cu apari?ia de b??ici pe piele, gur?, ochi si organe genitale
Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pân? la 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- durere la nivelul stomacului
- constipatie
- scaune moi (diaree)
- flatulen??
- greata
- vars?turi
Mai putin frecvente (pot afecta pân? la 1 din 100 persoane)
- insomnie, somnolen??
- mâncarime
- eruptie trecatoare pe piele
- umflarea picioarelor si gleznelor
- gur? uscat?
- ameteli, senzatie de rotire (vertij)
- crestere a valorilor unor substante chimice din ficat
- papule (urticarie)
- senzatie de furnicaturi, în?ep?turi sau amor?ire în mâini si picioare
- fractur? de ?old, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale (vezi punctul 2 “Aten?ion?ri si precautii”)
Rare (pot afecta pân? la 1 din 1000 persoane)
- inflamatie a gurii (stomatit?)
- o infectie numita m?rg?rit?rel, care poate afecta intestinul si este determinat? de o ciuperca
- caderea p?rului
- durere muscular?
- durere articular?
- transpiratie crescuta
- senzatie de disconfort general sau nelini?te
- sensibilitate la lumina solar?
- o scadere a numarului de celule albe din sânge ceea ce creste probabilitatea de aparitie a infecaiilor (leucopenie)
- o scadere a numarului de plachete sanguine din sânge ceea ce creste riscul de aparitie a sânger?rilor sau învine?irilor (trombocitopenie)
- valori mici de sodiu, care determin? oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii sau com? (hiponatremie)
- agitatie, confuzie, depresie
- tulburari ale gustului
- tulburari de vedere (vedere înce?o?at?)
- dificultati în respiratie (bronhospasm)
6
- îng?lbenirea pielii, urina de culoare închis? si oboseala pot fi simptome ale unor probleme la nivelul ficatului
Foarte rare (pot afecta pân? la 1 din 10000 persoane)
- o scadere puternica a numarului celulelor albe din sânge ceea ce creste probabilitatea de aparitie a infecaiilor (agranulocitoz?)
- o scadere puternica a numarului celulelor sanguine care determin? stare de sl?biciune, învine?ire sau creste probabilitatea de aparitie a infecaiilor (pancitopenie)
- insuficenta hepatica
- agresivitate
- percep?ii senzoriale false sau distorsionate, care apar ca percep?ii reale. Aceste percep?ii senzoriale sunt mai degrab? un produs al min?ii decât al unor stimuli externi, putând fi sim?ite sau chiar mirosite sau gustate (halucinatii).
- sl?biciune muscular?
- tumefiere a rinichilor, care poate determina umflarea gleznelor sau tensiune arteriala mare (nefrit? intersti?ial?)
- m?rire a sânilor la b?rbati
Cu frecventa necunoscuta (frecven?a nu poate fi estimat? din datele disponibile)
- nivel scazut de magneziu în sânge (hipomagneziemie)
daca urmati tratament cu esomeprazol timp de peste trei luni, este posibil sa va scad? cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scazut? a magneziului în sânge se poate manifesta sub forma de stare de oboseala cronica, contracaii involuntare ale mu?chilor, dezorientare, convulsii, ame?eal?, cresterea numarului de b?t?i ale inimii.
Adresati-va imediat medicului daca observati apari?ia oricaruia dintre aceste simptome. O cantitate scazut? de magneziu în sânge poate duce si la scaderea cantitatii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastra poate decide necesitatea monitoriz?rii regulate a cantitatii de magneziu din sânge.
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. Cum se p?streaz? Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscris? pe eticheta blisterului si cutiei, dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente
Substan?a activa este esomeprazol.
40mg: fiecare comprimat contine esomeprazol 40 mg (sub forma de esomeprazol magneziu - amorf).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:hidroxipropil celuloz? (E463), crospovidon? (tip A)
7
Film: povidon? (K30), macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalat de hipromeloz? (HP-55S), ftalat de hipromeloz? (HP-50), dietilftalat, hidroxipropilceluloz?, celuloz? microcristalin? (PH 101), celuloz? microcristalin? (PH 112), crospovidon? (tip B), stearilfumarat de sodiu, Opadry 03B86651 Brown [HMPC 2910/hipromeloz? 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid ro?u de fer (E172)], sfere de zaharului (zaharului si amidon de porumb), talc
Cum arata Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente si continutul ambalajului
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente, sunt comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare ro?u car?miziu deschis pân? la brun, marcate cu „E6” pe o fa?? si netede pe cealalta fa??.
Esomeprazol Terapia 40 mg este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al, cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 si 100 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
România
producatori
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urm?toarele denumiri comerciale:
EE Esomeprazole TEVA 40 mg
ES Esomeprazol MUNDOGEN 40 mg Comprimidos Gastrorresistentes EFG
IE Esomeprayole Ranbaxy 40 mg, Gastro-resistant Tablets
NO Esomeprazole TEVA 40 mg Gastro-resistant Tablets
PL Esomeprazole Ranbaxy
PT Esobax
RO Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente
SI Esomeprazol Ranbaxy 40 mg gastrorezistentne tablete
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014