Ezetimib Accord 10 mg x 30 compr

1. Ce este Ezetimib Accord şi pentru ce se utilizează

Ezetimib Accord este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale

colesterolului.

Ezetimib Accord scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău”

(LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezetimib Accord creşte

valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Ezetimib, substanţa activă din Ezetimib Accord, acţionează prin reducerea cantităţii de

colesterol absorbită din tractul digestiv.

Efectul de scădere a colesterolului al Ezetimib Accord se adaugă la cel al statinelor, o clasă de

medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl

sintetizează singur.

Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este

format în principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii

arterelor dumneavoastră, formând plăci. Eventual, acumularea acestor plăci poate duce la o

îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către

organe vitale cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la

un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea

acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsimi din sângele dumneavoastră, care vă poate creşte

riscul de boli de inimă.

Ezetimib Accord este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor

colesterolului numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să

respectaţi în continuare dieta de scădere a colesterolului.

Ezetimib Accord este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului

dacă aveţi:

 o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă

familială şi non-familială])

o împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată

suficient de administrarea doar a unei statine.

o singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat.

 o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea

colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi, de

asemenea, vi se pot administra alte tratamente.

 o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de

fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o boală cardiacă, asocierea ezetimibului cu medicamente care scad colesterolul

numite statatine reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție

chirurgicală pentru îmbunătățirea circulației sângelui sau riscul spitalizării pentru dureri în

piept.

Ezetimib Accord nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Accord

Dacă utilizați Ezetimib Accord în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul

medicamentului respectiv.

Nu luaţi Ezetimib Accord dacă:

 sunteţi alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conținutul ambalajului și alte informații).

Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă:

 aveţi afecţiuni curente ale ficatului;

 sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

 Înainte să utilizaţi Ezetimib Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele

dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.

 Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de

începerea tratamentului cu Ezetimib Accord în asociere cu o statină. Acest lucru este

necesar pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră.

 Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize ale

sângelui pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea

tratamentului cu Ezetimib Accord în asociere cu o statină.

Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezetimib Accord nu este recomandat.

Administrarea asocierii Ezetimib Accord cu fibrați (medicamente pentru scăderea

colesterolului) trebuie evitată, întrucât nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea

administrării în asociere de Ezetimib Accord şi fibraţi.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani

decât în cazul prescrierii de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și

eficacitatea sunt limitate.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani deoarece nu sunt

informații privind această grupă de vârstă.

Ezetimib Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să

luaţi orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

dacă luaţi medicamente cu oricare dintre următoarele substanţe active:

 ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ)

 medicamente cu o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt

warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindionă (anticoagulante)

 colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece aceasta

influenţează modul în care acţionează ezetimib

 fibraţi (utilizaţi, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi

gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului

cu Ezetimib Accord asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi

luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Nu există experienţă privind utilizarea Ezetimib Accord fără a fi asociat cu o statină, în timpul

sarcinii.

Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă

medicamentele trec în laptele matern.

Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetimib Accord, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul

medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Ezetimib Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot

prezenta amețeli după ce utilizează Ezetimib Accord.

Ezetimib Accord conţine lactoză. 

Ezetimib Accord conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul

dumneavoastră că suferiţi de intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl

întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Ezetimib Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Continuaţi administrarea celorlalte medicamente care reduc valorile colesterolului doar dacă

medicul dumneavoastră nu vă recomandă să o întrerupeţi. Trebuie să discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 Înainte de a începe tratamentul cu Ezetimib Accord trebuie să urmaţi o dietă de scădere

a colesterolului.

 Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării

Ezetimib Accord.

Doza recomandată este de un comprimat Ezetimib Accord 10 mg, pe cale orală, o dată pe zi.

Puteți să luaţi Ezetimib Accord în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără

alimente.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Accord în asociere cu o statină

ambele medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi

instrucţiunile cu privire la doze și mod de administrare din prospectul medicamentului

respectiv.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Accord în asociere cu un alt

medicament pentru scăderea colesterolului care conţine colestiramină sau orice alt

medicament conţinând un chelator de acizi biliari, Ezetimib Accord trebuie administrat cu cel

puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după chelatorul de acizi biliari.

Dacă luaţi mai mult Ezetimib Accord decât trebuie

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care luați mai

mult Ezetimib Accord decât trebuie.

Dacă uitaţi să luaţi Ezetimib Accord

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, utilizaţi doar doza uzuală de

Ezetimib Accord, la momentul obişnuit în ziua următoare.

Dacă încetați să luați Ezetimib Accord

Discutați cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul, deoarece valoarea colesterolului

dumneavostră poate crește din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar

la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:

 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

5

 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportările izolate)

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare

inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru este necesar din

cauza faptului că, în cazuri rare, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere

musculară ce poate duce la afectare a rinichilor, pot deveni severe şi pot pune viaţa în

pericol.

Reacţii alergice ce includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care poate determina

dificultate la respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în

cazul utilizării curente.

Atunci când a fost administrat doar ezetimib au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente: dureri abdominale; diaree; flatulenţă; senzaţie de oboseală.

Mai puţin frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului

(transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri la nivelul stomacului;

greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gâtului; poftă de mâncare

scăzută, durere, durere în piept;

bufeuri; tensiune arterială mare.

În plus, atunci când ezetimib a fost administrat împreună cu o statină, au fost raportate

următoarele reacţii adverse:

Frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze);

durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.

Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături; senzație de uscăciune la nivelul gurii;

mâncărime;

erupţie trecătoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul

mâinilor şi picioarelor;

stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; umflare, în special la nivelul mâinilor şi

picioarelor.

Atunci când ezetimib a fost administrat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea

reacţie adversă frecventă: durere abdominală.

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în utilizarea curentă: ameţeală; dureri

musculare; afecţiuni ale ficatului; reacţii alergice ce includ erupţii trecătoare pe piele şi

urticarie; erupţie proeminentă pe piele, de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă de ţintă

(eritem polimorf); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor;

distrugere musculară; litiază biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri

abdominale, greaţă, vărsături); inflamare a pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale

severe; constipaţie; reducere a numărului de celule din sânge, ce poate determina

învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie de furnicături; depresie: stare de oboseală sau

de slăbiciune neobişnuită; dificultăți la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului

şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ezetimib Accord

 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie,

după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Cutii cu blistere:

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Cutii cu flacoane:

Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta

la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ezetimib Accord

 Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg.

 Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K-30,

laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, polisorbat 80.

Cum arată Ezetimib Accord şi conţinutul ambalajului

Descriere: comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă asemănătoare unei

capsule, plate, cu margini rotunjite, marcate pe o față cu „10” și nemarcate pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 de comprimate în blistere din aluminiualuminiu sau în blistere din aluminiu-PVC/Aclar.

Cutii cu 30 și 100 de comprimate în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Marea Britanie

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapesta, 1047

Ungaria

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019