Ferinject 50 mg fer / ml x 1 flac. x 10 ml sol. inj./perf.

1. Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizează
Ferinject este un medicament antianemic, utilizat pentru tratamentul anemiei. Acesta conţine fier sub formă de carbohidrat de fier. Fierul este un element esenţial, necesar pentru capacitatea hemoglobinei de transport al oxigenului din globulele roşii ale sângelui şi a mioglobinei din celulele musculare. În
plus, fierul este implicat în multe alte funcţii necesare pentru menţinerea vieţii în organismul uman.
Ferinject este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu deficit de fier, când medicamentele cu fier orale sunt ineficace sau nu pot fi utilizate. Scopul tratamentului este de a reaproviziona depozitele de fier ale organismului şi de a trata anemia, o lipsă a globulelor roşii din sânge care apare ca urmare a
deficitului de fier.
Înaintea administrării, medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a determina doza de Ferinject de care aveţi nevoie.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ferinject
Nu trebuie să vi se administreze Ferinject
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
- dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
- dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer,
- dacă aveţi o supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism) sau tulburări legate de utilizarea fierului.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Ferinject:
- dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic
- dacă aveţi poliartrită reumatoidă
- dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
- dacă aveţi o infecţie
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
- Ferinject nu trebuie administrat la populaţia pediatrică cu vârsta sub 14 ani.
- Administrarea incorectă a Ferinject poate provoca scurgerea medicamentului la locul injectării, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil colorarea pielii în brun la locul injectării, pe o durată îndelungată. Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru.

Cum se administrează Ferinject
Medicul sau asistenta medicală va administra Ferinject nediluat prin injectare, în timpul şedinţei de dializă sau diluat prin perfuzare (picurare într-o venă); Ferinject va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Ferinject împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Ferinject este administrat concomitent cu alte medicamente orale care conţin fier, este posibil ca acestea să fie mai puţin eficiente.
Ferinject nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.

Alăptarea
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Ferinject. Este puţin probabil ca Ferinject să reprezinte un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ferinject
Acest medicament conţine 0,24 mmol (sau 5,5 mg) sodiu pe mililitru de soluţie nediluată.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum se administrează Ferinject
Medicul dumneavoastră vă poate administra Ferinject pe trei căi posibile: nediluat prin injectare, în timpul şedinţei de dializă sau diluat prin perfuzare.
- Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg de fier, o dată pe săptămână, direct în venă.
- Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, este posibil să vi se administreze Ferinject în timpul şedinţei de hemodializă, prin intermediul dializorului.
- Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg fier, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Ferinject este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluţie de culoare brună.

Dacă vi s-a administrat mai mult Ferinject decât trebuie
Medicul dumneavoastră îşi va asuma responsabilitatea pentru determinarea dozei adecvate şi alegerea căii de administrare, frecvenţei de administrare şi duratei tratamentului dumneavoastră.
Supradozajul poate cauza acumularea fierului în locurile de depozitare. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii fierului, cum sunt feritina serică şi transferina, pentru a evita acumularea fierului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele semne sau simptome ce ar putea indica o reacție alergică gravă: Erupție pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, dificultate de respirație, respirație șuierătoare și/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a
corpului.
În cazul unora dintre pacienți, aceste reacții alergice (ce afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune în pericol viața (cunoscute sub denumirea de reacții anafilactoide) și pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii și cu pierderea conștienței.
Medicul dumneavoastră cunoaște aceste reacții adverse posibile și vă va monitoriza în timpul și după administrarea Ferinject.

Alte reacții adverse despre care trebuie să vă informați medicul, dacă acestea devin grave:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, amețeală, hipertensiune arterială, greață și reacții la locul de injectare (vezi de asemenea pct. 2).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amorțeală, senzație de furnicături sau înțepături la nivelul pielii, o modificare a senzației gustative, frecvență cardiacă crescută, hipotensiune arterială, înroșire a feței, dificultate de respirație, vărsături, indigestie, durere
stomacală, constipare, diaree, mâncărime, urticarie, înroșirea pielii, erupție pe piele, dureri musculare, de articulații și/sau de spate, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor și/sau a picioarelor și frisoane.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, tremurat și o senzație generală de disconfort, pierderea conștienței, anxietate, leșin, stare de leșin, respirație șuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulență), umflarea rapidă a straturilor profunde ale pielii,
paloare și umflarea feței.
Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin analize de laborator.
Următoarele modificări ale parametrilor sângelui sunt frecvente: scăderi ale concentraţiei de fosfaţi în sânge şi creşteri ale valorilor unei anumite enzime a ficatului, numită alanin aminotransferază.
Următoarele modificări ale parametrilor sângelui sunt mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor unor anumite enzime ale ficatului numite aspartat aminotransferază, gamma-glutamiltransferază și fosfatază alcalină, şi creşterea valorilor unei enzime numită lactat dehidrogenază.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ferinject
A nu se lăsa Ferinject la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ferinject după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.
După deschidere, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. După diluţia cu soluţie salină izotonă, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
În mod normal, Ferinject va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ferinject
- Substanţa activă este ferul (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fier). Concentraţia ferului prezent în medicament este de 50 mg pe mililitru.
- Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ferinject şi conţinutul ambalajului
Ferinject este o soluţie de culoare brun închis, netransparentă, injectabilă/perfuzabilă.
Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă incoloră care conţin:
- 2 ml de soluţie corespunzătoare la 100 mg fier. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane
- 10 ml de soluţie corespunzătoare la 500 mg fier. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane
- 20 ml de soluţie corespunzătoare la 1000 mg fier. Disponibil în cutie cu un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Franţa
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Regatul Unit: Ferinject.
Belgia, Luxemburg: Injectafer. Slovenia: Iroprem
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
S.C. Vifor Pharma Romania S.R.L.
Str. Constantin Brâncoveanu nr. 34
400467 Cluj-Napoca
România
Tel: +40 (264) 449 556
Fax: +40 (264) 550 230