Flavamed sirop 15 mg / 5 ml x 100 ml

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Flavamed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flavamed

3. Cum să luaţi Flavamed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flavamed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Flavamed şi pentru ce se utilizează

Flavamed conţine substanţa activă clorhidrat de ambroxol şi aparţine grupului terapeutic, preparate pentru tuse şi răceală, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice. Clorhidratul de ambroxol este utilizat în tratamentul tusei productive asociată cu boli acute sau cronice ale plămânilor şi ale bronhiilor. Flavamed este indicat la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi.

Mucusul devine mai fluid cu ajutorul Flavamed şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flavamed

Nu luaţi Flavamed:

- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Flavamed nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Flavamed adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindromul Stevens- Johnson şi sindromul Lyell).

• Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule;

• Sindromul ameninţător de viaţă Lyell este cunoscut de asemenea ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Flavamed şi adresaţi-vă imediat medicului.

- Dacă aveţi afectarea funcţiei rinichilor sau o boală a ficatului severă. În acest caz trebuie să luaţi Flavamed doar cu mare atenţie (adică cu intervale mai mari între doze sau doze reduse - întrebaţi medicul despre acest lucru). În cazul afectării severe a funcţiei rinichilor se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Flavamed;

- Dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu sindromul cililor imobili). Atunci, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, luaţi Flavamed doar sub supravegherea unui medic;

- Dacă aveţi intoleranţă la histamină. Trebuie să evitaţi tratamentul de lungă durată deoarece substanţa activă din Flavamed influenţează metabolizarea histaminei şi poate provoca simptome de intoleranţă (de exemplu, durere de cap, curgerea nasului, prurit);

- Dacă aţi avut ulcer peptic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru modul de administrare al Flavamed, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebaţi medicul înainte de a lua Flavamed.

Copii

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta înte 2-4 ani necesită diagnosticul medicului înainte de a începe tratamentul.

Flavamed împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente împotriva tusei (antitusive)

În timp ce luaţi Flavamed, nu trebuie să luaţi medicamente care inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Luaţi Flavamed în timpul sarcinii şi alăptării doar la recomandarea strictă a medicului dumneavoastră! În special în primul trimestru de sarcină, utilizarea Flavamed nu este recomandată.
S-a observat că substanţa activă din Flavamed trece în laptele matern. Utilizarea Flavamed în timpul alăptării nu este recomandată.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale ambroxol cu privire la fertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există dovada vreunei influenţe asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Flavamed conţine sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Fiecare linguriţă dozatoare a 5 ml soluţie orală conţine sorbitol 1,75 g (= 0,15 unităţi de pâine). Sorbitol poate avea un efect uşor laxativ. Valoarea calorică a sorbitol este de 2,6 kcal/g.

3. Cum să luaţi Flavamed

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Următoarele doze sunt recomandate cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altă schemă de administrare a Flavamed. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de utilizare, deoarece, în caz contrar, Flavamed nu îşi poate face pe deplin efectul!

Doza recomandată este de:

Copii cu vârsta între 2 - 5 ani:

½ linguriţă dozatoare, fiecare cu 2,5 ml soluţie orală de 3 ori pe zi

(echivalent la clorhidrat de ambroxol 7,5 mg de 3 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 22,5 mg pe zi).

Copii cu vârsta între 6 - 12 ani:

1 linguriţă dozatoare, fiecare cu 5 ml soluţie orală de 2 - 3 ori pe zi

(echivalent la clorhidrat de ambroxol 15 mg de 2- 3 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 30- 45 mg pe zi).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi:

2 linguriţe dozatoare, fiecare cu 5 ml soluţie orală de 3 ori pe zi în primele 2 -3 zile

(echivalent la clorhidrat de ambroxol 30 mg de 3 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 90 mg pe zi), apoi 2 linguriţe dozatoare, fiecare cu 5 ml soluţie orală de 2 ori pe zi

(echivalent la clorhidrat de ambroxol 30 mg de 2 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 60 mg pe zi).

Menţiune:

Dacă este nevoie, la adulţi, doza zilnică poate fi crescută la 4 linguriţe dozatoare a 5 ml soluţie orală de 2 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 60 mg de 2 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 120 mg pe zi).

Mod de administrare

Administrare pe cale orală. Luaţi Flavamed după mese cu ajutorul linguriţei dozatoare.

Durata utilizării

Flavamed nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4-5 zile sau chiar se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului!

Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Flavamed este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Flavamed decât trebuie

Simptomele observate raportate ca urmare a unor supradoze accidentale şi/sau erori de medicaţie sunt în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute pentru Flavamed la dozele recomandate.

În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului, iar acesta va iniţia tratarea simptomelor de supradozaj apărute.

Dacă uitaţi să luaţi Flavamed

sau aţi luat prea puţin, pur şi simplu luaţi medicamentul conform schemei recomandate, data următoare când trebuie să luaţi doza.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Greaţă;

- Gust modificat;

- Amorţeală a gurii şi gâtului (hipoestezie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- Vărsături;

- Gură uscată;

- Diaree;

- Tulburări digestive (dispepsie);

- Dureri abdominale;

- Febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Reacţii de hipersensibilitate;

- Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit;

- Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută);

- Gât uscat.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flavamed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Termen de valabilitate după deschiderea flaconului

După prima deschidere a flaconului: 6 luni

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flavamed

- Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. 1 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
Fiecare linguriţă dozatoare a 5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 15 mg;

- Celelalte componente sunt:

Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420), acid benzoic, glicerol 85%, hidroxietilceluloză, aromă de zmeură, apă purificată.

Cum arată Flavamed şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră până la slab brun, cu miros fructat de zmeură. Flavamed este furnizat în flacoane de 100 ml soluţie orală.

O linguriţă dozatoare din polipropilenă, de 5 ml (marginea linguriţei), cu gradaţii pentru 1,25 ml şi 2,5 ml este inclusă în ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Bulgaria Флавамед за деца

Republica Cehă Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Estonia Flavamed vaarikas

Finlanda Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos

Ungaria Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat

Letonia Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lituania Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Polonia Ambroxoli hydrochloridum Fontane

România Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală

Republica Slovacia Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Slovenia Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina.

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.