Forsteo inj.20µg/80µl x1pen/2.4ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*
.
Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la
250 micrograme pe mL).
*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este
identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
FORSTEO este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este
inadecvat.
După întreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru
osteoporoză.

Populaţii speciale
Pacienţi cu insuficienţă renală
FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie. Nu sunt prevăzute precauţii
speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct 5.3). Astfel, FORSTEO
trebuie utilizat cu precauţie.
Populaţie pediatrică şi adulţi tineri cu epifize deschise
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize
deschise.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau
abdomenului.
Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6). Este disponibil şi un
Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
• Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
• Hipercalcemie preexistentă
• Insuficienţă renală severă
• Boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât
osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
• Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
• Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant
• Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu
teriparatid.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitatea
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Calciu seric şi urinar
La pacienţii cu normocalcemie, după injecţia cu teriparatid s-au observat creşteri uşoare şi tranzitorii
ale calcemiei. Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la
valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.Prin urmare, în cazul în
care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea
trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO. În cursul
tratamentului nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiei plasmatice a calciului

FORSTEO poate să determine mici creşteri ale excreţiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au
relevat o incidenţă a hipercalciuriei diferită faţă de cea de la pacienţii trataţi cu placebo.
Litiaza renală
FORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă. FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie
la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
Hipotensiune arterială ortostatică
În studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune
arterială ortostatică tranzitorie. Caracteristic, evenimentul a început în decurs de 4 ore de la
administrare şi s-a rezolvat spontan într-un interval de la câteva minute până la câteva ore. Atunci
când a apărut hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie, aceasta s-a manifestat la primele câteva
doze şi s-a ameliorat prin aşezarea pacientului în clinostatism şi nu a împiedicat continuarea
tratamentului.
Insuficienţă renală
Este necesară precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Populaţia adultă tânără
Experienţa la populaţia adultă tânără, inclusiv la femeile în pre-menopauză, este limitată (vezi
pct. 5.1). La această populaţie tratamentul trebuie iniţiat numai dacă beneficiile depăşesc în mod
evident riscurile.
În timpul utilizării FORSTEO, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive
eficace. Dacă rămân gravide, FORSTEO trebuie întrerupt.
Durata tratamentului
Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe
termen lung a teriparatidului (vezi pct. 5.3). Până la apariţia altor date clinice, durata recomandată de
24 luni a tratamentului nu trebuie depăşită.
FORSTEO conține sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea
de echilibru, o doză unică de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei. Totuşi, raportarea
unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică.
Deoarece FORSTEO creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice.
FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida. Nu s-au
observat interacţiuni semnificative clinic.
Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu FORSTEO
nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra
evenimentelor clinice adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei
În timpul administrării FORSTEO, femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive
eficace. Dacă rămân gravide, FORSTEO trebuie întrerupt.
Sarcina
FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
FORSTEO este contraindicat la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în
laptele uman.
Fertilitatea
Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane. Riscul potenţial la om nu este
cunoscut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
FORSTEO are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. La unii pacienţi s-au observat hipotensiune arterială ortostatică sau ameţeli
tranzitorii. Aceşti pacienţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remisiunea
simptomelor. 

Supradozaj
Semne şi simptome
FORSTEO a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la
60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.
Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune
arterială ortostatică. De asemenea, pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli şi cefalee.
Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare
În raportări spontane din perioada post-autorizare, au existat cazuri de administrare greşită în care
întregul conţinut (până la 800 mcg) al stiloului injector (pen-ului) preumplut cu teriparatid a fost
administrat într-o singură doză. Evenimentele tranzitorii raportate au fost greaţă, slăbiciune/letargie şi
hipotensiune arterială. În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului. Nu au
fost raportate decese ca urmare a supradozajului.
Managementul supradozajului
Nu există un antidot specific pentru FORSTEO. Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să
includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea. 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid acetic glacial
Acetat de sodiu (anhidru)
Manitol
Metacrezol
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse
medicamentoase.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile
la 2ºC-8ºC. După prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 2ºC-8ºC. Orice alte
perioade sau condiţii de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC). Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie pus la frigider
imediat după fiecare utilizare. A nu se congela.
A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cartuş (sticlă tip I siliconată) care conţine 2,4 mL soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic),
disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector
(pen) preumplut.
FORSTEO este disponibil în cutii cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Fiecare stilou
injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
FORSTEO este un stilou injector (pen) preumplut. Este destinat utilizării numai de către un singur
pacient. La fiecare injecţie trebuie folosit un ac nou, steril. Fiecare ambalaj de FORSTEO este
prevăzut cu un Manual de utilizare care descrie complet utilizarea stiloului injector (pen-ului)
preumplut. Produsul este distribuit fără ace. Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile
injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină. După fiecare injecţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut
FORSTEO trebuie pus din nou la frigider.
FORSTEO nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule.
Vă rugăm să consultaţi manualul de utilizare pentru instrucţiunile de folosire a stiloului injector
(pen-ului) preumplut.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/03/247/001-002
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 10 Iunie 2003
Data ultimei reînoiri a autorizaţiei: 13 februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.