Genotropin 16 UI / ml (5,3 mg / ml) x 1 cartus bicameral pulb. + solv. pt. sol. inj.

1. CE ESTE GENOTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Genotropin aparţine unui grup de medicamente numite somatotropine; somatotropina din Genotropin este obţinută prin tehnica recombinării ADN pe culturi bacteriene de Escherichia coli. Structura somatotropinei este identică cu cea a hormonului de creştere uman secretat de glanda hipofiză. 
Somatotropina stimulează creşterea, influenţează metabolismul şi secreţia altor hormoni din organism.
La copii, Genotropin este indicat pentru tratarea tulburărilor de creştere datorate insuficientei secreţii a hormonului de creştere, a tulburărilor de creştere asociate sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice. De asemenea, se utilizează şi pentru tratamentul copiilor cu greutate mai mică la naştere faţă de cea corespunzătoare vârstei gestaţionale, care nu au crescut corespunzător până la vârsta de 4 ani sau peste. De asemenea, Genotropin este indicat la copiii cu sindrom Prader-Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi a compoziţiei organismului. 
La adulţi, Genotropin este indicat ca terapie de substituţie în caz de insuficienţă marcată a hormonului de creştere. 
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GENOTROPIN
Nu utilizaţi Genotropin
- dacă aveţi o tumoră activă (cancer). Trebuie să începeţi tratamentul cu Genotropin când tumora este inactivă sau după ce aţi terminat tratamentul antitumoral. 
- pentru stimularea creşterii la copii la care procesul de creştere s-a finalizat
- în cazul bolilor severe datorate complicaţiilor intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis, chirurgiei abdominale, politraumatismelor, insuficienţei respiratorii acute sau a altor afecţiuni severe similare 
- dacă suferiţi de o boală numită sindromul Prader-Willi şi în acelaşi timp de obezitate excesivă sau de boli respiratorii. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Genotropin
- dacă aveţi diabet zaharat sau un factor care predispune la diabet zaharat (obezitate, antecedente familiale de diabet zaharat sau obezitate, rezistenţă la insulină, acanthosis nigricans, tratament cu steroizi, toleranţă alterată la glucoză preexistentă). Înaintea tratamentului cu Genotropin trebuie să vi se facă analize specifice şi în mod regulat în timpul tratamentului; 
- se recomandă să se testeze funcţia tiroidiană, atât după începerea tratamentului cu Genotropin, cât şi în cazul modificării dozelor; 
- în cazul deficitului de hormon de creştere datorat unui tratament anterior pentru o boală malignă, trebuie urmărite cu atenţie reapariţia semnelor bolii maligne; 
- dacă copilul şchiopătează în perioada de creştere fiind sub tratament cu Genotropin, trebuie să spuneţi medicului; 
- dacă prezentaţi dureri de cap puternice sau frecvente, tulburări de vedere, greaţă şi/sau vărsături în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului; 
- dacă aveţi vârsta peste 60 de ani;
- dacă sunteţi trataţi pentru sindrom Prader-Willi trebuie să urmaţi în acelaşi timp şi o dietă săracă în calorii. De asemenea, medicul va examina cu mare atenţie greutatea dumneavoastră pentru a nu fi prea mare, atât înaintea cât şi în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dacă observaţi orice semn de infecţie respiratorie sau dificultăţi de respiraţie sau dacă sforăiţi. De asemenea, spuneţi medicului dacă aţi suferit de apnee în somn (oprirea bruscă a respiraţiei în timpul somnului); 
- la copiii cu greutate mică la naştere faţă de vârsta gestaţională trebuie efectuate teste specifice (dinamice), atât înaintea începerii tratamentului, cât şi de două ori pe an în timpul acestuia; 
- dacă aveţi insuficienţă renală cronică, funcţia renală trebuie verificată înaintea începerii tratamentului, iar în cursul tratamentului cu Genotropin trebuie urmate şi tratamente specifice pentru insuficienţa renală. În caz de transplant renal, tratamentul cu Genotropin trebuie întrerupt; 
- la copiii cu statură mică idiopatică, dacă sunteţi la debutul pubertăţii cereţi sfatul medicului.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Genotropin, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Genotropin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Spuneţimedicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
- steroizi;
- medicamente anticonvulsivante;
- ciclosporină;
- tiroxină;
- medicamente antidiabetice;
- contraceptive orale.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Sarcina şi alăptarea
Tratamentul cu Genotropin trebuie întrerupt în cazul apariţiei sarcinii. Nu se cunoaşte dacă somatotropina se excretă în laptele matern, însă absorbţia acesteia din tubul digestiv al sugarului este foarte puţin probabilă. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat influenţarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Genotropin
Solventul conţine meta-crezol, cu rol de conservant. Dacă observaţi dureri musculare sau dureri excesive la locul injectării, spuneţi imediat medicului. 
3. CUM SĂ UTILIZAŢI GENOTROPIN
Utilizaţi întotdeauna Genotropin aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele sunt individualizate, iar la copii sunt calculate în funcţie de greutatea sau de suprafaţa corporală. 
Dozele uzuale sunt:
Copii cu tulburări de creştere datorate insuficienţei hormonului de creştere 0,025-0,035 mg somatotropină/kg şi zi. Doza poate fi crescută dacă medicul consideră că este necesar. 
Copii cu tulburări de creştere asociate sindromului Turner 0,045-0,050 mg somatotropină/kg şi zi. 
Copii cu tulburări de creştere asociate insuficienţei renale cronice 0,045-0,050 mg somatotropină/kg şi zi. Doza poate fi crescută dacă medicul consideră că este necesar, iar ajustarea acesteia poate fi necesară după 6 luni de tratament. 
Sindromul Prader-Willi 0,035 mg/kg şi zi. Doza totală zilnică de 2,7 mg nu trebuie depăşită. 
Copii cu greutate la naştere mică faţă de vârsta gestaţională 0,035 mg somatotropină/kg pe zi. Înălţimea trebuie măsurată la intervale regulate. 
Deficitul hormonului de creştere la adulţi
Tratamentul trebuie început cu doze de 0,15-0,3 mg somatotropină pe zi. Apoi, doza poate fi crescută treptat, în funcţie de necesarul individual. Rareori, doza finală depăşeşte 1 mg somatotropină pe zi. Trebuie utilizate cele mai mici doze eficace, iar dozele trebuie evaluate la fiecare 6 luni. La pacienţii vârstnici pot fi necesare doze mai mici. 
Injectarea Genotropin
Genotropin este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de seringă scurt în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Genotropin. Injectaţi întotdeauna Genotropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. [Genotropin cartuş bicameral multidoză] 
Instrucţiunile pentru utilizarea cartuşului bicameral Genotropin cu ajutorul stiloului Genotropin Pen sunt disponibile împreună cu dispozitivul de administrare. 
[Genotropin stilou preumplut GoQuick]
Instrucţiunile pentru utilizarea stiloului preumplut GoQuick sunt incluse în cutia stiloului.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru utilizare înainte de a folosi acest medicament.
Atunci când utilizaţi Genotropin, acul trebuie înfiletat în stilou înainte de amestecare. Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie. Acele nu trebuie reutilizate. 
Pregătirea injectării:
Puteţi scoate Genotropin din frigider cu jumătate de oră înainte de injectare. Aceasta îi permite să se încălzească uşor şi poate face injectarea mai confortabilă. 
[Genotropin cartuş bicameral multidoză]
Cartuşul bicameral Genotropin conţine atât hormonul de creştere cât şi lichidul de dizolvare şi se utilizeză cu ajutorul unui dispozitiv de injectare Genotropin Pen. Hormonul de creştere şi lichidul de dizolvare din cartuşul bicameral se amestecă prin înfiletarea celor două părţi ale stiloului injector Genotropin Pen. 
[Genotropin stilou preumplut GoQuick]
Stiloul preumplut GoQuick conţine cartuşul bicameral ce conţine atât hormonul de creştere cât şi lichidul de dizolvare. Hormonul de creştere şi lichidul de dizolvare se amestecă prin răsucirea suportului cartuşului (vezi etapele detaliate în Instrucţiunile pentru Utilizare). Nu este necesar un alt dispozitiv. 
Dizolvaţi pulberea prin înclinarea uşoară înainte şi înapoi de 5-10 ori a stiloului injector până când pulberea este dizolvată. 
Când amestecaţi Genotropin-ul dumneavoastră, NU AGITAŢI PUTERNIC stiloul injector. Amestecaţi-l uşor. Agitarea puternică a soluţiei poate conduce la spumificarea hormonului de creştere şi poate afecta  substanţa activă. Verificaţi soluţia şi nu o injectaţi dacă este tulbure sau are particule vizibile. 
Injectarea Genotropin:
Nu uitaţi ca mai întâi să vă spălaţi pe mâini şi să curăţaţi pielea la locul de injectare.
Injectaţi hormonul dumneavoastră de creştere la aproximativ acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Ora de culcare este un moment potrivit pentru că este uşor de reamintit. De asemenea, este normal să aveţi un nivel mai mare al hormonului de creştere noaptea. 
Majoritatea persoanelor se injectează în coapsă sau în fesă. Faceţi injectarea în locul indicat de către medicul dumneavoastră. Ţesutul gras al pielii se poate micşora la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizaţi de fiecare dată un loc uşor diferit pentru injectare. Aceasta permite pielii dumneavoastră şi suprafeţei de sub piele să se recupereze după o injectare, înainte de o nouă injectare în acelaşi loc. 
Nu uitaţi să puneţi Genotropin înapoi în frigider imediat după injectare.
Dacă utilizaţi mai mult Genotropin decât trebuie
Dacă injectaţi mult mai mult decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nivelul dumneavoastră de zahăr în sânge ar putea să scadă prea mult iar apoi să crească prea mult. Este posibil să vă simţiţi fără vlagă, să fiţi transpirat, somnolent sau într-o stare neobişnuită şi puteţi leşina. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Genotropin
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Este recomandat să administraţi hormonul de creştere în mod regulat. Dacă uitaţi să administraţi o doză, continuaţi cu următoarea injectare la momentul obişnuit din următoarea zi. Notaţi orice doză uitată şi informaţi medicul la următorul control. 
Dacă încetaţi să utilizaţi Genotropin:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră, înainte de înceta să utilizaţi Genotropin.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Genotropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente sunt: durere sau reacţii locale tranzitorii la locul injecţiei la copii, amorţeli sau furnicături (parestezii), rigiditatea extremităţilor, dureri articulare, dureri musculare, umflarea tranzitorie a mâinilor, picioarelor sau feţei, creşterea concentraţiei de anticorpi. 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian. Reacţii adverse raportate rar: diabet zaharat tip II, hipertensiune intracraniană (manifestată prin dureri de cap, tulburări de vedere, greaţă şi/sau vărsături). Dacă apare una dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
Foarte rar a fost raportată leucemie în timpul tratamentului, dar asocierea cu Genotropin este improbabilă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GENOTROPIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Genotropin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Înainte de reconstituire
Medicamentul trebuie păstrat la frigider (2C-8C).
[Genotropin cartuş bicameral multidoză]
Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.
[Genotropin stilou preumplut GoQuick]
Păstraţi stiloul injector preumplut GoQuick în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire
Medicamentul trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C), cel mult 4 săptămâni. A nu se congela.
[Genotropin cartuş bicameral multidoză]
Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.
[Genotropin stilou preumplut GoQuick]
Păstraţi stiloul injector preumplut GoQuick în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule vizibile.
Nu congelaţi sau expuneţi Genotropin la îngheţ. Dacă acesta îngheaţă, nu îl mai utilizaţi.
Nu aruncaţi niciodată ace sau cartuşe parţial utilizate sau goale împreună cu gunoiul menajer. Când aţi terminat de utilizat un ac, trebuie să îl eliminaţi cu atenţie, astfel încât nimeni să nu îl poată utiliza sau să se înţepe în el. Puteţi lua o cutie specială “pentru obiecte ascuţite” de la spitalul dumneavoastră. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Genotropin
- Substanţa activă este somatotropina (hormon de creştere uman, ADN-recombinant). După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine somatotropină 5,3 mg. 
- Celelalte componente sunt: compartimentul anterior (cu pulbere) – glicină (E640), manitol (E421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru (E339), hidrogenofosfat disodic anhidru (E339); compartimentul posterior (cu solvent) - meta-crezol, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile. 
Cum arată Genotropin şi conţinutul ambalajului
Genotropin este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, disponibil sub forma unui cartuş bicameral care conţine pulberea într-o secţiune şi solventul în cealaltă secţiune (5,3 mg/ml). Pulberea este albă şi solventul este transparent. 
[Genotropin cartuş bicameral multidoză]
Cartuşul bicameral se utilizează cu ajutorul dispozitivului de injectare tip stilou, Genotropin Pen.
Genotropin este disponibil în cutii cu 1 sau 5 cartuşe bicamerale. Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie prezente pe piaţă. 
Instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului medical sunt disponibile în cutia acestuia. Trebuie să cereţi medicului dumneavoastră un stilou injector, dacă nu aveţi deja unul. 
[Genotropin stilou preumplut GoQuick]
Cartuşul este inclus într-un stilou injector preumplut, GoQuick.
Genotropin este disponibil în cutii 1 sau 5 stilouri preumplute GoQuick.
Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie prezente pe piaţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în August 2013