Helides 20 mg x 28 capsule gastrorezistente
Prospect Helides 20 mg x 28 caps. gastrorez.
1. Ce este Helides si pentru ce se utilizeaza
Helides contine o substan?? activa numita esomeprazol, care apar?ine unei clase de medicamente numita „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.
Helides este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afecaiuni:
- Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Aceast? afectiune apare când acidul din stomac p?trunde în esofag (tubul care une?te gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamatie si arsuri în capul pieptului.
- Ulcerele de la nivelul stomacului sau p?r?ii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numita "Helicobacter pylori". daca aveti aceast? afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecaia si a permite ulcerului sa se vindece.
- Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Helides poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica apari?ia ulcerelor care pot sa apar? daca luati AINS.
- Producerea în exces de acid gastric, determinat? de o tumor? de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
- Tratamentul de lung? durat?, dupa prevenirea resânger?rilor ulcerelor gastroduodenale prin administrare intravenoasa de esomeprazol.
2
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Helides
Nu luati Helides
- daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca sunteti alergic la al?i inhibitori ai pompei de protoni.
- daca luati medicamente care con?in nelfinavir (utilizat în tratamentul infecaiilor cu HIV).
Nu luati Helides daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabil? în cazul dumneavoastra. Înainte de a lua Helides, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Aten?ion?ri si precautii
Înainte sa luati Helides, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca :
- aveti o afectiune severa a ficatului;
- aveti o afectiune severa a rinichilor.
daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Helides, mai ales pe o perioad? de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul ?oldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoz? sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoz?).
Helides poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, daca oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte sa începe?i sa luati Helides sau în timpul tratamentului, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
- pierdesi în greutate mult, fara vreun motiv anume si aveti dificultati la înghi?ire;
- aveti dureri la nivelul stomacului sau indigestie;
- începe?i sa varsati alimentele consumate sau sânge;
- eliminati materii fecale de culoare neagr? (cu sânge) sau aveti diaree.
daca vi s-a prescris Helides „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau se modifica.
Helides împreun? cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente deoarece Helides poate influen?a modul în care unele medicamente actioneaza si unele medicamente pot avea efecte asupra Helides.
Nu luati Helides daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV).
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urm?toarele medicamente:
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV);
- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecaiilor determinate de ciuperci);
- citalopram, imipramin? sau clomipramin? (utilizate în tratamentul depresiei);
- diazepam (utilizat pentru tratamentul anxiet??ii, pentru relaxarea mu?chilor sau în tratamentul epilepsiei);
- fenitoin? (utilizat? în tratamentul epilepsiei). daca luati fenitoin?, va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze când începe?i sau întrerupe?i tratamentul cu Helides;
- medicamente utilizate pentru sub?ierea sângelui, cum este warfarina sau clopidogrelul. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze când începe?i sau întrerupe?i tratamentul cu Helides;
- cisaprid? (utilizat? pentru tratamentul indigestiei si senzatiei de arsur? în capul pieptului);
- digoxin? (utilizat? pentru tratamentul problemelor inimii);
- rifampicin? (utilizat? pentru tratamentul tuberculozei);
- sun?toare (Hypericum perforatum) (utilizat? pentru tratamentul depresiei).
3
daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilin? si claritromicin? în asociere cu Helides pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecaia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa-i spuneti daca luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, adresati-va medicului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca pute?i sa luati Helides în acest timp.
Nu se cunoa?te daca Helides trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie sa luati Helides daca alaptati.
Helides împreun? cu alimente si bauturi
Pute?i sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Helides sa va influen?eze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Helides contine zaharoz?, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) si p-hidroxibenzoat de metil (E 218):
- daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
- parahidroxibenzoatii pot provoca reactii alergice (chiar întârziate).
3. Cum sa luati Helides
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
- Helides nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
- daca luati acest medicament o perioad? lung? de timp, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze (în special daca luati medicamentul timp de mai mult de un an).
- daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa luati acest medicament „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele se modifica.
Administrarea medicamentului
- Pute?i lua capsulele în orice moment al zilei.
- Pute?i lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
- Înghi?i?i capsulele întregi cu un pahar cu ap?. Nu mestecati sau zdrobi?i capsulele sau continutul lor, deoarece capsulele con?in granule care protejeaz? medicamentul de acaiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule sa nu fie deteriorate.
Ce pute?i face daca aveti probleme la înghi?irea capsulelor
- daca aveti probleme la înghi?irea capsulelor:
1) Deschidesi capsula si goli?i continutul (granulele) într-un pahar cu ap? plat? (nu mineral?). Nu utilizati alte lichide.
2) Amestecati. Be?i apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Înainte sa be?i, trebuie întotdeauna sa amestecati bine continutul.
3) Pentru a fi siguri ca ati înghi?it tot medicamentul, cl?ti?i paharul foarte bine cu o jum?tate de pahar de ap? si be?i continutul. Nu mestecati si nu zdrobi?i granulele deoarece acestea con?in substan?a activa.
- daca nu pute?i înghi?i deloc, continutul capsulelor poate fi amestecat cu ap? si aspirat într-o sering?. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac ("tub gastric").
4
Ce doza trebuie administrat?
- Medicul dumneavoastra va va spune câte capsule trebuie sa luati si pentru cât timp. Acest lucru depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat, vârsta si de modul în care funcaioneaz? ficatul dumneavoastra.
- Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Tratamentul senzatiei de arsur? în capul pieptului determinat? de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
adulti si adolescenti cu vârsta de 12 ani si peste:
- daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul dumneavoastra este usor lezat, doza uzual? este de o capsul? Helides 40 mg, o dat? pe zi, timp de 4 s?pt?mâni. daca vindecarea esofagului este incomplet?, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande înca 4 s?pt?mâni de tratament;
- dupa vindecarea esofagului, doza uzual? este de o capsul? Helides 20 mg, o dat? pe zi;
- daca esofagul dumneavoastra nu prezint? leziuni, doza uzual? este de o capsul? Helides 20 mg pe zi. dupa controlul simptomelor afecaiunii, medicul dumneavoastra va poate recomanda tratament “la nevoie”, în doza de pân? la maxim o capsul? de Helides 20 mg pe zi;
- daca functia ficatului dumneavoastra este sever afectat? este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Tratamentul ulcerelor determinate de infecaia cu Helicobacter pylori si prevenirea reaparitiei afecaiunii
- pacienti adulti cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzual? este de o capsul? Helides 20 mg, de dou? ori pe zi, timp de o s?pt?mân?.
- Medicul dumneavoastra va va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilin? si claritromicin?.
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
- pacienti adulti cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzual? este de o capsul? Helides 20 mg o dat? pe zi, timp de 4 pân? la 8 s?pt?mâni.
Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului daca luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
- pacienti adulti cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzual? este de o capsul? Helides 20 mg o dat? pe zi.
Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinat? de o tumor? de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
- pacienti adulti cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzual? este de o capsul? Helides 40 mg, de dou? ori pe zi.
- Medicul dumneavoastra va modifica doza în funcaie de necesit??ile dumneavoastra si va decide cât timp trebuie sa luati medicamentul. Doza maxiam este de 80 mg, de dou? ori pe zi.
Tratamentul de lung? durat?, dupa prevenirea resânger?rilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasa de esomeprazol
Doza uzual? este de o capsul? Helides 40 mg, o dat? pe zi, timp de 4 s?pt?mâni.
daca luati mai mult Helides decât trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
daca uitati sa luati Helides
- daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduce?i aminte. Cu toate acestea, daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, nu luati doza uitat?.
- Nu luati o doza dubla (dou? doze în acelasi timp) pentru a compensa doza uitat?.
5
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
daca observati oricare dintre urm?toarele reactii adverse grave, întrerupe?i administrarea Helides si adresati-va imediat unui medic:
- apari?ia brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gâtului sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultati la înghi?ire (reactie alergica severa).
- Înro?irea pielii, cu apari?ia de b??ici sau descuam?ri. De asemenea, pot sa apar? b??ici si sângerare severa la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale “sindromului Stevens-Johnson” sau “necrolizei epidermice toxice”.
- Colorarea în galben a pielii, urina închis? la culoare si oboseala, care pot fi simptome ale unei afectiuni a ficatului.
Aceste reactii sunt rare si pot afecta pân? la 1 din 10 utilizatori din 10000.
Alte reactii adverse includ:
reactii adverse frecvente (pot afecta pân? la 1 din 10 utilizatori din 100)
- Durere de cap.
- reactii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipatie, vânturi (flatulen??).
- Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (vars?turi).
reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pân? la 1 din 10 utilizatori din 1000)
- Umflare a picioarelor si gleznelor.
- tulburari ale somnului (insomnie).
- ameteli, furnicaturi si amor?eli, somnolen??.
- Senzatie de învârtire (vertij).
- Uscaciune a gurii.
- Modificari ale analizelor de sânge care indica modul cum funcaioneaz? ficatul.
- eruptie trecatoare pe piele, blânde (urticarie) si mâncarime la nivelul pielii.
- Fracturi la nivelul ?oldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (daca Helides este utilizat în doze mari si pe perioade lungi de timp).
reactii adverse rare (pot afecta pân? la 1 din 10 utilizatori din 10000)
- Modificari la nivelul sângelui, cum sunt scaderea numarului globulelor albe din sânge (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina sl?biciune, apari?ia cu mai mare u?urina? de vân?t?i sau infecaii.
- Concentratii mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina sl?biciune, stare de rau (vars?turi) si crampe.
- Agitatie, confuzie sau depresie.
- Modificari ale gustului.
- tulburari ale vederii, cum este vedere înce?o?at?.
- Apari?ia brusca a respiratiei suieratoare sau scurtarea respiratiei (bronhospasm).
- Apari?ia unei inflamatii la nivelul gurii.
- Apari?ia unei infecaii cauzat? de o ciuperca, numita “candidoza”, care poate afecta intestinul.
- tulburari la nivelul ficatului, incluzând icter care determin? colorarea în galben a pielii, urina închis? la culoare si oboseala.
- caderea excesiva a p?rului (alopecie).
- eruptie pe piele ap?rut? dupa expunerea la soare.
- Dureri ale articulatiilor (artralgie) sau mu?chilor (mialgie).
- Stare general? de rau si lipsa energiei.
- Transpiratie abundent?.
6
reactii adverse foarte rare (pot afecta pân? la mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
- Modificari ale numarului de celule din sânge, incluzând agranulocitoz? (lipsa globulelor albe).
- Agresivitate.
- vazul, percep?ia si auzul unor lucruri care nu sunt prezente (halucinatii).
- tulburari severe la nivelul ficatului care determin? insuficenta hepatica si inflamatie la nivelul creierului
- Apari?ia brusca a înro?irii pielii sau de vezicule sau descuam?ri. Acestea pot fi înso?ite de febr? mare si dureri ale articulatiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliz? epidermica toxica).
- Sl?biciune a mu?chilor.
- tulburari severe la nivelul rinichilor.
- M?rirea sânilor la b?rbati.
- Concentratii scazute de magneziu în sânge. Aceste pot determina sl?biciune, stare de rau (vars?turi), crampe, tremun?turi si aritmii (tulburari ale ritmului cardiac).
În cazuri foarte rare, Helides poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficien?a sistemului imunitar. daca aveti o infectie manifestat? prin simptome cum sunt febr? înso?it? de stare general? sever afectat? sau febr? cu simptome locale de infecaie, cum sunt durere în gât sau la nivelul gurii, sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge lipsa globulelor albe (agranulocitoz?). Este important sa spuneti cu ce medicamente ati f?cut tratament.
reactii adverse cu frecventa necunoscuta
daca sunteti în tratament cu Helides de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul din sânge al magneziului sa scad? puternic. Nivelul scazut de magneziu se manifest? sub forma de oboseala, contracaii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, cresterea frecven?ei b?t?ilor inimii. daca prezentati oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nivelul scazut al magneziului poate conduce la o scadere a valorilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastra poate hot?rî sa va faca regulat teste de sânge pentru a urm?ri nivelul de magneziu din sângele dumneavoastra.
Nu trebuie sa fi?i îngrijorat din cauza reactiilor adverse posibile. Este posibil sa nu apar? niciuna.
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. Cum se p?streaz? Helides
- Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
- Nu utilizati Helides dupa data de expirare înscris? pe cutie si flacon sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- A nu se p?stra la temperaturi peste 25°C.
- A se p?stra în ambalajul original (pentru blistere) sau a se p?stra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
- dupa deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni.
- Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Helides - Substan?a activa este esomeprazolul. Fiecare capsul? contine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub forma de esomeprazol magneziu dihidrat).
- Celelalte componente sunt:
continutul capsulei:
Sfere de zaharului (zaharoz? si amidon de porumb), hipromeloz?, dimeticon? emulsie 35% (contine dimeticon?, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil(E 218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol si propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30 % (contine copolimer de acid metacrilic si etil acrilat, lauril sulfat de sodiu si polisorbat 80, trietil citrat si stearoil macrogolgliceride).
Înveli?ul capsulei:
Oxid negru de fer (E 172), shellac, gelatin?, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)
Cum arata Helides si continutul ambalajului
Helides 20 mg se prezint? sub forma de capsule formate din capac opac de culoare galben? si corp opac de culoare alba. Corpul si capacul capsulei sunt inscrip?ionate cu cerneal? neagr? cu “20 mg”.
Helides 40 mg se prezint? sub forma de capsule formate din capac opac de culoare galben? si corp opac de culoare galben?. Corpul si capacul capsulei sunt inscrip?ionate cu cerneal? neagr? cu “40 mg”.
M?rimi de ambalaj:
Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule.
Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule.
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy
102 37, Praga 10, Republica Ceh?
Fabrican?i
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais
Fran?a
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 - Grand-Quevilly
Fran?a
FAMAR L'AIGLE
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61300 - L'Aigle
Fran?a
LAPHAL INDUSTRIES
248 avenue de la Victoire
13106 – Rousset
Fran?a
8
ROTTENDORF PHARMA
Zone industrielle N°1 de Prouvy - Rouvignies
1, rue de Nungesser
59121 – Prouvy
Fran?a
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucure?ti, cod 032266, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urm?toarele denumiri comerciale:
Islanda Helides 20 mg hörð sýruþolin hylki Helides 40 mg hörð sýruþolin hylki
Bulgaria Helides 20 mg ????????-????????? ???????, ?????? Helides 40 mg ????????-????????? ???????, ??????
Republica Ceh? Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Estonia Esomeprazole Zentiva 20 mg Esomeprazole Zentiva 40 mg
Ungaria Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Letonia Esomeprazole Zentiva 20 mg zarn?s š??stoš?s ciet?s kapsulas, Esomeprazole Zentiva 40 mg zarn?s š??stoš?s ciet?s kapsulas
Lituania Helides 20 mg skrandyje neirios kietos kapsul?s Helides 40 mg skrandyje neirios kietos kapsul?s
Polonia Helides 20 mg kapsu?ki dojelitowe twarde Helides 40 mg kapsu?ki dojelitowe twarde
România Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente
Republica Slovaca Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.
| SKU | 60631 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05944705004251 |
| Brand | ZENTIVA |
| Line | Nici unul |