Hidrocortizon Rompharm 100 mg x 1 flacon x pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Prospect Hidrocortizon Rompharm 100 mg x 1 flac. x pulb. pt. sol. inj. / perf.
1. Ce este şi pentru ce se utilizează HIDROCORTIZON ROMPHARM 100mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Substanța activă a Hidrocortizon Rompharm este hidrocortizonul, un glucocorticoid (un hormon natural) care este produs la om, în cortexul suprarenalian. Principalul efect al hidrocortizonului este suprimarea reacțiilor inflamatorii și imune (reacții ale sistemului imunitar împotriva substanțelor străine). În plus, are un efect asupra metabolizării glucidelor și proteinelor.
Atunci când cortexul suprarenalian nu funcționează corect, de exemplu în boala Addison sau în sindromul adrenogenital, Hidrocortizon Rompharm poate fi utilizat în asociere cu alţi hormoni corticosuprarenali. În plus, poate fi utilizat dacă cortexul suprarenal nu funcționează din cauza unei alte afecțiuni.
De asemenea, Hidrocortizon Rompharm poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă de timp atunci când alte mijloace nu ajută sau ajută insuficient:
- în caz de exacerbări severe ale astmului, bronșitei cronice sau emfizemului;
- în status asthmaticus (un atac persistent de astm);
- în asociere cu alte medicamente pentru reacții severe de hipersensibilitate.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Nu utilizați Hidrocortizon Rompharm o dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); o dacă suferiți de orice infecție acută virală, fungică, cu viermi tropicali. Infecțiile bacteriene trebuie mai întâi tratate înainte de începerea tratamentului cu Hidrocortizon Rompharm; o dacă aveți ulcer gastric sau duodenal; o dacă ați primit sau trebuie să primiți vaccinuri cu virus viu sau atenuat, nu utilizațiHidrocortizon Rompharm la o doză care vă slăbește sistemul imunitar.
Acest medicament nu trebuie injectat:
- în canalul spinal (intratecal) sau pe cale epidurală.
Condițiile generale de neutilizare a hormonilor corticosuprarenali (glucocorticosteroizi) și precauțiile care se aplică atunci când se utilizează terapia cu glucocorticosteroizi sistemici sunt, de asemenea, aplicabile pentru Hidrocortizon Rompharm.
Atenționări și precauțiiDeoarece riscul de efecte secundare asociat cu utilizarea glucocorticosteroizilor crește odată cu creșterea dozei și cu creșterea duratei tratamentului, acest risc trebuie atent cântărit în raport cu beneficiul terapeutic.
Utilizarea Hidrocortizon Rompharm nu trebuie oprită brusc, ci treptat.
Înainte să utilizați Hidrocortizon Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, sau care suferă un accident sau o infecție în timpul sau după tratamentul cu hidrocortizon, trebuie uneori să fie tratați cu glucocorticoizi cu acțiune rapidă.
- Glucocorticoizii pot suprima simptomele unei infecții și pot apărea noi infecții în timpul utilizării acestora, deoarece rezistența dumneavoastră poate scădea. În cazul unei infecții bacteriene, medicul vă va determina în primul rând tipul de bacterie și vă va trata infecția înainte de tratamentul cu glucocorticoizi.
- Dacă utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar, puteți fi mai susceptibil la infecții decât persoanele sănătoase.
- Dacă aveți un factor de risc preexistent pentru afecțiunile cardiovasculare, este posibil să aveți de asemenea un risc crescut de boală cardiovasculară la utilizarea de doze mari de Hidrocortizon
Rompharm pe termen lung. Exemplele includ creșterea tensiunii arteriale și creșterea și/sau scăderea uneia sau mai multor grăsimi din sânge (lipide, colesterol, trigliceride).
- Dacă suferiți de reducerea puterii de pompare a inimii (insuficiență cardiacă congestivă).
- Hidrocortizonul poate determina creșterea tensiunii arteriale, retenție de sare și apă și creșterea excreției de potasiu. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o dietă cu conținut redus de sare și o suplimentare de potasiu. Restricția de sare în dietă si o suplimentare cu potasiu ar putea fi necesară. Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu.
- Dacă aveți șoc septic. Aceasta este o afecțiune cauzată de o infecție care se caracterizează printr-o scădere bruscă a tensiunii arteriale, paliditate, agitație, puls slab, rapid și stare de conștiență redusă. Utilizarea de rutină a medicamentului Hidrocortizon Rompharm nu este recomandată în acest caz.
- Nu trebuie să fiți vaccinat cu un vaccin cu virus viu în timpul tratamentului cu o doză mare de hidrocortizon.
- Dacă aveți tuberculoză activă sau sunteți tratat pentru tuberculoză, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului cu Hidrocortizon Rompharm.
- Dacă ați avut anterior o reacție alergică la un medicament, medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauție necesare înainte de începerea tratamentului.
- Tratamentul cu corticosteroizi poate provoca slăbirea retinei ochiului și cataractă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
- Terapia cu corticosteroizi poate duce la dezlipirea retinei și la cataractă.
- În timpul tratamentului, pot să apară modificări psihiatrice, de exemplu euforie, insomnie, iritabilitate, schimbări de personalitate și depresie.
- Au fost raportate acumulări de grăsime în canalul spinal cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor în doze mari.
- Dacă suferiți de inflamație în stomac sau intestin, creștere a tensiunii arteriale, ulcer gastric activ sau latent, afectare a funcției renale, tumori în zona medulară a glandei suprarenale, sarcom
Kaposi (o anumită formă de cancer de piele), osteoporoză, miastenia gravis (o anumită formă de boală musculară) sau dacă suferiți sau aveți un risc crescut de tromboză, medicul dumneavoastră va fi foarte atent atunci când prescrie Hidrocortizon Rompharm.
- Dacă aveți boală hepatică, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică, deoarece hidrocortizonul poate avea un efect sporit asupra dumneavoastră.
- Dacă aveți boala Cushing (boală cauzată de excesul de hormon cortizol în sânge).
- Dacă glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie).
- Dacă aveți diabet zaharat.
- Dacă aveți o boală asociată cu crize/convulsii (de exemplu, epilepsie);
- Dacă utilizați anumite analgezice cu efect de prevenire a inflamației și reducere a febrei (AINS).
- Dacă aveți o inflamație a pancreasului cu o durere puternică în partea superioară a stomacului, radiind spre spate, greață și vărsături.
Copii și adolescențiTratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi poate duce la întârzierea creșterii la copii. Prin urmare, medicul va trata, de obicei, copiii cu doze alternative.
Sugarii şi copiii aflaţi în tratament corticosteroid pe termen lung au un risc deosebit de creștere a presiunii intracraniene.
Dozele mari de corticosteroizi pot produce pancreatită la copii.
Hidrocortizon Rompharm împreună cu alte medicamenteSpuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.
Trebuie să informați medicul dumneavoastră despre alte medicamente, cum ar fi:
- Isoniazidă: utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
- Rifampicină: antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
- Substanțe care contracarează coagularea sângelui (anticoagulante orale).
- Barbituricele, carbamazepina și fenitoina utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
- Substanțe utilizate pentru tratarea anumitor boli ale sistemului nervos (anticolinergice).
- Substanțele utilizate pentru boala musculară miastenia gravis (anticolinesterazice).
- Substanțe utilizate pentru tratamentul diabetului (antidiabetice).
- Aprepitant și fosaprepitant: utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile.
- Itraconazol și ketoconazol: utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
- Unele medicamente pot crește efectul Hidrocortizon Rompharm și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: indinavir, ritonavir, cobicistat).
- Aminoglutetimida și ciclofosfamida: utilizate pentru tratarea cancerului.
- Tacrolimus: substanța utilizată ca urmare a transplantului de organ pentru prevenirea respingerii organului.
- Diltiazem: utilizat pentru tratarea afecțiunilor cardiace sau hipertensiunii arteriale.
- Digoxin: medicament pentru inimă care aparține unui grup de medicamente numite glicozide cardiotonice.
- Estrogeni (inclusiv contraceptive orale care conțin estrogeni).
- Ciclosporina: se utilizează pentru tratarea afecțiunilor cum ar fi inflamația articulară severă (poliartrita reumatoidă), afecțiunile pielii severe asociate cu scuame, erupțiile pe piele uscate sau scuamoase (psoriazis) și pentru a preveni respingerea unui organ transplantat.
- Claritromicină, eritromicină și/sau troleandomicină: substanțe utilizate pentru prevenirea/combaterea anumitor infecții.
- Aspirina (acid acetilsalicilic) și un anumit grup de analgezice care au, de asemenea, acțiune de prevenire a inflamației și de reducere a febrei (AINS).
- Substanțe care scad potasiul, cum sunt diureticele.
Hidrocortizon Rompharm împreună cu alimente și băuturi
Sucul de grapefruit poate schimba efectele Hidrocortizon Rompharm. Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul în legătură cu administrarea sucului de grapefruit împreună cu acest medicament.
Sarcina, alăptarea și fertilitateaDacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
SarcinaHidrocortizon Rompharm poate fi utilizat în conformitate cu indicațiile aprobate. Utilizarea cronică a dozelor mai mari trebuie evitată cât mai mult posibil.
AlăptareaCorticosteroizii trec în laptele matern. De aceea, lactația în timpul tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă în urma consultării cu medicul dumneavoastră.
FertilitateaNu există dovezi că corticosteroizii interferează cu fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorUn număr de reacții adverse posibile cu Hidrocortizon Rompharm, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale dispoziției, slăbiciune musculară și contracții involuntare ale mușchilor pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hidrocortizon Rompharm conține sodiuFiecare flacon de Hidrocortizon Rompharm conține 9,46 mg sodiu per doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
3. Cum să luaţi acest medicament
Hidrocortizon Rompharm este injectat de medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală. Poate fi administrat într-o venă (cu o seringă sau perfuzie) sau într-un mușchi (cu o seringă).
Medicul dumneavoastră va determina doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de boala dumneavoastră și de situație.
Dacă vi se administrează mai mult Hidrocortizon Rompharm decât trebuie
Nu sunt cunoscute date privind supradozajul acut cu Hidrocortizon Rompharm. Hidrocortizonul este dializabil. Aceasta înseamnă că, în caz de supradozaj, excesul de hidrocortizon poate fi eliminat din sânge cu ajutorul unui rinichi artificial. În cazul utilizării repetate pe termen lung (zilnic sau de câteva ori pe săptămână), poate să apară sindromul Cushing (inclusiv o față cu aspect de lună plină).
Dacă uitați să luați Hidrocortizon RompharmÎn mod normal medicul dumneavoastră se va asigura că veți primi doza următoare la timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați acest medicamentDacă tratamentul cu Hidrocortizon Rompharm este întrerupt brusc sau dacă trebuie să faceți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului, sau dacă aveți un accident sau o infecție severă, cortexul suprarenalian poate să nu funcționeze la fel de bine. Acest lucru ar permite ca simptomele bolii pentru care sunteți tratat să revină. Se pot produce convulsii epileptice, amețeli și cefalee, în special la copii, dacă tratamentul este oprit prea devreme. De aceea, medicul va reduce, de obicei, treptat, tratamentul cu Hidrocortizon Rompharm.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la frecvențe necunoscute, ceea ce înseamnă că frecvența nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile:
- Hidrocortizonul suprimă simptomele unui răspuns inflamator, ca urmare infecțiile pot fi greu de recunoscut, infecțiile latente pot fi activate și pot apărea noi infecții.
- Infecții care în mod normal sunt rare pot să apară (infecție oportunistă).
- O formă de cancer de piele (sarcomul Kaposi).
- Creșterea puternică a tensiunii arteriale datorată unei tumori a medulosuprarenalei (feocromocitom).
- Mai multe celule albe din sânge decât în mod normal (leucocitoză).
- Reacție alergică severă la anumite substanțe, care implică o scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, agitație, puls slab, rapid și senzație redusă de conștiență după o vasodilatație bruscă și importantă (reacție anafilactică).
- Scăderea bruscă a tensiunii arteriale, paloare, neliniștea, pulsul rapid slab, pielea umedă și rece, și conștiența redusă datorită vasodilataţiei bruște, importante, fără o alergie deja existentă (reacție anafilactoidă).
- Hipersensibilitate la medicamente.
- Dezvoltarea obezității (cap, trunchi), a feței cu aspect de lună plină și a hipertensiunii arteriale (sindromul Cushing).
- Lipsa unuia sau mai multor hormoni secretați de glanda hipofizară (supresia hipotalamo- hipofizo-suprarenală).
- Sindrom asociat cu simptome de sevraj care pot apărea după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi (sindrom de abstinență de la steroizi).
- Acidifierea sângelui (acidoza metabolică).
- Reținerea sării de sodiu de către rinichi (retenție de sodiu).
- Reținerea excesului de lichid în organism (reținerea fluidelor).
- Întreruperea metabolismului grăsimilor (dislipidemie).
- Dezechilibru acido-bazic al sângelui datorită pierderii excesive de potasiu (alcaloză hipokaliemică).
- Capacitatea redusă de a tolera glucoza (toleranță redusă la glucoză);
- Dereglarea nivelului zahărului din sânge care permite detectarea diabetului latent sau creșterea necesității de administrare a insulinei sau a altor medicamente care scad nivelul zahărului din sânge.
- Apetit crescut.
- Acumularea de țesut adipos în diferite părți ale corpului (lipomatoză).
- Tulburări psihotice, cum ar fi veselie exagerată asociată cu o mare cantitate de energie (manie), iluzii, observații despre lucruri care nu sunt acolo (halucinații) și o boală psihică gravă (schizofrenie) caracterizată printr-o schimbare treptată a personalității.
- Tulburări de dispoziție, cum ar fi stare depresivă, sentimentul extrem de bucurie (euforie), labilitate emoțională, dependența de droguri, gânduri suicidare.
- Tulburare mintală.
- Confuzie.
- Frică.
- Schimbarea personalității.
- Modificări ale dispoziției.
- Comportament anormal.
- Insomnie.
- Iritabilitate.
- Înrăutățirea comportamentului psihotic deja existent.
- Acumularea de grăsimi în canalul spinal (lipomatoza epidurală).
- Creșterea presiunii intracraniene.
- Creșterea presiunii în creier cu inflamarea membranele mucoase (hipertensiune intracraniană benignă).
- Atac de pierdere a conştienţei asociate cu contracții musculare (convulsii).
- Pierderea memoriei (amnezie).
- Întreruperea funcțiilor cognitive, cum ar fi percepția, atenția, concentrarea, memoria, orientarea, utilizarea limbii și abilitățile (tulburare cognitivă).
- Amețeală.
- Durere de cap.
- Boala retiniană și coroidală (corioretinopatia).
- Vedere încețoșată.
- Opacifierea cristalinului (cataractă).
- Creșterea presiunii oculare (glaucom).
- Proeminența anormală a ochiului (exoftalmie).
- Vertij
- Puterea de pompare a inimii poate fi redusă la pacienții cu risc (insuficiență cardiacă congestivă).
- Creșterea coagulării sângelui (tromboză).
- Tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială).
- Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).
- Embolie pulmonară.
- Sughițuri persistente.
- Ulcere gastrice/duodenale cu posibilă perforare și sângerare.
- Sângerarea și rănirea peretelui intestinal (perforarea intestinală).
- Sângerări gastrice.
- Inflamația pancreasului cu dureri severe la nivelul abdomenului superior radiind în spate, greață și vărsături (pancreatită).
- Inflamația esofagului cu sau fără ulcere (esofagită).
- Durere în abdomen (dureri abdominale).
- Umflarea stomacului (distensie abdominală).
- Diaree.
- Digestie perturbată, cu senzație de plin stomac, durere în stomac, eructații, greață, vărsături și arsuri la stomac (dispepsie).
- Greață.
- Acumulare bruscă de lichide în piele și în membranele mucoase (de exemplu, gât sau limbă), dificultăți la respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate, adesea ca reacție alergică (angioedem).
- Creșterea excesivă a părului la femei (hirsutism).
- Pete mici de vânătăi sub piele (peteșii).
- Pete mici sau vânătăi în mucoasă (echimoze).
- Piele subțire, fragilă, încrețită (atrofie cutanată).
- Roșeața pielii (eritem).
- Transpirație excesivă (hiperhidroză);
- Dungi pe piele (vergeturi).
- Erupție trrecătoare pe piele.
- Mâncărime (prurit).
- Erupții pe piele cu mâncărime severă și formare de umflături (urticarie).
- (Tineri) coșuri (acnee).
- Slăbiciune musculară.
- Dureri musculare (mialgie).
- Boală musculară (miopatie).
- Reducerea țesutului muscular deoarece un mușchi nu este utilizat sau poate fi utilizat din cauza unei boli a sistemului nervos (atrofie musculară).
- Defecțiuni osoase (osteonecroză).
- Decalcifierea osoasă (osteoporoza).
- Fractură osoasă (fractură patologică).
- Boală articulară datorată unei tulburări nervoase (artropatie neuropatică).
- Dureri articulare (artralgie).
- Întârzierea creșterii.
- Vertebre tasate (fractură de compresie a coloanei vertebrale).
- Tendoane rupte.
- Menstruație neregulată.
- Afectarea vindecării rănilor.
- Acumulare de lichid în brațe și picioare (edem periferic).
- Oboseală.
- Senzație generală de rău, stare de rău (stare generală de rău).
- Reacții cutanate la locul injectării.
- Creșterea presiunii intraoculare.
- Capacitatea redusă de a metaboliza zaharuri (carbohidrați), ceea ce duce la o posibilă creștere a nevoii de insulină sau de altă substanță pentru a reduce nivelul de zahăr din sânge.
- Scăderea nivelului de potasiu în sânge, sub formă severă, exprimată prin slăbiciune musculară și oboseală (hipokaliemie).
- Creșterea nivelului de calciu în urină.
- Rezultate anormale ale testelor de sânge (creșterea valorii alanin aminotransaminazei, aspartat aminotransaminazei sau fosfatazei alcaline din sânge).
- Creșterea produșilor de degradare din sânge din cauza degradării proteinelor (uree serică crescută).
- Suprimarea reacțiilor la testele de alergie cutanată.
Reacții adverse suplimentare care pot apărea la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani
Întârzierea creșterii poate să apară la copii.
Raportarea reacțiilor adverseDacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează HIDROCORTIZON ROMPHARM 100mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Odată ce medicamentul a fost amestecat cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția trebuie utilizată imediat. Orice lichid neutilizat trebuie aruncat în siguranță.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă soluția nu conține particule și nu este decolorată înainte de utilizare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Hidrocortizon Rompharm- Substanța activă este hidrocortizon. Fiecare flacon conține 100 mg hidrocortizon (ca hemisuccinat de hidrocortizon).
- Celelalte componente sunt: fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat hidrogen disodic anhidru și hidroxid de sodiu.
Cum arată Hidrocortizon Rompharm și conținutul ambalajuluiHidrocortizon Rompharm este un pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Acesta se găsește într-un flacon din sticlă incoloră care conține 100 mg hidrocortizon, închis cu dop de cauciuc și sigilat cu capsă din aluminiu.
Hidrocortizon Rompharm este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon.
Cutie cu 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantulS.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov
România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Ungaria: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Romania: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Bulgaria: Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Doze şi mod de administrare:Hidrocortizon Rompharm poate fi administrat prin injecție intravenoasă sau intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă. Injecția intravenoasă este metoda preferată pentru utilizarea inițială de urgență.
În urma perioadei inițiale de urgență, trebuie luată în considerare utilizarea unui preparat injectabil cu durată mai lungă de acțiune sau a unui preparat oral. Durata administrării intravenoase depinde de doză; poate varia de la 30 de secunde (de exemplu 100 mg) la 10 minute (de exemplu 500 mg sau mai mult).
În general, tratamentul cu corticosteroizi în doze mari trebuie continuat numai până când starea pacientului s-a stabilizat (de obicei nu mai mult de 48 până la 72 de ore).
Deși efecte adverse asociate cu tratamentul pe termen scurt cu doze mari de glucocorticoizi sunt rare, ulcerul gastric poate să apară. Folosirea profilactică a antiacidelor poate fi adecvată.
Dacă tratamentul cu hidrocortizon trebuie continuat după 48 -72 de ore, poate apărea hipernatremie, de aceea poate fi de preferat să se înlocuiască Hidrocortizon Rompharm cu un corticosteroid, cum ar fi metilprednisolon succinat de sodiu, care determină o retenție de sodiu minimă sau nu determină retenție.
Doza inițială de Hidrocortizon Rompharm este de 100 mg până la 500 mg sau mai mult, în funcție de severitatea afecțiunii. Această doză poate fi repetată la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Terapia cu corticosteroizi este un adjuvant, și nu un înlocuitor pentru terapia convențională.
La pacienții cu afecțiuni hepatice, poate exista un efect crescut (vezi pct. 4.4) și se poate lua în considerare reducere a dozei.
Copii și adolescențiDoza de Hidrocortizon Rompharm în pediatrie este reglementată mai mult de gravitatea stării pacientului decât de vârstă sau greutate corporală. Doza poate fi redusă pentru acești pacienți, dar nu trebuie să fie mai mică de 25 mg zilnic.
Prepararea soluțiilorMedicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezența particulelor și decolorarea înainte de administrare.
După reconstituire, soluția este limpede fără particule vizibile sau precipitat.
Formularea nu conține conservant și este destinată unei singure utilizări. Odată deschis, conținutul unui flacon ar trebui utilizat imediat.
Instrucțiuni
Se adaugă nu mai mult de 2 ml de apă sterilă pentru injecție la conținutul unui flacon cu pulbere sterilă, în condiții aseptice.
Pentru injectare intravenoasă sau intramusculară:
Pregătiți soluția conform descrierii de mai sus. Pentru injectarea intravenoasă sau intramusculară, nu este necesară o diluare suplimentară, se agită și se retrage pentru utilizare.
Pentru perfuzie intravenoasă:
Mai întâi, preparați soluția așa cum este descris mai sus, adăugând nu mai mult de 2 ml apă sterilă pentru injecție în flacon. Această soluție care conține 100 mg de hidrocortizon poate fi apoi adăugată la 100 până la 1000 ml (dar nu mai puțin de 100 ml) dintr-una din următoarele soluții:
- soluție apoasă de glucoză 5%
- soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Dacă pacientul este pe o dietă de sodiu, poate fi utilizată soluția de glucoză 5%.
Când se reconstituie după cum este indicat, pH-ul soluției va varia de la 7,0 la 8,0.
Perioada de valabilitate
Flaconul nedeschis:
18 luni.
Stabilitatea soluției după reconstituire cu 2 ml de apă sterilă injectabilă nu a fost investigată. Prin urmare, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
După reconstituire și diluție:
După reconstituire și apoi diluare cu 100 ml și 1000 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 ore la 25°C.
După reconstituire și apoi diluare cu 100 ml și 1000 ml soluție injectabilă de glucoză 5%, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru informații suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.
| SKU | 107564 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05944728005532 |
| Brand | ROMPHARM |
| Line | Nici unul |