Ilumetri 100 mg x 1 seringa preumpluta x 1 ml solutie injectabila
Prospect Ilumetri 100 mg x 1 ser. preumpl. x 1 ml sol. inj.
1. Ce este şi pentru ce se utilizează ILUMETRI 100mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută ALMIRALL
Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Nu utilizați Ilumetri:- dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
Atenționări și precauțiiÎnainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
- Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.
Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.
Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.
Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse).
Copii și adolescențiIlumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.
Ilumetri împreună cu alte medicamenteSpuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Sarcina, alăptarea și fertilitateaEste de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorIlumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi acest medicament
Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.
La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.
Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți 'Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.
Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.
Utilizarea la copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.
Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuieDacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați IlumetriDacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse graveDacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- umflare a feței, buzelor sau gâtului
- dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Alte reacții adverseMajoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)- Infecții ale căilor respiratorii superioare
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)
- Gastroenterită
- Greață
- Diaree
- Durere la nivelul locului de injectare
- Durere de spate
- Durere de cap
Raportarea reacțiilor adverseDacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în
Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ILUMETRI 100mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută ALMIRALL
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC). Nu o încălziți în niciun mod.
După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Ilumetri- Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
- Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajuluiIlumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piațăAlmirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, Spania
FabricantulSUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Olanda
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien/ Italia
Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA
Almirall N.V. Tel: +39 02 346181
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ Nederland
España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Almirall B.V.
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Tel: +31 (0)307991155
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
220 990 139
Danmark/ Norge/ Sverige Österreich
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60
Deutschland Polska
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.
Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57
France Portugal
Almirall SAS, 1 Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50
Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland) Suomi/Finland
Almirall, S.A. Orion Pharma
Tel: +353 (0) 1431 9836 Puh/Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informațiiInformații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Puncte importante de știut
• Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas. Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
• Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
• Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:
PREGĂTIRE
1. Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
• Asigurați-vă că doza din seringă corespunde cu cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
• Este necesară o seringă pentru o doză de 100 mg și sunt necesare două seringi pentru o doză de
200 mg.
• Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.
2. Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)
• Țineți seringa preumplută în cutia exterioară (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.
3. Inspectați medicamentul
• Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
- Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
- NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
• Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
- Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
- NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată. Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
- NU utilizați produsul dacă a fost scăpat pe o suprafață tare sau a fost deteriorat.
4. Colectați toate materialele de care aveți nevoie
• Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
- tampoanele cu spirt
- tamponul de vată sau de tifon
- plasture adeziv
- recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite
5. Spălați-vă pe mâini
• Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.
6. Alegeți un loc de injectare
• Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
- NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
- NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
- Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
- Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
7. Curățați locul de injectare
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer. o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
INJECTAREA
În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
8. Trageți de capacul acului
• În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l. Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă. o NU atingeți încă pistonul albastru. o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.
9. Apucați pielea între degete și introduceți acul
• Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
• Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, într-un unghi de 45 până la 90 grade. o NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul.
• Țineți stabilă seringa preumplută.
10. Injectați
• După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
• Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt. Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției. o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri.
11. Scoateți seringa utilizată
• Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru. o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
• Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
• Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune. În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.
• Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.
| SKU | 108084 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 08430308132035 |
| Brand | TERAPIA-RANBAXY |
| Line | Nici unul |
| Travel Size | Nu |