Irbesartan Terapia 150 mg x 28 compr. film.

1. Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează
Irbesartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai
receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă
de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca
rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori
şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartanul
întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de
tip 2.
Irbesartan este utilizat la adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială
esenţială) şi pentru protejarea rinichilor la pacienţii hipertensivi, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi
valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia
Nu utilizaţi Irbesartan Terapia
 dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe
piele, mâncărime, umflarea feţei, a buzelor, sau a mâinilor/picioarelor sau dificultăţi de
respiraţie.
 dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni (se recomandă de asemenea evitarea
irbesartanului în primele luni de sarcină - Vezi punctul "Sarcină")
 dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
2
Dacă credeţi că aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi medicamentul, întrebaţi-l pe
medic şi urmaţi sfatul primit.
Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur că puteţi lua Irbesartan Terapia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 dacă prezentaţi vărsături sau diaree excesive
 dacă faceţi tratament cu diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau urmaţi o dietă cu
restricţie de sare
 dacă aveţi hipertensiune arterială renovasculară [hipertensiune cauzată de îngustarea vaselor
de sânge din rinichi (stenoză a arterei renale)], utilizarea irbesartanului poate determina scăderi
severe ale presiunii sanguine şi insuficienţă renală
 dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă efectueze
periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului şi creatininei
din sânge în situaţia funcţionării anormale a rinichilor.
 dacă aveţi stenoză de valvă aortică sau mitrală (îngustarea valvelor inimii) sau
cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (afecţiune a muşchiului inimii în care o porţiune din
muşchi este îngroşată).
 dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o creştere a secreţiei
hormonului numit aldosteron de către glanda suprarenală, caracterizat prin tensiune arterială
mare, dureri de cap şi slăbiciune musculară): Există posibilitatea ca Irbesartan Terapia să nu
determine scăderea tensiunii arteriale.
 dacă aveţi tensiune arterială mare şi afectare renală diabetică , efectele terapeutice ale
Irbesartan Terapiapot fi diferite.
 dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală renală, tratamentul cu Irbesartan Terapia
poate produce o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, creşterea ureei şi creatininei,
insuficienţă renală şi scăderea producţiei de urină.
 dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze
anestezice, informaţi medicul în legătură cu acest medicament.
 dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi punctul „Nu utilizaţi Irbesartan Terapia”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni
de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă. (Vezi punctul
"Sarcina şi alăptarea").
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră chiar dacă aţi fost în una dintre situaţiile de mai sus în
trecut.
Copii şi adolescenţi
Irbesartan Terapia nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârstă sub 18 ani) deoarece
siguranţa și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Irbesartan Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
3
Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
 Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) şi alte antihipertensive (medicamente care
scad tensiunea arterială): aceste medicamente pot creşte efectele de scădere ale tensiunii
arteriale ale irbesartanului
 Suplimente de potasiu şi diureticecare economisesc potasiu: folosirea concomitentă poate
creşte concentraţia de potasiu din sânge.
 Litiu (medicament utilizat pentru a trata tulburarea maniaco-depresivă): pot să apară creşterea
concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicitate dacă litiul este administrat concomitent cu
Irbesartan Terapia.
 Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite pentru tratamentul
durerii şi febrei): poate să apară efectul de scădere a tensiunii arteriale; poate să determine
creşterea riscului de afectare a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de producere a
insuficienţei renale şi o creştere a concentraţiei potasiului din sânge. Se recomandă prudenţă în
cazul administrării la vârstnici.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie dacă utilizaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu
utilizaţi Irbesartan Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Irbesartan Terapia împreună cu alimente şi băuturi
Irbesartan Terapia se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod
normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul înainte de a rămâne gravidă sau
imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de irbesartan.
Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei
luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de
sarcină.
Alăptarea
Trebuie să informaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să alăptaţi. Irbesartanul nu
este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda probabil un alt tratament dacă
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.
Fertilitatea
Irbesartanul nu a avut nici un efect asupra fertilităţii în studiile la animale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Irbesartan Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional,
ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Irbesartan Terapia conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de
exemplu la lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia
4
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată de început şi de întreţinere este de 150 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră
poate creşte doza de Irbesartan Terapia la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere adecvată pentru tratamentul
afectării renale asociate este 300 mg o dată pe zi.
Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului la pacienţii care
efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
Dacă aveţi afectare hepatică, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea
tratamentului.
Irbesartan Terapiase administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de
apă. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aminti să
luaţi medicamentul.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Comprimatele filmate Irbesartan Terapia nu sunt recomandate copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub
18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Irbesartan Terapia decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau o altă persoană a înghiţit
comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui
mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul
să ştie ce aţi luat.
Cele mai probabile reacţii adverse în caz de supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale şi creşterea
frecvenţei bătăilor inimii. De asemenea, poate să apară scăderea numărului bătăilor inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Irbesartan Terapia
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi medicamentul într-o zi, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Irbesartan Terapia
Luaţi comprimatele aşa cum vi s-a recomandat şi pentru cât timp vi s-a recomandat. Nu întrerupeţi
administrarea chiar dacă vă simţiţi mai bine, pentru că simptomele ar putea reveni. Nu întrerupeţi
brusc tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă sfătuieşte să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
 Cazuri de reacţii alergice cutanate (erupţii trecătoarepe piele, urticarie), precum şi
umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii au fost raportate la pacienţii care iau
irbesartan (frecvenţa nu este cunoscută). Dacă simţiţi că aveţi astfel de reacţii sau aveţi
5
senzaţie de lipsă de aer, întrerupeţi administrarea de Irbesartan Terapia şi solicitaţi imediat
asistenţă medicală.
Alte reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 ameţeli
 greaţă / vărsături
 oboseală
La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală, pot să apară
frecvent şi următoarele reacţii adverse:
 tensiune arterială mică şi ameţeală (mai ales atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia
culcat sau şezând)
 dureri osoase şi musculare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
 înroşirea bruscă a feţei
 tuse
 diaree
 indigestie/ durere cu caracter de arsură la nivelul pieptului
 îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, denumită icter
 tulburări ale activităţii sexuale
 dureri în piept
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
 Durere de cap
 Tulburări ale gustului
 Zgomote în urechi, senzaţie de ȋnvârtire
 Crampe musculare
 Dureri articulare şi musculare
 Inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub
denumirea de vasculită leucocitoclastică)
 Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor însoţite de scăderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale (acestea pot fi semne ale unei probleme de ficat)
 Probleme la rinichi inclusiv insuficienţă renală
 Scădere a numărului de trombocite
Unele analize de sânge pot da rezultate modificate
 Scăderea concentraţiei de hemoglobină (un pigment în celulele roşii sanguine)
 Creşterea concentraţiei de potasiu în sânge
 Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
 Creşterea concentraţiilor plasmatice de creatinin kinază
Prin urmare, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5. Cum se păstrează Irbesartan Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Irbesartan Terapia
- Substanţa activă este irbesartan.
Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză,
croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry alb (compoziţie:
hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi lactoză monohidrat).
Cum arată Irbesartan Terapia şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 150 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu ‘I4’ pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 300 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu ‘I5’ pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă.
Irbesartan Terapia este furnizat în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 1, 14, 28, 30,
56, 60, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România
Fabricanţi
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124
400 632 Cluj Napoca,
România
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Olanda
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimé pelliculé
Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimé pelliculé
Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé
Grecia PIESITON 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PIESITON 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PIESITON 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia Irbesartan Ranbaxy 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film
Olanda Irbesartan SUN 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten
România Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate
Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate
Spania Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2019.