Ketoconazole HRA 200 mg x (6 blist. x 10) 60 compr.

1. Ce este şi pentru ce se utilizează KETOCONAZOLE HRA 200mg x60 comprimate HRA PHARMA RARE DISE
Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă ketoconazol cu activitate anticorticosteroidă. Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale. Ketoconazole HRA poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului şi, în consecinţă, poate reduce supraproducţia de cortizol din organism şi ameliora simptomele sindromului Cushing.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Nu luaţi Ketoconazole HRA- dacă sunteţi alergic la ketoconazol şi/sau la orice medicament antifungic imidazolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă aveţi probleme cu ficatul

- dacă sunteţi gravidă

- dacă alăptaţi

- dacă aveţi antecedente de bătăi neregulate ale inimii

- dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

- anumite medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge: simvastatină, atorvastatină, lovastatină

- anumite medicamente pentru inimă: eplerononă, dronedaronă, disopiramidă, felodipină, nisoldipină, ranolazină

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul paludismului: chinidină, halofantrină

- anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice grave şi depresie severă: pimozidă, sertindol, lurasidonă, quetiapină

- anumite medicamente utilizate pentru alergii: mizolastină

- dabigatran – medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

- anumite medicamente care ajută la tratarea tulburărilor de somn şi a anxietăţii: triazolam, alprazolam, midazolam (administrate pe cale orală)

- anumite medicamente utilizate pentru atacurile de migrenă: dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină şi metilergometrină (metilergonovină)

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea cancerului: irinotecan, everolimus

- sirolimus: utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant de rinichi de către organism

- tolvaptan, utilizat pentru o boală specifică numită 'sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic”

- vardenafil, la bărbaţii cu vârsta peste 75 de ani – medicament pentru tratarea disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi

- anumite medicamente pentru HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir

- anumite medicamente pentru tratarea hepatitei C cu durată lungă (cronică) (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)

- metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri

- La pacienţii cu afecţiuni renale:

▪ colchicină: medicament pentru tratarea gutei

▪ fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive

▪ telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor

Nu luaţi Ketoconazole HRA dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus. Înainte să luaţi
Ketoconazole HRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ketoconazole HRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Boală de ficat

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de ficat. Trebuie să ştiţi că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole HRA și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă. Acestea vor fi verificate apoi din nou în cazul în care medicul dumneavoastră vă măreşte doza zilnică de ketoconazol. Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă contactaţi imediat medicul dacă nu vă simţiţi bine sau prezentaţi simptome precum lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.

Regim de dozare specific

Dacă urmaţi o terapie de substituţie cu glucocorticoizi în acelaşi timp cu tratamentul cu Ketoconazole

HRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă spună cum să vă adaptaţi doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi dacă vă aflaţi în condiţii de stres sau urmează să vi se facă o operaţie sau aveţi o infecţie. În plus, trebuie să primiţi un card de urgenţă şi să aveţi la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.

Funcţia suprarenală

Funcţia dumneavoastră suprarenală va fi monitorizată la intervale regulate, deoarece aceasta este practica standard în ceea ce priveşte urmărirea terapiei pentru sindromul Cushing şi deoarece în timpul tratamentului se poate produce insuficienţă suprarenală. Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă aveţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută.

Boală de inimă

Ketoconazole HRA poate modifica bătăile inimii dumneavoastră – acest lucru poate fi grav.

Contactaţi-vă imediat medicul dacă resimţiţi palpitaţii sau bătăi de inimă neregulate în timpul tratamentului.

Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală autoimună; veţi fi supravegheat atent.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.

Ketoconazole HRA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există medicamente care nu trebuie luate împreună cu Ketoconazole

HRA (vezi pct. 2). Cereţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi

Ketoconazole HRA împreună cu alte medicamente.

Medicamentele care pot interacţiona cu Ketoconazole HRA includ:

- pasireotidă, alt medicament utilizat pentru a trata un subset de pacienți cu sindromul Cushing, deoarece poate duce la efecte secundare severe la pacienții cu afecțiuni ale inimii

- medicamente administrate pe cale orală care previn formarea cheagurilor de sânge: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarină şi alte medicamente cumarinice

- medicamente anti-HIV, precum maraviroc, indinavir, nevirapină, ritonavir

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, precum alcaloizi din vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristină, vinblastină, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor: rifabutină, telitromicină, rifampicină, isoniazidă, claritromicină, isavuconazol

- anumite antidiabetice: repaglinid, saxagliptin

- anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice: buspironă, aripiprazol, haloperidol, rebotexină, risperidonă

- anumite medicamente pentru inimă – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

- anumite anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină

- anumiţi glucocorticoizi – precum budesonidă, fluticazonă, dexametazonă, metilprednisolon, ciclesonidă

- anumite analgezice (narcotice) puternice – precum alfentanil, fentanil, buprenorfină (administrată prin injecţie şi sublingual), oxicodonă

- anumite medicamente utilizate pentru greaţă şi vărsături: domperidonă, aprepitant

- naloxegol (medicament utilizat pentru tratarea constipației cauzată în special de analgezice puternice)

- solifenacină, fesoterodină, la pacienți cu insuficiență renală

- altele: sildenafil, tolterodină, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (administrat prin injecţie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastină, ciclosporină, colchicină

Nu trebuie să luaţi antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu) sau alte medicamente pentru indigestie acidă timp de cel puţin 2 ore după administrarea Ketoconazole HRA (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).

Ketoconazole HRA și alcoolul

Pacienţii nu trebuie să consume alcool în timpul tratamentului cu ketoconazol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu alăptaţi dacă luaţi Ketoconazole HRA.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a raportat ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.

Ketoconazole HRA conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi acest medicament
Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a depista eventuale anomalii şi, de asemenea, pentru a măsura nivelurile de cortizol. Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol.

Doza iniţială recomandată este, de obicei, de 600 mg pe zi, administrată pe cale orală (3 comprimate pe zi la 3 ore diferite). Poate fi necesară o doză zilnică de 400 mg pe zi (2 comprimate) până la 1200 mg pe zi (6 comprimate) administrată pe cale orală în 2-3 prize pentru restabilirea nivelurilor normale de cortizol.

Dacă luaţi mai mult Ketoconazole HRA decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă de Ketoconazole HRA, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Ketoconazole HRA
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris. Nu modificaţi singur doza prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Ketoconazole HRA
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Ketoconazole HRA, nivelul dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reveni. Prin urmare, nu încetaţi să luaţi Ketoconazole HRA decât la indicaţiile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Rareori pot apărea probleme cu ficatul (pot afecta până la 1 din

1000 persoane).

Întrerupeţi administrarea Ketoconazole HRA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome:

- dureri de cap severe de lungă durată sau vedere înceţoşată

- lipsă severă a poftei de mâncare (anorexie)

- pierdere în greutate

- greaţă sau vărsături

- oboseală sau febră neobişnuită

- dureri de stomac

- slăbiciune musculară

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

- urină neobişnuit de închisă la culoare sau scaune neobişnuit de deschise la culoare

Insuficienţa suprarenală este frecventă și poate fi o reacţie adversă gravă. Ketoconazole HRA poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole HRA. Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Niveluri crescute al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Greaţă • Diaree

• Dureri abdominale • Reacţii pe piele (prurit, erupţii cutanate

• Vărsături tranzitorii)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Reacţii alergice care pot fi grave în cazuri • Somnolenţă rare • Reacţii pe piele (urticarie)

• Modificarea markerilor de laborator • Căderea părului

• Număr redus de trombocite • Oboseală

• Dureri de cap

• Ameţeală

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
• Pirexie (febră)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Insomnie • Fotosensibilitate (intensificare a reacției la

• Nervozitate lumina soarelui: roșeață, mâncărime,

• Intoleranţă la alcool erupții cutanate)

• Lipsa sau creşterea poftei de mâncare • Mialgie (dureri musculare)

• Durere de cap • Artralgie (dureri articulare)

• Senzaţie de furnicături sau înţepături • Tulburări menstruale

• Aversiune faţă de lumină • Azoospermie (lipsa spermatozoizilor)

• Sângerare din nas • Disfuncţie erectilă

• Dispepsie (probleme de digestie) • Ginecomastie (mărirea ţesutului mamar la

• Flatulenţă bărbaţi)

• Modificarea culorii limbii • Edem periferic (umflarea extremităţilor)

• Uscăciune a gurii • Indispoziţie generală

• Denaturarea simţului gustativ • Bufeuri de căldură

• Înroşirea pielii, piele uscată, mâncărimi • Scădere trecătoare a nivelului de testosteron, un hormon masculin (androgen) produs de organism, produs în special în testicule

Reportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează KETOCONAZOLE HRA 200mg x60 comprimate HRA PHARMA RARE DISE

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ketoconazole HRA- Substanţa activă este ketoconazol. Fiecare comprimat conține 200 miligrame de ketocolazol.

- Celelalte componente sunt amidon din porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată Ketoconazole HRA şi conţinutul ambalajului
Ketoconazole HRA este disponibil într-un ambalaj conţinând 60 de comprimate.

Comprimatul este de culoare alb murdar spre crem deschis, 10 mm diametru, biconvex.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franţa

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Fabricantul
Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Franţa sau

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Polonia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.