Linezolid Fresenius Kabi 2mg / ml x 10 pungi x 300 ml sol. perf.

1. Ce este Linezolid Kabi si pentru ce se utilizeaza
 
Linezolid Kabi este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor care actioneaza prin oprirea dezvoltarii anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoaca infectii. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pneumoniei si al unor infectii ale pielii si tesuturilor moi. Medicul dumneavoastra va decide daca Linezolid Kabi este indicat pentru tratamentul infectiei dumneavoastra.
 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Linezolid Kabi Nu trebuie sa fiti tratat cu Linezolid Kabi:
 
• daca sunteti alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani orice medicamente cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO: de exemplu, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• daca alaptati. Aceasta se datoreaza faptului ca Linezolid Kabi trece in laptele matern si poate afecta sugarul.
 
Atentionari si precautii
 
Inainte sa utilizati Linezolid Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
 
Este posibil ca Linezolid Kabi sa nu fie indicat pentru dumneavoastra, daca raspundeti cu “da” la oricare dintre intrebarile urmatoare. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra deoarece acesta va trebui sa verifice starea generala de sanatate a dumneavoastra si tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului sau poate decide ca alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastra.
 
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care nu sunteti sigur daca va aflati intr-una din urmatoarele situatii.
 
• Aveti tensiune arteriala mare, chiar daca luati sau nu tratament pentru aceasta?
• Ati fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiana?
• Aveti o tumoare la nivelul glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (cauzat de tumori care secreta hormoni si care se manifesta prin diaree, inrosire a pielii, respiratie suieratoare)?
• Aveti tulburare bipolara, tulburare schizoafectiva, confuzie mintala sau alte probleme psihice?
 
Aveti grija deosebita cand utilizati Linezolid Kabi
 
Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca:
 
• va invinetiti si sangerati usor
• sunteti anemic (aveti numar redus de globule rosii in sange)
• sunteti predispus la infectii
• aveti antecedente de convulsii
• aveti boli ale ficatului sau rinichilor, mai ales daca efectuati sedinte de dializa
• aveti diaree
 
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului prezentati:
 
• probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata, modificari de perceptie a culorilor, dificultate in distingerea detaliilor sau daca campul vizual se ingusteaza
• pierdere a sensibilitatii, furnicaturi sau intepaturi la nivelul bratelor sau picioarelor
• puteti prezenta diaree in timp ce sau dupa ce luati antibiotice, inclusiv Linezolid Kabi. Daca aceasta devine severa sau persistenta, sau daca observati ca scaunul contine sange sau mucus, trebuie sa intrerupeti imediat administrarea de Linezolid Kabi si sa va adresati medicului dumneavoastra. In aceasta situatie, nu trebuie sa utilizati medicamente care opresc sau incetinesc tranzitul intestinal
• greata sau varsaturi care reapar, dureri abdominale sau respiratie rapida
 
Linezolid Kabi impreuna cu alte medicamente
 
Exista riscul ca Linezolid Kabi sa interactioneze uneori cu anumite medicamente, provocand reactii adverse ca de exemplu, modificari ale tensiunii arteriale, ale temperaturii sau ale ritmului batailor inimii.
 
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
 
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani urmatoarele medicamente, deoarece Linezolid Kabi nu trebuie utilizat daca luati deja sau ati luat recent aceste medicamente (Vezi si pct. 2, de mai sus, “Nu trebuie sa fiti tratat cu Linezolid Kabi”).
• inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
 
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente. Medicul dumneavoastra poate decide totusi sa va administreze Linezolid Kabi, dar va fi necesar sa verifice starea generala de sanatate a dumneavoastra si tensiunea arteriala inaintea si in timpul tratamentului. In alte cazuri, medicul dumneavoastra poate decide ca un alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastra.
• medicamente decongestionante pentru tratamentul racelii si gripei care contin pseudoefedrina sau fenilpropanolamina;
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, cum sunt salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei). Acestea sunt numeroase si includ amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan si zolmitriptan;
• medicamente utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice grave, cu aparitie brusca, cum este adrenalina (epinefrina);
• medicamente care cresc tensiunea arteriala, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina si dobutamina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate pana la severe, cum este petidina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de anxietate, ca de exemplu buspirona;
• medicamente care impiedica coagularea sangelui, cum este warfarina;
• un antibiotic numit rifampicina.
 
Linezolid Kabi impreuna cu alimente, bauturi si alcool
 
• Puteti utiliza Linezolid Kabi inainte, in timpul sau dupa masa.
• Evitati consumul excesiv de branzeturi fermentate, alimente continand extracte din drojdie sau seminte de soia, de exemplu, sosul de soia si bauturile alcoolice, in special bere si vin, deoarece linezolid poate interactiona cu o substanta numita tiramina, prezenta in mod natural in anumite alimente. Aceasta interactiune poate provoca cresterea tensiunii arteriale.
• Daca dupa consumul de alimente sau bauturi apare o durere de cap pulsatila, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
 
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
 
Efectul utilizarii Linezolid Kabi la gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu alaptati in timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, deoarece acesta trece in laptele matern si poate afecta sugarul.
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
 
Linezolid Kabi va poate provoca ameteli sau tulburari de vedere. Daca aceste simptome apar, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje. Amintiti-va ca daca nu va simtiti bine, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
 
Linezolid Kabi contine glucoza
 
Fiecare 1 ml Linezolid Kabi contine glucoza 45,7 mg (13,7 g glucoza per punga/flacon).
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
 
Linezolid Kabi contine sodiu
 
Fiecare 1 ml Linezolid Kabi contine sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu per punga/flacon).
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
 
3. Cum sa utilizati Linezolid Kabi
 
Utilizati intotdeauna acest medicament asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu famacistul daca nu sunteti sigur.
 
Adulti
 
Acest medicament va va fi administrat prin picurare (prin perfuzare intr-o vena) de catre un medic sau un profesionist din domeniul sanatatii.
 
Doza recomandata pentru adulti (cu varsta de 18 ani sau mai mare) este de 300 ml (600 mg linezolid) administrat de doua ori pe zi, direct in circulatia sanguina (intravenos) prin picurare timp de 30 pana la 120 minute.
 
Daca efectuati sedinte de dializa, Linezolid Kabi vi se va administra dupa efectuarea tratamentului de dializa.
 
Durata obisnuita a tratamentului este de 10-14 zile, dar, daca este necesar, se poate prelungi pana la 28 de zile. Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai mari de 28 de zile. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
 
In timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze periodic teste de sange pentru a va monitoriza numarul de celule din sange.
 
Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze vederea, daca utilizati Linezolid Kabi mai mult de 28 de zile.
 
Utilizarea la copii si adolescenti
 
Linezolid Kabi nu se administreaza in mod normal pentru tratamentul copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).
 
Daca utilizati mai mult Linezolid Kabi decat trebuie
 
In cazul in care sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat prea mult Linezolid Kabi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
 
Daca uitati sa utilizati o doza de Linezolid Kabi
 
Deoarece acest medicament va va fi administrat sub supraveghere atenta, este putin probabil sa se omita o doza. Daca credeti ca ati omis o doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
 
 
4. Reactii adverse posibile
 
Ca toate medicamentele, Linezolid Kabi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
 
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca in timpul tratamentului cu Linezolid Kabi prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:
 
Reactiile adverse grave (cu frecventa definita in paranteze) pentru Linezolid Kabi sunt:
 
• Reactii adverse grave la nivelul pielii (cu frecventa necunoscuta), umflare in special in zona fetei si a gatului (cu frecventa necunoscuta), respiratie suieratoare si/sau dificultate in respiratie (cu frecventa necunoscuta). Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice si poate fi necesar intreruperea tratamentului cu Linezolid Kabi. Reactii la nivelul pielii, cum sunt inflamatie rosiatica pe piele si descuamare (dermatita) (mai putin frecvente), eruptie cutanata tranzitorie (frecvente), mancarime (frecvente);
• Probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata (mai putin frecvente), modificari de perceptie a culorilor (cu frecventa necunoscuta), dificultate in a distinge detaliile (cu frecventa necunoscuta) sau campul vizual vi se ingusteaza (rare);
• Diaree severa cu sange si/sau mucus (colita asociata tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasa), care, in rare situatii, poate conduce la complicatii care pot ameninta viata (rare);
• Greata sau varsaturi recurente, durere abdominala sau respiratie rapida (cu frecventa necunoscuta);
• In timpul tratamentului cu Linezolid Kabi au fost raportate crize sau convulsii (mai putin frecvente). Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati agitatie, stare de confuzie, delir, rigiditate musculara, tremor, lipsa a capacitatii de coordonare sau convulsii in timp ce luati si antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (Vezi pct. 2) (cu frecventa necunoscuta);
• Sangerari sau vanatai aparute neasteptat, care se pot fi cauzate de modificari ale numarului anumitor celule sanguine si care pot afecta coagularea sangelui sau pot provoca anemie (frecvente);
• Modificari ale numarului anumitor celule sanguine care pot afecta capacitatea organismului dumneavoastra de a lupta impotriva infectiilor (frecvente), unele semne de infectie, incluzand: febra (frecvente), durere in gat (mai putin frecvente), ulceratii la nivelul gurii (mai putin frecvente) si oboseala (mai putin frecvente);
• Inflamatie a pancreasului (mai putin frecvente);
• Convulsii (mai putin frecvente);
• Atacuri ischemice tranzitorii (tulburare temporara a fluxului sanguin care ajunge la creier, cauzand simptome de scurta durata, cum sunt pierdere a vederii, slabiciune la nivelul mainilor si picioarelor, dificultati de vorbire si pierdere a constientei (mai putin frecvente);
• Zgomote in urechi (tinitus) (mai putin frecvente);
 
La pacientii care au urmat tratament cu Linezolid Kabi mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorteala, intepaturi sau vedere incetosata. Daca aveti tulburari de vedere, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
 
Alte reactii adverse includ:
 
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Infectii fungice, mai ales candidoza vaginala sau orala;
• Durere de cap;
• Senzatie de gust metalic;
• Diaree, greata sau varsaturi;
• Modificari ale rezultatelor unor teste de sange, incluzand teste care evalueaza functionarea rinichilor sau ficatului sau ale concentratiei de glucoza din sange;
• Tulburari ale somnului;
• Crestere a tensiunii arteriale;
• Anemie (reducere a numarului de globule rosii);
• Ameteli;
• Durere abdominala localizata sau generalizata;
• Constipatie;
• Indigestie;
• Durere localizata;
 
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Inflamatie a vaginului sau a zonei genitale la femei;
• Senzatie de intepatura sau amorteala;
• Umflare, inflamare sau modificare a culorii limbii;
• Durere la nivelul locului de administrare a perfuziei (picurare) si in zona adiacenta;
• Inflamatie a venelor (inclusiv la nivelul locului de administrare a perfuziei (picurare));
• Nevoie de a urina mai frecvent;
• Frisoane;
• Senzatie de sete;
• Transpiratie excesiva;
• Modificari ale concentratiilor de proteine, saruri sau enzime din sange care masoara functia rinichilor sau ficatului;
• Hiponatremie (concentratie scazuta a sodiului in sange);
• Insuficienta renala;
• Scadere a numarului de trombocite;
• Balonare;
• Durere la locul de injectare;
• Crestere a concentratiei creatininei;
• Durere de stomac;
• Modificari ale ritmului inimii (de exemplu, cresterea ritmului);
 
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Modificari superficiale ale culorii smaltului dentar, care se pot indeparta prin periaj dentar profesional (indepartarea manuala a depunerilor);
 
Au fost raportate si urmatoarele reactii adverse
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• Alopecie (cadere a parului);
• Scadere a numarului de celule din sange;
• Slabiciune si/sau modificari senzoriale;
 
Raportarea reactiilor adverse
 
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
 
 
5. Cum se pastreaza Linezolid Kabi
 
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Punga freeflex: Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, punga si folie protectoare, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
 
Personalul din spital se va asigura ca Linezolid Kabi nu este utilizat dupa data de expirare prevazuta pe punga si ca va este administrat cat mai repede posibil dupa ce punga a fost desigilata. Acestia vor inspecta vizual solutia inainte de administrare si vor fi utilizate numai solutiile limpezi, lipsite de
 
particule. De asemenea, se vor asigura ca solutia este pastrata in cutie si folia protectoare pentru a fi protejata de lumina, si ca nu va fi pastrata la vederea si indemana copiilor pana in momentul utilizarii.
 
Flacon KabiPac: Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
 
Personalul din spital se va asigura ca Linezolid Kabi nu este utilizat dupa data de expirare prevazuta pe flacon si ca va este administrat cat mai repede posibil dupa ce flaconul a fost scos din ambalajul original. Acestia vor inspecta vizual solutia inainte de administrare si vor fi utilizate numai solutiile limpezi, lipsite de particule. De asemenea, se vor asigura ca flaconul este pastrat in cutie pentru ca solutia sa fie protejata de lumina, si ca nu va fi pastrata la vederea si indemana copiilor pana in momentul utilizarii.
 
Dupa deschidere:
A fost demonstrata stabilitatea fizica si chimica in timpul utilizarii timp de 24 de ore la 2-8°C si 25°C. Din punct de vedere microbiologic, exceptand situatiile in care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiologica, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare revine utilizatorului.
 
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
 
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Linezolid Kabi
 
 Substanta activa este linezolid. Fiecare 1 ml solutie contine linezolid 2 mg.
Celelalte componente sunt glucoza monohidrat (un tip de glucid), citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
 
Cum arata Linezolid Kabi si continutul ambalajului
 
Punga freeflex:
Linezolid Kabi se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile, incolora pana la galben deschis, in pungi pentru perfuzie, de unica utilizare, a cate 300 ml solutie (600 mg linezolid). Pungile sunt ambalate in cutii a cate 10, 30 sau 50 de pungi.
 
Flacon KabiPac:
Linezolid Kabi se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile, incolora pana la galben deschis, in flacoane pentru perfuzie, de unica utilizare, a cate 300 ml solutie (600 mg linezolid). Flacoanele sunt ambalate in cutii a cate 10, 30 sau 50 de flacoane.
 
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov Romania
Telefon: + 40 (0)268 40 62 60
Fax: + 40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
 
Fabricantii
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, NO-1788, Halden Norvegia
 
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Belgia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Croatia Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Danemarca Linezolid Fresenius Kabi
Franta Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Germania Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Grecia Linezolid Kabi
Irlanda Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Italia Linezolid Kabi
Luxemburg Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Norvegia Linezolid Fresenius Kabi
Olanda Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Polonia Linezolid Kabi
Portugalia Linezolida Kabi
Romania Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila
Republica Ceha Linezolid Kabi 2 mg/ml
Republica Slovacia Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Slovenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Spania Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Marea Britanie Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
 
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2018.
 
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
 
Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila Linezolid
 
IMPORTANT: Consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului inainte de a prescrie acest medicament.
 
Linezolid nu este activ impotriva infectiilor cauzate de agenti patogeni Gram-negativ. Daca este documentata sau suspectata o infectie concomitenta cu un microorganism Gram-negativ, trebuie initiat, simultan, tratament specific impotriva microorganismelor Gram-negativ
 
Descriere pungi freeflex:
 
Punga de perfuzie freeflex de unica folosinta, gata de utilizare, care nu contine latex, din folii de poliolefine multistratificate, sigilata in interiorul unui invelis protector din folie laminata. Punga contine 300 ml solutie si este ambalata intr-o cutie. Fiecare cutie contine 10, 30 sau 50 de pungi pentru perfuzie.
 
Descriere flacoane KabiPac:
 
Flacon din polietilena de joasa densitate (KabiPac) de unica folosinta, gata de utilizare ca ambalaj primar, inchis cu dop prevazut cu un disc de cauciuc care permite insertia acului. Flaconul contine 300 ml solutie si este ambalat intr-o cutie pentru a fi protejat de lumina. Fiecare cutie contine 10, 30 sau 50 de flacoane.
 
Linezolid Kabi contine linezolid 2 mg/ml intr-o solutie izotona, limpede, practic fara particule vizibile, incolora pana la galben deschis. Alte componente sunt: glucoza monohidrat, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
 
Doze si mod de administrare
 
Tratamentul cu linezolid trebuie initiat numai in spital si numai la recomandarea unui medic specialist, ca de exemplu, un microbiolog sau un medic specialist in boli infectioase.
 
Pacientii care incep tratamentul cu forma farmaceutica perfuzabila pot fi trecuti ulterior la oricare dintre formele farmaceutice cu administrare orala, atunci cand starea clinica o permite. In aceste cazuri nu este necesara ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea linezolidului dupa administrare orala este de aproximativ 100%. Solutia perfuzabila trebuie administrata in decurs de 30 pana la 120 de minute.
 
Doza recomandata de linezolid trebuie administrata intravenos, de 2 ori pe zi.
 
Dozele recomandate si durata de tratament la adulti:
Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, localizarea infectiei si gradul de severitate a acesteia, precum si de raspunsul clinic al pacientului.
 
Urmatoarele recomandari privind durata tratamentului reflecta datele utilizate in studiile clinice. Tratamentele de scurta durata pot fi potrivit in anumite tipuri de infectii, dar acest lucru nu a fost evaluat in studiile clinice.
 
Durata maxima a tratamentuui este de 28 de zile. Siguranta si eficacitatea linezolidului in cazul administrarii pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost stabilite.
 
In infectiile cu bacteriemie concomitenta nu sunt necesare doze mai mari decat cele recomandate si nici prelungirea duratei de tratament. Dozele recomandate pentru solutia perfuzabila sunt dupa cum urmeaza:
 
Infectii Doza si calea pentru doua administrari pe zi Durata tratamentului
Pneumonie nosocomiala 600 mg de doua ori pe zi 
 
10-14 zile consecutive
Pneumonie dobandita in comunitate 
Infectii complicate ale tegumentelor si ale tesuturilor
moi 600 mg de doua ori pe zi 
 
Copii si adolescenti:
 
Siguranta si eficacitatea linezolidului la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile in prezent sunt descrise la pct.4.8, 5.1 si 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
 
Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei.
 
Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei.
 
Insuficienta renala severa (ClCR< 30 ml/min): Nu este necesara ajustarea dozei. Deoarece la pacientii cu insuficienta renala severa nu se cunoaste semnificatia clinica a expunerii mai mari (de pana la 10 ori) la cei doi metaboliti primari ai linezolidului, la aceasta categorie de pacienti administrarea trebuie facuta cu prudenta marita si numai daca beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decat riscul teoretic asociat.
 
Avand in vedere ca aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminata in decursul a 3 ore de hemodializa, la pacientii care efectueaza aceasta procedura, Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila trebuie administrat dupa sedinta de dializa. Metabolitii primari ai linezolidului sunt indepartati partial prin hemodializa, insa concentratiile plasmatice ale acestora dupa sedinta de dializa raman destul de mari, comparativ cu cele observate la pacientii cu functie renala normala sau cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Prin urmare, linezolid trebuie administrat cu prudenta marita la pacientii cu insuficienta renala severa care efectueaza sedinte de dializa si numai daca beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decat riscul teoretic asociat.
 
Pana in prezent nu exista date suficiente privind administrarea linezolid la pacienti care efectueaza sedinte de dializa peritoneala continua in ambulatoriu (DPCA) sau care urmeaza tratamente alternative pentru insuficienta renala (altele decat hemodializa).
 
Insuficienta hepatica: Pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasele Child-Pugh A sau B): Nu este necesara ajustarea dozei.
 
Pacienti cu insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh): Deoarece linezolid este metabolizat printr-un proces neenzimatic, se estimeaza ca afectarea functiei hepatice nu modifica semnificativ metabolizarea linezolidului si, prin urmare, nu se recomanda ajustarea dozei. Cu toate acestea, deoarece datele clinice sunt limitate, la acesti pacienti se recomandata administrarea de linezolid numai daca beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decat riscul teoretic asociat.
 
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
 
Linezolid nu trebuie administrat pacientilor tratati cu medicamente inhibitoare ale monoaminoxidazelor A sau B (de exemplu, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida) sau in termen de 2 saptamani de administrarea acestor medicamente.
 
In cazul in care nu exista conditii pentru supravegherea si monitorizarea riguroasa a tensiunii arteriale, nu trebuie administrat linezolid pacientilor cu urmatoarele afectiuni preexistente sau celor care utilizeaza concomitent urmatoarele medicamente:
• Pacienti cu hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic, feocromocitom, carcinoid, tireotoxicoza, tulburare bipolara, tulburare schizoafectiva, stari confuzionale acute.
• Pacienti care utilizeaza oricare dintre urmatoarele medicamente: inhibitori ai recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice, agonisti ai receptorilor serotoninergici 5-HT1 (triptani), simpatomimetice cu actiune directa sau indirecta (inclusiv bronhodilatatoare adrenergice, pseudoefedrina si fenilpropanolamina), medicamente vasopresoare (de exemplu, adrenalina / epinefrina, noradrenalina / norepinefrina), medicamente dopaminergice (de exemplu, dopamina, dobutamina), petidina sau buspirona.
 
Alaptarea trebuie intrerupta inaintea si in timpul tratamentului.
 
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
 
Mielosupresie
La pacientii tratati cu linezolid a fost raportata mielosupresie (inclusiv anemie, leucopenie, pancitopenie si trombocitopenie). In cazurile care au putut fi urmarite, dupa intreruperea tratamentului cu linezolid, parametrii hematologici modificati au revenit la valorile initiale. Riscul aparitiei acestor modificari pare a fi asociat cu durata tratamentului. Pacientii varstnici carora li se administreaza linezolid prezinta un risc crescut de aparitie a discraziilor sanguine, comparativ cu pacientii mai tineri. La pacientii cu insuficienta renala severa poate sa apara mai frecvent trombocitopenie,, indiferent daca acestia efectueaza sau nu sedinte de dializa. Prin urmare, se recomanda monitorizarea atenta a parametrilor hematologici la pacientii care: au anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie preexistenta; sunt tratati concomitent cu medicamente care pot diminua concentratia de hemoglobina, scadea numarul celulelor sanguine sau pot influenta negativ numarul sau functia trombocitelor; au insuficienta renala severa; primesc tratament mai mult de 10-14 zile. Linezolid trebuie administrat la acesti pacienti numai cand este posibila monitorizarea stricta a concentratiei de hemoglobina, a hemoleucogramei si a numarului de trombocite.
 
Daca in cursul tratamentului cu linezolid apare mielosupresie semnificativa, acesta trebuie intrerupt, cu exceptia cazurilor in este absolut necesara continuarea terapiei, situatie in care trebuie monitorizata frecvent hemoleucograma si trebuie instituite protocoale adecvate de abordare terapeutica.
 
In plus, la pacientii tratati cu linezolid se recomanda monitorizarea hemoleucogramei saptamanal (inclusiv concentratia hemoglobinei, numarul de trombocite, numarul total de leucocite si formula leucocitara), de rezultatul hemoleucogramei initiale.
 
In studiile “compassionate use” efectuate, a fost raportata o incidenta mai mare a anemiei grave la pacientii carora li s-a administrat linezolid mai mult decat durata maxima recomandata, de 28 de zile. Acesti pacienti au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Ulterior punerii pe piata au fost raportate, de asemenea, cazuri de anemie care au necesitat transfuzie sanguina, majoritatea inregistrandu-se la pacientii carora li s-a administrat linezolid mai mult de 28 de zile.
 
Ulterior punerii pe piata, au fost raportate cazuri de anemie sideroblastica. In cazurile in care debutul a fost documentat, majoritatea pacientilor au primit tratament cu linezolid mai mult de 28 de zile. Cei mai multi dintre pacienti s-au recuperat total sau partial dupa intreruperea administrarii, cu sau fara tratament antianemic.
 
Diferenta de incidenta a mortalitatii intr-un studiu clinic la pacienti cu infectii sanguine cu germeni Gram-pozitiv determinate de prezenta cateterului intravascular 
Intr-un studiu deschis, la pacientii cu infectii grave determinate de prezenta cateterului intravascular carora li s-a administrat linezolid, a fost observata o rata a mortalitatii crescuta comparativ cu cei carora li s-a administrat vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (