1. Ce este şi pentru ce se utilizează MAYZENT 0.25mg x12 comprimate filmate EUROPHARM
Ce este Mayzent
Mayzent conține substanța activă numită siponimod. Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Pentru ce se utilizează Mayzent
Mayzent se utilizează pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) cu boală activă. Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Cum acţionează Mayzent
Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar:
- scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și
- împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SPMS și, ca urmare, Mayzent contribuie la încetinirea efectelor activității bolii (cum sunt agravarea dizabilității, leziunilor de la nivelul creierului și recidivelor).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Nu luaţi Mayzent- dacă sunteţi alergic la siponimod, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți un sindrom imunodeficitar.
- dacă aveți sau ați avut vreodată leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică.
- dacă aveți un cancer activ.
- dacă aveți afecțiuni hepatice majore.
- dacă, în ultimele 6 luni, ați avut un infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
- dacă aveți anumite tipuri de bătăi neregulate sau anormale ale inimii (aritmie) și nu aveți stimulator cardiac.
- dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. 'Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului” de mai jos).
- dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Mayzent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și 'Mayzent împreună cu alte medicamente”).
• dacă nu ați avut vărsat de vânt și nu ați fost vaccinat împotriva acestuia. Puteți prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor dacă faceți vărsat de vânt în timpul tratamentului cu
Mayzent. Medicul dumneavoastră poate dori să vă vaccinați împotriva vărsatului de vânt înainte de a începe tratamentul.
• dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens (vezi
'Mayzent împreună cu alte medicamente”).
• dacă aţi avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită). Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați examinări ale ochilor înainte de a începe tratamentul și în mod regulat atâta timp cât administrați tratamentul. Mayzent poate determina umflarea maculei (zona ochiului care permite vederea formelor, culorilor și detaliilor), cunoscută sub denumirea de edem macular. Riscurile de a prezenta edem macular sunt mari dacă ați mai prezentat edem macular sau dacă ați avut vreodată uveită (o inflamație a ochiului).
• dacă aveți diabet zaharat. Riscurile de a prezenta edem macular (vezi mai sus) sunt mai mari la pacienții cu diabet zaharat.
• dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni (chiar dacă administrați tratament pentru acestea): boală cardiacă severă, ritm cardiac neregulat sau anormal (aritmie), accident vascular cerebral sau altă boală asociată vaselor de sânge de la nivelul creierului, ritm cardiac lent, leșin, tulburare a ritmului cardiac (indicate de rezultate anormale EKG).
• dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
• dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente. Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze analize ale sângelui pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de a vă prescrie Mayzent.
• dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va explica riscul și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de
10 zile de la oprirea acestuia (vezi 'Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua
Mayzent.
Fiți atent(ă) la următoarele în timpul tratamentului cu Mayzent
Dacă prezentați oricare dintre următoarele când luați Mayzent, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru că poate fi grav:
• dacă aveți o infecție. Mayzent scade numărul de globule albe din sânge. Acestea luptă cu infecția, prin urmare, este posibil să suferiți mai ușor de infecții în timpul tratamentului cu
Mayzent (și până la 3 - 4 săptămâni după ce opriți tratamentul). Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
• dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite. O infecție foarte rară la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) poate determina apariția unor simptome similar celor ale SPMS. Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
• dacă aveți febră, vă simțiți ca atunci când aveți gripă sau aveți dureri de cap însoțite de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie. Acestea pot fi simptome ale meningitei și/sau encefalitei cauzate de o infecție virală sau fungică (cum este meningita criptococică).
• dacă prezentați modificări ale vederii, de exemplu, dacă centrul vederii devine încețoșat sau cu umbre, dacă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu vederea culorilor sau detaliilor fine. Acestea pot fi simptome ale edemului macular. Este posibil să nu observați simptome în stadiile de început ale edemului macular și acesta poate determina apariția unora dintre aceleași simptome de vedere ca un atac SM (nevrită optică). Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați un examen oftalmologic la 3 sau 4 luni de la începerea tratamentului și, posibil, din nou, mai târziu. Dacă se confirmă edemul macular, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să opriți tratamentul cu Mayzent.
• dacă aveți simptome cum sunt debutul brusc de durere de cap severă, confuzie, crize și modificări ale vederii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
• dacă aveți simptome cum sunt greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, îngălbenirea pielii sau albului ochilor sau urină anormal de închisă la culoare. Acestea pot fi simptome ale unor probleme ale ficatului.
• dacă observați orice noduli la nivelul pielii (de exemplu, noduli lucioși, perlați), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă timp de mai multe săptămâni.
Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii
În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie).
Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit. De asemenea, poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales la începutul tratamentului. Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent.
Analize înaintea și în timpul tratamentului
Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui sau salivei înainte de a începe tratamentul pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră. În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
• Analize de sânge
Efectul dorit al tratamentului cu Mayzent este acela de a scădea numărul de globule albe din sânge.
Acesta va reveni la normal în 3-4 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă trebuie să faceți orice analize ale sângelui, spuneți medicului dumneavoastră că luați Mayzent. În caz contrar, acesta poate să nu înțeleagă rezultatele testului și, pentru anumite tipuri de analize de sânge, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recolteze o cantitate mai mare de sânge decât de obicei.
Înainte de a începe administrarea Mayzent, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveți un număr suficient de mare de celule albe în sânge și este posibil să vă recomande să repetați o anumită analiză, în mod regulat. În cazul în care nu aveți suficiente globule albe, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul cu Mayzent sau să vă reducă doza de Mayzent.
Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
Cancer de piele
La pacienții cu SM tratați cu Mayzent a fost raportat cancer la nivelul pielii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice noduli la nivelul pielii (de exemplu, noduli lucioși, perlați), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă timp de mai multe săptămâni. Simptomele cancerului de piele pot include creșteri anormale sau modificări ale țesutului cutanat (de exemplu, alunițe neobișnuite), cu modificarea culorii, formei sau mărimii în timp. Înainte de a începe administrarea Mayzent, este necesară o examinare a pielii pentru a se verifica dacă prezentați orice noduli la nivelul pielii. De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu Mayzent. Dacă prezentați probleme la nivelul pielii, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog care, după consult, poate decide că este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.
Expunerea la soare și protecția solară
Mayzent slăbește sistemul imunitar. Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
• purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
• aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Agravarea SM după oprirea tratamentului cu Mayzent
Nu întrerupeți administrarea Mayzent sau nu modificați doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după oprirea tratamentului cu Mayzent (vezi 'Dacă încetaţi să luaţi Mayzent” de la pct. 3).
Pacienți vârstnici (65 ani și peste această vârstă)
Nu există experiență cu Mayzent la pacienții vârstnici. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Mayzent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare:
• medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii.
• medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină. Medicul dumneavoastră poate să vă trimită la cardiolog pentru că este posibil să fie nevoie să vi se schimbe medicamentele din cauză că Mayzent vă poate, de asemenea, încetini bătăile inimii în primele zile de tratament. Dacă administrați un beta-blocant, cum este atenolol sau propranolol, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar tratamentul cu beta-blocante până când ați atins doza zilnică maximă de Mayzent.
• medicamentele care modulează sistemul imunitar, cum sunt chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente pentru tratarea MS. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea acestora pentru a evita un efect crescut asupra sistemului imunitar.
• vaccinuri. Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului. În timpul şi într-un interval de până la 4 săptămâni după tratamentul cu Mayzent, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină (vezi pct. 2).
• fluconazol și anumite alte medicamente care pot crește concentrația Mayzent în sânge și care nu sunt recomandate a se administra în asociere cu Mayzent. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
• carbamazepina și anumite alte medicamente vă pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
• modafinil și anumite alte medicamente pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge la anumiți pacienți și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
• fototerapie cu radiații UV sau chimioterapie PUVA. Terapia UV pe durata tratamentului cu
Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție. Dacă Mayzent este utilizat pe durata sarcinii, există un risc de a afecta negativ fătul. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de a începe tratamentul cu Mayzent, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă. Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în timp ce luaţi Mayzent și timp de 10 zile după ce întrerupeţi administrarea acestuia pentru a evita să deveniți gravidă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Mayzent, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide să opriți tratamentul (vezi 'Dacă încetaţi să luaţi Mayzent” de la pct. 3). Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Mayzent. Mayzent poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă. Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată. La începutul tratamentului, este posibil să simțiți ocazional amețeli. Prin urmare, în prima zi de tratament cu Mayzent, nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați utilaje.
Mayzent conține lactoză și lecitină din soia
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
3. Cum să luaţi acest medicament
Tratamentul cu Mayzent trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Cât Mayzent trebuie să luați
Începerea tratamentului
Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile. Urmați instrucțiunile de pe pachet/kit (vezi și tabelul 'Pachet/kit de titrare”).
Scopul acestui pachet/kit de titrare este de a reduce riscul apariției reacțiilor adverse de la nivelul inimii care pot apărea la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Pachet/kit de titrare
Ziua Doză Număr de comprimate Mayzent
0,25 mg de administrat
Ziua 1 0,25 mg 1 comprimat
Ziua 2 0,25 mg 1 comprimat
Ziua 3 0,5 mg 2 comprimate
Ziua 4 0,75 mg 3 comprimate
Ziua 5 1,25 mg 5 comprimate
În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
Doza de tratament
Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente.
Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (un comprimat de Mayzent
1 mg sau patru comprimate de Mayzent 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi 'Analize înaintea și în timpul tratamentului”). Dacă acest lucru vi se aplică, aveți în vedere că este totuși sigur să luați cinci comprimate a câte 0,25 mg în ziua 5 a perioadei de titrare, conform indicațiilor de mai sus.
Mayzent este pentru administrare orală. Administrați comprimatul cu apă.
Dacă luaţi mai mult Mayzent decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate de Mayzent sau dacă luați din greșeală primul comprimat din cutia cu doze de tratament în loc de pachetul/kit-ul de titrare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Dacă uitaţi să luaţi Mayzent
În primele 6 zile de tratament, dacă vă dați seama că ați uitat să luați doza într-o zi, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou. Va trebui să reluați din ziua 1.
Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați Mayzent timp de 4 sau mai multe zile la rând, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou. Va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Dacă încetaţi să luaţi Mayzent
Nu încetaţi să luaţi Mayzent sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi. Numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus timp de până la 3 - 4 săptămâni după ce opriți administrarea Mayzent. Reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare (vezi 'Reacţii adverse posibile” de la pct. 4).
Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Mayzent la mai mult de 4 zile de la întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va prescrie un nou pachet/kit de titrare și va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM se agravează după ce ați oprit administrarea tratamentului cu Mayzent.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Erupții trecătoare pe piele, cu mici vezicule umplute cu lichid, care apar pe pielea înroșită (simptome ale unei infecții virale numite herpes zoster, care poate fi severă)
• Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazal celular (CBC) care apare deseori sub forma unui nodul perlat, deși poate avea și alte forme.
• Febră, durere în gât și/sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecție (limfopenie)
• Convulsii, crize
• Tulburări ale vederii, cum sunt o umbră sau un punct orb în centrul vederii, vedere încețoșată, probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului)
• Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
• Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Un tip de cancer al pielii numit carcinom cu celule scuamoase care se poate prezenta sub formă de nodul ferm, de culoare roșie, o leziune cu crustă sau o leziune nouă pe o cicatrice existentă.
Dacă prezentați oricare dintre acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, stare de rău (greață) sau confuzie.
Alte reacții adverse posibile
Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), uneori cu simptome cum sunt durere de cap și amețeală
• rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• nevi nou apăruți
• amețeală
• tremurat involuntar al corpului (tremor)
• diaree
• stare de rău (greață)
• durere la nivelul mâinilor și picioarelor
• mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
• slăbiciune (astenie)
• rezultate ale testelor funcției pulmonare care arată o funcție redusă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează MAYZENT 0.25mg x12 comprimate filmate EUROPHARM
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după 'EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mayzent
• Substanţa activă este siponimod.
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
• Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi 'Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia (vezi 'Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), gumă xantan.
Mayzent 1 mg comprimate filmate
• Fiecare comprimat conţine 1 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi 'Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia (vezi 'Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), gumă xantan.
Mayzent 2 mg comprimate filmate
• Fiecare comprimat conţine 2 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi 'Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2)”), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), talc, lecitină din soia (vezi 'Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), gumă xantan.
Cum arată Mayzent şi conţinutul ambalajului
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu pal, cu logo-ul companiei pe o parte și 'T” pe cealaltă parte.
Mayzent 1 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare violet-alb, cu logo-ul companiei pe o parte și 'L” pe cealaltă parte.
Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu logo-ul companiei pe o parte și 'II” pe cealaltă parte.
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaje:
• Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și
• Cutii conținând 84 sau 120 comprimate
Mayzent 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 98 comprimate.
Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 14, 28 sau 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
ANEXA IV
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Concluzii științifice
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru siponimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile privind limfopenia, provenite din raportări spontane, și un mecanism plauzibil de acțiune, PRAC a concluzionat că informațiile privind produsul pentru medicamentele care conțin siponimod trebuie modificate ca atare, pentru a asigura o mai bună monitorizare a limfopeniei și a alinia recomandările cu informațiile privind produsul referitoare la fingolimod.
Actualizarea punctului 4.4 din RCP pentru a asigura o mai bună monitorizare a efectelor tratamentului asupra limfocitelor și pentru a-l alinia cu RCP al produsului similar, fingolimod. Anexa IID și prospectul sunt actualizate ca atare.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Pe baza concluziilor științifice pentru siponimod, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin siponimod este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
| SKU | 110900 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | NOVARTIS CONSUMER HEALTH |
| Line | Nici unul |