Memantina Terapia 10 mg x 56 compr. film.

1. Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează

Memantina Atb aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantina Atb aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantina Atb acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

- Memantina Atb se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb Nu luaţi Memantina Atb

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Memantina Atb

- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

- dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantina Atb trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală ş,i dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Nu este recomandată utilizarea Memantina Atb la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Memantina Atb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Atb şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină)

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Atb.

Memantina Atb cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, determinată de disfuncţia renală (funcţie renală redusă)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. Femeile care iau Memantina Atb nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

De asemenea, Memantina Atb vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

3. Cum să luaţi Memantina Atb

Luaţi întotdeauna Memantina Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Memantina Atb recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform următoarei scheme zilnice de tratament. De asemenea, schema de tratament este indicată în pachetul pentru începerea tratamentului. Dacă utilizaţi acest pachet o să luaţi un comprimat filmat pe zi.

Săptămâna 1 (ziua 1-7) o jumătate de  comprimat  filmat  de  10  mg  (5 mg)

Săptamâna 2 (ziua 8-14) un comprimat filmat de 10 mg

Săptămâna 3 (ziua 15-21) un comprimat filmat şi  jumătate  de  10  mg (15 mg)

Săptămâna 4 şi după două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) o

dată pe zi

Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat filmat o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Această doză se creşte la un comprimat filmat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat filmat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate filmate o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doza de întreţinere

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la intervale stabilite.

Mod de administrare

Memantina Atb trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Pentru 10 mg sau 20 mg

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) Comprimatele de 10 mg şi 20 mg pot fi divizate în doze egale.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Memantina Atb atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult Memantina Atb decât trebuie

- În general, dacă luaţi o doză de Memantina Atb prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

- Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Memantina Atb

- Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Atb, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Memantina Atb poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi orice reacţii cum sunt convulsii, ideaţie şi gânduri suicidare, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la  funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu memantină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1, Bucursti 011478-RO Tel: + 40757117259, Fax :+4 021316497, e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Memantina Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Memantina Atb

- Substanţa activă este clorhidrat de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg sau 16,62 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu toate în nucleul comprimatului şi hipromeloză 2910/6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400 toate în filmul comprimatului.

Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 15 mg – oxid galben de fer (E172) Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 20 mg – oxid roşu de fer (E172) 

Cum arată Memantina Atb şi conţinutul ambalajului

Memantina Atb 10 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Pentru 10 mg sau 20 mg

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) Comprimatele de 10 mg şi 20 mg pot fi divizate în doze egale.

Conţinutul ambalajului

Pentru 10 mg sau 20 mg

Memantina Atb 10 mg sau 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 10, 14 sau 20 comprimate filmate fiecare.

Cutii cu 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 840 (20 x 42),

980 (10 x 98) sau 1000 (20 x 50) comprimate filmate.

Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 sunt disponibile în blistere perforate pentru eliberarea unei uniăţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg)  O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 de comprimate filmate în 4 blistere din PVC/Al, un blister cu 7 comprimate filmate de 5 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 10 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 15 mg şi un blister cu 7 comprimate filmate de 20 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Portugalia: Memantina Lupin

Germania: Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg, 20 mg and starterpackung 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

Marea Britanie: Memantine hydrochloride Lupin 10 mg and 20 mg Film coated tablets Memantine hydrochloride Lupin 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Film coated tablets, titration pack.

România Memantina Atb 10 mg comprimate filmate, Memantina Atb 20 mg comprimate filmate şi

Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate, pachet pentru începerea tratamentului

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.